Studio di screening del cancro al seno a distanza
28 aprile 2024 aggiornato da: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Screening remoto del cancro al seno basato sull'ecografia mammaria automatizzata tra le donne cinesi: uno studio multicentrico, prospettico, di coorte
Uno studio multicentrico, prospettico, di coorte per valutare l'efficienza dello screening del cancro al seno basato sull'ecografia mammaria automatizzata (AB US) con modalità di lettura remota.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il peso dell'incidenza e della mortalità del cancro al seno è in rapida crescita negli ultimi due decenni in Cina.
Lo screening ha dimostrato di essere efficace nel rilevare la malattia in fase iniziale e ridurre la mortalità dal 10% al 39% a causa del cancro al seno.
Gli Stati Uniti sono usati come metodo di screening primario tra le donne cinesi perché le donne asiatiche hanno tipicamente un seno più denso rispetto ad altri gruppi etnici.
Tuttavia, l'ecografia dipende dall'esperienza dell'operatore, dalla mancanza di protocolli di scansione standardizzati, dal medico ecografista limitato e dai carichi di lavoro pesanti.
Al fine di migliorare l'efficienza e la qualità dello screening del cancro al seno tra le donne cinesi, è stato proposto e studiato un nuovo modello di screening remoto basato su AB US per il cancro al seno in Cina.
Questo studio multicentrico, prospettico, di coorte mira a valutare l'efficienza dello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota.
Inoltre, esploreremo anche il valore pratico dell'IA sullo screening AB US e le modalità efficienti di acquisizione e lettura delle immagini di AB US.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6333
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Servono 30000 donne (si prevedono almeno 90 casi di cancro con l'80% di potenza e il 20% di abbandono)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi età a partire dai 35 anni
- Screening del cancro al seno con AB US
- Ottenere il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- sintomi del cancro al seno
- intervento chirurgico al seno entro 12 mesi prima dello studio
- diagnosi nota cancro al seno
- scarsa qualità dell'immagine
- il follow-up è stato inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lettura convenzionale
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Due radiologi interpretano almeno tre viste di ciascuna mammella senza IA in modo indipendente.
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Seconda lettura
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Un radiologo legge prima le immagini AB US senza AI, quindi combina le indicazioni dei segni AI per prendere la decisione finale.
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Lettura simultanea
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Un radiologo identifica prima i segni CAD, quindi passa rapidamente in rassegna l'intero esame AB US per prendere la decisione finale.
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Lettura a vista
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Due radiologi interpretano solo due viste di ciascun seno senza IA in modo indipendente.
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Screening statunitense portatile
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Un radiologo esamina il cancro al seno utilizzando Handheld US e interpreta immediatamente le immagini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le prestazioni dello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota
Lasso di tempo: 4 anni
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Le prestazioni dello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota saranno valutate in base al tasso di rilevamento del cancro, al tasso di richiamo, alla sensibilità, alla specificità, al valore predittivo positivo, alla diagnosi precoce del cancro al seno, ai tumori a intervalli e al tempo per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta le prestazioni dell'intelligenza artificiale sullo screening del cancro al seno sulla base di AB US con modalità di lettura remota
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutare le prestazioni dell'intelligenza artificiale sullo screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota (lettura convenzionale vs. seconda lettura / lettura simultanea)
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4 anni
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Valutare le prestazioni delle modalità di acquisizione e interpretazione delle immagini nello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutare le prestazioni delle modalità di acquisizione e interpretazione delle immagini nello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota (due visualizzazioni rispetto a tre visualizzazioni)
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4 anni
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Valutare le prestazioni dello screening del cancro al seno in base al dispositivo ecografico del seno
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutare le prestazioni dello screening del cancro al seno in base al dispositivo US del seno (US palmare rispetto a AB US)
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021LC2210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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