Дистанционное скрининговое исследование рака молочной железы
28 апреля 2024 г. обновлено: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Дистанционный скрининг рака молочной железы на основе автоматизированного УЗИ молочной железы среди китайских женщин: многоцентровое проспективное когортное исследование
Многоцентровое проспективное когортное исследование для оценки эффективности скрининга рака молочной железы на основе автоматизированного ультразвукового исследования молочной железы (АБУЗИ) с дистанционным режимом считывания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Бремя заболеваемости и смертности от рака молочной железы быстро растет в течение последних двух десятилетий в Китае.
Доказано, что скрининг эффективен для выявления заболеваний на ранних стадиях и снижения смертности от рака молочной железы на 10-39%.
УЗИ используется в качестве основного метода скрининга среди китайских женщин, потому что у азиатских женщин обычно более плотная грудь, чем у других этнических групп.
Тем не менее, УЗИ зависит от опыта оператора, отсутствия стандартизированных протоколов сканирования, ограниченного количества врачей УЗИ и большой рабочей нагрузки.
Чтобы повысить эффективность и качество скрининга рака молочной железы среди китаянок, была предложена и изучена новая схема удаленного скрининга рака молочной железы на основе AB US в Китае.
Это многоцентровое проспективное когортное исследование направлено на оценку эффективности скрининга рака молочной железы на основе АБ УЗИ с дистанционным режимом считывания.
Кроме того, мы также изучим практическую ценность ИИ при скрининге AB US и эффективные режимы получения и чтения изображений AB US.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6333
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Необходимо 30000 женщин (ожидается не менее 90 случаев рака при 80% мощности и 20% отсева)
Описание
Критерии включения:
- Любой возраст от 35 лет и старше
- Скрининг рака молочной железы с помощью AB US
- Получение письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- симптомы рака молочной железы
- хирургическое вмешательство на груди в течение 12 месяцев до исследования
- известный диагноз рак молочной железы
- плохое качество изображения
- период наблюдения был менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычное чтение
|
Два радиолога независимо друг от друга интерпретируют как минимум три изображения каждой груди без искусственного интеллекта.
|
|
Второе чтение
|
Один рентгенолог сначала считывает изображения AB УЗИ без ИИ, а затем объединяет показания меток ИИ для принятия окончательного решения.
|
|
Параллельное чтение
|
Один рентгенолог сначала идентифицирует метки CAD, а затем быстро просматривает все исследование AB US, чтобы принять окончательное решение.
|
|
Буксировка-вид-чтение
|
Два рентгенолога независимо интерпретируют только два изображения каждой груди без ИИ.
|
|
Портативный ультразвуковой скрининг
|
Один радиолог проводит скрининг рака молочной железы с помощью портативного УЗИ и сразу же интерпретирует изображения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность скрининга рака молочной железы на основе АБ УЗИ с дистанционным режимом считывания
Временное ограничение: 4 года
|
Эффективность скрининга рака молочной железы на основе AB US с режимом удаленного считывания будет оцениваться по частоте обнаружения рака, частоте отзыва, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, раннему обнаружению рака молочной железы, интервальному раку и времени для получения и интерпретации изображения.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность ИИ при скрининге рака молочной железы на основе АБ УЗИ с дистанционным режимом считывания
Временное ограничение: 4 года
|
Оцените эффективность ИИ при скрининге рака молочной железы на основе АБ УЗИ в режиме удаленного считывания (обычное чтение по сравнению со вторым чтением/параллельным чтением)
|
4 года
|
|
Оценить эффективность режимов получения и интерпретации изображений при скрининге рака молочной железы на основе АБ УЗИ с дистанционным режимом считывания
Временное ограничение: 4 года
|
Оцените эффективность режимов получения и интерпретации изображений при скрининге рака молочной железы на основе AB US с режимом удаленного считывания (два представления против трех изображений)
|
4 года
|
|
Оценить эффективность скрининга рака молочной железы в соответствии с устройством УЗИ молочной железы.
Временное ограничение: 4 года
|
Оцените эффективность скрининга рака молочной железы с помощью устройства для УЗИ молочной железы (ручное УЗИ или AB-УЗИ)
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021LC2210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .