Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TENecteplase nello studio di occlusione dell'arteria retinica centrale (TenCRAOS) (TenCRAOS)

26 settembre 2025 aggiornato da: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENecteplase nello studio sull'occlusione dell'arteria retinica centrale (TenCRAOS): uno studio randomizzato controllato con placebo del trattamento sistemico precoce con tenecteplase in pazienti con occlusione dell'arteria retinica centrale.

TENecteplase in Central Retinal Artery Occlusion (TenCRAOS): uno studio multicentrico prospettico, controllato randomizzato, double-dummy, in doppio cieco di fase 3 di TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 bracci con rapporto 1:1 randomizzazione a blocchi).

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, double-dummy, in doppio cieco di fase 3 di TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 bracci con randomizzazione in blocco 1:1). In tutti i centri partecipanti, gli oftalmologi sono coinvolti nella diagnosi e nelle misurazioni dei risultati visivi utilizzando un protocollo standardizzato. I pazienti saranno prontamente esaminati dall'oculista. Non appena la CRAO viene diagnosticata dall'oftalmologo, i pazienti saranno gestiti nell'unità di ictus durante il trattamento, il monitoraggio e le indagini mediche. Dopo il trattamento nella stroke unit, i pazienti saranno riesaminati da un oftalmologo e da un neurologo in regime ambulatoriale a (30 ±5) e 90 (±15) giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO) è un'emergenza oftalmologica che, senza una pronta rivascolarizzazione, comporta un alto rischio di cecità permanente. La condizione è in genere il risultato di un'embolia da arteria ad arteria da una placca carotidea o embolia cardio. Una recente meta-analisi di dati osservazionali indica che una pronta rivascolarizzazione con trombolisi sistemica potrebbe migliorare l'esito. È pertanto giustificato uno studio controllato randomizzato di trombolisi sistemica precoce per CRAO. Lo scopo di questo progetto è valutare l'effetto dell'attivatore sistemico del plasminogeno tissutale tenecteplase rispetto al placebo somministrato entro 4,5 ore dall'insorgenza della CRAO nei pazienti ricoverati negli ospedali partecipanti in Europa. L'endpoint principale è la percentuale di pazienti con acuità visiva ≤ 0,7 logMAR 30 (±5) giorni dopo il trattamento, che rappresenta un miglioramento dell'acuità visiva di almeno 0,3 logMAR, pari ad almeno 15 lettere/tre linee su un grafico dell'acuità visiva. Inoltre, accederemo alle differenze nei parametri del campo visivo e alle misure dei risultati riportati dai pazienti tra i gruppi. Questo studio si basa su un'ampia collaborazione e interazione tra i principali oftalmologi e neurologi nei centri europei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Kauno Klinikos Kaunas
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvegia
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Grålum, Norvegia
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
      • Namsos, Norvegia
        • Helse Nord Trøndelag Trust
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norvegia
        • Telemark Hospital Trust
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olav University Hospital
      • Tønsberg, Norvegia
        • Vestfold Hospital Trust
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Occlusione dell'arteria retinica centrale non arteritica con acuità visiva ≥ 1,0 logMAR e sintomi che durano meno di 4,5 ore.
  2. Capacità di somministrare il medicinale sperimentale (IMP) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  3. Età ≥18 anni.
  4. Consenso scritto informato del paziente.
  5. Una donna in età fertile (WOCBP) deve confermare che, a suo avviso, non può essere incinta, OPPURE se esiste la possibilità che sia incinta, deve essere confermato un test di gravidanza negativo prima che venga somministrato qualsiasi IMP.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun altro intervento attivo mirato alla CRAO.
  2. Occlusione dell'arteria retinica ramificata, arteria cilioretinica che irrora la macula, occlusione artero-venosa combinata, retinopatia diabetica proliferativa, pressione intraoculare elevata (> 30 mmHg) o sospetto clinico di occlusione dell'arteria oftalmica (ad es. non perfusione coroidale, assenza di punto rosso ciliegia, nessuna percezione della luce).
  3. Malattie sistemiche; malattie generali gravi, ipertensione arteriosa sistemica (pressione arteriosa >185/110 mmHg), nonostante la terapia medica, o sospetto clinico di infiammazione sistemica acuta.
  4. Presenza di emorragia intracranica alla RM/TC cerebrale.
  5. Anamnesi: infarto nelle ultime 6 settimane, sanguinamento intracerebrale o intervento neurochirurgico nelle ultime 4 settimane, terapia con anticoagulanti, reazione allergica al mezzo di contrasto, diatesi emorragica, aneurismi, malattie vascolari infiammatorie (p. es., arterite a cellule giganti, granulomatosi con poliangite ), endocardite o ulcera gastrica.
  6. Nessuna volontà e capacità del paziente di partecipare a tutti gli esami di follow-up.
  7. Gravidanza (se il sospetto di gravidanza s-hCG o u-hCG deve essere negativo).
  8. Allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente di IMP o placebo o gentamicina.
  9. Altre condizioni/circostanze che possono portare a una scarsa aderenza al trattamento (p. es., anamnesi di scarsa compliance, dipendenza da alcol o droghe, assenza di fissa dimora).
  10. Disturbo emorragico significativo al momento o negli ultimi 6 mesi.
  11. Efficace trattamento anticoagulante orale, ad es. warfarin sodico (INR >1,3).
  12. Efficace trattamento anticoagulante con eparina o eparina a basso peso molecolare nelle ultime 48 ore.
  13. Qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (cioè, neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica o spinale).
  14. Diatesi emorragica nota.
  15. Chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo include qualsiasi trauma associato a infarto miocardico acuto).
  16. Puntura recente di vaso non comprimibile entro 2 settimane.
  17. Trauma recente alla testa o al cranio.
  18. Rianimazione cardiopolmonare prolungata (>2 minuti) nelle ultime 2 settimane.
  19. Pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta.
  20. Pancreatite acuta.
  21. Grave disfunzione epatica, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva.
  22. Ulcera peptica attiva.
  23. Aneurisma arterioso e malformazione arteriosa/venosa nota.
  24. Neoplasia con aumentato rischio di sanguinamento.
  25. Qualsiasi storia nota di ictus emorragico o ictus di origine sconosciuta.
  26. Storia nota di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti.
  27. Demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenecteplase
La dose totale di tenecteplase è di 0,25 mg/kg di peso corporeo, massimo 25 mg. La dose totale verrà somministrata come bolo endovenoso
Droga: Iniezione endovenosa di Tenecteplase e una dose di compressa placebo
Farmaco: Tenecteplase Tenecteplase somministrato come iniezione endovenosa (0,25 mg/kg di peso corporeo; massimo 25 mg)
Altri nomi:
  • Metalizzare
Comparatore attivo: acido acetilsalicilico
una compressa di aspirina 300 mg Altro nome: Aspirina
Droga: Una compressa di acido acetilsalicilico e una dose di placebo IV
300 mg di acido acetilsalicilico
Altri nomi:
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con acuità visiva ≤ 0,7 logMAR nell'occhio affetto a 30 (±5) giorni dopo il trattamento, che rappresenta un miglioramento dell'acuità visiva di almeno 0,3 logMAR (analisi per intenzione di trattare (ITT)).
Lasso di tempo: 30 (±5) giorni
logMAR
30 (±5) giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) a 30 (±5) e 90 (±15) giorni
Lasso di tempo: 30 (±5) e 90 (±15) giorni
Qualità della vita correlata alla funzione visiva a 30 e 90 giorni. Misura le dimensioni dello stato di salute mirato alla vista auto-riferito che sono più importanti per le persone che hanno malattie oculari croniche. 100 = migliore possibile, 0 = peggiore possibile
30 (±5) e 90 (±15) giorni
Punteggio medio su EQ-5D a 30 (±5) e 90 (±15) giorni
Lasso di tempo: 30 (±5) e 90 (±15) giorni
Qualità della vita riportata a 30 e 90 giorni. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
30 (±5) e 90 (±15) giorni
Proporzione di pazienti con acuità visiva ≤ 0,5 logMAR nell'occhio affetto a 30 (±5) e 90 (±15) giorni.
Lasso di tempo: 30 (±5) e 90 (±15) giorni
logMAR
30 (±5) e 90 (±15) giorni
Miglioramento medio dell'acuità visiva logMAR nell'occhio affetto dal basale a 30 (±5) e 90 (±15) giorni.
Lasso di tempo: 30 (±5) e 90 (±15) giorni
logMAR
30 (±5) e 90 (±15) giorni
Proporzione di pazienti con recupero visivo (logMAR ≤ 0,7) e (logMAR ≤ 0,5) nell'occhio affetto 30 (±5) e 90 (±15) giorni nei pazienti trattati con tenecteplase entro 3 ore dall'esordio
Lasso di tempo: 30 (±5) e 90 (±15) giorni
logMAR
30 (±5) e 90 (±15) giorni
Numero di punti di test osservati (su 100) sulla perimetria Esterman monoculare a 30 (±5) e 90 (±15) giorni
Lasso di tempo: 30 (±5) e 90 (±15) giorni
Numero di punti di prova
30 (±5) e 90 (±15) giorni
Lesioni ischemiche acute al follow-up alla risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) o alla TC cerebrale al basale e 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
Lesioni DWI
24 ore
Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore e dimissione.
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio NIHSS
24 ore
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) alla dimissione, 30 (±5) e 90 giorni (±15) giorni.
Lasso di tempo: Dimissione, 30 (±5) e 90 giorni (±15) giorni.
punteggio mRS
Dimissione, 30 (±5) e 90 giorni (±15) giorni.
Presenza di neovascolarizzazione oculare a 30 (±5) e 90 (±15) giorni
Lasso di tempo: 30 (±5) e 90 (±15) giorni
presenza
30 (±5) e 90 (±15) giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause e per ictus alla dimissione, 30 (±5) e 90 (±15) giorni.
Lasso di tempo: Dimissioni valutate fino a 7 giorni, 30 (±5) e 90 (±15) giorni
Mortalità
Dimissioni valutate fino a 7 giorni, 30 (±5) e 90 (±15) giorni
Proporzione di pazienti con qualsiasi emorragia intracranica a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Emorragia intracranica
24 ore
Proporzione di pazienti con emorragia intracranica sintomatica fino alla dimissione.
Lasso di tempo: alla dimissione, valutato fino a 7 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
alla dimissione, valutato fino a 7 giorni
Proporzione di pazienti con complicanze come sanguinamento sistemico a 24 ore, dimissione e 30 (±5) giorni
Lasso di tempo: 24 ore, alla dimissione valutata fino a 7 giorni e 30 (±5) giorni
Sanguinamento sistemico
24 ore, alla dimissione valutata fino a 7 giorni e 30 (±5) giorni
Altri eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 ore, alla dimissione, 30 (±5) giorni e 90 giorni (±15) giorni.
Frequenza di eventi avversi gravi
24 ore, alla dimissione, 30 (±5) giorni e 90 giorni (±15) giorni.
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore, alla dimissione valutata fino a 7 giorni, 30 (±5) giorni e 90 giorni (±15) giorni.
Frequenza degli eventi avversi
24 ore, alla dimissione valutata fino a 7 giorni, 30 (±5) giorni e 90 giorni (±15) giorni.
Rilevamento del segno spot retrobulbare mediante ecografia Duplex/Doppler al basale, ecografia point-of-care (POCUS)
Lasso di tempo: 30 (±5) e 90 (±15) giorni
Frequenza del segno del punto retrobulbare
30 (±5) e 90 (±15) giorni
Spot segno retrobulbare e ricanalizzazione dell'arteria retinica centrale mediante ecografia Duplex/Doppler a 24 ore e dimissione
Lasso di tempo: 24 ore e alla dimissione valutata fino a 7 giorni
Frequenza del segno del punto retrobulbare
24 ore e alla dimissione valutata fino a 7 giorni
Tomografia a coerenza ottica maculare (OCT) volume scansioni e angiografia OCT maculare (OCT-A) a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 30 (±5) e 90 (±15) giorni
Misure PTOM
30 (±5) e 90 (±15) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (Numero EudraCT)
  • 2019/327 (Altro identificatore: Ethics Committee in Norway)
  • 2024-517606-29-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per condividere i dati con lo studio THEIA e lo studio REVISION per la meta-analisi IPD

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dovrebbe essere pubblicato su una rivista peer-reviewed nel 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dovrebbe essere pubblicato su una rivista peer-reviewed nel 2023 e sarà disponibile sul sito della rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi