Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar borstkankerscreening op afstand

14 augustus 2022 bijgewerkt door: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Borstkankerscreening op afstand op basis van geautomatiseerde echografie van de borsten bij Chinese vrouwen: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra

Een multicenter, prospectief cohortonderzoek om de efficiëntie van borstkankerscreening te evalueren op basis van Automated Breast Ultrasound (AB US) met leesmodus op afstand.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie en mortaliteit van borstkanker neemt de afgelopen twee decennia snel toe in China. Het is bewezen dat screening effectief is bij het opsporen van ziekte in een vroeg stadium en het verminderen van de mortaliteit van 10% tot 39% als gevolg van borstkanker. VS wordt gebruikt als primaire screeningsmethode onder Chinese vrouwen, omdat Aziatische vrouwen kenmerkend borsten met een hogere dichtheid hebben dan andere etnische groepen. De VS is echter afhankelijk van de ervaring van operators, het ontbreken van gestandaardiseerde scanprotocollen, een beperkt aantal ultrasone artsen en zware werklasten. Om de efficiëntie en kwaliteit van borstkankerscreening bij Chinese vrouwen te verbeteren, werd een nieuw screeningspatroon op afstand op basis van AB US voorgesteld en bestudeerd voor borstkanker in China. Deze multicenter, prospectieve cohortstudie heeft tot doel de efficiëntie van borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand te evalueren. Daarnaast zullen we ook de praktijkwaarde van AI op AB US-screening en efficiënte beeldverwervings- en leesmodi van AB US onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongping Song Principal Investigator, PHD,MD
  • Telefoonnummer: 86 029 84771663
  • E-mail: song.hp@foxmail.com

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contact:
          • Yan J
          • Telefoonnummer: +8602984771663

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zijn 30.000 vrouwen nodig (er worden minstens 90 gevallen van kanker verwacht met 80% power en 20% drop-out)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke leeftijd vanaf 35 jaar
  2. Borstkanker screenen met AB US
  3. Het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. symptomen van borstkanker
  2. operatie van de borst binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  3. bekende diagnose borstkanker
  4. slechte beeldkwaliteit
  5. de follow-up was minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conventioneel lezen
Twee radiologen interpreteren onafhankelijk van elkaar ten minste drie beelden van elke borst zonder AI.
Tweede lezing
Eén radioloog leest eerst AB US-beelden zonder AI en combineert vervolgens de indicaties van AI-markeringen om de uiteindelijke beslissing te nemen.
Gelijktijdig lezen
Eén radioloog identificeert eerst CAD-markeringen en bladert vervolgens snel door het volledige AB US-onderzoek om de definitieve beslissing te nemen.
Tow-view-lezen
Twee radiologen interpreteren onafhankelijk van elkaar slechts twee beelden van elke borst zonder AI.
Handheld US-screening
Een radioloog screent de borstkanker met Handheld US en interpreteert beelden direct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prestaties van borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand
Tijdsspanne: 4 jaar
De prestaties van borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand zullen worden geëvalueerd op basis van kankerdetectiepercentage, herinneringspercentage, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, vroege detectie van borstkanker, intervalkankers en tijd voor beeldacquisitie en interpretatie.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prestaties van AI bij borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand
Tijdsspanne: 4 jaar
Evalueer de prestaties van AI bij borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand (conventioneel lezen versus tweede lezen / gelijktijdig lezen)
4 jaar
Evalueer de prestaties van de beeldacquisitie- en interpretatiemodi bij borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand
Tijdsspanne: 4 jaar
Evalueer de prestaties van de beeldacquisitie- en interpretatiemodi bij borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand (twee weergaven versus drie weergaven)
4 jaar
Evalueer de prestaties van borstkankerscreening volgens het Amerikaanse borstapparaat
Tijdsspanne: 4 jaar
Evalueer de prestaties van borstkankerscreening volgens het US-borstapparaat (Hand-held US vs. AB US)
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021LC2210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Conventioneel lezen

3
Abonneren