Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TENecteplase in Central retinal artery occlusion Stuy (TenCRAOS) (TenCRAOS)

26. september 2025 oppdatert av: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENecteplase in Central retinal artery occlusion Study (TenCRAOS): En randomisert placebo-kontrollert studie av tidlig systemisk tenecteplase-behandling hos pasienter med sentral retinal arterie okklusjon.

TENecteplase i sentral retinal arterieokkklusjon (TenCRAOS): En prospektiv, randomisert-kontrollert, dobbel-dummy, dobbeltblind fase 3 multisenterstudie av TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 armer med 1:1) blokk randomisering).

En prospektiv, randomisert-kontrollert, dobbelt-dummy, dobbeltblind fase 3 multisenterstudie av TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 armer med 1:1 blokkrandomisering). Ved alle deltakende sentre er øyeleger involvert i diagnostisering og visuelle utfallsmålinger ved bruk av en standardisert protokoll. Pasientene vil umiddelbart bli undersøkt av øyelege. Så snart CRAO er diagnostisert av øyelegen, vil pasientene bli behandlet i slagenheten under behandling, overvåking og medisinske undersøkelser. Etter behandling i slagenheten vil pasientene bli undersøkt på nytt av øyelege og nevrolog som poliklinisk ved (30 ±5) og 90 (±15) dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentral retinal arterieokkklusjon (CRAO) er en oftalmologisk nødsituasjon som, uten rask revaskularisering, har høy risiko for permanent blindhet. Tilstanden er vanligvis et resultat av en arterie-til-arterie-emboli fra en carotisplakk eller kardioemboli. En fersk metaanalyse av observasjonsdata indikerer at umiddelbar revaskularisering med systemisk trombolyse kan forbedre resultatet. En randomisert kontrollert studie av tidlig systemisk trombolyse for CRAO er derfor berettiget. Målet med dette prosjektet er å vurdere effekten av systemisk vevsplasminogenaktivator tenecteplase versus placebo administrert innen 4,5 timer etter CRAO-debut hos pasienter innlagt på de deltakende sykehusene i Europa. Hovedendepunktet er andelen pasienter med ≤ 0,7 logMAR synsskarphet 30 (±5) dager etter behandling, noe som representerer en forbedring i synsskarphet på minst 0,3 logMAR, lik minst 15 bokstaver/tre linjer på et synsskarphet. I tillegg vil vi få tilgang til forskjeller i synsfeltparametere og pasientrapporterte utfallsmål mellom gruppene. Denne studien er basert på et bredt samarbeid og interaksjon mellom ledende øyeleger og nevrologer i europeiske sentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kauno Klinikos Kaunas
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Grålum, Norge
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
      • Namsos, Norge
        • Helse Nord Trøndelag Trust
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norge
        • Telemark Hospital Trust
      • Trondheim, Norge
        • St Olav University Hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold Hospital Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-arteritisk sentral retinal arterieokkklusjon med ≥ 1,0 logMAR synsstyrke og symptomer som varer mindre enn 4,5 timer.
  2. Evne til å administrere Investigator Medicinal Product (IMP) innen 4,5 timer etter symptomdebut.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Informert skriftlig samtykke fra pasienten.
  5. En kvinne i fertil alder (WOCBP) må bekrefte at hun etter hennes mening ikke kan være gravid, ELLER hvis det er en mulighet for at hun er gravid, må en negativ graviditetstest bekreftes før IMP gis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen annen aktiv intervensjon rettet mot CRAO.
  2. Branch retinal arterie okklusjon, cilioretinal arterie som forsyner makulaen, kombinert arteriell-venøs okklusjon, proliferativ diabetisk retinopati, forhøyet intraokulært trykk (> 30 mmHg) eller klinisk mistanke om oftalmisk arterie okklusjon (f.eks. koroidal ikke-perfusjon, fravær av kirsebærrød flekk, ingen lysoppfatning).
  3. Systemiske sykdommer; alvorlige generelle sykdommer, systemisk arteriell hypertensjon (blodtrykk >185/110 mmHg), til tross for medisinsk behandling, eller klinisk mistanke om akutt systemisk betennelse.
  4. Tilstedeværelse av intrakraniell blødning på hjerne MR/CT.
  5. Sykehistorie: hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 ukene, intracerebral blødning eller nevrokirurgisk operasjon innen de siste 4 ukene, terapi med antikoagulasjon, allergisk reaksjon på kontrastmiddel, hemorragisk diatese, aneurismer, inflammatoriske vaskulære sykdommer (f.eks. kjempecellearteritt, granulomatose med polyangitt ), endokarditt eller magesår.
  6. Ingen vilje og evne hos pasienten til å delta i alle oppfølgingsundersøkelser.
  7. Graviditet (hvis mistanke om graviditet må s-hCG eller u-hCG være negativ).
  8. Allergi eller intoleranse mot ingrediensene i IMP eller placebo eller gentamicin.
  9. Andre forhold/omstendigheter som sannsynligvis vil føre til dårlig behandlingsoverholdelse (f.eks. historie med dårlig etterlevelse, alkohol- eller narkotikaavhengighet, ingen fast oppholdssted).
  10. Betydelig blødningsforstyrrelse enten nå eller i løpet av de siste 6 månedene.
  11. Effektiv oral antikoagulantbehandling, f.eks. warfarinnatrium (INR >1,3).
  12. Effektiv antikoagulantbehandling med heparin eller lavmolekylært heparin de siste 48 timene.
  13. Enhver historie med skade på sentralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi).
  14. Kjent hemorragisk diatese.
  15. Større kirurgi, biopsi av et parenkymalt organ eller betydelig traume i løpet av de siste 2 månedene (dette inkluderer alle traumer forbundet med akutt hjerteinfarkt).
  16. Nylig ikke-komprimerbar kar punktering innen 2 uker.
  17. Nylig traume i hodet eller kraniet.
  18. Forlenget hjerte- og lungeredning (>2 minutter) i løpet av de siste 2 ukene.
  19. Akutt perikarditt og/eller subakutt bakteriell endokarditt.
  20. Akutt pankreatitt.
  21. Alvorlig leverdysfunksjon, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitt.
  22. Aktiv peptisk sårdannelse.
  23. Arteriell aneurisme og kjent arteriell/venøs misdannelse.
  24. Neoplasma med økt blødningsrisiko.
  25. Enhver kjent historie med hemorragisk hjerneslag eller slag av ukjent opprinnelse.
  26. Kjent historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i de foregående 3 månedene.
  27. Demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tenecteplase
Den totale dosen av tenecteplase er 0,25 mg/kg kroppsvekt, maksimalt 25 mg. Den totale dosen gis som en intravenøs bolus
Legemiddel: Intravenøs injeksjon av Tenecteplase og én dose placebotablett
Legemiddel: Tenecteplase Tenecteplase administrert som en intravenøs injeksjon (0,25 mg/kg kroppsvekt; maksimalt 25 mg)
Andre navn:
  • Metallisere
Aktiv komparator: acetylsalisylsyre
en tablett aspirin 300 mg Annet navn: Aspirin
Legemiddel: En tablett acetylsalisylsyre og en dose IV placebo
300 mg acetylsalisylsyre
Andre navn:
  • Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ≤ 0,7 logMAR synsskarphet i det berørte øyet 30 (±5) dager etter behandling, noe som representerer en forbedring i synsskarphet på minst 0,3 logMAR (intensjon-å-behandle (ITT) analyse).
Tidsramme: 30 (±5) dager
logMAR
30 (±5) dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum på National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) etter 30 (±5) og 90 (±15) dager
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dager
Synsfunksjonsrelatert livskvalitet ved 30 og 90 dager. Måler dimensjonene av selvrapportert synsmålrettet helsestatus som er viktigst for personer som har kroniske øyesykdommer. 100 = best mulig, 0 = dårligst mulig
30 (±5) og 90 (±15) dager
Gjennomsnittlig poengsum på EQ-5D ved 30 (±5) og 90 (±15) dager
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dager
Livskvalitet rapportert ved 30 og 90 dager. Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
30 (±5) og 90 (±15) dager
Andel pasienter med ≤ 0,5 logMAR synsskarphet i det berørte øyet etter 30 (±5) og 90 (±15) dager.
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dager
logMAR
30 (±5) og 90 (±15) dager
Gjennomsnittlig forbedring i logMAR synsskarphet i det berørte øyet fra baseline til 30 (±5) og 90 (±15) dager.
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dager
logMAR
30 (±5) og 90 (±15) dager
Andel pasienter med visuell bedring (logMAR ≤ 0,7) og (logMAR ≤ 0,5) i det affiserte øyet 30 (±5) og 90 (±15) dager hos pasienter som ble behandlet med tenecteplase innen 3 timer etter debut
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dager
logMAR
30 (±5) og 90 (±15) dager
Antall testpunkter sett (av 100) på monokulær Esterman-perimetri ved 30 (±5) og 90 (±15) dager
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dager
Antall testpunkter
30 (±5) og 90 (±15) dager
Akutte iskemiske lesjoner ved oppfølging på diffusjonsvektet (DWI) MR eller på hjerne-CT ved baseline og 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
DWI lesjoner
24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale-score (NIHSS) ved 24 timer og utskrivning.
Tidsramme: 24 timer
NIHSS-score
24 timer
Modifisert Rankin Scale score (mRS) ved utskrivning, 30 (±5) og 90 dager (±15) dager.
Tidsramme: Utskrivning, 30 (±5) og 90 dager (±15) dager.
mRS-poengsum
Utskrivning, 30 (±5) og 90 dager (±15) dager.
Tilstedeværelse av okulær neovaskularisering etter 30 (±5) og 90 (±15) dager
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dager
tilstedeværelse
30 (±5) og 90 (±15) dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsaker og slagrelatert død ved utskrivning, 30 (±5) og 90 (±15) dager.
Tidsramme: Utskrivning vurdert opp til 7 dager, 30 (±5) og 90 (±15) dager
Dødelighet
Utskrivning vurdert opp til 7 dager, 30 (±5) og 90 (±15) dager
Andel pasienter med intrakraniell blødning etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Intrakraniell blødning
24 timer
Andel pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning frem til utskrivning.
Tidsramme: ved utskriving, vurdert inntil 7 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning
ved utskriving, vurdert inntil 7 dager
Andel pasienter med komplikasjoner som systemisk blødning etter 24 timer, utskrivning og 30 (±5) dager
Tidsramme: 24 timer, ved utskrivning vurdert inntil 7 dager og 30 (±5) dager
Systemisk blødning
24 timer, ved utskrivning vurdert inntil 7 dager og 30 (±5) dager
Andre alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer, ved utskrivning, 30 (±5) dager og 90 dager (±15) dager.
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
24 timer, ved utskrivning, 30 (±5) dager og 90 dager (±15) dager.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer, ved utskrivning vurdert inntil 7 dager, 30 (±5) dager og 90 dager (±15) dager.
Hyppighet av uønskede hendelser
24 timer, ved utskrivning vurdert inntil 7 dager, 30 (±5) dager og 90 dager (±15) dager.
Retrobulbar spot-skiltdeteksjon ved bruk av dupleks/doppler ultralyd ved baseline, point-of-care ultralyd (POCUS)
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dager
Frekvens av retrobulbar spot-tegn
30 (±5) og 90 (±15) dager
Retrobulbar spot-tegn og sentral retinal arterie-rekanalisering ved bruk av dupleks/doppler ultralyd ved 24 timer og utflod
Tidsramme: 24 timer og ved utskrivning vurdert inntil 7 dager
Frekvens av retrobulbar spot-tegn
24 timer og ved utskrivning vurdert inntil 7 dager
Makula optisk koherenstomografi (OCT) volumskanninger og makulær OCT angiografi (OCT-A) etter 30 og 90 dager
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dager
OKT-tiltak
30 (±5) og 90 (±15) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (EudraCT-nummer)
  • 2019/327 (Annen identifikator: Ethics Committee in Norway)
  • 2024-517606-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan om å dele data med THEIA-studien og REVISION-studien for IPD-metaanalyse

IPD-delingstidsramme

Protokollen er planlagt publisert i fagfellevurdert tidsskrift i 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Protokoll er planlagt publisert i fagfellevurdert tidsskrift i 2023 og vil være tilgjengelig på tidsskriftssiden

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere