Pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Treamid i rehabilitering av pasienter etter COVID-19 lungebetennelse

Inklusjonskriterier:

1. Signert pasientforklaringsark og informert samtykke for deltakelse i studien.
2. Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år.

3. Fibrøse endringer i lungene etter COVID-19 lungebetennelse:

   1. COVID-19 diagnose i tidligere medisinsk historie bekreftet av positiv kvalitativ analyse av SARS-CoV-2 RNA ved PCR-metoden;
   2. De første symptomene på COVID-19 vises ikke tidligere enn 2 måneder før screeningbesøket;
   3. Fibrøse forandringer i lungene som er karakteristiske for COVID-19 bekreftet av CT-skanning av brystet ved screeningbesøk.
4. Negativ COVID-19-screeningstest (bekreftet).
5. Alvorlighetsgrad 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) i henhold til mMRC Dyspné-skalaen ved screening- og randomiseringsbesøkene.
6. Nedsatt lungefunksjon FVC og/eller DLCO <80 % av predikert verdi ved screeningbesøket.

7. Pasientens samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder under hele studien og innen 3 måneder etter at den er fullført. De tilstrekkelige prevensjonsmetoder inkluderer bruk av følgende:

   • orale eller transdermale prevensjonsmidler;
   • kondom eller diafragma (barrieremetode) med sæddrepende middel;
   • intrauterin enhet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger graviditet under den kliniske studien; kvinner i fertil alder (inkludert de som ikke har blitt sterilisert ved kirurgi og i postmenopausal periode på mindre enn 2 år) som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder.
2. Bruk av invasiv kunstig lungeventilasjon (iALV), plasmatransfusjon (inkludert plasma fra rekonvalesentanter) og andre blodkomponenter under behandling mot COVID-19.
3. Kronisk luftveissykdom i tidligere medisinsk historie, inkludert idiopatisk lungefibrose (IPF), bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller pulmonal hypertensjon, diagnostisert før COVID-19.
4. Signifikante kardiovaskulære sykdommer på nåværende tidspunkt eller i løpet av 6 måneder før screeningen, inkludert: kronisk hjertesvikt klasse III eller IV (i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen), klinisk signifikante ventrikulære arytmier (ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer), ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerte- og koronarkirurgi, signifikant hjerteklaffsykdom, ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk > 180 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg, tromboemboli i lungearterien eller dyp venetrombose
5. Nefrotisk syndrom, moderat til alvorlig kronisk nyresvikt eller signifikant nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min ved screeningbesøket.
6. Skrumplever i tidligere medisinsk historie; økning i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) med 3 eller flere ganger fra det øvre normalnivået (UNL) ved screeningbesøket; en økning i det totale bilirubinnivået med 2 eller flere ganger fra UNL ved screeningbesøket.
7. Hemoglobinnivå <90 g/L ved screeningbesøket.
8. Alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert anfall eller tilstander i tidligere sykehistorie som kan forårsake deres utvikling; slag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før screeningbesøket; traumatisk hjerneskade eller tap av bevissthet innen 6 måneder før screeningbesøket; en hjernesvulst.
9. Tegn på alvorlig ukontrollert interkurrent sykdom, som forstyrrelser i nervesystemet, nyrene, leveren, det endokrine systemet og mage-tarmkanalen, som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens deltakelse i studien.
10. Ondartede neoplasmer som krever cellegiftbehandling innen 6 måneder før screeningbesøket.
11. HIV-infeksjon i tidligere medisinsk historie.
12. Prostatakreft eller benign prostatahyperplasi (BPH) med gjenværende urinvolum på mer enn 100 ml i tidligere sykehistorie hos menn.
13. Overfølsomhet eller intoleranse overfor en hvilken som helst komponent i det undersøkte legemidlet.
14. Deltakelse i andre kliniske studier innen 2 måneder før screeningbesøket.
15. Administrering av følgende medisiner: bronkodilatatorer, antikolinergika, kortikosteroider, cytostatika, kolkisin, ciklosporin A, interferon-γ-1b, bosentan, macitentan, etanercept, sildenafil, imatinib, n-acetylcystein, warfarin, ambrisentan 1 måned før fenintedanib, pirnfentil visningsbesøket.
16. manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og følge prosedyrene i studieprotokollen; manglende overholdelse av legemiddeladministrasjonen eller prosedyreplanen, som ifølge forskerne kan påvirke studieresultatene eller pasientsikkerheten og forhindre videre deltakelse av pasienten i studien; andre assosierte medisinske eller alvorlige psykiske tilstander som gjør pasienten utilstrekkelig for deltakelse i den kliniske studien og begrenser gyldigheten av informert samtykke eller kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.