Étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Treamid dans la réadaptation des patients après une pneumonie à la COVID-19

Critère d'intégration:

1. Feuille d'explication du patient signée et consentement éclairé pour la participation à l'étude.
2. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.

3. Changements fibreux dans les poumons après une pneumonie COVID-19 :

   1. Diagnostic de COVID-19 dans les antécédents médicaux confirmé par une analyse qualitative positive de l'ARN du SRAS-CoV-2 par méthode PCR ;
   2. Les premiers symptômes du COVID-19 apparaissent au plus tôt 2 mois avant la visite de dépistage ;
   3. Changements fibreux dans les poumons caractéristiques du COVID-19 confirmés par le scanner thoracique lors de la visite de dépistage.
4. Test de dépistage COVID-19 négatif (confirmé).
5. Grade de gravité 2 (modéré) ou 3 (sévère) selon l'échelle de dyspnée mMRC lors des visites de dépistage et de randomisation.
6. Diminution de la fonction pulmonaire CVF et/ou DLCO < 80 % de la valeur prédite lors de la visite de dépistage.

7. Le consentement du patient à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude et dans les 3 mois suivant sa fin. Les méthodes de contraception adéquates comprennent l'utilisation des éléments suivants :

   • contraceptifs oraux ou transdermiques;
   • préservatif ou diaphragme (méthode barrière) avec spermicide ;
   • dispositif intra-utérin.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes planifiant une grossesse pendant l'étude clinique ; les femmes en âge de procréer (y compris celles qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement et en période postménopausique depuis moins de 2 ans) qui n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates.
2. L'utilisation de la ventilation pulmonaire artificielle invasive (iALV), de la transfusion de plasma (y compris le plasma de convalescents) et d'autres composants sanguins pendant le traitement contre le COVID-19.
3. Maladie chronique des voies respiratoires dans les antécédents médicaux, y compris la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), l'asthme bronchique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'hypertension pulmonaire, diagnostiquée avant COVID-19.
4. Maladies cardiovasculaires importantes à l'heure actuelle ou au cours des 6 mois précédant le dépistage, notamment : insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV (selon la classification de la New York Heart Association), arythmies ventriculaires cliniquement significatives (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire), angor instable, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque et coronarienne, maladie valvulaire cardiaque importante, hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique > 180 mm Hg et pression artérielle diastolique > 110 mm Hg, thromboembolie de l'artère pulmonaire ou thrombose veineuse profonde
5. Syndrome néphrotique, insuffisance rénale chronique modérée à sévère ou maladie rénale importante avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) <60 ml/min lors de la visite de dépistage.
6. Cirrhose du foie dans les antécédents médicaux ; augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST) de 3 fois ou plus par rapport au niveau normal supérieur (UNL) lors de la visite de dépistage ; une augmentation du taux de bilirubine totale de 2 fois ou plus par rapport à l'UNL lors de la visite de dépistage.
7. Taux d'hémoglobine < 90 g/L lors de la visite de dépistage.
8. Maladies graves du système nerveux central, y compris convulsions ou conditions dans les antécédents médicaux qui peuvent provoquer leur développement ; accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ; lésion cérébrale traumatique ou perte de conscience dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ; une tumeur au cerveau.
9. Signes de maladie intercurrente sévère non contrôlée, tels que des troubles du système nerveux, des reins, du foie, du système endocrinien et du tractus gastro-intestinal, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation du patient à l'étude.
10. Tumeurs malignes nécessitant un traitement de chimiothérapie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
11. Infection à VIH dans les antécédents médicaux.
12. Cancer de la prostate ou hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec un volume résiduel d'urine de plus de 100 ml dans les antécédents médicaux des hommes.
13. Hypersensibilité ou intolérance à l'un des composants du médicament étudié.
14. Participation à d'autres études cliniques dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
15. Administration des médicaments suivants : bronchodilatateurs, anticholinergiques, corticostéroïdes, cytostatiques, colchicine, cyclosporine A, interféron-γ-1b, bosentan, macitentan, étanercept, sildénafil, imatinib, n-acétylcystéine, warfarine, ambrisentan, nintédanib, pirfénidone 1 mois avant la visite de dépistage.
16. Incapacité de lire ou d'écrire; refus de comprendre et de suivre les procédures du protocole d'étude ; le non-respect du calendrier d'administration des médicaments ou des procédures, ce qui, selon les chercheurs, peut affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du patient et empêcher la poursuite de la participation du patient à l'étude ; toute autre condition médicale ou mentale grave associée qui rend le patient inapte à participer à l'étude clinique et limite la validité du consentement éclairé ou peut affecter la capacité du patient à participer à l'étude.