遠隔乳がんスクリーニング研究
2024年4月28日 更新者：Song Hongping、The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
中国人女性における自動乳房超音波に基づく遠隔乳がんスクリーニング：多施設前向きコホート研究
リモート読み取りモードを使用した自動乳房超音波検査 (AB US) に基づく乳がんスクリーニングの効率を評価するための多施設共同前向きコホート研究。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
乳がんの発生率と死亡率の負担は、中国で過去 20 年間に急速に増加しています。
スクリーニングは、早期の疾患を検出し、乳がんによる死亡率を 10% から 39% 削減するのに効果的であることが証明されています。
米国は中国人女性の一次スクリーニング法として使用されています。これは、アジア人女性が他の民族グループに比べて胸の密度が高いという特徴があるためです。
ただし、US はオペレーターの経験、標準化されたスキャン プロトコルの欠如、限られた超音波医師、および重い作業負荷に依存しています。
中国人女性の乳がん検診の効率と質を改善するために、AB US に基づく新しい遠隔検診パターンが提案され、中国の乳がんについて研究されました。
この多施設共同前向きコホート研究は、遠隔読影モードを用いた AB US に基づく乳がんスクリーニングの効率を評価することを目的としています。
さらに、AB US スクリーニングにおける AI の実践的価値と、AB US の効率的な画像取得および読み取りモードについても検討します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6333
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
30000 人の女性が必要です (80% の検出力と 20% のドロップアウトで、少なくとも 90 人の癌の症例が予想されます)。
説明
包含基準:
- 35歳以上ならどなたでも
- AB USによる乳がん検診
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 乳がんの症状
- -研究前の12か月以内の乳房の手術
- 既知の診断乳がん
- 画質が悪い
- フォローアップは12か月未満でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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従来の読み方
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2 人の放射線科医が、AI を使用せずに各乳房の少なくとも 3 つのビューを個別に解釈します。
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二読
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ある放射線科医は、最初に AI を使用せずに AB US 画像を読み取り、次に AI マークの指示を組み合わせて最終決定を下します。
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同時読み取り
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1 人の放射線科医が最初に CAD マークを識別し、次に AB US 検査全体をすばやく参照して最終決定を下します。
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トウビューリーディング
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AI を使用せずに、2 人の放射線科医が各乳房の 2 つのビューのみを解釈します。
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ハンドヘルド米国スクリーニング
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1 人の放射線科医がハンドヘルド US を使用して乳がんをスクリーニングし、すぐに画像を解釈します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔読影モードによるAB USによる乳がん検診の実績
時間枠：4年
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リモート読み取りモードを使用した AB US に基づく乳がんスクリーニングのパフォーマンスは、がん検出率、再現率、感度、特異度、陽性適中率、乳がんの早期発見、間隔がん、および画像取得と解釈の時間によって評価されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リモート読み取りモードを使用して、AB US に基づいて乳がんスクリーニングにおける AI のパフォーマンスを評価します
時間枠：4年
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遠隔読影モードを用いたAB USに基づく乳がん検診におけるAIの性能評価
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4年
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リモート読み取りモードを使用した AB US に基づく乳がんスクリーニングにおける画像取得および解釈モードのパフォーマンスを評価する
時間枠：4年
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リモート読み取りモード (2 つのビューと 3 つのビュー) を使用した AB US に基づいて、乳がんスクリーニングにおける画像取得および解釈モードのパフォーマンスを評価します。
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4年
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乳房US装置による乳がん検診の性能評価
時間枠：4年
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乳房 US デバイスによる乳がん検診のパフォーマンスの評価 (ハンドヘルド US vs. AB US)
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongping Song, PHD,MD、Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。