Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Treamid bei der Rehabilitation von Patienten nach COVID-19-Pneumonie

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebener Patientenerklärungsbogen und Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.

3. Fibröse Veränderungen der Lunge nach COVID-19-Pneumonie:

   1. COVID-19-Diagnose in der Vorgeschichte bestätigt durch positive qualitative Analyse der SARS-CoV-2-RNA durch PCR-Methode;
   2. Die ersten Symptome von COVID-19 treten frühestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch auf;
   3. Fibröse Veränderungen in der Lunge, die für COVID-19 charakteristisch sind, bestätigt durch den Thorax-CT-Scan beim Screening-Besuch.
4. Negativer COVID-19-Suchtest (bestätigt).
5. Schweregrad 2 (mittelschwer) oder 3 (schwer) gemäß der mMRC-Dyspnoe-Skala bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen.
6. Verminderte Lungenfunktion FVC und/oder DLCO < 80 % des vorhergesagten Werts beim Screening-Besuch.

7. Die Zustimmung des Patienten, während der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den angemessenen Verhütungsmethoden gehören die Verwendung der folgenden:

   • orale oder transdermale Kontrazeptiva;
   • Kondom oder Diaphragma (Barrieremethode) mit Spermizid;
   • Intrauterinpessar.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die nicht operativ sterilisiert wurden und sich seit weniger als 2 Jahren in der Zeit nach der Menopause befinden), die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
2. Die Verwendung von invasiver künstlicher Lungenbeatmung (iALV), Plasmatransfusion (einschließlich Plasma von Rekonvaleszenten) und anderen Blutbestandteilen während der Therapie gegen COVID-19.
3. Chronische Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich idiopathischer Lungenfibrose (IPF), Bronchialasthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder pulmonaler Hypertonie, diagnostiziert vor COVID-19.
4. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen zum jetzigen Zeitpunkt oder in den letzten 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich: chronische Herzinsuffizienz Klasse III oder IV (gemäß der Klassifikation der New York Heart Association), klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herz- und Koronarchirurgie, erhebliche Herzklappenerkrankung, unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 180 mm Hg und diastolischem Blutdruck > 110 mm Hg, Thromboembolie der Pulmonalarterie oder tiefe Venenthrombose
5. Nephrotisches Syndrom, mittelschweres bis schweres chronisches Nierenversagen oder signifikante Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min beim Screening-Besuch.
6. Leberzirrhose in der Vorgeschichte; Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) um das 3-fache oder mehr gegenüber dem oberen Normalwert (UNL) beim Screening-Besuch; ein Anstieg des Gesamtbilirubinspiegels um das 2-fache oder mehr von UNL beim Screening-Besuch.
7. Hämoglobinspiegel < 90 g/L beim Screening-Besuch.
8. Schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Krampfanfälle oder Zustände in der Vorgeschichte, die ihre Entwicklung verursachen können; Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; traumatische Hirnverletzung oder Bewusstlosigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; ein Hirntumor.
9. Anzeichen einer schweren unkontrollierten interkurrenten Erkrankung wie Erkrankungen des Nervensystems, der Niere, der Leber, des endokrinen Systems und des Gastrointestinaltrakts, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten.
10. Bösartige Neubildungen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie erfordern.
11. HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
12. Prostatakrebs oder benigne Prostatahyperplasie (BPH) mit einem Restharnvolumen von mehr als 100 ml in der Vorgeschichte von Männern.
13. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des untersuchten Arzneimittels.
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
15. Verabreichung der folgenden Medikamente: Bronchodilatatoren, Anticholinergika, Kortikosteroide, Zytostatika, Colchicin, Cyclosporin A, Interferon-γ-1b, Bosentan, Macitentan, Etanercept, Sildenafil, Imatinib, N-Acetylcystein, Warfarin, Ambrisentan, Nintedanib, Pirfenidon 1 Monat vorher der Screening-Besuch.
16. Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben; mangelnde Bereitschaft, die Verfahren des Studienprotokolls zu verstehen und zu befolgen; Nichteinhaltung des Medikamentenverabreichungs- oder Verfahrensplans, was laut den Forschern die Studienergebnisse oder die Patientensicherheit beeinträchtigen und die weitere Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern kann; alle anderen damit verbundenen medizinischen oder schwerwiegenden psychischen Erkrankungen, die den Patienten für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen und die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung einschränken oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.