Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia e Segurança da Treamida na Reabilitação de Pacientes Após Pneumonia por COVID-19

Critério de inclusão:

1. Folha de explicação do paciente assinada e consentimento informado para participação no estudo.
2. Homens e mulheres de 18 a 75 anos.

3. Alterações fibrosas nos pulmões após pneumonia por COVID-19:

   1. Diagnóstico de COVID-19 na história médica pregressa confirmado por análise qualitativa positiva do RNA do SARS-CoV-2 pelo método de PCR;
   2. Os primeiros sintomas de COVID-19 não aparecem antes de 2 meses antes da consulta de triagem;
   3. Alterações fibrosas nos pulmões características do COVID-19 confirmadas pela tomografia computadorizada do tórax na consulta de triagem.
4. Teste de triagem negativo para COVID-19 (confirmado).
5. Grau de gravidade 2 (moderado) ou 3 (grave) de acordo com a escala de dispneia mMRC nas visitas de triagem e randomização.
6. Diminuição da função pulmonar FVC e/ou DLCO <80% do valor previsto na visita de triagem.

7. O consentimento do paciente para usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo e dentro de 3 meses após sua conclusão. Os métodos contraceptivos adequados incluem o uso de:

   • contraceptivos orais ou transdérmicos;
   • preservativo ou diafragma (método de barreira) com espermicida;
   • dispositivo intrauterino.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo clínico; mulheres com potencial para engravidar (incluindo aquelas que não foram esterilizadas por cirurgia e no período pós-menopausa há menos de 2 anos) que não usam métodos contraceptivos adequados.
2. O uso de ventilação pulmonar artificial invasiva (iALV), transfusão de plasma (incluindo plasma de convalescentes) e outros componentes sanguíneos durante a terapia contra COVID-19.
3. Doença crônica das vias aéreas no passado, incluindo fibrose pulmonar idiopática (FPI), asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou hipertensão pulmonar, diagnosticada antes do COVID-19.
4. Doenças cardiovasculares significativas no momento ou durante 6 meses antes da triagem, incluindo: insuficiência cardíaca crônica classe III ou IV (de acordo com a classificação da New York Heart Association), arritmias ventriculares clinicamente significativas (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular), angina instável, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca e coronária, doença significativa das válvulas cardíacas, hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e pressão arterial diastólica > 110 mm Hg, tromboembolia da artéria pulmonar ou trombose venosa profunda
5. Síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica moderada a grave ou doença renal significativa com taxa de filtração glomerular (GFR) <60 ml/min na consulta de triagem.
6. Cirrose do fígado na história médica pregressa; aumento da alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) em 3 ou mais vezes do nível normal superior (UNL) na consulta de triagem; um aumento no nível de bilirrubina total em 2 ou mais vezes de UNL na visita de triagem.
7. Nível de hemoglobina <90 g/L na consulta de triagem.
8. Doenças graves do sistema nervoso central, incluindo convulsões ou condições na história médica pregressa que possam causar o seu desenvolvimento; acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da consulta de triagem; lesão cerebral traumática ou perda de consciência dentro de 6 meses antes da consulta de triagem; um tumor cerebral.
9. Sinais de doença intercorrente grave não controlada, como distúrbios do sistema nervoso, renal, hepático, do sistema endócrino e do trato gastrointestinal, que, na opinião do Investigador, poderiam interferir na participação do paciente no estudo.
10. Neoplasias malignas que requerem tratamento quimioterápico nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
11. Infecção pelo HIV na história médica pregressa.
12. Câncer de próstata ou hiperplasia prostática benigna (HPB) com volume residual de urina superior a 100 ml na história médica pregressa de homens.
13. Hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente da droga investigada.
14. Participação em outros estudos clínicos dentro de 2 meses antes da visita de triagem.
15. Administração dos seguintes medicamentos: broncodilatadores, anticolinérgicos, corticosteroides, citostáticos, colchicina, ciclosporina A, interferon-γ-1b, bosentana, macitentana, etanercepte, sildenafila, imatinibe, n-acetilcisteína, varfarina, ambrisentana, nintedanibe, pirfenidona 1 mês antes da a visita de triagem.
16. Incapacidade de ler ou escrever; falta de vontade de entender e seguir os procedimentos do protocolo do estudo; não cumprimento do cronograma de administração de medicamentos ou procedimentos, o que segundo os pesquisadores pode afetar os resultados do estudo ou a segurança do paciente e impedir sua futura participação no estudo; quaisquer outras condições médicas ou mentais graves associadas que tornem o paciente inadequado para a participação no estudo clínico e restrinjam a validade do consentimento informado ou possam afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.