COVID-19 폐렴 후 환자의 재활에서 Treamid의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
COVID-19 폐렴 후 환자의 재활에서 Treamid 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
혁신적인 약물 Treamid는 Treamid, 정제, 50mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 파일럿, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구에서 COVID-19 폐렴 후 환자의 재활에 사용할 계획입니다. 28일 치료 기간 동안 COVID-19 폐렴 후 폐에 섬유성 변화가 있는 환자에서.
이 연구의 1차 목적은 4주차에 강제 폐활량(FVC) 및/또는 폐의 일산화탄소(DLCO) 확산 능력의 변화에서 트레미드 정제 50mg의 효능을 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 Treamid 정제 50mg 및 약동학(PK)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
12-15개의 러시아 센터가 이 파일럿 연구에 참여할 계획입니다. 이 연구는 세 가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝(2주), 치료 기간(4주) 및 추적 기간(Treamid/위약 치료 완료 후 2주). 각 환자의 연구 참여 기간은 8주를 넘지 않습니다.
COVID-19 폐렴 이후 폐에 섬유성 변화가 있는 60명의 환자가 무작위 배정될 예정입니다. 모든 환자는 중합효소 연쇄반응(PCR)을 통해 코로나바이러스 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 정성적 결정을 받게 됩니다. 환자는 수정된 영국 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도, 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT), 폐활량 측정법 및 DLCO 결정과 함께 신체 혈량 측정법을 사용하여 평가됩니다. 이 검사는 가능한 한 예상 무작위 배정 날짜에 가깝게 실시해야 합니다(5일 이전). 모든 적격 환자는 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 매일 Treamid 50mg(환자 30명); 위약(30명의 환자).
치료 기간(4주) 동안 환자는 1일 1회 Treamid/Placebo 1정을 투여받게 됩니다. 환자는 주간 입원 또는 외래 환자 조건(2020년 신종 코로나바이러스 감염(COVID-19) 후 의료 재활을 위한 임시 지침에 따라 3단계)에서 표준 의료 재활 프로그램을 계속하도록 조언받을 것입니다.
환자는 일주일에 한 번 연구 센터를 방문합니다. 1주차, 2주차 및 3주차 방문 시, 부작용(AE) 및 병용 요법, 연구 약물 등록, 체중, 활력 징후 및 산소 포화도(SpO2) 점수, mMRC 호흡곤란 점수 및 폐활량계가 기록될 것이다.
2주차 방문 동안, 신체 검사, 심전도(ECG), 전혈구 수(CBC) 및 생화학적 혈액 검사, PK 연구, 일반 소변 분석, DLCO를 이용한 체적혈류측정법도 실시될 것입니다. 환자는 KBILD 설문지를 작성합니다. 또한 환자는 6분 동안 걷는 거리를 측정하고 Borg Scale을 사용하여 평가하는 6분 보행 테스트를 받게 됩니다. 4주차 방문(치료 종료)에서 AE 등록 및 병용 요법, 신체 검사, 신장, 체중, 활력 징후 및 SpO2 측정, ECG, CBC 및 생화학적 혈액 검사, PK 연구 및 일반 소변 분석은 실시한다. 환자는 DLCO 결정과 함께 mMRC 호흡곤란 척도, 흉부 CT, 폐활량 측정법 및 신체 혈량 측정법을 사용하여 평가됩니다. 환자는 King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire(KBILD)에 이어 6분 동안 환자가 걷는 거리를 측정하고 Borg 척도를 사용하여 평가하기 위한 6분 걷기 테스트를 완료합니다.
환자 후속 조치는 앞으로 2주 동안 계속됩니다. 6주차 방문 시, AE 및 병용 요법의 등록, 신체 검사, 신장, 체중, 활력 징후 및 SpO2의 측정, ECG, mMRC 호흡곤란 점수, CBC 및 생화학적 혈액 검사, 및 일반적인 소변 분석을 수행할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Federal State-Funded Research Institution "Research Institute of Complex Cardiovascular Diseases"
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Moscow State Medical-Dentist University n.a. A.I. Evdokimov on basis of SMHI "City Hospital № 62", branch 5
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Moscow, 러시아 연방, 105094
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Military Clinical Hospital"
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- State Budgetary Health Institution "Republican Hospital named V.A.Baranov"
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344068
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- LLC "Medical Center "Reavita Med St. Petersburg"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 설명서에 서명하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 작성합니다.
- 18세부터 75세까지의 남녀.
COVID-19 폐렴 후 폐의 섬유성 변화:
- PCR 방법에 의한 SARS-CoV-2 RNA의 양성 정성 분석으로 확인된 과거 병력에서 COVID-19 진단;
- COVID-19의 첫 증상은 스크리닝 방문 2개월 전에 나타납니다.
- 선별검사 방문 시 흉부 CT 스캔으로 확인된 COVID-19에 특징적인 폐의 섬유성 변화.
- COVID-19 선별 검사 음성(확인됨).
- 스크리닝 및 무작위 방문 시 mMRC 호흡곤란 척도에 따른 중증도 등급 2(중간) 또는 3(중증).
- 감소된 폐 기능 FVC 및/또는 DLCO < 스크리닝 방문에서 예측된 값의 80%.
전체 연구 동안 및 완료 후 3개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의. 적절한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 경구 또는 경피 피임약;
- 살정제가 포함된 콘돔 또는 다이어프램(장벽 방식);
- 링.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임상 연구 동안 임신을 계획 중인 여성 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(수술로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 기간이 2년 미만인 사람 포함).
- COVID-19 치료 중 침습적 인공 폐 환기(iALV), 혈장 수혈(회복기 혈장 포함) 및 기타 혈액 성분 사용.
- 특발성 폐 섬유증(IPF), 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐고혈압을 포함하여 COVID-19 이전에 진단된 과거 병력의 만성 기도 질환.
- 현재 또는 스크리닝 전 6개월 동안의 중대한 심혈관 질환: 만성 심부전 클래스 III 또는 IV(뉴욕 심장 협회 분류에 따름), 임상적으로 유의한 심실 부정맥(심실 빈맥, 심실 세동), 불안정 협심증, 심근경색, 심장 및 관상동맥 수술, 중대한 심장 판막 질환, 수축기 혈압 > 180 mm Hg 및 확장기 혈압 > 110 mm Hg를 동반한 조절되지 않는 고혈압, 폐동맥 혈전색전증 또는 심부 정맥 혈전증
- 신증후군, 중등도에서 중증의 만성 신부전 또는 스크리닝 방문 시 사구체 여과율(GFR)이 60ml/분 미만인 유의미한 신장 질환.
- 과거 병력에서 간경변; 스크리닝 방문 시 정상 상한치(UNL)보다 3배 이상 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 증가; 스크리닝 방문 시 UNL에서 2배 이상의 총 빌리루빈 수치 증가.
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 수준 <90g/L.
- 중추 신경계의 중증 질환(발작 또는 과거 병력에서 발작을 유발할 수 있는 상태 포함) 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작; 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 외상성 뇌 손상 또는 의식 상실; 뇌종양.
- 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 신경계, 신장, 간, 내분비계 및 위장관 장애와 같은 통제되지 않는 심각한 병발성 질환의 징후.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 화학요법 치료가 필요한 악성 신생물.
- 과거 병력에서 HIV 감염.
- 남성의 과거 병력에서 잔뇨량이 100 ml 이상인 전립선암 또는 양성 전립선 비대증(BPH).
- 조사 대상 약물의 구성 요소에 대한 과민성 또는 불내성.
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 다음 약물 투여: 기관지확장제, 항콜린제, 코르티코스테로이드, 세포증식억제제, 콜히친, 사이클로스포린 A, 인터페론-γ-1b, 보센탄, 마시텐탄, 에타너셉트, 실데나필, 이마티닙, n-아세틸시스테인, 와파린, 암브리센탄, 닌테다닙, 피르페니돈 1개월 전 상영관 방문.
- 읽거나 쓸 수 없음 연구 프로토콜의 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 연구자에 따르면 연구 결과 또는 환자 안전에 영향을 미치고 연구에 환자의 추가 참여를 방해할 수 있는 약물 투여 또는 절차 일정의 비준수; 환자를 임상 연구에 참여하기에 부적절하게 만들고 정보에 입각한 동의의 타당성을 제한하거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 의료 또는 심각한 정신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리미드 50mg
4주간의 치료 기간 동안 1일 1회 Treamid 50mg 1정을 복용합니다.
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참가자는 4주 동안 하루에 한 번 Treamid 50 mg을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
4주간의 치료기간 동안 1일 1회 위약 1정
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참가자는 4주 동안 하루에 한 번 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 값에 비해 4주차에 FVC 및/또는 DLCO의 임상적으로 유의한 변화율
기간: 1일차 - 28일차
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임상적으로 유의미한 변화에는 FVC의 상대적 ≥ 10% 증가 또는 ≥ 5%에서 <10% 범위 내의 FVC의 상대적 증가 및 DLCO의 상대적 ≥ 15%가 포함됩니다.
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1일차 - 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 값에서 2주 및 4주차에 6분(6MWD) 이동한 거리의 변화(6분 걷기 테스트 기준)
기간: 1일차 - 28일차
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1일차 - 28일차
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기준치로부터 2주 및 4주차의 Borg 척도 점수 변화(6분 걷기 테스트 기준)
기간: 1일차 - 28일차
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1일차 - 28일차
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1주차, 2주차, 3주차 및 4주차의 폐활량계 데이터에 따른 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)의 기준값 대비 변화
기간: 1일차 - 28일차
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1일차 - 28일차
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기준선 값과 비교하여 1주, 2주, 3주 및 4주에 폐활량계 데이터에 따른 FVC의 변화
기간: 1일차 - 28일차
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1일차 - 28일차
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기준선 값과 비교하여 1주, 2주, 3주 및 4주에 폐활량 측정 데이터에 따른 FEV1/FVC의 변화
기간: 1일차 - 28일차
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1일차 - 28일차
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기준선 값과 비교하여 2주차 및 4주차에 신체혈류측정법에 따른 DLCO의 변화
기간: 1일차 - 28일차
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1일차 - 28일차
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기준선 값과 비교하여 2주 및 4주에 신체혈류측정법에 따른 총 폐활량(TLC)의 변화
기간: 1일차 - 28일차
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1일차 - 28일차
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기준선 값과 비교하여 2주차 및 4주차에 신체혈류측정법에 따른 기능적 잔기 용량(FRC)의 변화
기간: 1일차 - 28일차
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1일차 - 28일차
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기준값 대비 4주차 컴퓨터 단층촬영(CT)에 기반한 폐 손상 정도의 감소율
기간: 1일차 - 28일차
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폐 손상의 분류는 CT-0(정상), CT-1(폐 손상의 25% 미만), CT-2(폐 손상의 25-50%), CT-3(폐 손상의 50-75%) 단계를 포함합니다. 폐 손상), CT-4(폐 손상의 > 75%)
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1일차 - 28일차
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1주차, 2주차, 3주차 및 4주차의 기준선 값에서 mMRC 호흡곤란 점수의 변화
기간: 1일차 - 28일차
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1일차 - 28일차
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기준선 값과 비교하여 2주 및 4주에 KBILD 설문지의 전체 점수 변화
기간: 1일차 - 28일차
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1일차 - 28일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 발생률
기간: 1일차 - 28일차
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1일차 - 28일차
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 1일차 - 28일차
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1일차 - 28일차
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Treamid의 활성 물질의 잔류 농도 Ctrough
기간: 1일차 - 28일차
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파라미터 Сtrough의 PK 연구를 위한 혈액 샘플링은 0주, 2주 및 4주 방문에서 트레미드/위약 투여 전에 모든 환자에 대해 수행될 것이다.
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1일차 - 28일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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