Zdalne badanie przesiewowe w kierunku raka piersi
28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Zdalne badania przesiewowe w kierunku raka piersi w oparciu o zautomatyzowane USG piersi wśród chińskich kobiet: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
Wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie oceniające skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka piersi w oparciu o zautomatyzowane USG piersi (AB US) z trybem zdalnego odczytu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Obciążenie zachorowalnością na raka piersi i śmiertelnością gwałtownie rośnie w ciągu ostatnich dwóch dekad w Chinach.
Udowodniono, że badania przesiewowe są skuteczne w wykrywaniu wczesnych stadiów choroby i zmniejszaniu śmiertelności z powodu raka piersi o 10% do 39%.
USG jest stosowane jako podstawowa metoda przesiewowa wśród chińskich kobiet, ponieważ azjatyckie kobiety mają piersi o większej gęstości niż inne grupy etniczne.
Jednak Stany Zjednoczone są uzależnione od doświadczenia operatora, braku ustandaryzowanych protokołów skanowania, ograniczonego lekarza USG i dużego obciążenia pracą.
Aby poprawić skuteczność i jakość badań przesiewowych raka piersi wśród chińskich kobiet, zaproponowano nowy zdalny schemat badań przesiewowych oparty na AB US i zbadano go pod kątem raka piersi w Chinach.
To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności badań przesiewowych raka piersi w oparciu o AB US z trybem zdalnego odczytu.
Ponadto zbadamy również praktyczną wartość sztucznej inteligencji w badaniach przesiewowych AB US oraz wydajne tryby pozyskiwania i odczytu obrazu AB US.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6333
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potrzebnych jest 30 000 kobiet (oczekuje się co najmniej 90 przypadków raka przy 80% mocy i 20% rezygnacji)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy wiek powyżej 35 lat
- Badanie przesiewowe raka piersi za pomocą AB US
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- objawy raka piersi
- chirurgiczne piersi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
- znana diagnoza rak piersi
- słaba jakość obrazu
- okres obserwacji wynosił mniej niż 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czytanie konwencjonalne
|
Dwóch radiologów interpretuje niezależnie co najmniej trzy projekcje każdej piersi bez AI.
|
|
Drugie czytanie
|
Jeden radiolog najpierw odczytuje obrazy AB US bez AI, a następnie łączy wskazania znaków AI, aby podjąć ostateczną decyzję.
|
|
Odczyt równoczesny
|
Jeden radiolog najpierw identyfikuje znaki CAD, a następnie szybko przegląda całe badanie AB US, aby podjąć ostateczną decyzję.
|
|
Tow-view-reading
|
Dwóch radiologów niezależnie interpretuje tylko dwa widoki każdej piersi bez AI.
|
|
Ręczne badanie przesiewowe w USA
|
Jeden radiolog bada przesiewowo raka piersi za pomocą Handheld US i natychmiast interpretuje obrazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie skriningu raka piersi w oparciu o AB US z trybem zdalnego odczytu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka piersi w oparciu o AB US z trybem zdalnego odczytu zostanie oceniona na podstawie wskaźnika wykrycia raka, wskaźnika przywołań, czułości, swoistości, pozytywnej wartości predykcyjnej, wczesnego wykrywania raka piersi, raków interwałowych oraz czasu na akwizycję i interpretację obrazu.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniaj skuteczność sztucznej inteligencji w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi w oparciu o AB US w trybie zdalnego odczytu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oceń skuteczność sztucznej inteligencji w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi w oparciu o AB US w trybie zdalnego odczytu (odczyt konwencjonalny vs. odczyt drugi / odczyt równoczesny)
|
4 lata
|
|
Ocena wydajności trybów akwizycji i interpretacji obrazów w badaniach przesiewowych raka piersi w oparciu o AB US z trybem zdalnego odczytu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena wydajności trybów akwizycji i interpretacji obrazów w badaniach przesiewowych raka piersi w oparciu o AB US z trybem zdalnego odczytu (dwa widoki vs. trzy widoki)
|
4 lata
|
|
Oceń skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka piersi według urządzenia USG piersi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena skuteczności badań przesiewowych w kierunku raka piersi na podstawie urządzenia do USG piersi (USG ręczne vs. USG AB)
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021LC2210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .