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视网膜中央动脉阻塞研究 (TenCRAOS) 中的替奈普酶 (TenCRAOS)

2023年1月4日 更新者：Anne Hege Aamodt、Oslo University Hospital

替奈普酶在视网膜中央动脉闭塞研究 (TenCRAOS) 中的应用：对视网膜中央动脉闭塞患者进行早期全身性替奈普酶治疗的随机安慰剂对照试验。

TENecteplase 治疗中央视网膜动脉阻塞 (TenCRAOS)：TNK 0.25 mg/kg + 安慰剂与 ASA + 安慰剂的前瞻性、随机对照、双模拟、双盲 3 期多中心试验（2 组 1:1块随机化）。

TNK 0.25 mg/kg + 安慰剂对比 ASA + 安慰剂的前瞻性、随机对照、双模拟、双盲 3 期多中心试验（2 组 1:1 区组随机化）。 在所有参与中心，眼科医生都使用标准化方案参与诊断和视觉结果测量。 眼科医生会及时对患者进行检查。 一旦眼科医生诊断出 CRAO，患者将在治疗、监测和医学调查期间在卒中单元进行管理。 在卒中单元治疗后，患者将在（30±5）和 90（±15）天由眼科医生和神经科医生作为门诊患者进行复查

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

视网膜中央动脉闭塞 (CRAO) 是一种眼科急症，如果不及时进行血运重建，将面临永久性失明的高风险。 这种情况通常是颈动脉斑块或心脏栓塞引起的动脉到动脉栓塞的结果。 最近一项对观察数据的荟萃分析表明，及时血运重建和全身溶栓可能会改善预后。 因此，有必要对 CRAO 进行早期全身溶栓的随机对照试验。 该项目的目的是评估在欧洲参与医院入院的患者中，在 CRAO 发病 4.5 小时内给予全身组织纤溶酶原激活剂替奈普酶与安慰剂的效果。 主要终点是治疗后 30 (±5) 天视力≤ 0.7 logMAR 的患者比例，表示视力改善至少 0.3 logMAR，等于视力表上至少 15 个字母/三行。 此外，我们将访问各组之间视野参数和患者报告结果测量的差异。 这项研究基于欧洲中心领先的眼科医生和神经科医生之间的广泛合作和互动。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Claus Ziegler, MD PhD AProf
          • 电话号码：+45 70 11 31 31
          • 邮箱：clausimo@rm.dk
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Toke Bek, Prof
      • Copenhagen、丹麦
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinik für Neurologie Christian-Doppler-Klinik Salzburg
        • 接触：
          • Pikija Slaven, A/Prof MD
          • 电话号码：+43 (0) 5 7255 56791
          • 邮箱：s.pikija@salk.at
  • 挪威
      • Arendal、挪威
        • 招聘中
        • Sørlandet Hospital Trust
        • 接触：
      • Bergen、挪威
      • Drammen、挪威
      • Grålum、挪威
        • 招聘中
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
        • 接触：
      • Lillehammer、挪威
      • Molde、挪威
        • 招聘中
        • Nordmøre and Romsdal Regional Hospital
        • 接触：
      • Namsos、挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Morten C Moe, MD PhD Prof
        • 副研究员：
          • Kristian L Kraglund, MD PhD
        • 副研究员：
          • Øystein K Jørstad, MD PhD
      • Skien、挪威
        • 招聘中
        • Telemark Hospital Trust
        • 接触：
      • Stavanger、挪威
        • 尚未招聘
        • Stavanger University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tore Solbakken, MD
      • Tromsø、挪威
        • 招聘中
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • 接触：
        • 接触：
      • Trondheim、挪威
        • 招聘中
        • St Olav University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Tønsberg、挪威
        • 招聘中
        • Vestfold Hospital trust
        • 接触：
  • 比利时
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • 接触：
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • 尚未招聘
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 接触：
      • Galway、爱尔兰
        • 尚未招聘
        • University Hospital Galway
        • 接触：
      • Limerick、爱尔兰
        • 尚未招聘
        • University Hospital Limerick
        • 接触：
        • 接触：
      • Waterford、爱尔兰
        • 尚未招聘
        • University Hospital Waterford
        • 接触：
          • George Pope, MD PhD
          • 电话号码：+35351848501
        • 接触：
  • 瑞典
  • 立陶宛
  • 芬兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 非动脉性视网膜中央动脉阻塞，视力 ≥ 1.0 logMAR 且症状持续时间少于 4.5 小时。
  2. 能够在症状出现后 4.5 小时内使用研究者药品 (IMP)。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 患者的知情书面同意。
  5. 育龄妇女 (WOCBP) 必须确认她认为自己不可能怀孕，或者如果有可能怀孕，则必须在给予任何 IMP 之前确认妊娠试验阴性。

排除标准：

  1. 没有其他针对 CRAO 的积极干预措施。
  2. 视网膜分支动脉阻塞、供应黄斑的睫状视网膜动脉、动静脉联合阻塞、增殖性糖尿病视网膜病变、眼内压升高（> 30 mmHg）或临床怀疑眼动脉阻塞（例如 脉络膜无灌注，无樱桃红斑，无光感）。
  3. 系统性疾病；严重的一般疾病、全身性动脉高血压（血压>185/110 mmHg），尽管接受了药物治疗，或临床怀疑急性全身性炎症。
  4. 脑部 MRI/CT 显示颅内出血。
  5. 病史：最近 6 周内的心脏病发作、最近 4 周内的脑出血或神经外科手术、抗凝治疗、造影剂过敏反应、出血素质、动脉瘤、炎性血管疾病（例如，巨细胞动脉炎、肉芽肿性多血管炎） )、心内膜炎或胃溃疡。
  6. 患者无意愿和能力参加所有后续检查。
  7. 怀孕（如果怀疑怀孕，s-hCG 或 u-hCG 必须为阴性）。
  8. 对 IMP 或安慰剂或庆大霉素的任何成分过敏或不耐受。
  9. 其他可能导致治疗依从性差的情况/情况（例如，依从性差、酒精或药物依赖史、居无定所）。
  10. 目前或过去 6 个月内有严重的出血性疾病。
  11. 有效的口服抗凝剂治疗，例如华法林钠（INR >1.3）。
  12. 最后 48 小时内使用肝素或低分子肝素进行有效的抗凝治疗。
  13. 任何中枢神经系统损伤史（即肿瘤、动脉瘤、颅内或脊柱手术）。
  14. 已知的出血素质。
  15. 过去 2 个月内进行过大手术、实质器官活检或重大外伤（包括与急性心肌梗死相关的任何外伤）。
  16. 最近 2 周内不可压缩血管穿刺。
  17. 近期头部或颅骨外伤。
  18. 在过去 2 周内进行过长时间的心肺复苏（>2 分钟）。
  19. 急性心包炎和/或亚急性细菌性心内膜炎。
  20. 急性胰腺炎。
  21. 严重的肝功能障碍，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压症（食管静脉曲张）和活动性肝炎。
  22. 活动性消化性溃疡。
  23. 动脉瘤和已知的动脉/静脉畸形。
  24. 出血风险增加的肿瘤。
  25. 任何已知的出血性中风或不明原因的中风病史。
  26. 在过去 3 个月内有已知的缺血性中风或短暂性脑缺血发作病史。
  27. 失智。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：替奈普酶
替奈普酶的总剂量为0.25 mg/kg体重，最大剂量为25 mg。 总剂量将作为静脉推注给药
药品：静脉注射替奈普酶和一剂安慰剂片剂
药物：替奈普酶 替奈普酶静脉注射给药（0.25 mg/kg 体重；最大 25 mg）
其他名称：
  • 金属酶
有源比较器：乙酰水杨酸
一片阿司匹林 300 毫克别名：阿司匹林
药品：一片乙酰水杨酸和一剂静脉注射安慰剂
300 毫克乙酰水杨酸
其他名称：
  • 阿司匹林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 30 (±5) 天患眼视力≤ 0.7 logMAR 的患者比例，代表视力至少提高 0.3 logMAR（意向治疗 (ITT) 分析）。
大体时间：30 (±5) 天
logMAR
30 (±5) 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 (±5) 和 90 (±15) 天时国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ 25) 的平均分数
大体时间：30 (±5) 和 90 (±15) 天
30 天和 90 天时与视觉功能相关的生活质量。 测量对患有慢性眼病的人最重要的自我报告的以视力为目标的健康状况的维度。 100 = 最佳，0 = 最差
30 (±5) 和 90 (±15) 天
30 (±5) 和 90 (±15) 天时 EQ-5D 的平均分数
大体时间：30 (±5) 和 90 (±15) 天
报告第 30 天和 90 天的生活质量。 健康状况以五个维度 (5D) 衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
30 (±5) 和 90 (±15) 天
在 30 (±5) 和 90 (±15) 天时患眼视力≤ 0.5 logMAR 的患者比例。
大体时间：30 (±5) 和 90 (±15) 天
logMAR
30 (±5) 和 90 (±15) 天
从基线到 30 (±5) 和 90 (±15) 天，患眼的 logMAR 视力平均改善。
大体时间：30 (±5) 和 90 (±15) 天
logMAR
30 (±5) 和 90 (±15) 天
在发病后 3 小时内接受替奈普酶治疗的患者中 30 (±5) 天和 90 (±15) 天患眼视力恢复 (logMAR ≤ 0.7) 和 (logMAR ≤ 0.5) 的患者比例
大体时间：30 (±5) 和 90 (±15) 天
logMAR
30 (±5) 和 90 (±15) 天
在 30 (±5) 和 90 (±15) 天时在单眼 Esterman 视野计上看到的测试点数（共 100 个）
大体时间：30 (±5) 和 90 (±15) 天
测试点数
30 (±5) 和 90 (±15) 天
在基线和 24 小时时弥散加权 (DWI) MRI 或脑 CT 随访的急性缺血性病变。
大体时间：24小时
DWI病变
24小时
24 小时和出院时的美国国立卫生研究院卒中量表评分 (NIHSS)。
大体时间：24小时
NIHSS评分
24小时
出院时、30 (±5) 天和 90 (±15) 天时的改良 Rankin 量表评分 (mRS)。
大体时间：出院，30 (±5) 和 90 (±15) 天。
mRS评分
出院，30 (±5) 和 90 (±15) 天。
在 30 (±5) 和 90 (±15) 天出现眼部新生血管
大体时间：30 (±5) 和 90 (±15) 天
在场
30 (±5) 和 90 (±15) 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出院时全因和卒中相关死亡，30 (±5) 和 90 (±15) 天。
大体时间：出院评估长达 7 天、30 (±5) 和 90 (±15) 天
死亡
出院评估长达 7 天、30 (±5) 和 90 (±15) 天
24 小时内出现任何颅内出血的患者比例
大体时间：24小时
颅内出血
24小时
出院前出现症状性颅内出血的患者比例。
大体时间：出院时，最多评估 7 天
症状性颅内出血
出院时，最多评估 7 天
在 24 小时、出院和 30 (±5) 天出现全身出血等并发症的患者比例
大体时间：24 小时，出院时评估长达 7 天和 30 (±5) 天
全身出血
24 小时，出院时评估长达 7 天和 30 (±5) 天
其他严重不良事件
大体时间：24 小时、出院时、30 (±5) 天和 90 天 (±15) 天。
严重不良事件的频率
24 小时、出院时、30 (±5) 天和 90 天 (±15) 天。
不良事件的发生
大体时间：24 小时，出院时评估长达 7 天、30（±5）天和 90 天（±15）天。
不良事件发生频率
24 小时，出院时评估长达 7 天、30（±5）天和 90 天（±15）天。
在基线时使用双工/多普勒超声检测球后点征，床旁超声 (POCUS)
大体时间：30 (±5) 和 90 (±15) 天
球后点征频率
30 (±5) 和 90 (±15) 天
在 24 小时和出院时使用双工/多普勒超声进行球后斑点征和视网膜中央动脉再通
大体时间：24 小时和出院时最多评估 7 天
球后点征频率
24 小时和出院时最多评估 7 天
30 天和 90 天时的黄斑光学相干断层扫描 (OCT) 体积扫描和黄斑 OCT 血管造影 (OCT-A)
大体时间：30 (±5) 和 90 (±15) 天
华侨城措施
30 (±5) 和 90 (±15) 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月30日

初级完成 (预期的)

2024年2月28日

研究完成 (预期的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (EudraCT编号)
  • 2019/327 (其他标识符：Ethics Committee in Norway)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有计划与 THEIA 试验和 REVISION 试验共享数据用于 IPD 荟萃分析

IPD 共享时间框架

协议计划于 2023 年在同行评审期刊上发表

IPD 共享访问标准

协议计划于 2023 年在同行评审期刊上发表，并将在期刊网站上提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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