TENecteplase dans l'étude d'occlusion de l'artère centrale de la rétine (TenCRAOS) (TenCRAOS)
4 janvier 2023 mis à jour par: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital
TENecteplase dans l'étude sur l'occlusion de l'artère centrale de la rétine (TenCRAOS) : essai randomisé contrôlé par placebo sur le traitement systémique précoce par la ténectéplase chez des patients présentant une occlusion de l'artère centrale de la rétine.
TENecteplase in Central Retinal Artery Occlusion (TenCRAOS) : essai multicentrique prospectif, randomisé, contrôlé, à double insu et à double insu de TNK 0,25 mg/kg + placebo vs AAS + placebo (2 bras avec 1 : 1 bloquer la randomisation).
Essai multicentrique prospectif, randomisé, contrôlé, à double placebo et à double insu de TNK 0,25 mg/kg + placebo vs AAS + placebo (2 bras avec randomisation en bloc 1:1). Dans tous les centres participants, les ophtalmologistes sont impliqués dans le diagnostic et les mesures des résultats visuels à l'aide d'un protocole standardisé. Les patients seront rapidement examinés par l'ophtalmologiste. Dès que le CRAO est diagnostiqué par l'ophtalmologiste, les patients seront pris en charge dans l'unité d'AVC pendant le traitement, le suivi et les investigations médicales. Après le traitement dans l'unité d'AVC, les patients seront réexaminés par un ophtalmologiste et un neurologue en ambulatoire à (30 ± 5) et 90 (± 15) jours
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'occlusion de l'artère centrale de la rétine (CRAO) est une urgence ophtalmologique qui, sans revascularisation rapide, comporte un risque élevé de cécité permanente.
La condition est généralement le résultat d'une embolie artère à artère à partir d'une plaque carotide ou d'une embolie cardio.
Une méta-analyse récente des données d'observation indique qu'une revascularisation rapide avec thrombolyse systémique pourrait améliorer les résultats.
Un essai contrôlé randomisé de thrombolyse systémique précoce pour CRAO est donc justifié.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'effet du tenecteplase, activateur tissulaire systémique du plasminogène, par rapport à un placebo administré dans les 4,5 heures suivant l'apparition du CRAO chez des patients admis dans les hôpitaux participants en Europe.
Le critère de jugement principal est la proportion de patients ayant une acuité visuelle ≤ 0,7 logMAR 30 (±5) jours après le traitement, représentant une amélioration de l'acuité visuelle d'au moins 0,3 logMAR, égale à au moins 15 lettres/trois lignes sur un graphique d'acuité visuelle.
De plus, nous accéderons aux différences dans les paramètres du champ visuel et les mesures des résultats rapportés par les patients entre les groupes.
Cette étude est basée sur une large collaboration et interaction entre des ophtalmologistes et des neurologues de premier plan dans des centres européens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Hege Aamodt
- Numéro de téléphone: +47 23074976
- E-mail: a.h.aamodt@medisin.uio.no
Lieux d'étude
-
-
-
Melbourne, Australie
- Pas encore de recrutement
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Contact:
- Lauren Sanders, A/Prof
- Numéro de téléphone: +61 3 9231 2211
- E-mail: lauren.sanders@svha.org.au
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgique
- Recrutement
- ULB-Hôpital Erasme
-
Contact:
- Noémie Ligot, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0032225554622/6551
- E-mail: Noemie.ligot@erasme.ulb.ac.be
-
Contact:
- Deborah Deborah Lipski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003225556874/5557
- E-mail: deborah.lipski@erasme.ulb.ac.be
-
Antwerp, Belgique
- Recrutement
- University Hospital Antwerp
-
Contact:
- Peter Vanacker
- Numéro de téléphone: +32 3 830 52 02
- E-mail: peter.vanacker@uza.be
-
Brussel, Belgique
- Recrutement
- UZ Brussel
-
Contact:
- Sylvie De Raedt, Prof
- Numéro de téléphone: +324763400
- E-mail: sylvie.deraedt@uzbrussel.be
-
Contact:
- Marcel Ten Tusscher, MD PhD
- Numéro de téléphone: +324749396
- E-mail: Marcel.TenTusscher@uzbrussel.be
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospital Leuven
-
Contact:
- Robin Lemmens, Prof MD PhD
- Numéro de téléphone: 003216347294
- E-mail: robin.lemmens@uzleuven.be
-
Contact:
- Catherine Cassiman, MD PhD
- Numéro de téléphone: 003216346229
- E-mail: catherine.Cassiman@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Claus Ziegler, MD PhD AProf
- Numéro de téléphone: +45 70 11 31 31
- E-mail: clausimo@rm.dk
-
Contact:
- Toke Bek, MD PhD Prof
- Numéro de téléphone: +45 70 11 31 31
- E-mail: toke.bek@mail.tele.dk
-
Chercheur principal:
- Toke Bek, Prof
-
Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Rigshospitalet University Hospital
-
Contact:
- Thomas C Truelsen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4521810068
- E-mail: Thomas.clement.truelsen@regionh.dk
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Daniel Strbian, Prof
- Numéro de téléphone: +358 9 4711
- E-mail: daniel.strbian@hus.fi
-
Contact:
- Petra Iljäs
- E-mail: Petra.Ijas@hus.fi
-
Turku, Finlande
- Recrutement
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Pauli Ylikotila, MD PhD Prof
- Numéro de téléphone: +35823138700
- E-mail: Ylikotila Pauli <Pauli.Ylikotila@tyks.fi>
-
Contact:
- Ulpu Sami, MD PhD
- Numéro de téléphone: +35823132586
- E-mail: ulpu.sami@tyks.fi
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande
- Pas encore de recrutement
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Contact:
- Sean Murphy, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +353 1 803 200
- E-mail: sean.murphy@mater.ie
-
Galway, Irlande
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Galway
-
Contact:
- Niamh M Hannon, MD PhD
- E-mail: NiamhM.Hannon@hse.ie
-
Limerick, Irlande
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Limerick
-
Contact:
- Margaret O´Connor, MD PhD
- Numéro de téléphone: +35361482263
- E-mail: margaret.oconnor9@hse.ie
-
Contact:
- Marie Hickey O´Dwyer, MD PhD
- Numéro de téléphone: +35361482710
- E-mail: marie.hickey-dwyer@hse.ie
-
Waterford, Irlande
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Waterford
-
Contact:
- George Pope, MD PhD
- Numéro de téléphone: +35351848501
-
Contact:
- John Stokes, MD PhD
- Numéro de téléphone: +35351842352
- E-mail: john.stokes@hse.ie
-
-
-
-
-
Salzburg, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinik für Neurologie Christian-Doppler-Klinik Salzburg
-
Contact:
- Pikija Slaven, A/Prof MD
- Numéro de téléphone: +43 (0) 5 7255 56791
- E-mail: s.pikija@salk.at
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie
- Recrutement
- Kauno Klinikos Kaunas
-
Contact:
- Vaidas Matijosaitis, Prof MD PhD
- Numéro de téléphone: +37037326467
- E-mail: vaidas.Matijosaitis@kaunoklinikos.lt
-
Contact:
- Reda Zemaitiene, MD PhD
- Numéro de téléphone: +37037327064
- E-mail: reda.Zemaitiene@kaunoklinikos.lt
-
Vilnius, Lituanie
- Recrutement
- Vilnius University Hospital
-
Contact:
- Jurgita Valalkiene, A/Prof MD
- Numéro de téléphone: +370 52365221
- E-mail: jurgita.valaikiene@santa.lt
-
Vilnius, Lituanie
- Recrutement
- Respublican Vilnius University Hospital
-
Contact:
- Inga Slautaite, MD PhD
- Numéro de téléphone: +37069848922
- E-mail: inga.Slautaite@rvul.lt
-
Contact:
- Jurate Sveikatiene, MD PhD
- Numéro de téléphone: +37061469039
- E-mail: jurate.Sveikatiene@rvul.lt
-
-
-
-
-
Arendal, Norvège
- Recrutement
- Sørlandet Hospital Trust
-
Contact:
- Arnstein Tveiten, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4790 61 06 00
- E-mail: arnstein.tveiten@sshf.no
-
Bergen, Norvège
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Andrej Khanevski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4755975000
- E-mail: andrej.netland.khanevski@helse-bergen.no
-
Contact:
- Prof. Jørgen Krohn, MD,PhD,Prof
- Numéro de téléphone: 47 55975000
- E-mail: jorgen.gitlesen.krohn@helse-bergen.no
-
Drammen, Norvège
- Recrutement
- Vestre Viken Hospital Trust Drammen
-
Contact:
- Ingvild Nakstad, MD
- Numéro de téléphone: +4795815868
- E-mail: uxnaibt@medisin.uio.no
-
Contact:
- Kristin Evensen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4792651827
- E-mail: Kristin Evensen <SBEVEK@vestreviken.no>
-
Sous-enquêteur:
- Torstein Spetalen, MD
-
Grålum, Norvège
- Recrutement
- Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
-
Contact:
- Oddbjorn Bjordal, MD
- Numéro de téléphone: +4775534000
- E-mail: oddbjorn.bjordal@so-hf.no
-
Lillehammer, Norvège
- Recrutement
- Innlandet Hospital Trust
-
Contact:
- Anette Huuse Farmen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4792201208
- E-mail: Anette.Huuse.Farmen@sykehuset-innlandet.no
-
Contact:
- Hanna Marie O Bekkeseth, MD
- Numéro de téléphone: +4792658529
- E-mail: anna.Marie.Otterholt.bekkeseth@sykehuset-innlandet.no
-
Molde, Norvège
- Recrutement
- Nordmøre and Romsdal Regional Hospital
-
Contact:
- Åse Hagen Morsund, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4747756360
- E-mail: ase.hagen.morsund@helse-mr.no
-
Namsos, Norvège
- Recrutement
- Helse Nord Trøndelag Trust
-
Contact:
- Kristina Devik, MD
- Numéro de téléphone: +4798833255
- E-mail: kristina.devik@helse-nordtrondelag.no
-
Oslo, Norvège, 0424
- Recrutement
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Anne Hege Aamodt, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4723074976
- E-mail: a.h.aamodt@medisin.uio.no
-
Contact:
- Stephen J Ryan, MD
- Numéro de téléphone: +47 45109664
- E-mail: sterya@ous-hf.no
-
Chercheur principal:
- Morten C Moe, MD PhD Prof
-
Sous-enquêteur:
- Kristian L Kraglund, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Øystein K Jørstad, MD PhD
-
Skien, Norvège
- Recrutement
- Telemark Hospital Trust
-
Contact:
- Håkon Tobro, MD
- Numéro de téléphone: +4797024796
- E-mail: Hakon.tobro@sthf.no
-
Stavanger, Norvège
- Pas encore de recrutement
- Stavanger University Hospital
-
Contact:
- Martin Kurz, Prof
- Numéro de téléphone: +47 47246847
- E-mail: friedrich.martin.wilhelm.kurz@sus.no
-
Sous-enquêteur:
- Tore Solbakken, MD
-
Tromsø, Norvège
- Recrutement
- University Hospital of North Norway, Tromsø
-
Contact:
- Stein-Harald Johnsen, A/Prof MD
- Numéro de téléphone: +4792864490
- E-mail: Stein.Harald.Johnsen@unn.no
-
Contact:
- Geir Bertelsen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +47 77 62 60 00
- E-mail: Geir.Bertelsen@unn.no
-
Trondheim, Norvège
- Recrutement
- St Olav University Hospital
-
Contact:
- Hanne Ellekjær, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 41562687
- E-mail: hanne.ellekjar@ntnu.no
-
Contact:
- Dordi Austeng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 72573000
- E-mail: dordi.austeng@stolav.no
-
Tønsberg, Norvège
- Recrutement
- Vestfold Hospital trust
-
Contact:
- Kristian Jenssen, MD
- Numéro de téléphone: +47 33 34 20 00
- E-mail: kristian.jenssen@siv.no
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Michael Mazya, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46709720277
- E-mail: michael.mazya@karolinska.se
-
Sundsvall, Suède
- Recrutement
- Sundsvall Hospital
-
Contact:
- Fredrik Björk, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45-072-451 18 69
- E-mail: fredrik.bjorck@rvn.se
-
Contact:
- Malin Edeholt
- E-mail: Malin Edeholt <malin.edeholt@rvn.se>
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Occlusion non artéritique de l'artère centrale de la rétine avec une acuité visuelle ≥ 1,0 logMAR et des symptômes durant moins de 4,5 heures.
- Capacité à administrer le médicament de l'investigateur (IMP) dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Âge ≥18 ans.
- Consentement écrit éclairé du patient.
- Une femme en âge de procréer (WOCBP) doit confirmer qu'à son avis, elle ne peut pas être enceinte, OU s'il y a une possibilité qu'elle soit enceinte, un test de grossesse négatif doit être confirmé avant que tout IMP ne soit administré.
Critère d'exclusion:
- Aucune autre intervention active ciblant le CRAO.
- Occlusion de branche de l'artère rétinienne, artère ciliorétinienne alimentant la macula, occlusion artério-veineuse combinée, rétinopathie diabétique proliférante, pression intraoculaire élevée (> 30 mmHg) ou suspicion clinique d'occlusion de l'artère ophtalmique (par ex. non-perfusion choroïdienne, absence de tache rouge cerise, pas de perception lumineuse).
- maladies systémiques ; maladies générales sévères, hypertension artérielle systémique (pression artérielle > 185/110 mmHg), malgré un traitement médical, ou suspicion clinique d'inflammation systémique aiguë.
- Présence d'hémorragie intracrânienne sur l'IRM/CT cérébrale.
- Antécédents médicaux : crise cardiaque au cours des 6 dernières semaines, saignement intracérébral ou opération neurochirurgicale au cours des 4 dernières semaines, traitement par anticoagulation, réaction allergique au produit de contraste, diathèse hémorragique, anévrismes, maladies vasculaires inflammatoires (p. ex., artérite à cellules géantes, granulomatose avec polyangite ), endocardite ou ulcère gastrique.
- Absence de volonté et de capacité du patient à participer à tous les examens de suivi.
- Grossesse (si suspicion de grossesse s-hCG ou u-hCG doit être négative).
- Allergie ou intolérance à l'un des ingrédients de l'IMP ou du placebo ou de la gentamicine.
- Autres conditions/circonstances susceptibles d'entraîner une mauvaise observance du traitement (par exemple, antécédents de mauvaise observance, dépendance à l'alcool ou aux drogues, pas de domicile fixe).
- Trouble hémorragique important actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
- Traitement anticoagulant oral efficace, par exemple warfarine sodique (INR > 1,3).
- Traitement anticoagulant efficace par héparine ou héparine de bas poids moléculaire dans les dernières 48 heures.
- Tout antécédent de lésion du système nerveux central (c.-à-d. néoplasme, anévrisme, chirurgie intracrânienne ou vertébrale).
- Diathèse hémorragique connue.
- Chirurgie majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme important au cours des 2 derniers mois (cela inclut tout traumatisme associé à un infarctus aigu du myocarde).
- Ponction vasculaire récente non compressible dans les 2 semaines.
- Traumatisme récent à la tête ou au crâne.
- Réanimation cardiopulmonaire prolongée (>2 minutes) au cours des 2 dernières semaines.
- Péricardite aiguë et/ou endocardite bactérienne subaiguë.
- Pancréatite aiguë.
- Dysfonctionnement hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite active.
- Ulcère peptique actif.
- Anévrisme artériel et malformation artérielle/veineuse connue.
- Tumeur à risque hémorragique accru.
- Tout antécédent connu d'AVC hémorragique ou d'AVC d'origine inconnue.
- Antécédents connus d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire au cours des 3 mois précédents.
- Démence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ténectéplase
La dose totale de ténectéplase est de 0,25 mg/kg de poids corporel, maximum 25 mg.
La dose totale sera administrée sous forme de bolus intraveineux
|
Médicament : Tenecteplase Tenecteplase administré par injection intraveineuse (0,25 mg/kg de poids corporel ; maximum 25 mg)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: l'acide acétylsalicylique
un comprimé d'aspirine 300 mg Autre nom : Aspirine
|
300 mg Acide acétylsalisylique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients ayant une acuité visuelle ≤ 0,7 logMAR dans l'œil affecté à 30 (±5) jours après le traitement, ce qui représente une amélioration de l'acuité visuelle d'au moins 0,3 logMAR (analyse en intention de traiter (ITT)).
Délai: 30 (±5) jours
|
logMAR
|
30 (±5) jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score moyen au National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) à 30 (±5) et 90 (±15) jours
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
|
Qualité de vie liée à la fonction visuelle à 30 et 90 jours.
Mesure les dimensions de l'état de santé axé sur la vision autodéclarées qui sont les plus importantes pour les personnes atteintes de maladies oculaires chroniques.
100 = meilleur possible, 0 = pire possible
|
30 (±5) et 90 (±15) jours
|
|
Score moyen sur EQ-5D à 30 (±5) et 90 (±15) jours
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
|
Qualité de vie rapportée à 30 et 90 jours.
L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
|
30 (±5) et 90 (±15) jours
|
|
Proportion de patients ayant une acuité visuelle ≤ 0,5 logMAR dans l'œil atteint à 30 (±5) et 90 (±15) jours.
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
|
logMAR
|
30 (±5) et 90 (±15) jours
|
|
Amélioration moyenne de l'acuité visuelle logMAR dans l'œil affecté entre le départ et 30 (± 5) et 90 (± 15) jours.
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
|
logMAR
|
30 (±5) et 90 (±15) jours
|
|
Proportion de patients avec récupération visuelle (logMAR ≤ 0,7) et (logMAR ≤ 0,5) dans l'œil atteint 30 (±5) et 90 (±15) jours chez les patients qui ont été traités par ténectéplase dans les 3 heures suivant le début
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
|
logMAR
|
30 (±5) et 90 (±15) jours
|
|
Nombre de points de test vus (sur 100) sur la périmétrie d'Esterman monoculaire à 30 (±5) et 90 (±15) jours
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
|
Nombre de points de test
|
30 (±5) et 90 (±15) jours
|
|
Lésions ischémiques aiguës lors du suivi en IRM pondérée en diffusion (DWI) ou en scanner cérébral au départ et à 24 heures.
Délai: 24 heures
|
Lésions de CFA
|
24 heures
|
|
Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) à 24 heures et à la sortie.
Délai: 24 heures
|
Note NIHSS
|
24 heures
|
|
Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à la sortie, 30 (±5) et 90 jours (±15) jours.
Délai: Sortie, 30 (±5) et 90 jours (±15) jours.
|
score mRS
|
Sortie, 30 (±5) et 90 jours (±15) jours.
|
|
Présence de néovascularisation oculaire à 30 (±5) et 90 (±15) jours
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
|
présence
|
30 (±5) et 90 (±15) jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès toutes causes confondues et liés à un accident vasculaire cérébral à la sortie, 30 (±5) et 90 (±15) jours.
Délai: Sortie évaluée jusqu'à 7 jours, 30 (±5) et 90 (±15) jours
|
Mortalité
|
Sortie évaluée jusqu'à 7 jours, 30 (±5) et 90 (±15) jours
|
|
Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne à 24 heures
Délai: 24 heures
|
Hémorragie intracrânienne
|
24 heures
|
|
Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique jusqu'à la sortie.
Délai: à la sortie, évalué jusqu'à 7 jours
|
Hémorragie intracrânienne symptomatique
|
à la sortie, évalué jusqu'à 7 jours
|
|
Proportion de patients présentant des complications telles que des saignements systémiques à 24 heures, à la sortie et à 30 (± 5) jours
Délai: 24 heures, à la sortie évaluée jusqu'à 7 jours et 30 (±5) jours
|
Saignement systémique
|
24 heures, à la sortie évaluée jusqu'à 7 jours et 30 (±5) jours
|
|
Autres événements indésirables graves
Délai: 24 heures, à la sortie, 30 (±5) jours et 90 jours (±15) jours.
|
Fréquence des événements indésirables graves
|
24 heures, à la sortie, 30 (±5) jours et 90 jours (±15) jours.
|
|
Apparition d'événements indésirables
Délai: 24 heures, à la sortie évaluée jusqu'à 7 jours, 30 (±5) jours et 90 jours (±15) jours.
|
Fréquence des événements indésirables
|
24 heures, à la sortie évaluée jusqu'à 7 jours, 30 (±5) jours et 90 jours (±15) jours.
|
|
Détection des signes de tache rétrobulbaire à l'aide de l'échographie duplex/Doppler au départ, échographie au point de service (POCUS)
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
|
Fréquence du signe de la tache rétrobulbaire
|
30 (±5) et 90 (±15) jours
|
|
Signe de la tache rétrobulbaire et recanalisation de l'artère centrale de la rétine par échographie Duplex/Doppler à 24h et décharge
Délai: 24 heures et à la sortie évalué jusqu'à 7 jours
|
Fréquence du signe de la tache rétrobulbaire
|
24 heures et à la sortie évalué jusqu'à 7 jours
|
|
Tomodensitométrie maculaire par cohérence optique (OCT) et angiographie maculaire OCT (OCT-A) à 30 et 90 jours
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
|
Mesures PTOM
|
30 (±5) et 90 (±15) jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (Réel)
26 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Maladies artérielles occlusives
- Occlusion de l'artère rétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- Oslo UH
- 2018-002546-36 (Numéro EudraCT)
- 2019/327 (Autre identifiant: Ethics Committee in Norway)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Il est prévu de partager des données avec l'essai THEIA et l'essai REVISION pour la méta-analyse IPD
Délai de partage IPD
Le protocole devrait être publié dans une revue à comité de lecture en 2023
Critères d'accès au partage IPD
Le protocole devrait être publié dans une revue à comité de lecture en 2023 et sera disponible sur le site de la revue
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .