Pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för Treamid vid rehabilitering av patienter efter covid-19 lunginflammation

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat patientförklaringsblad och informerat samtycke för deltagande i studien.
2. Män och kvinnor i åldern från 18 till 75 år.

3. Fibrösa förändringar i lungorna efter covid-19 lunginflammation:

   1. COVID-19-diagnos i tidigare medicinsk historia bekräftad av positiv kvalitativ analys av SARS-CoV-2-RNA med PCR-metod;
   2. De första symptomen på COVID-19 uppträder tidigast 2 månader före screeningbesöket;
   3. Fibrösa förändringar i lungorna som är karakteristiska för covid-19 bekräftas av CT-skanningen av bröstkorgen vid screeningbesöket.
4. Negativt covid-19-screeningstest (bekräftat).
5. Allvarlighetsgrad 2 (måttlig) eller 3 (svår) enligt mMRC Dyspnéskalan vid screening- och randomiseringsbesöken.
6. Nedsatt lungfunktion FVC och/eller DLCO <80 % av det förutsagda värdet vid screeningbesöket.

7. Patientens samtycke till att använda adekvata preventivmetoder under hela studien och inom 3 månader efter dess slutförande. De adekvata preventivmetoderna inkluderar användningen av följande:

   • orala eller transdermala preventivmedel;
   • kondom eller diafragma (barriärmetod) med spermiedödande medel;
   • spiral.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar graviditet under den kliniska studien; kvinnor i fertil ålder (inklusive de som inte har steriliserats genom kirurgi och i postmenopausal period på mindre än 2 år) som inte använder adekvata preventivmedel.
2. Användning av invasiv konstgjord lungventilation (iALV), plasmatransfusion (inklusive plasma från konvalescent) och andra blodkomponenter under behandling mot COVID-19.
3. Kronisk luftvägssjukdom i tidigare medicinsk historia, inklusive idiopatisk lungfibros (IPF), bronkialastma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller pulmonell hypertoni, diagnostiserad före COVID-19.
4. Signifikanta kardiovaskulära sjukdomar för närvarande eller under 6 månader före screeningen, inklusive: kronisk hjärtsvikt klass III eller IV (enligt New York Heart Associations klassificering), kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer), instabil angina, hjärtinfarkt, hjärt- och kranskärlskirurgi, signifikant hjärtklaffssjukdom, okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck > 180 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg, tromboemboli i lungartären eller djup ventrombos
5. Nefrotiskt syndrom, måttlig till svår kronisk njursvikt eller signifikant njursjukdom med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min vid screeningbesöket.
6. Levercirros i tidigare medicinsk historia; ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (AST) med 3 eller fler gånger från den övre normala nivån (UNL) vid screeningbesöket; en ökning av den totala bilirubinnivån med 2 eller fler gånger från UNL vid screeningbesöket.
7. Hemoglobinnivå <90 g/L vid screeningbesöket.
8. Allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive anfall eller tillstånd i tidigare medicinsk historia som kan orsaka deras utveckling; stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före screeningbesöket; traumatisk hjärnskada eller förlust av medvetande inom 6 månader före screeningbesöket; en hjärntumör.
9. Tecken på allvarlig okontrollerad interkurrent sjukdom, såsom störningar i nervsystemet, njurarna, levern, det endokrina systemet och mag-tarmkanalen, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa patientens deltagande i studien.
10. Maligna neoplasmer som kräver kemoterapibehandling inom 6 månader före screeningbesöket.
11. HIV-infektion i tidigare medicinsk historia.
12. Prostatacancer eller benign prostatahyperplasi (BPH) med en resturinvolym på mer än 100 ml i mäns tidigare medicinska historia.
13. Överkänslighet eller intolerans mot någon komponent i det undersökta läkemedlet.
14. Deltagande i andra kliniska studier inom 2 månader före screeningbesöket.
15. Administrering av följande mediciner: luftrörsvidgare, antikolinergika, kortikosteroider, cytostatika, kolchicin, ciklosporin A, interferon-γ-1b, bosentan, macitentan, etanercept, sildenafil, imatinib, n-acetylcystein, warfarin, ambrisentan, pirnfenintedanib, 1 månad före visningsbesöket.
16. Oförmåga att läsa eller skriva; ovilja att förstå och följa procedurerna i studieprotokollet; bristande efterlevnad av läkemedelsadministrationen eller schemat för procedurer, vilket enligt forskarna kan påverka studieresultaten eller patientsäkerheten och förhindra patientens fortsatta deltagande i studien; andra associerade medicinska eller allvarliga psykiska tillstånd som gör patienten otillräcklig för deltagande i den kliniska studien och begränsar giltigheten av informerat samtycke eller kan påverka patientens förmåga att delta i studien.