Studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza del treamid nella riabilitazione dei pazienti dopo polmonite da COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Scheda esplicativa del paziente firmata e consenso informato per la partecipazione allo studio.
2. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 75 anni.

3. Cambiamenti fibrosi nei polmoni dopo la polmonite da COVID-19:

   1. diagnosi di COVID-19 nell'anamnesi passata confermata dall'analisi qualitativa positiva dell'RNA SARS-CoV-2 mediante metodo PCR;
   2. I primi sintomi di COVID-19 compaiono non prima di 2 mesi prima della visita di screening;
   3. Cambiamenti fibrosi nei polmoni caratteristici di COVID-19 confermati dalla TC del torace alla visita di screening.
4. Test di screening COVID-19 negativo (confermato).
5. Grado di gravità 2 (moderato) o 3 (grave) secondo la scala di dispnea mMRC alle visite di screening e randomizzazione.
6. Diminuzione della funzionalità polmonare FVC e/o DLCO <80% del valore previsto alla visita di screening.

7. Il consenso del paziente a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante l'intero studio ed entro 3 mesi dal suo completamento. I metodi contraccettivi adeguati includono l'uso di quanto segue:

   • contraccettivi orali o transdermici;
   • preservativo o diaframma (metodo barriera) con spermicida;
   • dispositivo intrauterino.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico; donne in età fertile (comprese quelle non sterilizzate chirurgicamente e in postmenopausa da meno di 2 anni) che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
2. L'uso della ventilazione polmonare artificiale invasiva (iALV), della trasfusione di plasma (compreso il plasma dei convalescenti) e di altri componenti del sangue durante la terapia contro il COVID-19.
3. Malattia cronica delle vie aeree nella storia medica passata, inclusa la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), l'asma bronchiale, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l'ipertensione polmonare, diagnosticata prima del COVID-19.
4. Malattie cardiovascolari significative al momento o nei 6 mesi precedenti lo screening, tra cui: insufficienza cardiaca cronica di classe III o IV (secondo la classificazione della New York Heart Association), aritmie ventricolari clinicamente significative (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), angina instabile, infarto del miocardio, chirurgia cardiaca e coronarica, malattia valvolare cardiaca significativa, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg, tromboembolia dell'arteria polmonare o trombosi venosa profonda
5. Sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica da moderata a grave o malattia renale significativa con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min alla visita di screening.
6. Cirrosi epatica nella storia medica passata; aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) e/o dell'aspartato aminotransferasi (AST) di 3 o più volte rispetto al livello normale superiore (UNL) alla visita di screening; un aumento del livello di bilirubina totale di 2 o più volte rispetto all'UNL alla visita di screening.
7. Livello di emoglobina <90 g/L alla visita di screening.
8. Gravi malattie del sistema nervoso centrale, comprese convulsioni o condizioni nella storia medica passata che possono causare il loro sviluppo; ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti la visita di screening; lesione cerebrale traumatica o perdita di coscienza entro 6 mesi prima della visita di screening; un tumore al cervello.
9. Segni di grave malattia intercorrente incontrollata, come disturbi del sistema nervoso, dei reni, del fegato, del sistema endocrino e del tratto gastrointestinale, che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione del paziente allo studio.
10. Neoplasie maligne che richiedono un trattamento chemioterapico nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
11. Infezione da HIV nella storia medica passata.
12. Cancro alla prostata o iperplasia prostatica benigna (BPH) con volume di urina residua superiore a 100 ml nella storia medica passata degli uomini.
13. Ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente del farmaco studiato.
14. Partecipazione ad altri studi clinici entro 2 mesi prima della visita di screening.
15. Somministrazione dei seguenti farmaci: broncodilatatori, anticolinergici, corticosteroidi, citostatici, colchicina, ciclosporina A, interferone-γ-1b, bosentan, macitentan, etanercept, sildenafil, imatinib, n-acetilcisteina, warfarin, ambrisentan, nintedanib, pirfenidone 1 mese prima la visita di screening
16. Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e seguire le procedure del protocollo di studio; mancato rispetto del programma di somministrazione o delle procedure dei farmaci, che secondo i ricercatori può influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del paziente e impedire l'ulteriore partecipazione del paziente allo studio; qualsiasi altra condizione medica o mentale grave associata che renda il paziente inadeguato alla partecipazione allo studio clinico e limiti la validità del consenso informato o possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.