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TENecteplase in Studie zum Verschluss der zentralen Netzhautarterie (TenCRAOS) (TenCRAOS)

26. September 2025 aktualisiert von: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENecteplase in Central Retinal Artery Occlusion Study (TenCRAOS): Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur frühen systemischen Tenecteplase-Behandlung bei Patienten mit zentralem Netzhautarterienverschluss.

TENecteplase in Central Retinal Artery Occlusion (TenCRAOS): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Doppelblindstudie der Phase 3 mit TNK 0,25 mg/kg + Placebo vs. ASS + Placebo (2 Arme mit 1:1 Block-Randomisierung).

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Double-Dummy-Doppelblindstudie der Phase 3 mit TNK 0,25 mg/kg + Placebo vs. ASS + Placebo (2 Arme mit 1:1-Block-Randomisierung). An allen teilnehmenden Zentren sind Augenärzte an der Diagnose und visuellen Ergebnismessung nach einem standardisierten Protokoll beteiligt. Die Patienten werden zeitnah vom Augenarzt untersucht. Sobald das CRAO vom Augenarzt diagnostiziert wird, werden die Patienten während der Behandlung, Überwachung und medizinischen Untersuchungen auf der Stroke Unit betreut. Nach der Behandlung in der Stroke Unit werden die Patienten nach (30 ± 5) und 90 (± 15) Tagen ambulant von einem Augenarzt und einem Neurologen nachuntersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zentralarterienverschluss (CRAO) ist ein ophthalmologischer Notfall, der ohne sofortige Revaskularisierung ein hohes Risiko für dauerhafte Erblindung birgt. Der Zustand ist typischerweise das Ergebnis einer Arterie-zu-Arterie-Embolie von einer Karotisplaque oder einer Kardioembolie. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von Beobachtungsdaten weist darauf hin, dass eine sofortige Revaskularisierung mit systemischer Thrombolyse das Ergebnis verbessern könnte. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühen systemischen Thrombolyse bei CRAO ist daher gerechtfertigt. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung des systemischen Gewebe-Plasminogen-Aktivators Tenecteplase im Vergleich zu Placebo zu bewerten, der innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn der CRAO bei Patienten verabreicht wird, die in den teilnehmenden Krankenhäusern in Europa aufgenommen wurden. Der Hauptendpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer Sehschärfe von ≤ 0,7 logMAR 30 (±5) Tage nach der Behandlung, was einer Verbesserung der Sehschärfe von mindestens 0,3 logMAR entspricht, was mindestens 15 Buchstaben/drei Linien auf einer Sehschärfentafel entspricht. Darüber hinaus werden wir auf Unterschiede in Gesichtsfeldparametern und von Patienten berichteten Ergebnismessungen zwischen den Gruppen zugreifen. Diese Studie basiert auf einer breiten Zusammenarbeit und Interaktion zwischen führenden Augenärzten und Neurologen in europäischen Zentren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kauno Klinikos Kaunas
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norwegen
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Grålum, Norwegen
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
      • Namsos, Norwegen
        • Helse Nord Trøndelag Trust
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norwegen
        • Telemark Hospital Trust
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olav University Hospital
      • Tønsberg, Norwegen
        • Vestfold Hospital Trust
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-arteriitischer Verschluss der zentralen Netzhautarterie mit ≥ 1,0 logMAR-Sehschärfe und Symptomen, die weniger als 4,5 Stunden andauern.
  2. Fähigkeit, das Investigator Medicinal Product (IMP) innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome zu verabreichen.
  3. Alter ≥18 Jahre.
  4. Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten.
  5. Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss bestätigen, dass sie ihrer Meinung nach nicht schwanger sein kann, ODER wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest bestätigt werden, bevor IMP verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine andere aktive Intervention, die auf CRAO abzielt.
  2. A.-Ast-Verschluss, Makula-versorgende A. cilioretinalis, kombinierter arteriell-venöser Verschluss, proliferative diabetische Retinopathie, erhöhter Augeninnendruck (> 30 mmHg) oder klinischer Verdacht auf einen Verschluss der Augenarterien (z. choroidale Nonperfusion, Fehlen des kirschroten Flecks, keine Lichtwahrnehmung).
  3. Systemische Erkrankungen; schwere Allgemeinerkrankungen, systemische arterielle Hypertonie (Blutdruck > 185/110 mmHg), trotz medikamentöser Therapie oder klinischer Verdacht auf akute systemische Entzündung.
  4. Vorhandensein einer intrakraniellen Blutung im MRT/CT des Gehirns.
  5. Anamnese: Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen, intrazerebrale Blutung oder neurochirurgische Operation innerhalb der letzten 4 Wochen, Therapie mit Antikoagulation, allergische Reaktion auf Kontrastmittel, hämorrhagische Diathese, Aneurysmen, entzündliche Gefäßerkrankungen (z. B. Riesenzellarteriitis, Granulomatose mit Polyangitis). ), Endokarditis oder Magengeschwür.
  6. Keine Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
  7. Schwangerschaft (bei Verdacht auf Schwangerschaft muss s-hCG oder u-hCG negativ sein).
  8. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von IMP oder Placebo oder Gentamicin.
  9. Andere Bedingungen/Umstände, die wahrscheinlich zu einer schlechten Therapietreue führen (z. B. schlechte Therapietreue in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, kein fester Wohnsitz).
  10. Signifikante Blutungsstörung, entweder gegenwärtig oder innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Wirksame orale Antikoagulanzienbehandlung, z. B. Warfarin-Natrium (INR >1,3).
  12. Wirksame gerinnungshemmende Behandlung mit Heparin oder niedermolekularem Heparin in den letzten 48 Stunden.
  13. Jegliche Vorgeschichte von Schäden des Zentralnervensystems (z. B. Neoplasma, Aneurysma, intrakranielle oder spinale Operation).
  14. Bekannte hämorrhagische Diathese.
  15. Größere Operation, Biopsie eines Parenchymorgans oder signifikantes Trauma innerhalb der letzten 2 Monate (dazu gehören alle Traumata im Zusammenhang mit einem akuten Myokardinfarkt).
  16. Kürzliche Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes innerhalb von 2 Wochen.
  17. Kürzliches Trauma am Kopf oder Schädel.
  18. Längere Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 2 Minuten) innerhalb der letzten 2 Wochen.
  19. Akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis.
  20. Akute Pankreatitis.
  21. Schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis.
  22. Aktive Magengeschwüre.
  23. Arterielles Aneurysma und bekannte arterielle/venöse Fehlbildung.
  24. Neubildung mit erhöhtem Blutungsrisiko.
  25. Jeder bekannte hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannter Ursache in der Vorgeschichte.
  26. Bekannte Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in den letzten 3 Monaten.
  27. Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenecteplase
Die Gesamtdosis von Tenecteplase beträgt 0,25 mg/kg Körpergewicht, maximal 25 mg. Die Gesamtdosis wird als intravenöser Bolus verabreicht
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von Tenecteplase und eine Dosis Placebotablette
Medikament: Tenecteplase Tenecteplase verabreicht als intravenöse Injektion (0,25 mg/kg Körpergewicht; maximal 25 mg)
Andere Namen:
  • Metalysieren
Aktiver Komparator: Acetylsalicylsäure
eine Tablette Aspirin 300 mg Anderer Name: Aspirin
Arzneimittel: Eine Tablette Acetylsalicylsäure und eine intravenöse Placebodosis
300 mg Acetylsalisylsäure
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Sehschärfe von ≤ 0,7 logMAR im betroffenen Auge 30 (±5) Tage nach der Behandlung, was einer Verbesserung der Sehschärfe von mindestens 0,3 logMAR entspricht (Intention-to-treat (ITT)-Analyse).
Zeitfenster: 30 (±5) Tage
logMAR
30 (±5) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert auf dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) nach 30 (±5) und 90 (±15) Tagen
Zeitfenster: 30 (±5) und 90 (±15) Tage
Sehfunktionsbezogene Lebensqualität nach 30 und 90 Tagen. Misst die Dimensionen des selbstberichteten sehbezogenen Gesundheitszustands, die für Personen mit chronischen Augenerkrankungen am wichtigsten sind. 100 = bestmöglich, 0 = schlechtestmöglich
30 (±5) und 90 (±15) Tage
Mittelwert auf EQ-5D nach 30 (±5) und 90 (±15) Tagen
Zeitfenster: 30 (±5) und 90 (±15) Tage
Lebensqualität berichtet nach 30 und 90 Tagen. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
30 (±5) und 90 (±15) Tage
Anteil der Patienten mit einer Sehschärfe von ≤ 0,5 logMAR im betroffenen Auge nach 30 (±5) und 90 (±15) Tagen.
Zeitfenster: 30 (±5) und 90 (±15) Tage
logMAR
30 (±5) und 90 (±15) Tage
Mittlere Verbesserung der logMAR-Sehschärfe im betroffenen Auge vom Ausgangswert nach 30 (±5) und 90 (±15) Tagen.
Zeitfenster: 30 (±5) und 90 (±15) Tage
logMAR
30 (±5) und 90 (±15) Tage
Anteil der Patienten mit visueller Erholung (logMAR ≤ 0,7) und (logMAR ≤ 0,5) im betroffenen Auge 30 (±5) und 90 (±15) Tage bei Patienten, die innerhalb von 3 Stunden nach Beginn mit Tenecteplase behandelt wurden
Zeitfenster: 30 (±5) und 90 (±15) Tage
logMAR
30 (±5) und 90 (±15) Tage
Anzahl der sichtbaren Testpunkte (von 100) bei der monokularen Esterman-Perimetrie nach 30 (±5) und 90 (±15) Tagen
Zeitfenster: 30 (±5) und 90 (±15) Tage
Anzahl der Testpunkte
30 (±5) und 90 (±15) Tage
Akute ischämische Läsionen bei der Nachsorge im diffusionsgewichteten (DWI) MRT oder im Gehirn-CT zu Studienbeginn und nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
DWI-Läsionen
24 Stunden
National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) nach 24 Stunden und Entlassung.
Zeitfenster: 24 Stunden
NIHSS-Score
24 Stunden
Modifizierter Rankin-Scale-Score (mRS) bei Entlassung, 30 (±5) und 90 Tage (±15) Tage.
Zeitfenster: Entlassung, 30 (±5) und 90 Tage (±15) Tage.
mRS-Score
Entlassung, 30 (±5) und 90 Tage (±15) Tage.
Vorhandensein einer okulären Neovaskularisation nach 30 (±5) und 90 (±15) Tagen
Zeitfenster: 30 (±5) und 90 (±15) Tage
Gegenwart
30 (±5) und 90 (±15) Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttod und schlaganfallbedingter Tod bei Entlassung, 30 (±5) und 90 (±15) Tage.
Zeitfenster: Die Entlassung wurde nach bis zu 7 Tagen, 30 (±5) und 90 (±15) Tagen beurteilt
Sterblichkeit
Die Entlassung wurde nach bis zu 7 Tagen, 30 (±5) und 90 (±15) Tagen beurteilt
Anteil der Patienten mit einer intrakraniellen Blutung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Intrakranielle Blutung
24 Stunden
Anteil der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung bis zur Entlassung.
Zeitfenster: bei der Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung
bei der Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage
Anteil der Patienten mit Komplikationen wie systemischen Blutungen nach 24 Stunden, Entlassung und 30 (±5) Tagen
Zeitfenster: 24 Stunden, bei Entlassung bewertet bis zu 7 Tage und 30 (±5) Tage
Systemische Blutung
24 Stunden, bei Entlassung bewertet bis zu 7 Tage und 30 (±5) Tage
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden, bei Entlassung, 30 (±5) Tage und 90 Tage (±15) Tage.
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
24 Stunden, bei Entlassung, 30 (±5) Tage und 90 Tage (±15) Tage.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden, bei Entlassung bewertet bis zu 7 Tage, 30 (±5) Tage und 90 Tage (±15) Tage.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
24 Stunden, bei Entlassung bewertet bis zu 7 Tage, 30 (±5) Tage und 90 Tage (±15) Tage.
Erkennung retrobulbärer Flecken mit Duplex/Doppler-Ultraschall zu Studienbeginn, Point-of-Care-Ultraschall (POCUS)
Zeitfenster: 30 (±5) und 90 (±15) Tage
Häufigkeit des retrobulbären Fleckzeichens
30 (±5) und 90 (±15) Tage
Retrobulbäres Fleckzeichen und Rekanalisation der zentralen Netzhautarterie mittels Duplex/Doppler-Ultraschall bei 24 h und Entlassung
Zeitfenster: 24 Stunden und bei Entlassung bis zu 7 Tage bewertet
Häufigkeit des retrobulbären Fleckzeichens
24 Stunden und bei Entlassung bis zu 7 Tage bewertet
Makula-optische Kohärenztomographie (OCT) Volumenscans und Makula-OCT-Angiographie (OCT-A) nach 30 und 90 Tagen
Zeitfenster: 30 (±5) und 90 (±15) Tage
OCT-Maßnahmen
30 (±5) und 90 (±15) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (EudraCT-Nummer)
  • 2019/327 (Andere Kennung: Ethics Committee in Norway)
  • 2024-517606-29-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Daten mit der THEIA-Studie und der REVISION-Studie für IPD-Metaanalysen zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll soll 2023 in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Protokoll soll 2023 in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht werden und auf der Website der Zeitschrift verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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