Étude sur le dépistage à distance du cancer du sein
28 avril 2024 mis à jour par: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Dépistage à distance du cancer du sein basé sur l'échographie mammaire automatisée chez les femmes chinoises : une étude de cohorte prospective multicentrique
Une étude de cohorte prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité du dépistage du cancer du sein basé sur l'échographie mammaire automatisée (AB US) avec mode de lecture à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le fardeau de l'incidence et de la mortalité du cancer du sein a augmenté rapidement au cours des deux dernières décennies en Chine.
Le dépistage s'est avéré efficace pour détecter la maladie à un stade précoce et réduire la mortalité de 10 % à 39 % due au cancer du sein.
L'échographie est utilisée comme méthode de dépistage primaire chez les femmes chinoises parce que les femmes asiatiques ont généralement des seins plus denses que les autres groupes ethniques.
Cependant, l'échographie dépend de l'expérience de l'opérateur, du manque de protocoles de numérisation standardisés, d'un médecin échographiste limité et de lourdes charges de travail.
Afin d'améliorer l'efficacité et la qualité du dépistage du cancer du sein chez les femmes chinoises, un nouveau modèle de dépistage à distance basé sur AB US a été proposé et étudié pour le cancer du sein en Chine.
Cette étude de cohorte multicentrique, prospective, vise à évaluer l'efficacité du dépistage du cancer du sein basé sur l'AB US avec mode lecture à distance.
En outre, nous explorerons également la valeur pratique de l'IA sur le dépistage AB US et les modes efficaces d'acquisition et de lecture d'images d'AB US.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6333
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
30000 femmes sont nécessaires (au moins 90 cas de cancer sont attendus avec 80% de puissance et 20% d'abandon)
La description
Critère d'intégration:
- Tout âge à 35 ans et plus
- Dépistage du cancer du sein avec AB US
- Obtention d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- symptômes du cancer du sein
- chirurgie du sein dans les 12 mois précédant l'étude
- cancer du sein de diagnostic connu
- mauvaise qualité d'image
- le suivi était inférieur à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lecture conventionnelle
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Deux radiologues interprètent au moins trois vues de chaque sein sans IA indépendamment.
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Deuxième lecture
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Un radiologue lit d'abord les images AB US sans IA, puis combine les indications des marques d'IA pour prendre la décision finale.
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Lecture simultanée
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Un radiologue identifie d'abord les marques CAD, puis parcourt rapidement l'ensemble de l'examen AB US pour prendre la décision finale.
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Remorquage-vue-lecture
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Deux radiologues n'interprètent que deux vues de chaque sein sans IA indépendamment.
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Dépistage américain portable
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Un radiologue dépiste le cancer du sein à l'aide de l'échographie portable et interprète les images immédiatement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La performance du dépistage du cancer du sein basée sur AB US avec mode lecture à distance
Délai: 4 années
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La performance du dépistage du cancer du sein basé sur AB US avec mode de lecture à distance sera évaluée par le taux de détection du cancer, le taux de rappel, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la détection précoce du cancer du sein, les cancers d'intervalle et le temps d'acquisition et d'interprétation des images.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances de l'IA sur le dépistage du cancer du sein en se basant sur l'AB US avec le mode lecture à distance
Délai: 4 années
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Évaluer les performances de l'IA sur le dépistage du cancer du sein basé sur AB US avec le mode de lecture à distance (lecture conventionnelle vs seconde lecture / lecture simultanée)
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4 années
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Évaluer les performances des modes d'acquisition et d'interprétation d'images dans le dépistage du cancer du sein basé sur AB US avec le mode de lecture à distance
Délai: 4 années
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Évaluer les performances des modes d'acquisition et d'interprétation d'images dans le dépistage du cancer du sein basé sur AB US avec mode de lecture à distance (deux vues contre trois vues)
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4 années
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Évaluer la performance du dépistage du cancer du sein selon le dispositif d'échographie du sein
Délai: 4 années
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Évaluer la performance du dépistage du cancer du sein selon l'appareil d'échographie du sein (US portable vs AB US)
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (Réel)
26 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021LC2210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .