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Studio di screening del cancro al seno a distanza

28 aprile 2024 aggiornato da: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Screening remoto del cancro al seno basato sull'ecografia mammaria automatizzata tra le donne cinesi: uno studio multicentrico, prospettico, di coorte

Uno studio multicentrico, prospettico, di coorte per valutare l'efficienza dello screening del cancro al seno basato sull'ecografia mammaria automatizzata (AB US) con modalità di lettura remota.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il peso dell'incidenza e della mortalità del cancro al seno è in rapida crescita negli ultimi due decenni in Cina. Lo screening ha dimostrato di essere efficace nel rilevare la malattia in fase iniziale e ridurre la mortalità dal 10% al 39% a causa del cancro al seno. Gli Stati Uniti sono usati come metodo di screening primario tra le donne cinesi perché le donne asiatiche hanno tipicamente un seno più denso rispetto ad altri gruppi etnici. Tuttavia, l'ecografia dipende dall'esperienza dell'operatore, dalla mancanza di protocolli di scansione standardizzati, dal medico ecografista limitato e dai carichi di lavoro pesanti. Al fine di migliorare l'efficienza e la qualità dello screening del cancro al seno tra le donne cinesi, è stato proposto e studiato un nuovo modello di screening remoto basato su AB US per il cancro al seno in Cina. Questo studio multicentrico, prospettico, di coorte mira a valutare l'efficienza dello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota. Inoltre, esploreremo anche il valore pratico dell'IA sullo screening AB US e le modalità efficienti di acquisizione e lettura delle immagini di AB US.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Servono 30000 donne (si prevedono almeno 90 casi di cancro con l'80% di potenza e il 20% di abbandono)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi età a partire dai 35 anni
  2. Screening del cancro al seno con AB US
  3. Ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. sintomi del cancro al seno
  2. intervento chirurgico al seno entro 12 mesi prima dello studio
  3. diagnosi nota cancro al seno
  4. scarsa qualità dell'immagine
  5. il follow-up è stato inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lettura convenzionale
Test diagnostico: Lettura convenzionale
Due radiologi interpretano almeno tre viste di ciascuna mammella senza IA in modo indipendente.
Seconda lettura
Test diagnostico: Seconda lettura
Un radiologo legge prima le immagini AB US senza AI, quindi combina le indicazioni dei segni AI per prendere la decisione finale.
Lettura simultanea
Test diagnostico: Lettura simultanea
Un radiologo identifica prima i segni CAD, quindi passa rapidamente in rassegna l'intero esame AB US per prendere la decisione finale.
Lettura a vista
Test diagnostico: Due viste-lettura
Due radiologi interpretano solo due viste di ciascun seno senza IA in modo indipendente.
Screening statunitense portatile
Test diagnostico: Screening statunitense portatile
Un radiologo esamina il cancro al seno utilizzando Handheld US e interpreta immediatamente le immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni dello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota
Lasso di tempo: 4 anni
Le prestazioni dello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota saranno valutate in base al tasso di rilevamento del cancro, al tasso di richiamo, alla sensibilità, alla specificità, al valore predittivo positivo, alla diagnosi precoce del cancro al seno, ai tumori a intervalli e al tempo per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le prestazioni dell'intelligenza artificiale sullo screening del cancro al seno sulla base di AB US con modalità di lettura remota
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare le prestazioni dell'intelligenza artificiale sullo screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota (lettura convenzionale vs. seconda lettura / lettura simultanea)
4 anni
Valutare le prestazioni delle modalità di acquisizione e interpretazione delle immagini nello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare le prestazioni delle modalità di acquisizione e interpretazione delle immagini nello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota (due visualizzazioni rispetto a tre visualizzazioni)
4 anni
Valutare le prestazioni dello screening del cancro al seno in base al dispositivo ecografico del seno
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare le prestazioni dello screening del cancro al seno in base al dispositivo US del seno (US palmare rispetto a AB US)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021LC2210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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