Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TENecteplase в исследовании окклюзии центральной артерии сетчатки (TenCRAOS) (TenCRAOS)

26 сентября 2025 г. обновлено: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENecteplase в исследовании окклюзии центральной артерии сетчатки (TenCRAOS): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование раннего системного лечения тенектеплазой у пациентов с окклюзией центральной артерии сетчатки.

TENecteplase при окклюзии центральной артерии сетчатки (TenCRAOS): проспективное, рандомизированно-контролируемое, двойное плацебо, двойное слепое многоцентровое исследование 3 фазы TNK 0,25 мг/кг + плацебо против АСК + плацебо (2 группы с 1:1 блочная рандомизация).

Проспективное, рандомизированно-контролируемое, двойное фиктивное, двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 TNK 0,25 мг/кг + плацебо по сравнению с АСК + плацебо (2 группы с рандомизацией блоков 1:1). Во всех участвующих центрах офтальмологи участвуют в диагностике и измерении визуальных результатов с использованием стандартизированного протокола. Пациенты будут незамедлительно осмотрены офтальмологом. Как только офтальмолог диагностирует ХРАО, пациенты будут находиться под наблюдением в инсультном отделении во время лечения, наблюдения и медицинских обследований. После лечения в инсультном отделении пациенты повторно осматриваются офтальмологом и неврологом амбулаторно на (30 ± 5) и 90 (± 15) сут.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окклюзия центральной артерии сетчатки (CRAO) является неотложной офтальмологической ситуацией, которая без своевременной реваскуляризации сопряжена с высоким риском необратимой слепоты. Состояние обычно является результатом артерийной эмболии из-за каротидной бляшки или сердечной эмболии. Недавний метаанализ данных наблюдений показывает, что своевременная реваскуляризация с системным тромболизисом может улучшить исход. Таким образом, оправдано рандомизированное контролируемое исследование раннего системного тромболизиса при CRAO. Целью этого проекта является оценка эффекта системного тканевого активатора плазминогена тенектеплазы по сравнению с плацебо, вводимого в течение 4,5 часов после начала CRAO у пациентов, госпитализированных в участвующие больницы в Европе. Основной конечной точкой является доля пациентов с остротой зрения ≤ 0,7 logMAR через 30 (±5) дней после лечения, представляющая улучшение остроты зрения не менее чем на 0,3 logMAR, что соответствует как минимум 15 буквам/трем строкам на диаграмме остроты зрения. Кроме того, мы получим доступ к различиям в параметрах поля зрения и показателям результатов, о которых сообщают пациенты, между группами. Это исследование основано на широком сотрудничестве и взаимодействии между ведущими офтальмологами и неврологами в европейских центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Kauno Klinikos Kaunas
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius University Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Норвегия
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Grålum, Норвегия
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
      • Namsos, Норвегия
        • Helse Nord Trøndelag Trust
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Норвегия
        • Telemark Hospital Trust
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olav University Hospital
      • Tønsberg, Норвегия
        • Vestfold Hospital Trust
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Неартериальная окклюзия центральной артерии сетчатки с остротой зрения ≥ 1,0 logMAR и симптомами, длящимися менее 4,5 часов.
  2. Возможность введения лекарственного препарата исследователя (IMP) в течение 4,5 часов после появления симптомов.
  3. Возраст ≥18 лет.
  4. Информированное письменное согласие пациента.
  5. Женщина детородного возраста (WOCBP) должна подтвердить, что, по ее мнению, она не может быть беременна, ИЛИ, если существует вероятность того, что она беременна, перед введением IMP должен быть подтвержден отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  1. Никаких других активных вмешательств, направленных на CRAO.
  2. Окклюзия ветви артерии сетчатки, цилиоретинальной артерии, питающей макулу, комбинированная артериально-венозная окклюзия, пролиферативная диабетическая ретинопатия, повышенное внутриглазное давление (> 30 мм рт. ст.) или клиническое подозрение на окклюзию офтальмологической артерии (например, хориоидальная неперфузия, отсутствие вишнево-красного пятна, отсутствие светоощущения).
  3. Системные заболевания; тяжелые общие заболевания, системная артериальная гипертензия (артериальное давление >185/110 мм рт.ст.), несмотря на медикаментозную терапию, или клиническое подозрение на острое системное воспаление.
  4. Наличие внутричерепного кровоизлияния на МРТ/КТ головного мозга.
  5. Анамнез заболевания: инфаркт в течение последних 6 недель, внутримозговое кровотечение или нейрохирургическая операция в течение последних 4 недель, терапия антикоагулянтами, аллергическая реакция на контрастное вещество, геморрагический диатез, аневризмы, воспалительные заболевания сосудов (например, гигантоклеточный артериит, гранулематоз с полиангиитом). ), эндокардит или язва желудка.
  6. Отсутствие желания и возможности пациента участвовать во всех контрольных обследованиях.
  7. Беременность (при подозрении на беременность s-hCG или u-hCG должен быть отрицательным).
  8. Аллергия или непереносимость каких-либо ингредиентов ИМФ, плацебо или гентамицина.
  9. Другие состояния/обстоятельства, которые могут привести к плохой приверженности лечению (например, несоблюдение режима лечения в анамнезе, алкогольная или наркотическая зависимость, отсутствие постоянного места жительства).
  10. Значительное нарушение свертываемости крови либо в настоящее время, либо в течение последних 6 месяцев.
  11. Эффективное лечение пероральными антикоагулянтами, например, варфарином натрия (МНО > 1,3).
  12. Эффективна антикоагулянтная терапия гепарином или низкомолекулярным гепарином в течение последних 48 часов.
  13. Любое повреждение центральной нервной системы в анамнезе (например, новообразование, аневризма, внутричерепная или спинальная хирургия).
  14. Известный геморрагический диатез.
  15. Обширное хирургическое вмешательство, биопсия паренхиматозного органа или серьезная травма в течение последних 2 месяцев (включая любую травму, связанную с острым инфарктом миокарда).
  16. Недавняя пункция несжимаемого сосуда в течение 2 недель.
  17. Недавняя травма головы или черепа.
  18. Длительная сердечно-легочная реанимация (> 2 минут) в течение последних 2 недель.
  19. Острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит.
  20. Острый панкреатит.
  21. Тяжелая дисфункция печени, включая печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию (варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит.
  22. Активная пептическая язва.
  23. Артериальная аневризма и известная артериальная/венозная мальформация.
  24. Новообразование с повышенным риском кровотечения.
  25. Любая известная история геморрагического инсульта или инсульта неизвестного происхождения.
  26. Известный анамнез ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки в предшествующие 3 месяца.
  27. Деменция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тенектеплаза
Суммарная доза тенектеплазы составляет 0,25 мг/кг массы тела, максимальная 25 мг. Общая доза будет вводиться в виде внутривенного болюса.
Лекарство: Внутривенная инъекция тенектеплазы и одна доза таблетки плацебо
Лекарственное средство: Тенектеплаза Тенектеплаза вводится внутривенно (0,25 мг/кг массы тела; максимум 25 мг).
Другие имена:
  • Метализ
Активный компаратор: Ацетилсалициловая кислота
одна таблетка аспирина 300 мг Другое название: аспирин
Лекарство: Одна таблетка ацетилсалициловой кислоты и одна доза плацебо внутривенно.
300 мг ацетилсалициловой кислоты
Другие имена:
  • Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с остротой зрения ≤ 0,7 logMAR в пораженном глазу через 30 (±5) дней после лечения, что свидетельствует об улучшении остроты зрения не менее чем на 0,3 logMAR (анализ намерения лечить (ITT)).
Временное ограничение: 30 (±5) дней
logMAR
30 (±5) дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по опроснику зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ 25) через 30 (± 5) и 90 (± 15) дней
Временное ограничение: 30 (±5) и 90 (±15) дней
Качество жизни, связанное со зрительной функцией, через 30 и 90 дней. Измеряет параметры самооцениваемого состояния здоровья, ориентированного на зрение, которые наиболее важны для людей с хроническими заболеваниями глаз. 100 = наилучший вариант, 0 = наихудший вариант
30 (±5) и 90 (±15) дней
Средний балл по EQ-5D через 30 (±5) и 90 (±15) дней
Временное ограничение: 30 (±5) и 90 (±15) дней
Качество жизни сообщалось через 30 и 90 дней. Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
30 (±5) и 90 (±15) дней
Доля пациентов с остротой зрения ≤ 0,5 logMAR в пораженном глазу через 30 (± 5) и 90 (± 15) дней.
Временное ограничение: 30 (±5) и 90 (±15) дней
logMAR
30 (±5) и 90 (±15) дней
Среднее улучшение остроты зрения по logMAR в пораженном глазу по сравнению с исходным уровнем до 30 (± 5) и 90 (± 15) дней.
Временное ограничение: 30 (±5) и 90 (±15) дней
logMAR
30 (±5) и 90 (±15) дней
Доля пациентов с восстановлением зрения (logMAR ≤ 0,7) и (logMAR ≤ 0,5) в пораженном глазу через 30 (±5) и 90 (±15) дней у пациентов, получавших тенектеплазу в течение 3 часов после начала заболевания
Временное ограничение: 30 (±5) и 90 (±15) дней
logMAR
30 (±5) и 90 (±15) дней
Количество контрольных точек (из 100) при монокулярной периметрии Эстермана через 30 (± 5) и 90 (± 15) дней
Временное ограничение: 30 (±5) и 90 (±15) дней
Количество контрольных точек
30 (±5) и 90 (±15) дней
Острые ишемические поражения при последующем наблюдении с помощью диффузионно-взвешенной МРТ или КТ головного мозга исходно и через 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
Поражения DWI
24 часа
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 24 часа после выписки.
Временное ограничение: 24 часа
Оценка NIHSS
24 часа
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) при выписке, 30 (± 5) и 90 дней (± 15) дней.
Временное ограничение: Выписка, 30 (±5) и 90 дней (±15) дней.
оценка по шкале МШ
Выписка, 30 (±5) и 90 дней (±15) дней.
Наличие глазной неоваскуляризации через 30 (± 5) и 90 (± 15) дней.
Временное ограничение: 30 (±5) и 90 (±15) дней
присутствие
30 (±5) и 90 (±15) дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин и от инсульта при выписке, 30 (±5) и 90 (±15) дней.
Временное ограничение: Выписка оценена до 7 дней, 30 (± 5) и 90 (± 15) дней
Смертность
Выписка оценена до 7 дней, 30 (± 5) и 90 (± 15) дней
Доля пациентов с любым внутричерепным кровоизлиянием через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Внутричерепное кровоизлияние
24 часа
Доля пациентов с симптоматическими внутричерепными кровоизлияниями до выписки.
Временное ограничение: при выписке оценивается до 7 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
при выписке оценивается до 7 дней
Доля пациентов с такими осложнениями, как системное кровотечение через 24 часа, выписка и 30 (±5) дней
Временное ограничение: 24 часа, при выписке оценивается до 7 дней и 30 (±5) дней
Системное кровотечение
24 часа, при выписке оценивается до 7 дней и 30 (±5) дней
Другие серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 часа, при выписке, 30 (±5) дней и 90 дней (±15) дней.
Частота серьезных нежелательных явлений
24 часа, при выписке, 30 (±5) дней и 90 дней (±15) дней.
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа, при выписке оценивается до 7 дней, 30 (±5) дней и 90 дней (±15) дней.
Частота нежелательных явлений
24 часа, при выписке оценивается до 7 дней, 30 (±5) дней и 90 дней (±15) дней.
Обнаружение признаков ретробульбарных пятен с помощью ультразвуковой дуплексной/допплерографии на исходном уровне, ультразвуковое исследование в месте оказания медицинской помощи (POCUS)
Временное ограничение: 30 (±5) и 90 (±15) дней
Частота знака ретробульбарного пятна
30 (±5) и 90 (±15) дней
Признак ретробульбарного пятна и реканализация центральной артерии сетчатки с помощью ультразвукового дуплексного/допплеровского сканирования через 24 часа и выписка
Временное ограничение: 24 часа и при выписке оценивается до 7 дней
Частота знака ретробульбарного пятна
24 часа и при выписке оценивается до 7 дней
Объемное сканирование макулярной оптической когерентной томографии (ОКТ) и макулярная ОКТ-ангиография (ОКТ-А) через 30 и 90 дней
Временное ограничение: 30 (±5) и 90 (±15) дней
OCT-меры
30 (±5) и 90 (±15) дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (Номер EudraCT)
  • 2019/327 (Другой идентификатор: Ethics Committee in Norway)
  • 2024-517606-29-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется обмен данными с исследованием THEIA и исследованием REVISION для метаанализа IPD.

Сроки обмена IPD

Протокол планируется опубликовать в рецензируемом журнале в 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол планируется опубликовать в рецензируемом журнале в 2023 г., и он будет доступен на сайте журнала.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться