- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04526951
TENekteplaz a központi retina artéria elzáródási vizsgálatában (TenCRAOS) (TenCRAOS)
TENecteplase a Centrális retinális artéria elzáródásban (TenCRAOS): Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a korai szisztémás tenekteplasz kezeléséről centrális retinális artéria elzáródásban szenvedő betegeknél.
TENekteplaz centrális retinális artéria elzáródásban (TenCRAOS): Prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, 3. fázisú kettős-vak, 0,25 mg/kg TNK + placebo vs ASA + placebo (2 kar, 1:1 arányú) többközpontú vizsgálata blokk randomizálás).
Prospektív, randomizált-kontrollos, kettős ál-, kettős-vak, 3. fázisú, többközpontú vizsgálat a TNK 0,25 mg/kg + placebo és az ASA + placebo ellen (2 kar 1:1 blokk randomizálással). Valamennyi részt vevő központban a szemészek részt vesznek a diagnózisban és a vizuális eredmények mérésében, szabványos protokoll alapján. A betegeket a szemész azonnal megvizsgálja. Amint a CRAO-t a szemész diagnosztizálja, a betegeket a stroke osztályon kezelik a kezelés, a monitorozás és az orvosi vizsgálatok során. A stroke osztályon végzett kezelést követően a betegeket (30 ± 5) és 90 (± 15) napon szemész és neurológus járóbetegként újra megvizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Hege Aamodt
- Telefonszám: +47 23074976
- E-mail: a.h.aamodt@medisin.uio.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinik für Neurologie Christian-Doppler-Klinik Salzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Pikija Slaven, A/Prof MD
- Telefonszám: +43 (0) 5 7255 56791
- E-mail: s.pikija@salk.at
-
-
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Sanders, A/Prof
- Telefonszám: +61 3 9231 2211
- E-mail: lauren.sanders@svha.org.au
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium
- Toborzás
- ULB-Hôpital Erasme
-
Kapcsolatba lépni:
- Noémie Ligot, MD, PhD
- Telefonszám: 0032225554622/6551
- E-mail: Noemie.ligot@erasme.ulb.ac.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Deborah Lipski, MD, PhD
- Telefonszám: 003225556874/5557
- E-mail: deborah.lipski@erasme.ulb.ac.be
-
Antwerp, Belgium
- Toborzás
- University Hospital Antwerp
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Vanacker
- Telefonszám: +32 3 830 52 02
- E-mail: peter.vanacker@uza.be
-
Brussel, Belgium
- Toborzás
- UZ Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvie De Raedt, Prof
- Telefonszám: +324763400
- E-mail: sylvie.deraedt@uzbrussel.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcel Ten Tusscher, MD PhD
- Telefonszám: +324749396
- E-mail: Marcel.TenTusscher@uzbrussel.be
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- University Hospital Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Lemmens, Prof MD PhD
- Telefonszám: 003216347294
- E-mail: robin.lemmens@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Cassiman, MD PhD
- Telefonszám: 003216346229
- E-mail: catherine.Cassiman@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claus Ziegler, MD PhD AProf
- Telefonszám: +45 70 11 31 31
- E-mail: clausimo@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Toke Bek, MD PhD Prof
- Telefonszám: +45 70 11 31 31
- E-mail: toke.bek@mail.tele.dk
-
Kutatásvezető:
- Toke Bek, Prof
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Rigshospitalet University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas C Truelsen, MD PhD
- Telefonszám: +4521810068
- E-mail: Thomas.clement.truelsen@regionh.dk
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Strbian, Prof
- Telefonszám: +358 9 4711
- E-mail: daniel.strbian@hus.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Iljäs
- E-mail: Petra.Ijas@hus.fi
-
Turku, Finnország
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauli Ylikotila, MD PhD Prof
- Telefonszám: +35823138700
- E-mail: Ylikotila Pauli <Pauli.Ylikotila@tyks.fi>
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulpu Sami, MD PhD
- Telefonszám: +35823132586
- E-mail: ulpu.sami@tyks.fi
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Toborzás
- Kauno Klinikos Kaunas
-
Kapcsolatba lépni:
- Vaidas Matijosaitis, Prof MD PhD
- Telefonszám: +37037326467
- E-mail: vaidas.Matijosaitis@kaunoklinikos.lt
-
Kapcsolatba lépni:
- Reda Zemaitiene, MD PhD
- Telefonszám: +37037327064
- E-mail: reda.Zemaitiene@kaunoklinikos.lt
-
Vilnius, Litvánia
- Toborzás
- Vilnius University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jurgita Valalkiene, A/Prof MD
- Telefonszám: +370 52365221
- E-mail: jurgita.valaikiene@santa.lt
-
Vilnius, Litvánia
- Toborzás
- Respublican Vilnius University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Inga Slautaite, MD PhD
- Telefonszám: +37069848922
- E-mail: inga.Slautaite@rvul.lt
-
Kapcsolatba lépni:
- Jurate Sveikatiene, MD PhD
- Telefonszám: +37061469039
- E-mail: jurate.Sveikatiene@rvul.lt
-
-
-
-
-
Arendal, Norvégia
- Toborzás
- Sørlandet Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnstein Tveiten, MD PhD
- Telefonszám: +4790 61 06 00
- E-mail: arnstein.tveiten@sshf.no
-
Bergen, Norvégia
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrej Khanevski, MD, PhD
- Telefonszám: +4755975000
- E-mail: andrej.netland.khanevski@helse-bergen.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Jørgen Krohn, MD,PhD,Prof
- Telefonszám: 47 55975000
- E-mail: jorgen.gitlesen.krohn@helse-bergen.no
-
Drammen, Norvégia
- Toborzás
- Vestre Viken Hospital Trust Drammen
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingvild Nakstad, MD
- Telefonszám: +4795815868
- E-mail: uxnaibt@medisin.uio.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Evensen, MD PhD
- Telefonszám: +4792651827
- E-mail: Kristin Evensen <SBEVEK@vestreviken.no>
-
Alkutató:
- Torstein Spetalen, MD
-
Grålum, Norvégia
- Toborzás
- Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
-
Kapcsolatba lépni:
- Oddbjorn Bjordal, MD
- Telefonszám: +4775534000
- E-mail: oddbjorn.bjordal@so-hf.no
-
Lillehammer, Norvégia
- Toborzás
- Innlandet Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Anette Huuse Farmen, MD PhD
- Telefonszám: +4792201208
- E-mail: Anette.Huuse.Farmen@sykehuset-innlandet.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna Marie O Bekkeseth, MD
- Telefonszám: +4792658529
- E-mail: anna.Marie.Otterholt.bekkeseth@sykehuset-innlandet.no
-
Molde, Norvégia
- Toborzás
- Nordmøre and Romsdal Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Åse Hagen Morsund, MD, PhD
- Telefonszám: +4747756360
- E-mail: ase.hagen.morsund@helse-mr.no
-
Namsos, Norvégia
- Toborzás
- Helse Nord Trøndelag Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristina Devik, MD
- Telefonszám: +4798833255
- E-mail: kristina.devik@helse-nordtrondelag.no
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Hege Aamodt, MD PhD
- Telefonszám: +4723074976
- E-mail: a.h.aamodt@medisin.uio.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen J Ryan, MD
- Telefonszám: +47 45109664
- E-mail: sterya@ous-hf.no
-
Kutatásvezető:
- Morten C Moe, MD PhD Prof
-
Alkutató:
- Kristian L Kraglund, MD PhD
-
Alkutató:
- Øystein K Jørstad, MD PhD
-
Skien, Norvégia
- Toborzás
- Telemark Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Håkon Tobro, MD
- Telefonszám: +4797024796
- E-mail: Hakon.tobro@sthf.no
-
Stavanger, Norvégia
- Még nincs toborzás
- Stavanger University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Kurz, Prof
- Telefonszám: +47 47246847
- E-mail: friedrich.martin.wilhelm.kurz@sus.no
-
Alkutató:
- Tore Solbakken, MD
-
Tromsø, Norvégia
- Toborzás
- University Hospital of North Norway, Tromsø
-
Kapcsolatba lépni:
- Stein-Harald Johnsen, A/Prof MD
- Telefonszám: +4792864490
- E-mail: Stein.Harald.Johnsen@unn.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Geir Bertelsen, MD PhD
- Telefonszám: +47 77 62 60 00
- E-mail: Geir.Bertelsen@unn.no
-
Trondheim, Norvégia
- Toborzás
- St Olav University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanne Ellekjær, MD, PhD
- Telefonszám: +47 41562687
- E-mail: hanne.ellekjar@ntnu.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Dordi Austeng, MD, PhD
- Telefonszám: +47 72573000
- E-mail: dordi.austeng@stolav.no
-
Tønsberg, Norvégia
- Toborzás
- Vestfold Hospital trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristian Jenssen, MD
- Telefonszám: +47 33 34 20 00
- E-mail: kristian.jenssen@siv.no
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Mazya, MD PhD
- Telefonszám: +46709720277
- E-mail: michael.mazya@karolinska.se
-
Sundsvall, Svédország
- Toborzás
- Sundsvall Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fredrik Björk, MD, PhD
- Telefonszám: +45-072-451 18 69
- E-mail: fredrik.bjorck@rvn.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Malin Edeholt
- E-mail: Malin Edeholt <malin.edeholt@rvn.se>
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Még nincs toborzás
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sean Murphy, MD, PhD
- Telefonszám: +353 1 803 200
- E-mail: sean.murphy@mater.ie
-
Galway, Írország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Galway
-
Kapcsolatba lépni:
- Niamh M Hannon, MD PhD
- E-mail: NiamhM.Hannon@hse.ie
-
Limerick, Írország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Limerick
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret O´Connor, MD PhD
- Telefonszám: +35361482263
- E-mail: margaret.oconnor9@hse.ie
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Hickey O´Dwyer, MD PhD
- Telefonszám: +35361482710
- E-mail: marie.hickey-dwyer@hse.ie
-
Waterford, Írország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Waterford
-
Kapcsolatba lépni:
- George Pope, MD PhD
- Telefonszám: +35351848501
-
Kapcsolatba lépni:
- John Stokes, MD PhD
- Telefonszám: +35351842352
- E-mail: john.stokes@hse.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem arteritiszes központi retina artéria elzáródás, ≥ 1,0 logMAR látásélesség és 4,5 óránál rövidebb tünetek.
- A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) beadásának képessége a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül.
- Életkor ≥18 év.
- A beteg tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezése.
- A fogamzóképes korú nőnek (WOCBP) meg kell erősítenie, hogy véleménye szerint nem lehet terhes, VAGY ha fennáll annak a lehetősége, hogy terhes, negatív terhességi tesztet kell megerősíteni az IMP beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nincs más aktív beavatkozás a CRAO-ra.
- Elágazó retinaartéria elzáródás, a makulát ellátó cilioretinalis artéria, kombinált artériás-vénás elzáródás, proliferatív diabéteszes retinopátia, megnövekedett szemnyomás (> 30 Hgmm) vagy szemészeti artéria elzáródás klinikai gyanúja (pl. érhártya nem perfúziója, cseresznyevörös folt hiánya, fényérzékelés).
- Szisztémás betegségek; súlyos általános betegségek, szisztémás artériás hipertónia (vérnyomás >185/110 Hgmm), orvosi kezelés ellenére, vagy akut szisztémás gyulladás klinikai gyanúja.
- Intracranialis vérzés jelenléte agyi MRI/CT-n.
- Anamnézis: szívinfarktus az elmúlt 6 hétben, intracerebrális vérzés vagy idegsebészeti műtét az elmúlt 4 héten belül, véralvadásgátló kezelés, kontrasztanyagra adott allergiás reakció, vérzéses diathesis, aneurizmák, gyulladásos érbetegségek (pl. óriássejtes arteritis, granulomatosis polyangitissel) ), endocarditis vagy gyomorfekély.
