Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Treamidu w rehabilitacji pacjentów po zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: PHARMENTERPRISES LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe skuteczności i bezpieczeństwa Treamid w rehabilitacji pacjentów po zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19

Innowacyjny lek Treamid jest planowany do zastosowania w rehabilitacji pacjentów po zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 w pilotażowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy II oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Treamidu, tabletki, 50 mg u pacjentów ze zmianami włóknistymi w płucach po zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 w trakcie 28-dniowej kuracji.

Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności tabletki Treamid, 50 mg, w zmianie natężonej pojemności życiowej (FVC) i/lub zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) w tygodniu 4.

Celem drugorzędnym badania jest ocena bezpieczeństwa tabletki Treamid 50 mg oraz farmakokinetyki (PK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się udział 12-15 rosyjskich ośrodków w tym badaniu pilotażowym. Badanie składa się z trzech okresów: skriningu (2 tygodnie), okresu leczenia (4 tygodnie) oraz okresu obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu leczenia Treamidem/Placebo). Czas udziału w badaniu dla każdego pacjenta wynosi nie więcej niż 8 tygodni.

Planuje się randomizację 60 pacjentów ze zmianami włóknistymi w płucach po zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19. Wszyscy pacjenci zostaną poddani jakościowemu oznaczeniu koronawirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Pacjenci będą oceniani za pomocą skali duszności Modified British Medical Research Council (mMRC), tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT), spirometrii i pletyzmografii ciała z oznaczeniem DLCO. Badanie to powinno być przeprowadzone jak najbliżej przewidywanej daty randomizacji (nie wcześniej niż 5 dni wcześniej). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w stosunku 1:1: Treamid 50 mg na dobę (30 pacjentów); Placebo (30 pacjentów).

W okresie leczenia (4 tygodnie) pacjenci będą otrzymywać 1 tabletkę Treamid / Placebo raz dziennie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować standardowy program rehabilitacji medycznej w warunkach stacjonarnych lub ambulatoryjnych w trybie dziennym (etap 3 zgodnie z Tymczasowymi wytycznymi dotyczącymi rehabilitacji medycznej po zakażeniu nowym koronawirusem (COVID-19), 2020 r.

Pacjenci będą odwiedzać ośrodek badawczy raz w tygodniu. Podczas wizyt w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 rejestrowane będą zdarzenia niepożądane (AE) i terapia towarzysząca, rejestracja badanego leku, masa ciała, parametry życiowe i saturacja tlenem (SpO2), punktacja duszności mMRC i spirometria.

Podczas wizyty w Tygodniu 2 przeprowadzone zostanie również badanie przedmiotowe, elektrokardiografia (EKG), pełna morfologia krwi (CBC) i biochemiczne badanie krwi, badanie farmakokinetyczne, analiza moczu wspólnego, pletyzmografia ciała z DLCO. Pacjenci wypełnią kwestionariusz KBILD. Ponadto pacjenci zostaną poddani 6-minutowemu testowi marszu, aby zmierzyć odległość, którą pacjent przechodzi przez 6 minut i ocenić za pomocą skali Borga. Na wizycie w 4. tygodniu (zakończenie terapii) rejestracja zdarzeń niepożądanych i terapii towarzyszącej, badanie fizykalne, pomiar wzrostu, masy ciała, parametrów życiowych i SpO2, EKG, CBC i biochemiczne badania krwi, badanie farmakokinetyczne i analiza moczu być przeprowadzonym. Pacjenci będą oceniani za pomocą Skali Duszności mMRC, TK klatki piersiowej, spirometrii i pletyzmografii ciała z oznaczeniem DLCO. Pacjenci wypełniają krótki kwestionariusz choroby śródmiąższowej płuc Kinga (KBILD), a następnie 6-minutowy test marszu w celu zmierzenia odległości, którą pacjent przechodzi przez 6 minut i oceny za pomocą skali Borga.

Obserwacja pacjentów będzie kontynuowana przez kolejne 2 tygodnie. Podczas wizyty w 6. tygodniu zostanie przeprowadzona rejestracja zdarzeń niepożądanych i terapii towarzyszącej, badanie fizykalne, pomiar wzrostu, masy ciała, parametrów życiowych i SpO2, EKG, ocena duszności mMRC, morfologia krwi i badania biochemiczne krwi oraz wspólna analiza moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Federal State-Funded Research Institution "Research Institute of Complex Cardiovascular Diseases"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Moscow State Medical-Dentist University n.a. A.I. Evdokimov on basis of SMHI "City Hospital № 62", branch 5
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Military Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • State Budgetary Health Institution "Republican Hospital named V.A.Baranov"
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344068
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • LLC "Medical Center "Reavita Med St. Petersburg"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany arkusz wyjaśnień pacjenta i świadoma zgoda na udział w badaniu.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.

  3. Zmiany włókniste w płucach po zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19:

    1. rozpoznanie COVID-19 w przebytym wywiadzie potwierdzone pozytywną analizą jakościową RNA SARS-CoV-2 metodą PCR;
    2. pierwsze objawy COVID-19 pojawiają się nie wcześniej niż 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
    3. Zmiany włókniste w płucach charakterystyczne dla COVID-19 potwierdzone badaniem TK klatki piersiowej podczas wizyty przesiewowej.
  4. Negatywny test przesiewowy na COVID-19 (potwierdzony).
  5. Stopień ciężkości 2 (umiarkowany) lub 3 (ciężki) według skali duszności mMRC podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
  6. Zmniejszona czynność płuc FVC i/lub DLCO <80% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej.

  7. Zgoda pacjentki na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania oraz w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu. Do odpowiednich metod antykoncepcji należą:

    • doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne;
    • prezerwatywa lub diafragma (metoda barierowa) ze środkiem plemnikobójczym;
    • urządzenie wewnątrzmaciczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę podczas badania klinicznego; kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które nie były sterylizowane chirurgicznie oraz w okresie pomenopauzalnym krócej niż 2 lata), które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
  2. Stosowanie inwazyjnej sztucznej wentylacji płuc (iALV), transfuzji osocza (w tym osocza rekonwalescentów) i innych składników krwi podczas terapii przeciw COVID-19.
  3. Przewlekła choroba dróg oddechowych w przeszłości, w tym idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub nadciśnienie płucne, zdiagnozowane przed COVID-19.
  4. Istotne choroby układu krążenia w chwili obecnej lub w okresie 6 miesięcy przed skriningiem, w tym: przewlekła niewydolność serca klasy III lub IV (wg klasyfikacji New York Heart Association), istotne klinicznie komorowe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, operacja serca i naczyń wieńcowych, znaczna wada zastawek serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi > 180 mm Hg i rozkurczowym > 110 mm Hg, zakrzepica tętnicy płucnej lub zakrzepica żył głębokich
  5. Zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub istotna choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min podczas wizyty przesiewowej.
  6. Marskość wątroby w przeszłości medycznej; wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) o 3 lub więcej razy w stosunku do górnego poziomu normy (UNL) podczas wizyty przesiewowej; wzrost poziomu bilirubiny całkowitej o 2 lub więcej razy od UNL podczas wizyty przesiewowej.
  7. Stężenie hemoglobiny <90 g/l podczas wizyty przesiewowej.
  8. Ciężkie choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki lub stany w przeszłości medycznej, które mogą powodować ich rozwój; udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; urazowe uszkodzenie mózgu lub utrata przytomności w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; guz mózgu.
  9. Objawy współistniejącej ciężkiej niekontrolowanej choroby, takie jak zaburzenia układu nerwowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego i przewodu pokarmowego, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić udział pacjenta w badaniu.
  10. Nowotwory złośliwe wymagające chemioterapii w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  11. Zakażenie wirusem HIV w przeszłości – historia medyczna.
  12. Rak gruczołu krokowego lub łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) z zalegającą objętością moczu większą niż 100 ml w wywiadzie medycznym u mężczyzn.
  13. Nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego leku.
  14. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  15. Podanie leków rozszerzających oskrzela, antycholinergicznych, kortykosteroidów, cytostatyków, kolchicyny, cyklosporyny A, interferonu-γ-1b, bozentanu, macytentanu, etanerceptu, syldenafilu, imatynibu, n-acetylocysteiny, warfaryny, ambrisentanu, nintedanibu, pirfenidonu 1 miesiąc przed wizyta przesiewowa.
  16. Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu badania; niezgodności z harmonogramem podawania leków lub procedur, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta i uniemożliwić dalszy udział pacjenta w badaniu; wszelkie inne powiązane schorzenia lub poważne schorzenia psychiczne, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym i ograniczają ważność świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treamid 50 mg
1 tabletka Treamidu 50 mg raz dziennie przez 4 tygodnie leczenia.
Lek: Tremid
Uczestnicy będą otrzymywać Treamid 50 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka Placebo raz dziennie przez 4 tygodnie leczenia
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość klinicznie istotnych zmian FVC i/lub DLCO w tygodniu 4 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Klinicznie istotne zmiany obejmują względny ≥ 10% wzrost FVC lub względny wzrost FVC w zakresie od ≥ 5% do <10% i względny ≥ 15% DLCO
Dzień 1- Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu pokonanego przez 6 minut (6MWD) w 2. i 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej (na podstawie 6-minutowego testu marszu)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Dzień 1- Dzień 28
Zmiana wyniku w skali Borga w 2. i 4. tygodniu od wartości początkowej (na podstawie 6-minutowego testu marszu)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Dzień 1- Dzień 28
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) według danych spirometrycznych w tygodniach 1, 2, 3 i 4 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Dzień 1- Dzień 28
Zmiana FVC według danych spirometrycznych w tygodniach 1, 2, 3 i 4 w stosunku do wartości początkowych
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Dzień 1- Dzień 28
Zmiana FEV1/FVC na podstawie danych spirometrycznych w tygodniach 1, 2, 3 i 4 w stosunku do wartości początkowych
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Dzień 1- Dzień 28
Zmiana DLCO według pletyzmografii ciała w 2. i 4. tygodniu w stosunku do wartości początkowych
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Dzień 1- Dzień 28
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC) według pletyzmografii ciała w 2. i 4. tygodniu w stosunku do wartości początkowych
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Dzień 1- Dzień 28
Zmiana funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) według pletyzmografii ciała w 2. i 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Dzień 1- Dzień 28
Szybkość zmniejszania stopnia uszkodzenia płuc na podstawie tomografii komputerowej (CT) w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Klasyfikacja uszkodzeń płuc obejmuje następujące stopnie: CT-0 (norma), CT-1 (< 25% uszkodzeń płuc), CT-2 (25-50% uszkodzeń płuc), CT-3 (50-75% uszkodzeń płuc). uszkodzenie płuc), CT-4 (> 75% uszkodzenia płuc)
Dzień 1- Dzień 28
Zmiana wskaźnika duszności mMRC w tygodniu 1., 2., 3. i 4. w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Dzień 1- Dzień 28
Zmiana ogólnego wyniku kwestionariusza KBILD w 2. i 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Dzień 1- Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Dzień 1- Dzień 28
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Dzień 1- Dzień 28
Stężenie resztkowe Ctrough substancji czynnej Treamidu
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Pobieranie krwi do badania farmakokinetyki parametru Сtrough zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów przed podaniem leku Treamid / Placebo podczas wizyt w tygodniu 0, tygodniu 2 i tygodniu 4.
Dzień 1- Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-TRE-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj