COVID-19 肺炎後の患者のリハビリテーションにおける Tremid の有効性と安全性を評価するパイロット研究
COVID-19 肺炎後の患者のリハビリテーションにおける Tremid の有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
革新的な薬剤である Treamid は、COVID-19 肺炎後の患者のリハビリテーションに使用する予定で、パイロット、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 II 相臨床試験で、Treamid、錠剤、50 mg の有効性と安全性を評価します。 28日間の治療中にCOVID-19肺炎の後に肺に線維性変化がある患者。
この試験の主な目的は、Treamid 錠 50 mg の有効性を実証することであり、4 週目における肺の努力肺活量 (FVC) および/または一酸化炭素拡散能 (DLCO) の変化を示しています。
この研究の第 2 の目的は、Treamid 錠 50 mg の安全性と薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
12～15 のロシアのセンターがこのパイロット研究に参加する予定です。 試験は、スクリーニング（2 週間）、治療期間（4 週間）、フォローアップ期間（トレミッド/プラセボによる治療終了後 2 週間）の 3 つの期間で構成されます。 各患者の研究への参加期間は8週間以内です。
COVID-19 肺炎後に肺に線維性変化がある 60 人の患者が無作為化される予定です。 すべての患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるコロナウイルス重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の定性的測定を受けます。 患者は、修正英国医学研究評議会（mMRC）呼吸困難スケール、胸部コンピューター断層撮影（CT）、スパイロメトリー、および身体プレチスモグラフィーを使用して評価され、DLCOが決定されます。 この検査は、予想される無作為化日にできるだけ近い日 (5 日前まで) に実施する必要があります。 すべての適格な患者は、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。プラセボ (患者 30 人)。
治療期間中（4 週間）、患者は 1 日 1 回 1 錠のトレミッド / プラセボを受け取ります。 患者は、2020年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後の医療リハビリテーション暫定ガイドラインによると、日中の入院または外来の状態で、医療リハビリテーションの標準プログラムを継続するようにアドバイスされます。
患者は週に1回研究センターを訪れます。 第 1 週、第 2 週、および第 3 週の来院時に、有害事象（AE）および併用療法、治験薬登録、体重、バイタルサインおよび酸素飽和度（SpO2）スコア、mMRC 呼吸困難スコアおよびスパイロメトリーが記録されます。
第2週の訪問中に、身体検査、心電図検査（ECG）、全血球計算（CBC）および生化学的血液検査、PK研究、一般的な尿分析、DLCOによるボディプレチスモグラフィーも実施されます。 患者は KBILD アンケートに記入します。 また、患者は6分間の歩行テストを受け、患者が6分間歩いた距離を測定し、ボルグスケールを使用して評価します。 4 週目の訪問時 (治療の終了時)、有害事象の登録と併用療法、身体検査、身長、体重、バイタルサインおよび SpO2、ECG、CBC および生化学的血液検査の測定、PK 研究および一般的な尿分析が行われます。行われる。 患者は、mMRC 呼吸困難スケール、胸部 CT、スパイロメトリー、身体プレチスモグラフィーを使用して評価され、DLCO が測定されます。 患者は、King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBILD) に記入し、続いて 6 分間の歩行テストを行い、患者が 6 分間歩く距離を測定し、Borg Scale を使用して評価します。
患者の追跡調査は、さらに 2 週間続けられます。 6週目の来院時に、AEの登録と併用療法、身体検査、身長、体重、バイタルサインとSpO2の測定、ECG、mMRC呼吸困難スコア、CBCと生化学的血液検査、および一般的な尿分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Federal State-Funded Research Institution "Research Institute of Complex Cardiovascular Diseases"
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Moscow、ロシア連邦、119435
- SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Moscow State Medical-Dentist University n.a. A.I. Evdokimov on basis of SMHI "City Hospital № 62", branch 5
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Moscow、ロシア連邦、105094
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Military Clinical Hospital"
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- State Budgetary Health Institution "Republican Hospital named V.A.Baranov"
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344068
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- LLC "Medical Center "Reavita Med St. Petersburg"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -署名された患者説明シートと研究への参加のためのインフォームドコンセント。
- 18歳から75歳までの男女。
COVID-19 肺炎後の肺の線維性変化:
- PCR法によるSARS-CoV-2 RNAの陽性定性分析により確認された過去の病歴におけるCOVID-19診断;
- COVID-19 の最初の症状は、スクリーニング受診の 2 か月以上前に現れます。
- COVID-19に特徴的な肺の線維性変化は、スクリーニング訪問時の胸部CTスキャンによって確認されました。
- COVID-19スクリーニング検査で陰性（確定）。
- -スクリーニングおよび無作為化訪問時のmMRC呼吸困難スケールによる重症度グレード2（中程度）または3（重度）。
- -肺機能の低下FVCおよび/またはDLCOは、スクリーニング訪問時の予測値の80％未満。
-研究全体およびその完了後3か月以内に適切な避妊方法を使用することに対する患者の同意。 適切な避妊方法には、次の使用が含まれます。
- 経口または経皮避妊薬;
- 殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜（バリア法）;
- 子宮内避妊器具。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性;適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（手術による不妊手術を受けておらず、閉経後2年未満の女性を含む）。
- COVID-19 に対する治療中の侵襲的人工肺換気 (iALV)、血漿輸血 (回復期の血漿を含む)、およびその他の血液成分の使用。
- COVID-19以前に診断された、特発性肺線維症（IPF）、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺高血圧症などの過去の病歴における慢性気道疾患。
- -現時点またはスクリーニング前の6か月間の重大な心血管疾患には、以下が含まれます：慢性心不全クラスIIIまたはIV（ニューヨーク心臓協会の分類による）、臨床的に重要な心室性不整脈（心室頻脈、心室細動）、不安定狭心症、心筋梗塞、心臓および冠状動脈の手術、重大な心臓弁疾患、収縮期血圧> 180 mm Hgおよび拡張期血圧> 110 mm Hgの制御されていない高血圧、肺動脈の血栓塞栓症または深部静脈血栓症
- -ネフローゼ症候群、中等度から重度の慢性腎不全、またはスクリーニング時の糸球体濾過率（GFR）が60 ml /分未満の重大な腎疾患。
- 過去の病歴における肝硬変;スクリーニング訪問時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上限正常レベル（UNL）から3倍以上の増加;スクリーニング訪問時のUNLの2倍以上の総ビリルビンレベルの増加。
- -スクリーニング訪問時のヘモグロビンレベル<90 g / L。
- 発作や過去の病歴を含む中枢神経系の重度の疾患。 -スクリーニング訪問前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作; -スクリーニング訪問前の6か月以内の外傷性脳損傷または意識喪失;脳腫瘍。
- -神経系、腎臓、肝臓、内分泌系および胃腸管の障害などの重度の制御されていない併発疾患の兆候。治験責任医師の意見では、研究への患者の参加を妨げる可能性があります。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に化学療法治療を必要とする悪性新生物。
- 過去の病歴におけるHIV感染。
- 男性の過去の病歴に残尿量が100ml以上ある前立腺がんまたは良性前立腺肥大症（BPH）。
- 調査対象の薬物の成分に対する過敏症または不耐性。
- -スクリーニング訪問前の2か月以内の他の臨床研究への参加。
- 次の薬剤の投与：気管支拡張薬、抗コリン薬、コルチコステロイド、細胞増殖抑制薬、コルヒチン、シクロスポリンA、インターフェロン-γ-1b、ボセンタン、マシテンタン、エタネルセプト、シルデナフィル、イマチニブ、n-アセチルシステイン、ワルファリン、アンブリセンタン、ニンテダニブ、ピルフェニドンスクリーニング訪問。
- 読み書きができない;研究プロトコルの手順を理解し、従うことを望まない;研究者によると、研究結果または患者の安全に影響を与え、研究への患者のさらなる参加を妨げる可能性がある、薬物投与または手順スケジュールの不遵守; -患者を臨床研究への参加に不適切にし、インフォームドコンセントの有効性を制限する、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある、その他の関連する医学的または深刻な精神状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレミッド 50mg
4週間の治療期間中、トレミッド50mgを1日1回1錠。
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参加者は 4 週間、1 日 1 回 Tremid 50 mg を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間の治療期間中、プラセボ1錠を1日1回
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参加者は 4 週間、1 日 1 回プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン値と比較した、4週目のFVCおよび/またはDLCOの臨床的に有意な変化率
時間枠：1日目～28日目
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臨床的に重要な変化には、FVCの相対≧10％の増加、またはFVCの≧5％から＜10％の範囲内の相対増加、およびDLCOの相対≧15％が含まれる
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1日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目と4週目のベースライン値からの6分間走行距離（6MWD）の変化（6分間歩行テストに基づく）
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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2週目と4週目のベースライン値からのボルグスケールのスコアの変化（6分間の歩行テストに基づく）
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ベースライン値に対する 1、2、3、4 週目の肺活量測定データによる最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ベースライン値と比較した、1、2、3、および 4 週目の肺活量測定データによる FVC の変化
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ベースライン値と比較した、1、2、3、および 4 週目のスパイロメトリー データによる FEV1/FVC の変化
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ベースライン値に対する 2 週目および 4 週目のボディプレチスモグラフィによる DLCO の変化
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ベースライン値と比較した、2週目および4週目のボディプレチスモグラフィによる総肺気量（TLC）の変化
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ベースライン値と比較した、2週目および4週目のボディプレチスモグラフィによる機能的残気量（FRC）の変化
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ベースライン値に対する4週目のコンピュータ断層撮影（CT）に基づく肺損傷度の減少率
時間枠：1日目～28日目
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肺損傷の分類には、次の段階が含まれます: CT-0 (正常)、CT-1 (肺損傷の < 25%)、CT-2 (肺損傷の 25-50%)、CT-3 (肺損傷の 50-75%)肺損傷)、CT-4 (肺損傷の> 75%)
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1日目～28日目
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ベースライン値からの1週目、2週目、3週目、4週目のmMRC呼吸困難スコアの変化
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ベースライン値に対する第 2 週および第 4 週の KBILD アンケートの総合スコアの変化
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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トレミッドの有効成分の残留濃度 Ctrough
時間枠：1日目～28日目
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０週目、２週目、４週目の来院時にトレミッド／プラセボを投与する前に、パラメータＣｔｒｏｕｇｈのＰＫ研究のための採血を全患者に対して実施する。
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1日目～28日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-TRE-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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