Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TENecteplase in Central retinal artery occlusion Study (TenCRAOS) (TenCRAOS)

26 september 2025 uppdaterad av: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENecteplase in Central retinal artery occlusion Study (TenCRAOS): En randomiserad placebokontrollerad studie av tidig systemisk tenecteplase-behandling hos patienter med central retinal artär ocklusion.

TENecteplase in Central retinal artery occlusion (TenCRAOS): En prospektiv, randomiserad-kontrollerad, dubbeldummy, dubbelblind fas 3 multicenterstudie av TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 armar med 1:1 blockera randomisering).

En prospektiv, randomiserad-kontrollerad, dubbeldummy, dubbelblind fas 3 multicenterstudie av TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 armar med 1:1 blockrandomisering). Vid alla deltagande centra är ögonläkare involverade i diagnostik och visuella utfallsmätningar med hjälp av ett standardiserat protokoll. Patienterna kommer omedelbart att undersökas av ögonläkaren. Så snart CRAO har diagnostiserats av ögonläkaren kommer patienterna att hanteras på strokeenheten under behandling, övervakning och medicinska utredningar. Efter behandling på strokeavdelningen kommer patienterna att återundersökas av ögonläkare och neurolog som poliklinisk patient vid (30 ±5) och 90 (±15) dagar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Central retinal artärocklusion (CRAO) är en oftalmologisk nödsituation som, utan omedelbar revaskularisering, medför hög risk för permanent blindhet. Tillståndet är vanligtvis resultatet av en artär-till-artär-emboli från en halspulsåderplack eller kardioemboli. En färsk metaanalys av observationsdata indikerar att snabb revaskularisering med systemisk trombolys kan förbättra resultatet. En randomiserad kontrollerad studie av tidig systemisk trombolys för CRAO är därför motiverad. Syftet med detta projekt är att bedöma effekten av systemisk vävnadsplasminogenaktivator tenecteplase kontra placebo som administreras inom 4,5 timmar efter CRAO-debut hos patienter inlagda på de deltagande sjukhusen i Europa. Det huvudsakliga effektmåttet är andelen patienter med ≤ 0,7 logMAR synskärpa 30 (±5) dagar efter behandling, vilket motsvarar en förbättring av synskärpan på minst 0,3 logMAR, lika med minst 15 bokstäver/tre linjer på ett synskärpa. Dessutom kommer vi att komma åt skillnader i synfältsparametrar och patientrapporterade utfallsmått mellan grupperna. Denna studie bygger på ett brett samarbete och interaktion mellan ledande ögonläkare och neurologer i europeiska centra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kauno Klinikos Kaunas
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Grålum, Norge
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
      • Namsos, Norge
        • Helse Nord Trøndelag Trust
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norge
        • Telemark Hospital Trust
      • Trondheim, Norge
        • St Olav University Hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold Hospital Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-arteritisk central retinal artärocklusion med ≥ 1,0 logMAR synskärpa och symtom som varar mindre än 4,5 timmar.
  2. Förmåga att administrera Investigator Medicinal Product (IMP) inom 4,5 timmar efter symtomdebut.
  3. Ålder ≥18 år.
  4. Informerat skriftligt samtycke från patienten.
  5. En kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste bekräfta att hon enligt hennes åsikt inte kan vara gravid, ELLER om det finns en möjlighet att hon är gravid måste ett negativt graviditetstest bekräftas innan någon IMP ges.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen annan aktiv intervention inriktad på CRAO.
  2. Gren retinal artärocklusion, cilioretinal artär som försörjer gula fläcken, kombinerad arteriell-venös ocklusion, proliferativ diabetisk retinopati, förhöjt intraokulärt tryck (> 30 mmHg) eller klinisk misstanke om oftalmisk artärocklusion (t.ex. koroidal icke-perfusion, frånvaro av körsbärsröd fläck, ingen ljusuppfattning).
  3. Systemiska sjukdomar; allvarliga allmänna sjukdomar, systemisk arteriell hypertoni (blodtryck >185/110 mmHg), trots medicinsk behandling, eller klinisk misstanke om akut systemisk inflammation.
  4. Förekomst av intrakraniell blödning på hjärn-MR/CT.
  5. Medicinsk historia: hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna, intracerebral blödning eller neurokirurgisk operation under de senaste 4 veckorna, terapi med antikoagulering, allergisk reaktion mot kontrastmedel, hemorragisk diates, aneurysm, inflammatoriska kärlsjukdomar (t.ex. jättecellarterit, granulomatos med polyangit) ), endokardit eller magsår.
  6. Ingen vilja och förmåga hos patienten att delta i alla uppföljningsundersökningar.
  7. Graviditet (vid misstanke om graviditet måste s-hCG eller u-hCG vara negativt).
  8. Allergi eller intolerans mot någon av ingredienserna i IMP eller placebo eller gentamicin.
  9. Andra tillstånd/förhållanden som sannolikt leder till dålig behandlingsföljsamhet (t.ex. tidigare dålig följsamhet, alkohol- eller drogberoende, ingen fast bostad).
  10. Signifikant blödningsrubbning antingen för närvarande eller under de senaste 6 månaderna.
  11. Effektiv oral antikoagulantiabehandling, t.ex. warfarinnatrium (INR >1,3).
  12. Effektiv antikoagulantbehandling med heparin eller lågmolekylärt heparin de senaste 48 timmarna.
  13. Någon historia av skada på centrala nervsystemet (dvs neoplasm, aneurysm, intrakraniell eller spinal kirurgi).
  14. Känd hemorragisk diates.
  15. Större operation, biopsi av ett parenkymalt organ eller betydande trauma under de senaste 2 månaderna (detta inkluderar alla trauman i samband med akut hjärtinfarkt).
  16. Senaste icke-kompressibel kärlpunktion inom 2 veckor.
  17. Nyligen trauma på huvudet eller kraniet.
  18. Förlängd hjärt-lungräddning (>2 minuter) under de senaste 2 veckorna.
  19. Akut perikardit och/eller subakut bakteriell endokardit.
  20. Akut pankreatit.
  21. Allvarlig leverdysfunktion, inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni (esofagusvaricer) och aktiv hepatit.
  22. Aktivt magsår.
  23. Arteriell aneurysm och känd arteriell/venös missbildning.
  24. Neoplasma med ökad blödningsrisk.
  25. Någon känd historia av hemorragisk stroke eller stroke av okänt ursprung.
  26. Känd historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack under de föregående 3 månaderna.
  27. Demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenecteplas
Den totala dosen av tenecteplase är 0,25 mg/kg kroppsvikt, maximalt 25 mg. Den totala dosen ges som en intravenös bolus
Läkemedel: Intravenös injektion av Tenecteplase och en dos placebotablett
Läkemedel: Tenecteplase Tenecteplase administreras som en intravenös injektion (0,25 mg/kg kroppsvikt; maximalt 25 mg)
Andra namn:
  • Metallisera
Aktiv komparator: acetylsalicylsyra
en tablett aspirin 300 mg Annat namn: Aspirin
Läkemedel: En tablett acetylsalicylsyra och en dos IV placebo
300 mg acetylsalisylsyra
Andra namn:
  • Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ≤ 0,7 logMAR synskärpa i det drabbade ögat 30 (±5) dagar efter behandling, vilket motsvarar en förbättring av synskärpan på minst 0,3 logMAR (intention-to-treat (ITT) analys).
Tidsram: 30 (±5) dagar
logMAR
30 (±5) dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpoäng på National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) vid 30 (±5) och 90 (±15) dagar
Tidsram: 30 (±5) och 90 (±15) dagar
Synfunktionsrelaterad livskvalitet vid 30 och 90 dagar. Mäter de dimensioner av självrapporterat syninriktat hälsotillstånd som är viktigast för personer som har kroniska ögonsjukdomar. 100 = bästa möjliga, 0 = sämsta möjliga
30 (±5) och 90 (±15) dagar
Medelpoäng på EQ-5D vid 30 (±5) och 90 (±15) dagar
Tidsram: 30 (±5) och 90 (±15) dagar
Livskvalitet rapporterad vid 30 och 90 dagar. Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
30 (±5) och 90 (±15) dagar
Andel patienter med ≤ 0,5 logMAR synskärpa i det drabbade ögat efter 30 (±5) och 90 (±15) dagar.
Tidsram: 30 (±5) och 90 (±15) dagar
logMAR
30 (±5) och 90 (±15) dagar
Genomsnittlig förbättring av logMAR-synskärpan i det drabbade ögat från baslinjen till 30 (±5) och 90 (±15) dagar.
Tidsram: 30 (±5) och 90 (±15) dagar
logMAR
30 (±5) och 90 (±15) dagar
Andel patienter med synåterhämtning (logMAR ≤ 0,7) och (logMAR ≤ 0,5) i det drabbade ögat 30 (±5) och 90 (±15) dagar hos patienter som behandlades med tenecteplase inom 3 timmar efter debut
Tidsram: 30 (±5) och 90 (±15) dagar
logMAR
30 (±5) och 90 (±15) dagar
Antal testpunkter sett (av 100) på monokulär Esterman-perimetri vid 30 (±5) och 90 (±15) dagar
Tidsram: 30 (±5) och 90 (±15) dagar
Antal testpunkter
30 (±5) och 90 (±15) dagar
Akuta ischemiska lesioner vid uppföljning på diffusionsvägd (DWI) MRT eller på hjärn-CT vid baslinjen och 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar
DWI lesioner
24 timmar
National Institutes of Health Stroke Scale-poäng (NIHSS) vid 24 timmar och utskrivning.
Tidsram: 24 timmar
NIHSS poäng
24 timmar
Modifierad Rankin Scale-poäng (mRS) vid utskrivning, 30 (±5) och 90 dagar (±15) dagar.
Tidsram: Utskrivning, 30 (±5) och 90 dagar (±15) dagar.
mRS poäng
Utskrivning, 30 (±5) och 90 dagar (±15) dagar.
Förekomst av okulär neovaskularisering efter 30 (±5) och 90 (±15) dagar
Tidsram: 30 (±5) och 90 (±15) dagar
närvaro
30 (±5) och 90 (±15) dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsaker och strokerelaterad död vid utskrivning, 30 (±5) och 90 (±15) dagar.
Tidsram: Utskrivning bedömd upp till 7 dagar, 30 (±5) och 90 (±15) dagar
Dödlighet
Utskrivning bedömd upp till 7 dagar, 30 (±5) och 90 (±15) dagar
Andel patienter med någon intrakraniell blödning vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Intrakraniell blödning
24 timmar
Andel patienter med symtomatisk intrakraniell blödning fram till utskrivning.
Tidsram: vid utskrivning, bedömd upp till 7 dagar
Symtomatisk intrakraniell blödning
vid utskrivning, bedömd upp till 7 dagar
Andel patienter med komplikationer såsom systemisk blödning efter 24 timmar, utskrivning och 30 (±5) dagar
Tidsram: 24 timmar, vid utskrivning bedömd upp till 7 dagar och 30 (±5) dagar
Systemisk blödning
24 timmar, vid utskrivning bedömd upp till 7 dagar och 30 (±5) dagar
Andra allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 timmar, vid utskrivning, 30 (±5) dagar och 90 dagar (±15) dagar.
Frekvens av allvarliga biverkningar
24 timmar, vid utskrivning, 30 (±5) dagar och 90 dagar (±15) dagar.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar, vid utskrivning bedömd upp till 7 dagar, 30 (±5) dagar och 90 dagar (±15) dagar.
Frekvens av biverkningar
24 timmar, vid utskrivning bedömd upp till 7 dagar, 30 (±5) dagar och 90 dagar (±15) dagar.
Retrobulbar spotteckendetektering med hjälp av Duplex/Doppler-ultraljud vid baslinjen, point-of-care ultraljud (POCUS)
Tidsram: 30 (±5) och 90 (±15) dagar
Frekvens av retrobulbar fläcktecken
30 (±5) och 90 (±15) dagar
Retrobulbar fläcktecken och central retinal artärrekanalisering med hjälp av Duplex/Doppler ultraljud vid 24 timmar och urladdning
Tidsram: 24 timmar och vid utskrivning bedömd upp till 7 dagar
Frekvens av retrobulbar fläcktecken
24 timmar och vid utskrivning bedömd upp till 7 dagar
Macular optical coherence tomography (OCT) volymskanningar och macular OCT angiografi (OCT-A) vid 30 och 90 dagar
Tidsram: 30 (±5) och 90 (±15) dagar
ULT-åtgärder
30 (±5) och 90 (±15) dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (EudraCT-nummer)
  • 2019/327 (Annan identifierare: Ethics Committee in Norway)
  • 2024-517606-29-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att dela data med THEIA-studien och REVISION-studien för IPD-metaanalys

Tidsram för IPD-delning

Protokollet är planerat att publiceras i peer-reviewed tidskrift 2023

Kriterier för IPD Sharing Access

Protokollet är planerat att publiceras i peer-reviewed tidskrift 2023 och kommer att finnas tillgängligt på tidskriftens webbplats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera