- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04527510
Onderzoek naar borstkankerscreening op afstand
14 augustus 2022 bijgewerkt door: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Borstkankerscreening op afstand op basis van geautomatiseerde echografie van de borsten bij Chinese vrouwen: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra
Een multicenter, prospectief cohortonderzoek om de efficiëntie van borstkankerscreening te evalueren op basis van Automated Breast Ultrasound (AB US) met leesmodus op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie en mortaliteit van borstkanker neemt de afgelopen twee decennia snel toe in China.
Het is bewezen dat screening effectief is bij het opsporen van ziekte in een vroeg stadium en het verminderen van de mortaliteit van 10% tot 39% als gevolg van borstkanker.
VS wordt gebruikt als primaire screeningsmethode onder Chinese vrouwen, omdat Aziatische vrouwen kenmerkend borsten met een hogere dichtheid hebben dan andere etnische groepen.
De VS is echter afhankelijk van de ervaring van operators, het ontbreken van gestandaardiseerde scanprotocollen, een beperkt aantal ultrasone artsen en zware werklasten.
Om de efficiëntie en kwaliteit van borstkankerscreening bij Chinese vrouwen te verbeteren, werd een nieuw screeningspatroon op afstand op basis van AB US voorgesteld en bestudeerd voor borstkanker in China.
Deze multicenter, prospectieve cohortstudie heeft tot doel de efficiëntie van borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand te evalueren.
Daarnaast zullen we ook de praktijkwaarde van AI op AB US-screening en efficiënte beeldverwervings- en leesmodi van AB US onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongping Song Principal Investigator, PHD,MD
- Telefoonnummer: 86 029 84771663
- E-mail: song.hp@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Yan J
- Telefoonnummer: +8602984771663
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn 30.000 vrouwen nodig (er worden minstens 90 gevallen van kanker verwacht met 80% power en 20% drop-out)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke leeftijd vanaf 35 jaar
- Borstkanker screenen met AB US
- Het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- symptomen van borstkanker
- operatie van de borst binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- bekende diagnose borstkanker
- slechte beeldkwaliteit
- de follow-up was minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Conventioneel lezen
|
Twee radiologen interpreteren onafhankelijk van elkaar ten minste drie beelden van elke borst zonder AI.
|
Tweede lezing
|
Eén radioloog leest eerst AB US-beelden zonder AI en combineert vervolgens de indicaties van AI-markeringen om de uiteindelijke beslissing te nemen.
|
Gelijktijdig lezen
|
Eén radioloog identificeert eerst CAD-markeringen en bladert vervolgens snel door het volledige AB US-onderzoek om de definitieve beslissing te nemen.
|
Tow-view-lezen
|
Twee radiologen interpreteren onafhankelijk van elkaar slechts twee beelden van elke borst zonder AI.
|
Handheld US-screening
|
Een radioloog screent de borstkanker met Handheld US en interpreteert beelden direct.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De prestaties van borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De prestaties van borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand zullen worden geëvalueerd op basis van kankerdetectiepercentage, herinneringspercentage, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, vroege detectie van borstkanker, intervalkankers en tijd voor beeldacquisitie en interpretatie.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de prestaties van AI bij borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evalueer de prestaties van AI bij borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand (conventioneel lezen versus tweede lezen / gelijktijdig lezen)
|
4 jaar
|
Evalueer de prestaties van de beeldacquisitie- en interpretatiemodi bij borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evalueer de prestaties van de beeldacquisitie- en interpretatiemodi bij borstkankerscreening op basis van AB US met leesmodus op afstand (twee weergaven versus drie weergaven)
|
4 jaar
|
Evalueer de prestaties van borstkankerscreening volgens het Amerikaanse borstapparaat
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evalueer de prestaties van borstkankerscreening volgens het US-borstapparaat (Hand-held US vs. AB US)
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021LC2210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Conventioneel lezen
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidProstaatneoplasmata | Prostaatkanker | Neoplasmata van de prostaat | Kanker van de prostaat | Stadium D0 prostaatkankerVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiActief, niet wervendOuder-kindrelaties | Taal ontwikkeling | GeletterdheidVerenigde Staten