Fjärrundersökning av bröstcancerscreening
28 april 2024 uppdaterad av: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Fjärrscreening av bröstcancer baserad på automatiserat bröstultraljud bland kinesiska kvinnor: en multicenter, prospektiv kohortstudie
En multicenter, prospektiv kohortstudie för att utvärdera effektiviteten av bröstcancerscreening baserad på Automated Breast Ultrasound (AB US) med fjärravläsningsläge.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bördan av incidens och dödlighet av bröstcancer växer snabbt under de senaste två decennierna i Kina.
Screening har visat sig vara effektiv för att upptäcka sjukdomar i tidigt stadium och minska dödligheten med 10 % till 39 % på grund av bröstcancer.
USA används som en primär screeningmetod bland kinesiska kvinnor eftersom asiatiska kvinnor typiskt har bröst med högre täthet än andra etniska grupper.
USA är dock beroende av operatörserfarenhet, brist på standardiserade skanningsprotokoll, begränsad ultraljudsläkare och stor arbetsbelastning.
För att förbättra effektiviteten och kvaliteten på bröstcancerscreening bland kinesiska kvinnor föreslogs och studerades ett nytt fjärrscreeningsmönster baserat på AB US för bröstcancer i Kina.
Denna multicenter, prospektiva kohortstudie syftar till att utvärdera effektiviteten av bröstcancerscreening baserat på AB US med fjärravläsningsläge.
Dessutom kommer vi också att utforska övningsvärdet av AI på AB US-screening och effektiva bildinsamlings- och läslägen för AB US.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6333
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
30 000 kvinnor behövs (minst 90 cancerfall förväntas med 80 % kraft och 20 % avhopp)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla åldrar vid 35 och uppåt
- Screening av bröstcancer med AB US
- Inhämta skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- symtom på bröstcancer
- operation av bröstet inom 12 månader före studien
- känd diagnos bröstcancer
- dålig bildkvalitet
- uppföljningen var mindre än 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionell läsning
|
Två radiologer tolkar minst tre vyer av varje bröst utan AI oberoende.
|
|
Andra behandlingen
|
En radiolog läser AB USA-bilder utan AI först och kombinerar sedan indikationerna på AI-märken för att fatta det slutliga beslutet.
|
|
Samtidig läsning
|
En radiolog identifierar först CAD-märken och bläddrar sedan snabbt igenom hela AB US-undersökningen för att fatta det slutliga beslutet.
|
|
Tow-view-läsning
|
Två radiologer tolkar endast två vyer av varje bröst utan AI oberoende.
|
|
Handhållen USA-screening
|
En radiolog screenar bröstcancern med hjälp av Handheld UL och tolkar bilder direkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för bröstcancerscreening baserad på AB US med fjärravläsningsläge
Tidsram: 4 år
|
Prestanda för bröstcancerscreening baserad på AB US med fjärravläsningsläge kommer att utvärderas utifrån cancerdetekteringsfrekvens, återkallningsfrekvens, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, tidig upptäckt av bröstcancer, intervallcancer och tid för bildinsamling och tolkning.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera prestanda för AI på bröstcancerscreening baserat på AB US med fjärravläsningsläge
Tidsram: 4 år
|
Utvärdera prestanda för AI på bröstcancerscreening baserat på AB US med fjärravläsningsläge (konventionell läsning vs. andra läsning / samtidig läsning)
|
4 år
|
|
Utvärdera prestandan för bildinsamling och tolkningslägen vid bröstcancerscreening baserat på AB US med fjärravläsningsläge
Tidsram: 4 år
|
Utvärdera prestandan för bildinsamlings- och tolkningslägena vid bröstcancerscreening baserat på AB US med fjärravläsningsläge (två vyer kontra tre vyer)
|
4 år
|
|
Utvärdera resultatet av bröstcancerscreening enligt bröstcancerapparaten
Tidsram: 4 år
|
Utvärdera resultatet av bröstcancerscreening enligt amerikansk bröstenhet (handhållen amerikansk vs. AB amerikansk)
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021LC2210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .