Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená studie screeningu rakoviny prsu

28. dubna 2024 aktualizováno: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Vzdálený screening rakoviny prsu založený na automatizovaném ultrazvuku prsu u čínských žen: multicentrická, prospektivní, kohortová studie

Multicentrická prospektivní kohortová studie k vyhodnocení účinnosti screeningu rakoviny prsu na základě automatického ultrazvuku prsu (AB US) s režimem vzdáleného čtení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Břemeno výskytu a úmrtnosti rakoviny prsu v posledních dvou desetiletích v Číně rychle roste. Ukázalo se, že screening je účinný při odhalování raného stádia onemocnění a snižuje úmrtnost o 10 až 39 % v důsledku rakoviny prsu. USA se používá jako primární screeningová metoda mezi čínskými ženami, protože asijské ženy mají charakteristicky vyšší hustotu prsou než jiné etnické skupiny. US je však závislá na zkušenostech operátora, nedostatku standardizovaných skenovacích protokolů, omezeném ultrazvukovém lékaři a velké pracovní zátěži. Aby se zlepšila účinnost a kvalita screeningu rakoviny prsu u čínských žen, byl navržen a studován nový vzor dálkového screeningu založený na AB US pro rakovinu prsu v Číně. Tato multicentrická, prospektivní, kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost screeningu rakoviny prsu na základě AB US s režimem dálkového čtení. Kromě toho také prozkoumáme praktickou hodnotu AI na screeningu AB US a efektivní režimy získávání obrazu a čtení AB US.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Je potřeba 30 000 žen (očekává se nejméně 90 případů rakoviny s 80% mocí a 20% vyřazením)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli věk ve věku 35 a více let
  2. Screening rakoviny prsu s AB US
  3. Získání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. příznaky rakoviny prsu
  2. chirurgie prsu během 12 měsíců před studií
  3. známá diagnóza rakovina prsu
  4. špatná kvalita obrazu
  5. sledování bylo méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konvenční čtení
Diagnostický test: Konvenční čtení
Dva radiologové nezávisle interpretují nejméně tři pohledy na každý prs bez umělé inteligence.
Druhé čtení
Diagnostický test: Druhé čtení
Jeden radiolog nejprve přečte snímky AB US bez umělé inteligence, poté zkombinuje indikace značek AI, aby učinil konečné rozhodnutí.
Souběžné čtení
Diagnostický test: Souběžné čtení
Jeden radiolog nejprve identifikuje znaky CAD, pak rychle projde celé vyšetření AB US, aby učinil konečné rozhodnutí.
Koudel-view-čtení
Diagnostický test: Koudel pohledy-čtení
Dva radiologové nezávisle interpretují pouze dva pohledy na každý prs bez umělé inteligence.
Ruční promítání v USA
Diagnostický test: Ruční promítání v USA
Jeden radiolog provádí screening rakoviny prsu pomocí Handheld US a okamžitě interpretuje snímky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provádění screeningu rakoviny prsu na základě AB US s režimem dálkového čtení
Časové okno: 4 roky
Výkon screeningu karcinomu prsu založený na AB US s režimem dálkového čtení bude hodnocen podle míry detekce rakoviny, rychlosti vyvolání, citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, časné detekce rakoviny prsu, intervalových rakovin a času pro pořízení a interpretaci obrazu.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkon AI při screeningu rakoviny prsu na základě AB US s režimem vzdáleného čtení
Časové okno: 4 roky
Vyhodnoťte výkon AI při screeningu rakoviny prsu na základě AB US s režimem vzdáleného čtení (konvenční čtení vs. druhé čtení / souběžné čtení)
4 roky
Vyhodnoťte výkon režimů získávání a interpretace obrazu při screeningu rakoviny prsu na základě AB US s režimem dálkového čtení
Časové okno: 4 roky
Vyhodnoťte výkon režimů pořizování a interpretace snímků při screeningu rakoviny prsu na základě AB US s režimem vzdáleného čtení (dvě pohledy vs. tři pohledy)
4 roky
Vyhodnoťte výkon screeningu rakoviny prsu podle prsního US přístroje
Časové okno: 4 roky
Vyhodnoťte výkon screeningu rakoviny prsu podle prsního US zařízení (Hand-held US vs. AB US)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021LC2210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Konvenční čtení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit