Pilotundersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Treamid i rehabilitering af patienter efter COVID-19 lungebetændelse

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet patientforklaringsark og informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Mænd og kvinder i alderen fra 18 til 75 år.

3. Fibrøse ændringer i lungerne efter COVID-19 lungebetændelse:

   1. COVID-19 diagnose i tidligere sygehistorie bekræftet af positiv kvalitativ analyse af SARS-CoV-2 RNA ved PCR-metode;
   2. De første symptomer på COVID-19 viser sig tidligst 2 måneder før screeningsbesøget;
   3. Fibrøse ændringer i lungerne, der er karakteristiske for COVID-19, bekræftet ved CT-scanning af brystet ved screeningsbesøg.
4. Negativ COVID-19-screeningstest (bekræftet).
5. Sværhedsgrad 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) ifølge mMRC Dyspnø-skalaen ved screenings- og randomiseringsbesøgene.
6. Nedsat lungefunktion FVC og/eller DLCO <80 % af den forudsagte værdi ved screeningsbesøget.

7. Patientens samtykke til at anvende passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter dens afslutning. De passende præventionsmetoder omfatter brugen af ​​følgende:

   • orale eller transdermale præventionsmidler;
   • kondom eller diafragma (barrieremetode) med spermicid;
   • intrauterin enhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet under den kliniske undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (inklusive dem, der ikke er blevet steriliseret ved kirurgi og i den postmenopausale periode i mindre end 2 år), som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
2. Brugen af ​​invasiv kunstig lungeventilation (iALV), plasmatransfusion (herunder plasma fra rekonvalescent) og andre blodkomponenter under behandling mod COVID-19.
3. Kronisk luftvejssygdom i tidligere sygehistorie, herunder idiopatisk lungefibrose (IPF), bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller pulmonal hypertension, diagnosticeret før COVID-19.
4. Signifikante kardiovaskulære sygdomme på nuværende tidspunkt eller i løbet af 6 måneder før screeningen, herunder: kronisk hjertesvigt klasse III eller IV (ifølge New York Heart Association klassifikation), klinisk signifikante ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation), ustabil angina, myokardieinfarkt, hjerte- og koronarkirurgi, signifikant hjerteklapsygdom, ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 180 mm Hg og diastolisk blodtryk > 110 mm Hg, tromboemboli i lungearterien eller dyb venetrombose
5. Nefrotisk syndrom, moderat til svær kronisk nyresvigt eller signifikant nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min ved screeningsbesøget.
6. Skrumpelever i tidligere sygehistorie; stigning i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) med 3 eller flere gange fra det øvre normale niveau (UNL) ved screeningsbesøget; en stigning i det totale bilirubinniveau med 2 eller flere gange fra UNL ved screeningsbesøget.
7. Hæmoglobinniveau <90 g/L ved screeningsbesøget.
8. Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, herunder anfald eller tilstande i tidligere sygehistorie, der kan forårsage deres udvikling; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screeningsbesøget; traumatisk hjerneskade eller bevidsthedstab inden for 6 måneder før screeningsbesøget; en hjernetumor.
9. Tegn på alvorlig ukontrolleret interkurrent sygdom, såsom forstyrrelser i nervesystemet, nyrerne, leveren, det endokrine system og mave-tarmkanalen, som efter investigators mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
10. Maligne neoplasmer, der kræver kemoterapibehandling inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
11. HIV-infektion i tidligere sygehistorie.
12. Prostatacancer eller benign prostatahyperplasi (BPH) med resterende urinvolumen på mere end 100 ml i tidligere sygehistorie hos mænd.
13. Overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent af det undersøgte lægemiddel.
14. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
15. Administration af følgende medicin: bronkodilatatorer, antikolinergika, kortikosteroider, cytostatika, colchicin, cyclosporin A, interferon-γ-1b, bosentan, macitentan, etanercept, sildenafil, imatinib, n-acetylcystein, warfarin, ambrisentan, pirnfenintedanib, 1 måned før til screeningsbesøget.
16. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og følge procedurerne i undersøgelsesprotokollen; manglende overholdelse af lægemiddeladministrationen eller procedureplanen, hvilket ifølge forskerne kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller patientsikkerheden og forhindre patientens yderligere deltagelse i undersøgelsen; andre associerede medicinske eller alvorlige psykiske tilstande, der gør patienten utilstrækkelig til at deltage i den kliniske undersøgelse og begrænser gyldigheden af ​​informeret samtykke eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.