- A páciensnek nincs hajlandósága és képessége az összes utóvizsgálaton való részvételre.
- Terhesség (ha a terhesség gyanúja az s-hCG-nek vagy az u-hCG-nek negatívnak kell lennie).
- Allergia vagy intolerancia az IMP vagy a placebo vagy a gentamicin bármely összetevőjével szemben.
- Egyéb állapotok/körülmények, amelyek valószínűleg a kezelés rossz adherenciájához vezetnek (pl. rossz együttműködés, alkohol- vagy kábítószer-függőség, állandó lakhely hiánya).
- Jelentős vérzési rendellenesség a jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban.
- Hatékony orális antikoaguláns kezelés, pl. warfarin-nátrium (INR >1,3).
- Hatékony véralvadásgátló kezelés heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal az elmúlt 48 órában.
- Bármilyen anamnézisben szereplő központi idegrendszeri károsodás (pl. neoplazma, aneurizma, koponyaűri vagy gerincműtét).
- Ismert hemorrhagiás diathesis.
- Nagy műtét, parenchymalis szerv biopsziája vagy jelentős trauma az elmúlt 2 hónapban (ide tartozik minden akut miokardiális infarktushoz kapcsolódó trauma).
- Legutóbbi nem összenyomható érszúrás 2 héten belül.
- A fej vagy a koponya közelmúltbeli traumája.
- Elhúzódó kardiopulmonális újraélesztés (>2 perc) az elmúlt 2 hétben.
- Akut pericarditis és/vagy szubakut bakteriális endocarditis.
- Akut hasnyálmirigy.
- Súlyos májműködési zavar, beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát (nyelőcső varix) és aktív hepatitist.
- Aktív peptikus fekély.
- Artériás aneurizma és ismert artériás/vénás malformáció.
- Neoplazma fokozott vérzési kockázattal.
- Bármilyen ismert vérzéses vagy ismeretlen eredetű stroke anamnézisében.
- Ismert ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az előző 3 hónapban.
- Elmebaj.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tenekteplasz
A tenektepláz teljes dózisa 0,25 mg/ttkg, maximum 25 mg.
A teljes adagot intravénás bólusként kell beadni
|
Gyógyszer: Tenekteplasz Tenekteplasz intravénás injekció formájában (0,25 mg/ttkg; maximum 25 mg)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: acetilszalicilsav
egy tabletta aszpirin 300 mg Egyéb név: Aspirin
|
300 mg acetilszalizilsav
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akiknél az érintett szem látásélessége ≤ 0,7 logMAR a kezelés után 30 (±5) nappal, ami a látásélesség legalább 0,3 logMAR-os javulását jelenti (kezelési szándék (ITT) elemzés).
Időkeret: 30 (±5) nap
|
logMAR
|
30 (±5) nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) átlagos pontszáma 30 (±5) és 90 (±15) napon
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
|
A vizuális funkciókhoz kapcsolódó életminőség 30 és 90 napos korban.
Méri az önbevallott látás-célzott egészségi állapot dimenzióit, amelyek a legfontosabbak a krónikus szembetegségben szenvedők számára.
100 = a lehető legjobb, 0 = a lehető legrosszabb
|
30 (±5) és 90 (±15) nap
|
Az EQ-5D átlagos pontszáma 30 (±5) és 90 (±15) napon
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
|
A 30. és 90. napon jelentett életminőség.
Az egészségi állapot mérése öt dimenzióban történik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
|
30 (±5) és 90 (±15) nap
|
Az érintett szemben ≤ 0,5 logMAR látásélességgel rendelkező betegek aránya 30 (±5) és 90 (±15) napon.
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
|
logMAR
|
30 (±5) és 90 (±15) nap
|
A logMAR látásélesség átlagos javulása az érintett szemben a kiindulási értékről 30 (±5) és 90 (±15) napra.
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
|
logMAR
|
30 (±5) és 90 (±15) nap
|
Azon betegek aránya, akiknél a látásjavulás (logMAR ≤ 0,7) és (logMAR ≤ 0,5) az érintett szemben 30 (±5) és 90 (±15) napon belül tenekteplázzal kezelt betegeknél a kezdettől számított 3 órán belül
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
|
logMAR
|
30 (±5) és 90 (±15) nap
|
A monokuláris Esterman perimetriával látható vizsgálati pontok száma (100-ból) 30 (±5) és 90 (±15) napon
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
|
Vizsgálati pontok száma
|
30 (±5) és 90 (±15) nap
|
Akut ischaemiás elváltozások diffúziós súlyozott (DWI) MRI-n vagy agyi CT-n a kiinduláskor és 24 órán belül.
Időkeret: 24 óra
|
DWI elváltozások
|
24 óra
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 24 órában és elbocsátáskor.
Időkeret: 24 óra
|
NIHSS pontszám
|
24 óra
|
Módosított Rankin-skála pontszám (mRS) elbocsátáskor, 30 (±5) és 90 nap (±15) nap.
Időkeret: Lemerülés, 30 (±5) és 90 nap (±15) nap.
|
mRS pontszám
|
Lemerülés, 30 (±5) és 90 nap (±15) nap.
|
Szemészeti neovaszkularizáció jelenléte 30 (±5) és 90 (±15) napon
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
|
jelenlét
|
30 (±5) és 90 (±15) nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen okból és stroke-kal összefüggő halálozás az elbocsátáskor, 30 (±5) és 90 (±15) nap.
Időkeret: A kisülést 7 napig, 30 (±5) és 90 (±15) napig értékelték
|
Halálozás
|
A kisülést 7 napig, 30 (±5) és 90 (±15) napig értékelték
|
A 24 órán belüli intracranialis vérzéses betegek aránya
Időkeret: 24 óra
|
Intrakraniális vérzés
|
24 óra
|
Az elbocsátásig tüneti koponyaűri vérzéses betegek aránya.
Időkeret: elbocsátáskor, legfeljebb 7 napig értékelhető
|
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
|
elbocsátáskor, legfeljebb 7 napig értékelhető
|
A szövődményekben szenvedő betegek aránya, mint például a 24 órás szisztémás vérzés, az elbocsátás és a 30 (±5) nap
Időkeret: 24 óra, kibocsátáskor legfeljebb 7 nap és 30 (±5) nap
|
Szisztémás vérzés
|
24 óra, kibocsátáskor legfeljebb 7 nap és 30 (±5) nap
|
Egyéb súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 óra, kibocsátáskor, 30 (±5) nap és 90 nap (±15) nap.
|
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága
|
24 óra, kibocsátáskor, 30 (±5) nap és 90 nap (±15) nap.
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 óra, elbocsátáskor legfeljebb 7 nap, 30 (±5) nap és 90 nap (±15) nap.
|
A nemkívánatos események gyakorisága
|
24 óra, elbocsátáskor legfeljebb 7 nap, 30 (±5) nap és 90 nap (±15) nap.
|
Retrobulbáris foltjelek detektálása Duplex/Doppler ultrahanggal az alapvonalon, gondozási pont ultrahang (POCUS)
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
|
A retrobulbar foltjel gyakorisága
|
30 (±5) és 90 (±15) nap
|
Retrobulbar foltjel és a központi retina artéria rekanalizációja Duplex/Doppler ultrahanggal 24 órán belül és kisüléssel
Időkeret: 24 óra, és az elbocsátáskor legfeljebb 7 napig értékelhető
|
A retrobulbar foltjel gyakorisága
|
24 óra, és az elbocsátáskor legfeljebb 7 napig értékelhető
|
Makula optikai koherencia tomográfia (OCT) volumenfelvételek és makula OCT angiográfia (OCT-A) 30 és 90 napon
Időkeret: 30 (±5) és 90 (±15) nap
|
TOT intézkedések
|
30 (±5) és 90 (±15) nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Retina artéria elzáródás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
- Tenekteplasz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oslo UH
- 2018-002546-36 (EudraCT szám)
- 2019/327 (Egyéb azonosító: Ethics Committee in Norway)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .