Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности треамида в реабилитации пациентов после пневмонии, вызванной COVID-19

Критерии включения:

1. Подписанный лист объяснения пациента и информированное согласие на участие в исследовании.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.

3. Фиброзные изменения в легких после пневмонии COVID-19:

   1. диагноз COVID-19 в анамнезе, подтвержденный положительным качественным анализом РНК SARS-CoV-2 методом ПЦР;
   2. Первые симптомы COVID-19 появляются не ранее, чем за 2 месяца до скринингового визита;
   3. Фиброзные изменения в легких, характерные для COVID-19, подтверждены данными КТ органов грудной клетки при скрининговом визите.
4. Отрицательный скрининговый тест на COVID-19 (подтвержден).
5. Степень тяжести 2 (умеренная) или 3 (тяжелая) по шкале одышки mMRC при скрининге и рандомизации.
6. Снижение функции легких FVC и/или DLCO <80% от прогнозируемого значения при скрининговом визите.

7. Согласие пациентки на использование адекватных методов контрацепции в течение всего исследования и в течение 3 мес после его завершения. Адекватные методы контрацепции включают использование следующего:

   • оральные или трансдермальные контрацептивы;
   • презерватив или диафрагма (барьерный метод) со спермицидом;
   • внутриматочная спираль.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время клинического исследования; женщины с детородным потенциалом (в том числе не прошедшие хирургическую стерилизацию и находящиеся в постменопаузальном периоде менее 2 лет), не использующие адекватные методы контрацепции.
2. Применение инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), переливания плазмы (в том числе плазмы реконвалесцентов) и других компонентов крови при терапии COVID-19.
3. Хронические заболевания дыхательных путей в анамнезе, включая идиопатический фиброз легких (ИЛФ), бронхиальную астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или легочную гипертензию, диагностированные до COVID-19.
4. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в течение 6 месяцев до скрининга, в том числе: хроническая сердечная недостаточность III или IV класса (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), клинически значимые желудочковые нарушения ритма (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, операции на сердце и коронарных артериях, значительные пороки клапанов сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением > 180 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением > 110 мм рт. ст., тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен
5. Нефротический синдром, умеренная или тяжелая хроническая почечная недостаточность или значительное заболевание почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин во время скринингового визита.
6. Цирроз печени в анамнезе; повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 и более раз от верхнего нормального уровня (ВНЛ) на скрининговом визите; повышение уровня общего билирубина в 2 и более раз от УНЛ на скрининговом визите.
7. Уровень гемоглобина <90 г/л на скрининговом визите.
8. Тяжелые заболевания ЦНС, в том числе судороги или состояния в анамнезе, которые могут стать причиной их развития; инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до скринингового визита; черепно-мозговая травма или потеря сознания в течение 6 месяцев до скринингового визита; опухоль головного мозга.
9. Признаки тяжелого неконтролируемого интеркуррентного заболевания, такие как нарушения со стороны нервной системы, почек, печени, эндокринной системы и желудочно-кишечного тракта, которые, по мнению исследователя, могли помешать участию пациента в исследовании.
10. Злокачественные новообразования, требующие химиотерапевтического лечения в течение 6 месяцев до скринингового визита.
11. ВИЧ-инфекция в анамнезе.
12. Рак предстательной железы или доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) с объемом остаточной мочи более 100 мл в анамнезе мужчин.
13. Повышенная чувствительность или непереносимость любого компонента исследуемого препарата.
14. Участие в других клинических исследованиях в течение 2 месяцев до скринингового визита.
15. Прием следующих препаратов: бронхолитиков, антихолинергических средств, кортикостероидов, цитостатиков, колхицина, циклоспорина А, интерферона-γ-1b, бозентана, мацитентана, этанерцепта, силденафила, иматиниба, n-ацетилцистеина, варфарина, амбризентана, нинтеданиба, пирфенидона за 1 месяц до ознакомительный визит.
16. Неспособность читать или писать; нежелание понимать и следовать процедурам протокола исследования; несоблюдение графика приема препаратов или процедур, что, по мнению исследователей, может повлиять на результаты исследования или безопасность пациента и помешать дальнейшему участию пациента в исследовании; любые другие сопутствующие медицинские или серьезные психические состояния, которые делают пациента непригодным для участия в клиническом исследовании и ограничивают действительность информированного согласия или могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.