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TENecteplasa en estudio de oclusión de la arteria central de la retina (TenCRAOS) (TenCRAOS)

4 de enero de 2023 actualizado por: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENecteplasa en el estudio de oclusión de la arteria central de la retina (TenCRAOS): un ensayo aleatorizado controlado con placebo del tratamiento temprano sistémico con tenecteplasa en pacientes con oclusión de la arteria central de la retina.

TENecteplasa en la oclusión de la arteria central de la retina (TenCRAOS): un ensayo multicéntrico de fase 3 prospectivo, aleatorizado, con doble simulación, doble ciego de TNK 0,25 mg/kg + placebo frente a ASA + placebo (2 brazos con 1:1 aleatorización de bloques).

Un ensayo multicéntrico de fase 3 prospectivo, aleatorizado, doble simulación, doble ciego de TNK 0,25 mg/kg + placebo frente a AAS + placebo (2 brazos con aleatorización en bloque 1:1). En todos los centros participantes, los oftalmólogos participan en el diagnóstico y las mediciones de resultados visuales utilizando un protocolo estandarizado. Los pacientes serán examinados rápidamente por el oftalmólogo. Tan pronto como el oftalmólogo diagnostique el CRAO, los pacientes serán tratados en la unidad de ictus durante el tratamiento, seguimiento e investigaciones médicas. Después del tratamiento en la unidad de ictus, los pacientes serán revisados ​​por un oftalmólogo y un neurólogo de forma ambulatoria a los (30 ±5) y 90 (±15) días

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oclusión de la arteria central de la retina (OACR) es una emergencia oftalmológica que, sin una revascularización oportuna, conlleva un alto riesgo de ceguera permanente. La afección suele ser el resultado de una embolia de arteria a arteria por una placa carotídea o una cardioembolia. Un metanálisis reciente de datos de observación indica que la revascularización rápida con trombólisis sistémica podría mejorar el resultado. Por lo tanto, se justifica un ensayo controlado aleatorio de trombólisis sistémica temprana para CRAO. El objetivo de este proyecto es evaluar el efecto del activador sistémico del plasminógeno tisular tenecteplasa frente a un placebo administrado dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de la CRAO en pacientes ingresados ​​en los hospitales participantes de Europa. El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes con una agudeza visual ≤ 0,7 logMAR 30 (±5) días después del tratamiento, lo que representa una mejora en la agudeza visual de al menos 0,3 logMAR, equivalente a al menos 15 letras/tres líneas en un gráfico de agudeza visual. Además, accederemos a las diferencias en los parámetros del campo visual y las medidas de resultado informadas por el paciente entre los grupos. Este estudio se basa en una amplia colaboración e interacción entre destacados oftalmólogos y neurólogos de centros europeos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Aún no reclutando
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contacto:
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinik für Neurologie Christian-Doppler-Klinik Salzburg
        • Contacto:
          • Pikija Slaven, A/Prof MD
          • Número de teléfono: +43 (0) 5 7255 56791
          • Correo electrónico: s.pikija@salk.at
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University hospital Antwerp
        • Contacto:
      • Brussel, Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Claus Ziegler, MD PhD AProf
          • Número de teléfono: +45 70 11 31 31
          • Correo electrónico: clausimo@rm.dk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toke Bek, Prof
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet University Hospital
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Turku, Finlandia
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Aún no reclutando
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contacto:
          • Sean Murphy, MD, PhD
          • Número de teléfono: +353 1 803 200
          • Correo electrónico: sean.murphy@mater.ie
      • Galway, Irlanda
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Galway
        • Contacto:
      • Limerick, Irlanda
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Limerick
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Waterford, Irlanda
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Waterford
        • Contacto:
          • George Pope, MD PhD
          • Número de teléfono: +35351848501
        • Contacto:
          • John Stokes, MD PhD
          • Número de teléfono: +35351842352
          • Correo electrónico: john.stokes@hse.ie
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital
        • Contacto:
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamiento
        • Respublican Vilnius University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Noruega
      • Arendal, Noruega
        • Reclutamiento
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Contacto:
      • Bergen, Noruega
      • Drammen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Torstein Spetalen, MD
      • Grålum, Noruega
        • Reclutamiento
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
        • Contacto:
      • Lillehammer, Noruega
      • Molde, Noruega
        • Reclutamiento
        • Nordmøre and Romsdal Regional Hospital
        • Contacto:
      • Namsos, Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stephen J Ryan, MD
          • Número de teléfono: +47 45109664
          • Correo electrónico: sterya@ous-hf.no
        • Investigador principal:
          • Morten C Moe, MD PhD Prof
        • Sub-Investigador:
          • Kristian L Kraglund, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Øystein K Jørstad, MD PhD
      • Skien, Noruega
        • Reclutamiento
        • Telemark Hospital Trust
        • Contacto:
      • Stavanger, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Stavanger University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tore Solbakken, MD
      • Tromsø, Noruega
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Geir Bertelsen, MD PhD
          • Número de teléfono: +47 77 62 60 00
          • Correo electrónico: Geir.Bertelsen@unn.no
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • St Olav University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tønsberg, Noruega
        • Reclutamiento
        • Vestfold Hospital trust
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
      • Sundsvall, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Oclusión de la arteria central de la retina no arterítica con agudeza visual ≥ 1,0 logMAR y síntomas que duran menos de 4,5 horas.
  2. Capacidad para administrar el Medicamento del Investigador (IMP) dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  3. Edad ≥18 años.
  4. Consentimiento informado por escrito del paciente.
  5. Una mujer en edad fértil (WOCBP) debe confirmar que, en su opinión, no puede estar embarazada, O si existe la posibilidad de que esté embarazada, se debe confirmar una prueba de embarazo negativa antes de administrar cualquier IMP.

Criterio de exclusión:

  1. Ninguna otra intervención activa dirigida a CRAO.
  2. Oclusión de la rama de la arteria retiniana, arteria ciliorretiniana que irriga la mácula, oclusión arteriovenosa combinada, retinopatía diabética proliferativa, presión intraocular elevada (> 30 mmHg) o sospecha clínica de oclusión por oclusión de la arteria oftálmica (p. ausencia de perfusión coroidea, ausencia de mancha rojo cereza, ausencia de percepción de la luz).
  3. enfermedades sistémicas; enfermedades generales graves, hipertensión arterial sistémica (presión arterial >185/110 mmHg), a pesar de tratamiento médico, o sospecha clínica de inflamación sistémica aguda.
  4. Presencia de hemorragia intracraneal en la RM/TC cerebral.
  5. Antecedentes médicos: infarto de miocardio en las últimas 6 semanas, hemorragia intracerebral u operación neuroquirúrgica en las últimas 4 semanas, tratamiento con anticoagulantes, reacción alérgica al medio de contraste, diátesis hemorrágica, aneurismas, enfermedades vasculares inflamatorias (p. ej., arteritis de células gigantes, granulomatosis con poliangitis ), endocarditis o úlcera gástrica.
  6. Falta de voluntad y capacidad del paciente para participar en todos los exámenes de seguimiento.
  7. Embarazo (si la sospecha de embarazo s-hCG o u-hCG debe ser negativa).
  8. Alergia o intolerancia a cualquiera de los ingredientes de IMP o placebo o gentamicina.
  9. Otras condiciones/circunstancias que probablemente conduzcan a un cumplimiento deficiente del tratamiento (p. ej., historial de cumplimiento deficiente, dependencia de alcohol o drogas, sin domicilio fijo).
  10. Trastorno hemorrágico significativo ya sea en la actualidad o en los últimos 6 meses.
  11. Tratamiento anticoagulante oral eficaz, por ejemplo, warfarina sódica (INR >1,3).
  12. Tratamiento anticoagulante efectivo con heparina o heparina de bajo peso molecular las últimas 48 horas.
  13. Cualquier historial de daño del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal).
  14. Diátesis hemorrágica conocida.
  15. Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o trauma significativo en los últimos 2 meses (esto incluye cualquier trauma asociado con infarto agudo de miocardio).
  16. Punción reciente de un vaso no comprimible en las últimas 2 semanas.
  17. Traumatismo reciente en la cabeza o el cráneo.
  18. Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) en las últimas 2 semanas.
  19. Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda.
  20. Pancreatitis aguda.
  21. Disfunción hepática grave, que incluye insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa.
  22. Úlcera péptica activa.
  23. Aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida.
  24. Neoplasia con mayor riesgo de sangrado.
  25. Cualquier antecedente conocido de ictus hemorrágico o ictus de origen desconocido.
  26. Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores.
  27. Demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tenecteplasa
La dosis total de tenecteplasa es de 0,25 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 25 mg. La dosis total se administrará en bolo intravenoso.
Droga: Inyección intravenosa de Tenecteplasa y una dosis de tableta de placebo
Fármaco: Tenecteplasa Tenecteplasa administrada como inyección intravenosa (0,25 mg/kg de peso corporal; máximo 25 mg)
Otros nombres:
  • Metalizar
Comparador activo: ácido acetilsalicílico
una tableta de aspirina 300 mg Otro nombre: Aspirina
Droga: Una tableta de ácido acetilsalicílico y una dosis de placebo IV
300 mg de ácido acetilsalicílico
Otros nombres:
  • Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una agudeza visual ≤ 0,7 logMAR en el ojo afectado a los 30 (±5) días después del tratamiento, lo que representa una mejora en la agudeza visual de al menos 0,3 logMAR (análisis por intención de tratar (ITT)).
Periodo de tiempo: 30 (±5) días
logMAR
30 (±5) días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media en el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ 25) a los 30 (±5) y 90 (±15) días
Periodo de tiempo: 30 (±5) y 90 (±15) días
Calidad de vida relacionada con la función visual a los 30 y 90 días. Mide las dimensiones del estado de salud enfocado en la visión autoinformado que son más importantes para las personas que tienen enfermedades oculares crónicas. 100 = lo mejor posible, 0 = lo peor posible
30 (±5) y 90 (±15) días
Puntuación media en EQ-5D a los 30 (±5) y 90 (±15) días
Periodo de tiempo: 30 (±5) y 90 (±15) días
Calidad de vida reportada a los 30 y 90 días. El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
30 (±5) y 90 (±15) días
Proporción de pacientes con agudeza visual ≤ 0,5 logMAR en el ojo afectado a los 30 (±5) y 90 (±15) días.
Periodo de tiempo: 30 (±5) y 90 (±15) días
logMAR
30 (±5) y 90 (±15) días
Mejoría media en la agudeza visual logMAR en el ojo afectado desde el inicio hasta los 30 (±5) y 90 (±15) días.
Periodo de tiempo: 30 (±5) y 90 (±15) días
logMAR
30 (±5) y 90 (±15) días
Proporción de pacientes con recuperación visual (logMAR ≤ 0,7) y (logMAR ≤ 0,5) en el ojo afectado a los 30 (±5) y 90 (±15) días en pacientes que fueron tratados con tenecteplasa dentro de las 3 horas del inicio
Periodo de tiempo: 30 (±5) y 90 (±15) días
logMAR
30 (±5) y 90 (±15) días
Número de puntos de prueba vistos (de 100) en la perimetría monocular de Esterman a los 30 (±5) y 90 (±15) días
Periodo de tiempo: 30 (±5) y 90 (±15) días
Número de puntos de prueba
30 (±5) y 90 (±15) días
Lesiones isquémicas agudas en el seguimiento en resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) o en TC cerebral al inicio y a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
Lesiones DWI
24 horas
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) a las 24 horas y al alta.
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntaje NIHSS
24 horas
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) al alta, 30 (±5) y 90 días (±15) días.
Periodo de tiempo: Alta, 30 (±5) y 90 días (±15) días.
puntuación mRS
Alta, 30 (±5) y 90 días (±15) días.
Presencia de neovascularización ocular a los 30 (±5) y 90 (±15) días
Periodo de tiempo: 30 (±5) y 90 (±15) días
presencia
30 (±5) y 90 (±15) días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas y por ictus al alta, 30 (±5) y 90 (±15) días.
Periodo de tiempo: Descarga evaluada hasta 7 días, 30 (±5) y 90 (±15) días
Mortalidad
Descarga evaluada hasta 7 días, 30 (±5) y 90 (±15) días
Proporción de pacientes con cualquier hemorragia intracraneal a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Hemorragia intracraneal
24 horas
Proporción de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática hasta el alta.
Periodo de tiempo: al alta, evaluada hasta 7 días
Hemorragia intracraneal sintomática
al alta, evaluada hasta 7 días
Proporción de pacientes con complicaciones como sangrado sistémico a las 24 hrs, alta y 30 (±5) días
Periodo de tiempo: 24 horas, al alta evaluada hasta 7 días y 30 (±5) días
Sangrado sistémico
24 horas, al alta evaluada hasta 7 días y 30 (±5) días
Otros eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 horas, al alta, 30 (±5) días y 90 días (±15) días.
Frecuencia de eventos adversos graves
24 horas, al alta, 30 (±5) días y 90 días (±15) días.
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas, al alta evaluada hasta 7 días, 30 (±5) días y 90 días (±15) días.
Frecuencia de eventos adversos
24 horas, al alta evaluada hasta 7 días, 30 (±5) días y 90 días (±15) días.
Detección de signos de puntos retrobulbares mediante ecografía dúplex/Doppler al inicio, ecografía en el punto de atención (POCUS)
Periodo de tiempo: 30 (±5) y 90 (±15) días
Frecuencia del signo del punto retrobulbar
30 (±5) y 90 (±15) días
Signo de la mancha retrobulbar y recanalización de la arteria central de la retina mediante ecografía Dúplex/Doppler a las 24h y alta
Periodo de tiempo: 24 horas y al alta evaluada hasta 7 días
Frecuencia del signo del punto retrobulbar
24 horas y al alta evaluada hasta 7 días
Tomografía de coherencia óptica (OCT) macular volumétrica y angiografía OCT macular (OCT-A) a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 30 (±5) y 90 (±15) días
Medidas OCT
30 (±5) y 90 (±15) días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (Número EudraCT)
  • 2019/327 (Otro identificador: Ethics Committee in Norway)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Hay un plan para compartir datos con el ensayo THEIA y el ensayo REVISION para el metanálisis de IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Está previsto que el protocolo se publique en una revista revisada por pares en 2023

Criterios de acceso compartido de IPD

Está previsto que el protocolo se publique en una revista revisada por pares en 2023 y estará disponible en el sitio de la revista

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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