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TENecteplase dans l'étude d'occlusion de l'artère centrale de la rétine (TenCRAOS) (TenCRAOS)

26 septembre 2025 mis à jour par: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENecteplase dans l'étude sur l'occlusion de l'artère centrale de la rétine (TenCRAOS) : essai randomisé contrôlé par placebo sur le traitement systémique précoce par la ténectéplase chez des patients présentant une occlusion de l'artère centrale de la rétine.

TENecteplase in Central Retinal Artery Occlusion (TenCRAOS) : essai multicentrique prospectif, randomisé, contrôlé, à double insu et à double insu de TNK 0,25 mg/kg + placebo vs AAS + placebo (2 bras avec 1 : 1 bloquer la randomisation).

Essai multicentrique prospectif, randomisé, contrôlé, à double placebo et à double insu de TNK 0,25 mg/kg + placebo vs AAS + placebo (2 bras avec randomisation en bloc 1:1). Dans tous les centres participants, les ophtalmologistes sont impliqués dans le diagnostic et les mesures des résultats visuels à l'aide d'un protocole standardisé. Les patients seront rapidement examinés par l'ophtalmologiste. Dès que le CRAO est diagnostiqué par l'ophtalmologiste, les patients seront pris en charge dans l'unité d'AVC pendant le traitement, le suivi et les investigations médicales. Après le traitement dans l'unité d'AVC, les patients seront réexaminés par un ophtalmologiste et un neurologue en ambulatoire à (30 ± 5) et 90 (± 15) jours

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'occlusion de l'artère centrale de la rétine (CRAO) est une urgence ophtalmologique qui, sans revascularisation rapide, comporte un risque élevé de cécité permanente. La condition est généralement le résultat d'une embolie artère à artère à partir d'une plaque carotide ou d'une embolie cardio. Une méta-analyse récente des données d'observation indique qu'une revascularisation rapide avec thrombolyse systémique pourrait améliorer les résultats. Un essai contrôlé randomisé de thrombolyse systémique précoce pour CRAO est donc justifié. L'objectif de ce projet est d'évaluer l'effet du tenecteplase, activateur tissulaire systémique du plasminogène, par rapport à un placebo administré dans les 4,5 heures suivant l'apparition du CRAO chez des patients admis dans les hôpitaux participants en Europe. Le critère de jugement principal est la proportion de patients ayant une acuité visuelle ≤ 0,7 logMAR 30 (±5) jours après le traitement, représentant une amélioration de l'acuité visuelle d'au moins 0,3 logMAR, égale à au moins 15 lettres/trois lignes sur un graphique d'acuité visuelle. De plus, nous accéderons aux différences dans les paramètres du champ visuel et les mesures des résultats rapportés par les patients entre les groupes. Cette étude est basée sur une large collaboration et interaction entre des ophtalmologistes et des neurologues de premier plan dans des centres européens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Kauno Klinikos Kaunas
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius University Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvège
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Grålum, Norvège
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
      • Namsos, Norvège
        • Helse Nord Trøndelag Trust
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norvège
        • Telemark Hospital Trust
      • Trondheim, Norvège
        • St Olav University Hospital
      • Tønsberg, Norvège
        • Vestfold Hospital Trust
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Occlusion non artéritique de l'artère centrale de la rétine avec une acuité visuelle ≥ 1,0 logMAR et des symptômes durant moins de 4,5 heures.
  2. Capacité à administrer le médicament de l'investigateur (IMP) dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
  3. Âge ≥18 ans.
  4. Consentement écrit éclairé du patient.
  5. Une femme en âge de procréer (WOCBP) doit confirmer qu'à son avis, elle ne peut pas être enceinte, OU s'il y a une possibilité qu'elle soit enceinte, un test de grossesse négatif doit être confirmé avant que tout IMP ne soit administré.

Critère d'exclusion:

  1. Aucune autre intervention active ciblant le CRAO.
  2. Occlusion de branche de l'artère rétinienne, artère ciliorétinienne alimentant la macula, occlusion artério-veineuse combinée, rétinopathie diabétique proliférante, pression intraoculaire élevée (> 30 mmHg) ou suspicion clinique d'occlusion de l'artère ophtalmique (par ex. non-perfusion choroïdienne, absence de tache rouge cerise, pas de perception lumineuse).
  3. maladies systémiques ; maladies générales sévères, hypertension artérielle systémique (pression artérielle > 185/110 mmHg), malgré un traitement médical, ou suspicion clinique d'inflammation systémique aiguë.
  4. Présence d'hémorragie intracrânienne sur l'IRM/CT cérébrale.
  5. Antécédents médicaux : crise cardiaque au cours des 6 dernières semaines, saignement intracérébral ou opération neurochirurgicale au cours des 4 dernières semaines, traitement par anticoagulation, réaction allergique au produit de contraste, diathèse hémorragique, anévrismes, maladies vasculaires inflammatoires (p. ex., artérite à cellules géantes, granulomatose avec polyangite ), endocardite ou ulcère gastrique.
  6. Absence de volonté et de capacité du patient à participer à tous les examens de suivi.
  7. Grossesse (si suspicion de grossesse s-hCG ou u-hCG doit être négative).
  8. Allergie ou intolérance à l'un des ingrédients de l'IMP ou du placebo ou de la gentamicine.
  9. Autres conditions/circonstances susceptibles d'entraîner une mauvaise observance du traitement (par exemple, antécédents de mauvaise observance, dépendance à l'alcool ou aux drogues, pas de domicile fixe).
  10. Trouble hémorragique important actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
  11. Traitement anticoagulant oral efficace, par exemple warfarine sodique (INR > 1,3).
  12. Traitement anticoagulant efficace par héparine ou héparine de bas poids moléculaire dans les dernières 48 heures.
  13. Tout antécédent de lésion du système nerveux central (c.-à-d. néoplasme, anévrisme, chirurgie intracrânienne ou vertébrale).
  14. Diathèse hémorragique connue.
  15. Chirurgie majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme important au cours des 2 derniers mois (cela inclut tout traumatisme associé à un infarctus aigu du myocarde).
  16. Ponction vasculaire récente non compressible dans les 2 semaines.
  17. Traumatisme récent à la tête ou au crâne.
  18. Réanimation cardiopulmonaire prolongée (>2 minutes) au cours des 2 dernières semaines.
  19. Péricardite aiguë et/ou endocardite bactérienne subaiguë.
  20. Pancréatite aiguë.
  21. Dysfonctionnement hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite active.
  22. Ulcère peptique actif.
  23. Anévrisme artériel et malformation artérielle/veineuse connue.
  24. Tumeur à risque hémorragique accru.
  25. Tout antécédent connu d'AVC hémorragique ou d'AVC d'origine inconnue.
  26. Antécédents connus d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire au cours des 3 mois précédents.
  27. Démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ténectéplase
La dose totale de ténectéplase est de 0,25 mg/kg de poids corporel, maximum 25 mg. La dose totale sera administrée sous forme de bolus intraveineux
Médicament: Injection intraveineuse de Tenecteplase et d'une dose de comprimé placebo
Médicament : Tenecteplase Tenecteplase administré par injection intraveineuse (0,25 mg/kg de poids corporel ; maximum 25 mg)
Autres noms:
  • Métalyse
Comparateur actif: l'acide acétylsalicylique
un comprimé d'aspirine 300 mg Autre nom : Aspirine
Médicament: Un comprimé d'acide acétylsalicylique et une dose de placebo IV
300 mg Acide acétylsalisylique
Autres noms:
  • Aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une acuité visuelle ≤ 0,7 logMAR dans l'œil affecté à 30 (±5) jours après le traitement, ce qui représente une amélioration de l'acuité visuelle d'au moins 0,3 logMAR (analyse en intention de traiter (ITT)).
Délai: 30 (±5) jours
logMAR
30 (±5) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen au National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) à 30 (±5) et 90 (±15) jours
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
Qualité de vie liée à la fonction visuelle à 30 et 90 jours. Mesure les dimensions de l'état de santé axé sur la vision autodéclarées qui sont les plus importantes pour les personnes atteintes de maladies oculaires chroniques. 100 = meilleur possible, 0 = pire possible
30 (±5) et 90 (±15) jours
Score moyen sur EQ-5D à 30 (±5) et 90 (±15) jours
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
Qualité de vie rapportée à 30 et 90 jours. L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
30 (±5) et 90 (±15) jours
Proportion de patients ayant une acuité visuelle ≤ 0,5 logMAR dans l'œil atteint à 30 (±5) et 90 (±15) jours.
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
logMAR
30 (±5) et 90 (±15) jours
Amélioration moyenne de l'acuité visuelle logMAR dans l'œil affecté entre le départ et 30 (± 5) et 90 (± 15) jours.
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
logMAR
30 (±5) et 90 (±15) jours
Proportion de patients avec récupération visuelle (logMAR ≤ 0,7) et (logMAR ≤ 0,5) dans l'œil atteint 30 (±5) et 90 (±15) jours chez les patients qui ont été traités par ténectéplase dans les 3 heures suivant le début
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
logMAR
30 (±5) et 90 (±15) jours
Nombre de points de test vus (sur 100) sur la périmétrie d'Esterman monoculaire à 30 (±5) et 90 (±15) jours
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
Nombre de points de test
30 (±5) et 90 (±15) jours
Lésions ischémiques aiguës lors du suivi en IRM pondérée en diffusion (DWI) ou en scanner cérébral au départ et à 24 heures.
Délai: 24 heures
Lésions de CFA
24 heures
Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) à 24 heures et à la sortie.
Délai: 24 heures
Note NIHSS
24 heures
Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à la sortie, 30 (±5) et 90 jours (±15) jours.
Délai: Sortie, 30 (±5) et 90 jours (±15) jours.
score mRS
Sortie, 30 (±5) et 90 jours (±15) jours.
Présence de néovascularisation oculaire à 30 (±5) et 90 (±15) jours
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
présence
30 (±5) et 90 (±15) jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues et liés à un accident vasculaire cérébral à la sortie, 30 (±5) et 90 (±15) jours.
Délai: Sortie évaluée jusqu'à 7 jours, 30 (±5) et 90 (±15) jours
Mortalité
Sortie évaluée jusqu'à 7 jours, 30 (±5) et 90 (±15) jours
Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne à 24 heures
Délai: 24 heures
Hémorragie intracrânienne
24 heures
Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique jusqu'à la sortie.
Délai: à la sortie, évalué jusqu'à 7 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique
à la sortie, évalué jusqu'à 7 jours
Proportion de patients présentant des complications telles que des saignements systémiques à 24 heures, à la sortie et à 30 (± 5) jours
Délai: 24 heures, à la sortie évaluée jusqu'à 7 jours et 30 (±5) jours
Saignement systémique
24 heures, à la sortie évaluée jusqu'à 7 jours et 30 (±5) jours
Autres événements indésirables graves
Délai: 24 heures, à la sortie, 30 (±5) jours et 90 jours (±15) jours.
Fréquence des événements indésirables graves
24 heures, à la sortie, 30 (±5) jours et 90 jours (±15) jours.
Apparition d'événements indésirables
Délai: 24 heures, à la sortie évaluée jusqu'à 7 jours, 30 (±5) jours et 90 jours (±15) jours.
Fréquence des événements indésirables
24 heures, à la sortie évaluée jusqu'à 7 jours, 30 (±5) jours et 90 jours (±15) jours.
Détection des signes de tache rétrobulbaire à l'aide de l'échographie duplex/Doppler au départ, échographie au point de service (POCUS)
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
Fréquence du signe de la tache rétrobulbaire
30 (±5) et 90 (±15) jours
Signe de la tache rétrobulbaire et recanalisation de l'artère centrale de la rétine par échographie Duplex/Doppler à 24h et décharge
Délai: 24 heures et à la sortie évalué jusqu'à 7 jours
Fréquence du signe de la tache rétrobulbaire
24 heures et à la sortie évalué jusqu'à 7 jours
Tomodensitométrie maculaire par cohérence optique (OCT) et angiographie maculaire OCT (OCT-A) à 30 et 90 jours
Délai: 30 (±5) et 90 (±15) jours
Mesures PTOM
30 (±5) et 90 (±15) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (Numéro EudraCT)
  • 2019/327 (Autre identifiant: Ethics Committee in Norway)
  • 2024-517606-29-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de partager des données avec l'essai THEIA et l'essai REVISION pour la méta-analyse IPD

Délai de partage IPD

Le protocole devrait être publié dans une revue à comité de lecture en 2023

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole devrait être publié dans une revue à comité de lecture en 2023 et sera disponible sur le site de la revue

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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