Pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Treamid te beoordelen bij de revalidatie van patiënten na COVID-19-pneumonie

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend patiëntenverklaring en geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
2. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.

3. Vezelachtige veranderingen in de longen na COVID-19 longontsteking:

   1. COVID-19-diagnose in de medische geschiedenis in het verleden bevestigd door positieve kwalitatieve analyse van SARS-CoV-2-RNA met PCR-methode;
   2. De eerste symptomen van COVID-19 verschijnen niet eerder dan 2 maanden voor het screeningsbezoek;
   3. Vezelachtige veranderingen in de longen die kenmerkend zijn voor COVID-19, bevestigd door de CT-scan van de borst tijdens het screeningsbezoek.
4. Negatieve COVID-19 screeningstest (bevestigd).
5. Ernstgraad 2 (matig) of 3 (ernstig) volgens de mMRC Dyspnoe-schaal bij de screening- en randomisatiebezoeken.
6. Verminderde longfunctie FVC en/of DLCO <80% van de voorspelde waarde bij het screeningsbezoek.

7. Toestemming van de patiënt om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en binnen 3 maanden na voltooiing ervan. De adequate anticonceptiemethoden omvatten het gebruik van het volgende:

   • orale of transdermale anticonceptiva;
   • condoom of pessarium (barrièremethode) met zaaddodend middel;
   • spiraaltje.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de klinische studie; vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief degenen die niet gesteriliseerd zijn door een operatie en in de postmenopauzale periode gedurende minder dan 2 jaar) die geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken.
2. Het gebruik van invasieve kunstmatige longbeademing (iALV), plasmatransfusie (inclusief plasma van herstellenden) en andere bloedproducten tijdens therapie tegen COVID-19.
3. Chronische luchtwegaandoening in de medische voorgeschiedenis, waaronder idiopathische longfibrose (IPF), bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of pulmonale hypertensie, gediagnosticeerd vóór COVID-19.
4. Significante hart- en vaatziekten op dit moment of gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder: chronisch hartfalen klasse III of IV (volgens de classificatie van de New York Heart Association), klinisch significante ventriculaire aritmieën (ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie), instabiele angina pectoris, myocardinfarct, hart- en coronaire chirurgie, significante hartklepaandoening, ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk> 180 mm Hg en diastolische bloeddruk> 110 mm Hg, trombo-embolie van de longslagader of diepe veneuze trombose
5. Nefrotisch syndroom, matig tot ernstig chronisch nierfalen of significante nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min bij het screeningsbezoek.
6. Cirrose van de lever in de medische voorgeschiedenis; toename van alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) met 3 of meer keer vanaf het bovenste normale niveau (UNL) tijdens het screeningsbezoek; een verhoging van het totale bilirubinegehalte met 2 of meer keer van UNL tijdens het screeningsbezoek.
7. Hemoglobinegehalte <90 g/L bij het screeningsbezoek.
8. Ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder epileptische aanvallen of aandoeningen in de medische voorgeschiedenis die hun ontwikkeling kunnen veroorzaken; beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; traumatisch hersenletsel of bewustzijnsverlies binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; een hersentumor.
9. Tekenen van een ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte, zoals aandoeningen van het zenuwstelsel, de nieren, de lever, het endocriene systeem en het maagdarmkanaal, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
10. Maligne neoplasmata waarvoor chemotherapie nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. HIV-infectie in het verleden - medische geschiedenis.
12. Prostaatkanker of goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met een resterend urinevolume van meer dan 100 ml in de medische voorgeschiedenis van mannen.
13. Overgevoeligheid of intolerantie voor een van de bestanddelen van het onderzochte geneesmiddel.
14. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
15. Toediening van de volgende medicijnen: bronchusverwijders, anticholinergica, corticosteroïden, cytostatica, colchicine, cyclosporine A, interferon-γ-1b, bosentan, macitentan, etanercept, sildenafil, imatinib, n-acetylcysteïne, warfarine, ambrisentan, nintedanib, pirfenidon 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
16. Onvermogen om te lezen of te schrijven; onwil om de procedures van het studieprotocol te begrijpen en te volgen; niet-naleving van het medicijntoedienings- of procedureschema, wat volgens de onderzoekers de onderzoeksresultaten of de patiëntveiligheid kan beïnvloeden en de verdere deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verhinderen; alle andere daarmee verband houdende medische of ernstige psychische aandoeningen die de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan de klinische studie en die de geldigheid van de geïnformeerde toestemming beperken of die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om aan de studie deel te nemen.