远程乳腺癌筛查研究
2024年4月28日 更新者：Song Hongping、The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
中国女性基于自动乳腺超声的远程乳腺癌筛查：一项多中心、前瞻性、队列研究
一项多中心、前瞻性、队列研究，旨在评估基于自动乳腺超声 (AB US) 和远程读取模式的乳腺癌筛查效率。
研究概览
详细说明
在过去的二十年里，中国乳腺癌发病率和死亡率的负担正在迅速增加。
筛查已被证明可有效检测早期疾病，并将因乳腺癌导致的死亡率降低 10% 至 39%。
美国被用作中国女性的主要筛查方法，因为亚洲女性的特征是乳房密度高于其他种族。
然而，US 依赖于操作者的经验、缺乏标准化的扫描协议、有限的超声医师和繁重的工作量。
为提高中国女性乳腺癌筛查的效率和质量，提出并研究了一种基于AB US的中国乳腺癌远程筛查新模式。
这项多中心、前瞻性、队列研究旨在评估基于远程阅读模式的 AB US 乳腺癌筛查的效率。
此外，我们还将探讨AI对AB US筛查的实践价值以及AB US高效的图像获取和阅读模式。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6333
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
需要 30000 名女性（预计至少 90 例癌症病例，80% 的功效和 20% 的辍学率）
描述
纳入标准：
- 35 岁及以上的任何年龄
- 使用 AB US 筛查乳腺癌
- 获得书面知情同意
排除标准：
- 乳腺癌的症状
- 研究前 12 个月内进行过乳房手术
- 已知诊断乳腺癌
- 图像质量差
- 随访不到 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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常规阅读
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两名放射科医生在没有 AI 的情况下独立解读每个乳房的至少三个视图。
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二读
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一位放射科医生先在没有 AI 的情况下读取 AB US 图像，然后结合 AI 标记的指示做出最终决定。
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并行阅读
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一位放射科医生首先识别 CAD 标记，然后快速浏览整个 AB US 检查以做出最终决定。
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阅读
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两名放射科医生在没有 AI 的情况下仅独立解读每个乳房的两个视图。
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手持式美国筛查
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一位放射科医生使用 Handheld US 筛查乳腺癌并立即解读图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于AB US远程读取模式的乳腺癌筛查性能
大体时间：4年
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基于远程阅读模式的AB US乳腺癌筛查的性能将通过癌症检出率、召回率、灵敏度、特异性、阳性预测值、乳腺癌的早期发现、间期癌和图像采集和解释的时间来评估。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于远程阅读模式的 AB US 评估 AI 在乳腺癌筛查中的性能
大体时间：4年
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基于远程阅读模式的 AB US 评估 AI 在乳腺癌筛查中的表现（常规阅读与二读/并行阅读）
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4年
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基于远程读取模式的 AB US 评估图像采集和解释模式在乳腺癌筛查中的性能
大体时间：4年
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评估图像采集和解释模式在基于 AB US 的乳腺癌筛查中的性能和远程读取模式（两个视图与三个视图）
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4年
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根据乳房超声设备评估乳腺癌筛查的性能
大体时间：4年
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根据乳房超声设备评估乳腺癌筛查的性能（手持超声与 AB 超声）
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongping Song, PHD,MD、Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月28日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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