Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Treamidu při rehabilitaci pacientů po pneumonii COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný list s vysvětlením pacienta a informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.

3. Vláknité změny v plicích po pneumonii COVID-19:

   1. diagnóza COVID-19 v anamnéze potvrzená pozitivní kvalitativní analýzou SARS-CoV-2 RNA metodou PCR;
   2. První příznaky COVID-19 se objevují nejdříve 2 měsíce před screeningovou návštěvou;
   3. Vláknité změny v plicích charakteristické pro COVID-19 potvrzené CT vyšetřením hrudníku při screeningové návštěvě.
4. Negativní screeningový test na COVID-19 (potvrzeno).
5. Stupeň závažnosti 2 (střední) nebo 3 (závažný) podle mMRC Dyspnea Scale při screeningových a randomizačních návštěvách.
6. Snížená plicní funkce FVC a/nebo DLCO < 80 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě.

7. Souhlas pacientky s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu celé studie a do 3 měsíců po jejím ukončení. Mezi vhodné metody antikoncepce patří použití následujících:

   • orální nebo transdermální antikoncepční prostředky;
   • kondom nebo diafragma (bariérová metoda) se spermicidem;
   • nitroděložní tělísko.

Kritéria vyloučení:

1. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinické studie; ženy ve fertilním věku (včetně těch, které nebyly sterilizovány chirurgicky a v postmenopauzálním období méně než 2 roky), které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce.
2. Využití invazivní umělé plicní ventilace (iALV), transfuze plazmy (včetně plazmy rekonvalescentů) a dalších krevních složek při léčbě COVID-19.
3. Chronické onemocnění dýchacích cest v minulosti, včetně idiopatické plicní fibrózy (IPF), bronchiálního astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo plicní hypertenze, diagnostikované před COVID-19.
4. Významná kardiovaskulární onemocnění v současné době nebo během 6 měsíců před screeningem, včetně: chronického srdečního selhání třídy III nebo IV (podle klasifikace New York Heart Association), klinicky významných komorových arytmií (ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace), nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, srdeční a koronární operace, významné onemocnění srdečních chlopní, nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180 mm Hg a diastolickým krevním tlakem > 110 mm Hg, tromboembolie plicní tepny nebo hluboká žilní trombóza
5. Nefrotický syndrom, středně těžké až těžké chronické selhání ledvin nebo významné onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min při screeningové návštěvě.
6. Cirhóza jater v anamnéze; zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) 3 nebo vícekrát od horní normální hladiny (UNL) při screeningové návštěvě; zvýšení hladiny celkového bilirubinu 2 nebo vícekrát oproti UNL při screeningové návštěvě.
7. Hladina hemoglobinu <90 g/l při screeningové návštěvě.
8. Závažná onemocnění centrálního nervového systému, včetně záchvatů nebo stavů v anamnéze, které mohou způsobit jejich rozvoj; mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; traumatické poranění mozku nebo ztráta vědomí během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nádor na mozku.
9. Známky závažného nekontrolovaného interkurentního onemocnění, jako jsou poruchy nervového systému, ledvin, jater, endokrinního systému a gastrointestinálního traktu, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit účast pacienta ve studii.
10. Maligní novotvary vyžadující chemoterapii během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
11. Infekce HIV v anamnéze.
12. Karcinom prostaty nebo benigní hyperplazie prostaty (BPH) se zbytkovým objemem moči větším než 100 ml v anamnéze u mužů.
13. Hypersenzitivita nebo intolerance na kteroukoli složku zkoumaného léku.
14. Účast na jiných klinických studiích během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
15. Podávání následujících léků: bronchodilatancia, anticholinergika, kortikosteroidy, cytostatika, kolchicin, cyklosporin A, interferon-γ-1b, bosentan, macitentan, etanercept, sildenafil, imatinib, n-acetylcystein, warfarin, ambrisentan, priorpirfentedanib, 1 měsíc promítací návštěva.
16. Neschopnost číst nebo psát; neochota porozumět a dodržovat postupy protokolu studie; nedodržování harmonogramu podávání léků nebo postupů, které podle výzkumníků může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost pacienta a zabránit další účasti pacienta ve studii; jakékoli další související zdravotní nebo vážné duševní stavy, které činí pacienta nevhodným pro účast v klinické studii a omezují platnost informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.