Estudio piloto para evaluar la eficacia y la seguridad de Treamid en la rehabilitación de pacientes después de la neumonía por COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Hoja de explicación del paciente firmada y consentimiento informado para participar en el estudio.
2. Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad.

3. Cambios fibrosos en los pulmones después de la neumonía por COVID-19:

   1. Diagnóstico de COVID-19 en el historial médico pasado confirmado por análisis cualitativo positivo de ARN de SARS-CoV-2 por método PCR;
   2. Los primeros síntomas de COVID-19 aparecen no antes de 2 meses antes de la visita de selección;
   3. Cambios fibrosos en los pulmones característicos de COVID-19 confirmados por la tomografía computarizada de tórax en la visita de selección.
4. Prueba de detección de COVID-19 negativa (confirmado).
5. Grado de gravedad 2 (moderado) o 3 (grave) según la escala de disnea mMRC en las visitas de selección y aleatorización.
6. Función pulmonar reducida FVC y/o DLCO <80% del valor predicho en la visita de selección.

7. El consentimiento de la paciente para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y en los 3 meses siguientes a su finalización. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen el uso de los siguientes:

   • anticonceptivos orales o transdérmicos;
   • condón o diafragma (método de barrera) con espermicida;
   • dispositivo intrauterino.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedarse embarazadas durante el estudio clínico; mujeres en edad fértil (incluidas aquellas que no han sido esterilizadas mediante cirugía y que se encuentran en el período posmenopáusico desde hace menos de 2 años) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
2. El uso de ventilación pulmonar artificial invasiva (iALV), transfusión de plasma (incluido plasma de convalecientes) y otros componentes sanguíneos durante la terapia contra COVID-19.
3. Enfermedad crónica de las vías respiratorias en el historial médico anterior, incluida la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), el asma bronquial, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o la hipertensión pulmonar, diagnosticada antes de la COVID-19.
4. Enfermedades cardiovasculares significativas en el momento actual o durante los 6 meses previos a la selección, que incluyen: insuficiencia cardíaca crónica clase III o IV (según la clasificación de la New York Heart Association), arritmias ventriculares clínicamente significativas (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), angina inestable, infarto de miocardio, cirugía cardíaca y coronaria, enfermedad significativa de las válvulas cardíacas, hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 180 mm Hg y presión arterial diastólica > 110 mm Hg, tromboembolia de la arteria pulmonar o trombosis venosa profunda
5. Síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica de moderada a grave o enfermedad renal significativa con una tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min en la visita de selección.
6. Cirrosis del hígado en el historial médico pasado; aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) en 3 o más veces desde el nivel superior normal (UNL) en la visita de selección; un aumento en el nivel de bilirrubina total de 2 o más veces desde UNL en la visita de selección.
7. Nivel de hemoglobina <90 g/L en la visita de selección.
8. Enfermedades graves del sistema nervioso central, incluyendo convulsiones o condiciones en el historial médico que pueden causar su desarrollo; accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; lesión cerebral traumática o pérdida del conocimiento dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; un tumor cerebral
9. Signos de enfermedad intercurrente grave no controlada, tales como trastornos del sistema nervioso, riñón, hígado, sistema endocrino y tracto gastrointestinal, que, a juicio del Investigador, podrían interferir con la participación del paciente en el estudio.
10. Neoplasias malignas que requieren tratamiento de quimioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
11. Infección por VIH en la historia clínica pasada.
12. Cáncer de próstata o hiperplasia prostática benigna (HPB) con un volumen de orina residual de más de 100 ml en el historial médico de los hombres.
13. Hipersensibilidad o intolerancia a cualquier componente del fármaco investigado.
14. Participación en otros estudios clínicos en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
15. Administración de los siguientes medicamentos: broncodilatadores, anticolinérgicos, corticoides, citostáticos, colchicina, ciclosporina A, interferón-γ-1b, bosentan, macitentan, etanercept, sildenafilo, imatinib, n-acetilcisteína, warfarina, ambrisentan, nintedanib, pirfenidona 1 mes antes de la visita de selección.
16. Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y seguir los procedimientos del protocolo del estudio; incumplimiento del cronograma de administración de medicamentos o procedimientos, que según los investigadores puedan afectar los resultados del estudio o la seguridad del paciente e impedir la participación posterior del paciente en el estudio; cualquier otra condición médica o mental grave asociada que haga que el paciente sea inadecuado para participar en el estudio clínico y restrinja la validez del consentimiento informado o que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.