Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TENekteplaz a központi retina artéria elzáródási vizsgálatában (TenCRAOS) (TenCRAOS)

2025. szeptember 26. frissítette: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENecteplase a Centrális retinális artéria elzáródásban (TenCRAOS): Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a korai szisztémás tenekteplasz kezeléséről centrális retinális artéria elzáródásban szenvedő betegeknél.

TENekteplaz centrális retinális artéria elzáródásban (TenCRAOS): Prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, 3. fázisú kettős-vak, 0,25 mg/kg TNK + placebo vs ASA + placebo (2 kar, 1:1 arányú) többközpontú vizsgálata blokk randomizálás).

Prospektív, randomizált-kontrollos, kettős ál-, kettős-vak, 3. fázisú, többközpontú vizsgálat a TNK 0,25 mg/kg + placebo és az ASA + placebo ellen (2 kar 1:1 blokk randomizálással). Valamennyi részt vevő központban a szemészek részt vesznek a diagnózisban és a vizuális eredmények mérésében, szabványos protokoll alapján. A betegeket a szemész azonnal megvizsgálja. Amint a CRAO-t a szemész diagnosztizálja, a betegeket a stroke osztályon kezelik a kezelés, a monitorozás és az orvosi vizsgálatok során. A stroke osztályon végzett kezelést követően a betegeket (30 ± 5) és 90 (± 15) napon szemész és neurológus járóbetegként újra megvizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A központi retina artéria elzáródása (CRAO) egy szemészeti vészhelyzet, amely azonnali revascularisatio nélkül nagy a tartós vakság kockázata. Az állapot jellemzően a carotis plakkból származó artériák közötti embólia vagy kardioembólia eredménye. A megfigyelési adatok közelmúltbeli metaanalízise azt jelzi, hogy a szisztémás trombolízissel történő azonnali revascularisatió javíthatja a kimenetelt. Ezért indokolt a CRAO korai szisztémás trombolízisének randomizált, kontrollált vizsgálata. A projekt célja a szisztémás szöveti plazminogén aktivátor tenektepláz és a placebó hatásának felmérése a CRAO megjelenésétől számított 4,5 órán belül a résztvevő európai kórházakban felvett betegeknél. A fő végpont azon betegek aránya, akiknél a látásélesség ≤ 0,7 logMAR 30 (±5) nappal a kezelés után, ami a látásélesség legalább 0,3 logMAR-os javulását jelenti, ami legalább 15 betű/három sor a látásélesség diagramon. Ezenkívül hozzáférünk a látómező paramétereiben és a betegek által jelentett kimeneti mérőszámokban mutatkozó különbségekre a csoportok között. Ez a tanulmány az európai központok vezető szemészei és neurológusai közötti széles körű együttműködésen és interakción alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Kauno Klinikos Kaunas
      • Vilnius, Litvánia
        • Vilnius University Hospital
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvégia
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Grålum, Norvégia
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
      • Namsos, Norvégia
        • Helse Nord Trøndelag Trust
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norvégia
        • Telemark Hospital Trust
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olav University Hospital
      • Tønsberg, Norvégia
        • Vestfold Hospital Trust
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem arteritiszes központi retina artéria elzáródás, ≥ 1,0 logMAR látásélesség és 4,5 óránál rövidebb tünetek.
  2. A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) beadásának képessége a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül.
  3. Életkor ≥18 év.
  4. A beteg tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezése.
  5. A fogamzóképes korú nőnek (WOCBP) meg kell erősítenie, hogy véleménye szerint nem lehet terhes, VAGY ha fennáll annak a lehetősége, hogy terhes, negatív terhességi tesztet kell megerősíteni az IMP beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs más aktív beavatkozás a CRAO-ra.
  2. Elágazó retinaartéria elzáródás, a makulát ellátó cilioretinalis artéria, kombinált artériás-vénás elzáródás, proliferatív diabéteszes retinopátia, megnövekedett szemnyomás (> 30 Hgmm) vagy szemészeti artéria elzáródás klinikai gyanúja (pl. érhártya nem perfúziója, cseresznyevörös folt hiánya, fényérzékelés).
  3. Szisztémás betegségek; súlyos általános betegségek, szisztémás artériás hipertónia (vérnyomás >185/110 Hgmm), orvosi kezelés ellenére, vagy akut szisztémás gyulladás klinikai gyanúja.
  4. Intracranialis vérzés jelenléte agyi MRI/CT-n.
  5. Anamnézis: szívinfarktus az elmúlt 6 hétben, intracerebrális vérzés vagy idegsebészeti műtét az elmúlt 4 héten belül, véralvadásgátló kezelés, kontrasztanyagra adott allergiás reakció, vérzéses diathesis, aneurizmák, gyulladásos érbetegségek (pl. óriássejtes arteritis, granulomatosis polyangitissel) ), endocarditis vagy gyomorfekély.
  6. A páciensnek nincs hajlandósága és képessége az összes utóvizsgálaton való részvételre.
  7. Terhesség (ha a terhesség gyanúja az s-hCG-nek vagy az u-hCG-nek negatívnak kell lennie).
  8. Allergia vagy intolerancia az IMP vagy a placebo vagy a gentamicin bármely összetevőjével szemben.
  9. Egyéb állapotok/körülmények, amelyek valószínűleg a kezelés rossz adherenciájához vezetnek (pl. rossz együttműködés, alkohol- vagy kábítószer-függőség, állandó lakhely hiánya).
  10. Jelentős vérzési rendellenesség a jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban.
  11. Hatékony orális antikoaguláns kezelés, pl. warfarin-nátrium (INR >1,3).
  12. Hatékony véralvadásgátló kezelés heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal az elmúlt 48 órában.
  13. Bármilyen anamnézisben szereplő központi idegrendszeri károsodás (pl. neoplazma, aneurizma, koponyaűri vagy gerincműtét).
  14. Ismert hemorrhagiás diathesis.
  15. Nagy műtét, parenchymalis szerv biopsziája vagy jelentős trauma az elmúlt 2 hónapban (ide tartozik minden akut miokardiális infarktushoz kapcsolódó trauma).
  16. Legutóbbi nem összenyomható érszúrás 2 héten belül.
  17. A fej vagy a koponya közelmúltbeli traumája.
  18. Elhúzódó kardiopulmonális újraélesztés (>2 perc) az elmúlt 2 hétben.
  19. Akut pericarditis és/vagy szubakut bakteriális endocarditis.
  20. Akut hasnyálmirigy.
  21. Súlyos májműködési zavar, beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát (nyelőcső varix) és aktív hepatitist.
  22. Aktív peptikus fekély.
  23. Artériás aneurizma és ismert artériás/vénás malformáció.
  24. Neoplazma fokozott vérzési kockázattal.
  25. Bármilyen ismert vérzéses vagy ismeretlen eredetű stroke anamnézisében.
  26. Ismert ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az előző 3 hónapban.
  27. Elmebaj.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tenekteplasz
A tenektepláz teljes dózisa 0,25 mg/ttkg, maximum 25 mg. A teljes adagot intravénás bólusként kell beadni
Drog: Tenekteplasz intravénás injekciója és egy adag placebo tabletta
Gyógyszer: Tenekteplasz Tenekteplasz intravénás injekció formájában (0,25 mg/ttkg; maximum 25 mg)
Más nevek:
  • Metalyse
Aktív összehasonlító: acetilszalicilsav
egy tabletta aszpirin 300 mg Egyéb név: Aspirin
Drog: Egy tabletta acetilszalicilsav és egy adag IV placebo
300 mg acetilszalizilsav
Más nevek:
  • Aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az érintett szem látásélessége ≤ 0,7 logMAR a kezelés után 30 (±5) nappal, ami a látásélesség legalább 0,3 logMAR-os javulását jelenti (kezelési szándék (ITT) elemzés).
Időkeret: 30 (±5) nap
logMAR
30 (±5) nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) átlagos pontszáma 30 (±5) és 90 (±15) napon
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
A vizuális funkciókhoz kapcsolódó életminőség 30 és 90 napos korban. Méri az önbevallott látás-célzott egészségi állapot dimenzióit, amelyek a legfontosabbak a krónikus szembetegségben szenvedők számára. 100 = a lehető legjobb, 0 = a lehető legrosszabb
30 (±5) és 90 (±15) nap
Az EQ-5D átlagos pontszáma 30 (±5) és 90 (±15) napon
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
A 30. és 90. napon jelentett életminőség. Az egészségi állapot mérése öt dimenzióban történik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
30 (±5) és 90 (±15) nap
Az érintett szemben ≤ 0,5 logMAR látásélességgel rendelkező betegek aránya 30 (±5) és 90 (±15) napon.
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
logMAR
30 (±5) és 90 (±15) nap
A logMAR látásélesség átlagos javulása az érintett szemben a kiindulási értékről 30 (±5) és 90 (±15) napra.
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
logMAR
30 (±5) és 90 (±15) nap
Azon betegek aránya, akiknél a látásjavulás (logMAR ≤ 0,7) és (logMAR ≤ 0,5) az érintett szemben 30 (±5) és 90 (±15) napon belül tenekteplázzal kezelt betegeknél a kezdettől számított 3 órán belül
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
logMAR
30 (±5) és 90 (±15) nap
A monokuláris Esterman perimetriával látható vizsgálati pontok száma (100-ból) 30 (±5) és 90 (±15) napon
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
Vizsgálati pontok száma
30 (±5) és 90 (±15) nap
Akut ischaemiás elváltozások diffúziós súlyozott (DWI) MRI-n vagy agyi CT-n a kiinduláskor és 24 órán belül.
Időkeret: 24 óra
DWI elváltozások
24 óra
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 24 órában és elbocsátáskor.
Időkeret: 24 óra
NIHSS pontszám
24 óra
Módosított Rankin-skála pontszám (mRS) elbocsátáskor, 30 (±5) és 90 nap (±15) nap.
Időkeret: Lemerülés, 30 (±5) és 90 nap (±15) nap.
mRS pontszám
Lemerülés, 30 (±5) és 90 nap (±15) nap.
Szemészeti neovaszkularizáció jelenléte 30 (±5) és 90 (±15) napon
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
jelenlét
30 (±5) és 90 (±15) nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen okból és stroke-kal összefüggő halálozás az elbocsátáskor, 30 (±5) és 90 (±15) nap.
Időkeret: A kisülést 7 napig, 30 (±5) és 90 (±15) napig értékelték
Halálozás
A kisülést 7 napig, 30 (±5) és 90 (±15) napig értékelték
A 24 órán belüli intracranialis vérzéses betegek aránya
Időkeret: 24 óra
Intrakraniális vérzés
24 óra
Az elbocsátásig tüneti koponyaűri vérzéses betegek aránya.
Időkeret: elbocsátáskor, legfeljebb 7 napig értékelhető
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
elbocsátáskor, legfeljebb 7 napig értékelhető
A szövődményekben szenvedő betegek aránya, mint például a 24 órás szisztémás vérzés, az elbocsátás és a 30 (±5) nap
Időkeret: 24 óra, kibocsátáskor legfeljebb 7 nap és 30 (±5) nap
Szisztémás vérzés
24 óra, kibocsátáskor legfeljebb 7 nap és 30 (±5) nap
Egyéb súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 óra, kibocsátáskor, 30 (±5) nap és 90 nap (±15) nap.
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága
24 óra, kibocsátáskor, 30 (±5) nap és 90 nap (±15) nap.
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 óra, elbocsátáskor legfeljebb 7 nap, 30 (±5) nap és 90 nap (±15) nap.
A nemkívánatos események gyakorisága
24 óra, elbocsátáskor legfeljebb 7 nap, 30 (±5) nap és 90 nap (±15) nap.
Retrobulbáris foltjelek detektálása Duplex/Doppler ultrahanggal az alapvonalon, gondozási pont ultrahang (POCUS)
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
A retrobulbar foltjel gyakorisága
30 (±5) és 90 (±15) nap
Retrobulbar foltjel és a központi retina artéria rekanalizációja Duplex/Doppler ultrahanggal 24 órán belül és kisüléssel
Időkeret: 24 óra, és az elbocsátáskor legfeljebb 7 napig értékelhető
A retrobulbar foltjel gyakorisága
24 óra, és az elbocsátáskor legfeljebb 7 napig értékelhető
Makula optikai koherencia tomográfia (OCT) volumenfelvételek és makula OCT angiográfia (OCT-A) 30 és 90 napon
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
TOT intézkedések
30 (±5) és 90 (±15) nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (EudraCT szám)
  • 2019/327 (Egyéb azonosító: Ethics Committee in Norway)
  • 2024-517606-29-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervben van az adatok megosztása a THEIA-próbával és a REVISION-próbával az IPD metaanalízishez

IPD megosztási időkeret

A jegyzőkönyvet a tervek szerint 2023-ban publikálják lektorált folyóiratban

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jegyzőkönyvet a tervek szerint 2023-ban publikálják lektorált folyóiratban, és elérhető lesz a folyóirat honlapján

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel