Fjernundersøkelse av brystkreftscreening
28. april 2024 oppdatert av: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Fjernkontroll for brystkreft basert på automatisert brystultralyd blant kinesiske kvinner: en multisenter, prospektiv kohortstudie
En multisenter, prospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten av brystkreftscreening basert på Automated Breast Ultrasound (AB US) med fjernlesingsmodus.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Byrden av brystkreftforekomst og dødelighet vokser raskt i løpet av de siste to tiårene i Kina.
Screening har vist seg å være effektiv for å oppdage tidlig sykdom og redusere dødelighet på 10 % til 39 % på grunn av brystkreft.
USA brukes som en primær screeningsmetode blant kinesiske kvinner fordi asiatiske kvinner typisk har bryster med høyere tetthet enn andre etniske grupper.
USA er imidlertid avhengig av operatørerfaring, mangel på standardiserte skanneprotokoller, begrenset ultralydlege og stor arbeidsbelastning.
For å forbedre effektiviteten og kvaliteten på brystkreftscreening blant kinesiske kvinner, ble et nytt fjernscreeningsmønster basert på AB US foreslått og studert for brystkreft i Kina.
Denne multisenter, prospektive kohortstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av brystkreftscreening basert på AB US med fjernlesingsmodus.
I tillegg vil vi også utforske praksisverdien av AI på AB US-screening og effektive bildeinnhentings- og lesemoduser for AB US.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6333
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det trengs 30 000 kvinner (minst 90 krefttilfeller forventes med 80 % kraft og 20 % frafall)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle alder på 35 og over
- Screening av brystkreft med AB US
- Innhenting av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- symptomer på brystkreft
- kirurgi av brystet innen 12 måneder før studien
- kjent diagnose brystkreft
- dårlig bildekvalitet
- oppfølgingen var mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konvensjonell lesing
|
To radiologer tolker minst tre visninger av hvert bryst uten AI uavhengig.
|
|
Andre lesing
|
En radiolog leser AB US-bilder uten AI først, og kombinerer deretter indikasjonene på AI-merker for å ta den endelige avgjørelsen.
|
|
Samtidig lesing
|
En radiolog identifiserer CAD-merker først, og blar deretter raskt gjennom hele AB US-undersøkelsen for å ta den endelige avgjørelsen.
|
|
Tow-view-lesing
|
To radiologer tolker bare to visninger av hvert bryst uten AI uavhengig.
|
|
Håndholdt USA-screening
|
En radiolog screener brystkreften ved hjelp av håndholdt UL og tolker bilder umiddelbart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til brystkreftscreening basert på AB US med fjernlesingsmodus
Tidsramme: 4 år
|
Ytelsen til brystkreftscreening basert på AB US med fjernavlesningsmodus vil bli evaluert etter kreftdeteksjonsrate, recall rate, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, tidlig påvisning av brystkreft, intervallkreft og tid for bildeinnsamling og tolkning.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ytelsen til AI på brystkreftscreening basert på AB US med fjernlesingsmodus
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer ytelsen til AI på screening for brystkreft basert på AB US med fjernlesingsmodus (konvensjonell lesing vs. andrelesing / samtidig lesing)
|
4 år
|
|
Evaluer ytelsen til bildeopptaks- og tolkningsmodusene i brystkreftscreening basert på AB US med fjernlesingsmodus
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer ytelsen til bildeopptaks- og tolkningsmodusene i brystkreftscreening basert på AB US med fjernlesingsmodus (to visninger vs. tre visninger)
|
4 år
|
|
Evaluer ytelsen til brystkreftscreening i henhold til US-brystapparatet
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer ytelsen til brystkreftscreening i henhold til bryst-US-enheten (håndholdt US vs. AB US)
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021LC2210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .