Estudio remoto de detección de cáncer de mama
28 de abril de 2024 actualizado por: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Detección remota de cáncer de mama basada en ultrasonido de mama automatizado entre mujeres chinas: un estudio de cohorte, prospectivo y multicéntrico
Un estudio de cohorte, prospectivo, multicéntrico para evaluar la eficiencia de la detección del cáncer de mama basada en ultrasonido mamario automatizado (AB US) con modo de lectura remota.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La carga de la incidencia y mortalidad del cáncer de mama está creciendo rápidamente durante las últimas dos décadas en China.
Se ha demostrado que los exámenes de detección son efectivos para detectar la enfermedad en etapa temprana y reducir la mortalidad del 10 % al 39 % debido al cáncer de mama.
La ecografía se utiliza como método de detección primario entre las mujeres chinas porque las mujeres asiáticas tienen característicamente senos de mayor densidad que otros grupos étnicos.
Sin embargo, la ecografía depende de la experiencia del operador, la falta de protocolos de escaneo estandarizados, un médico de ultrasonido limitado y una gran cantidad de trabajo.
Para mejorar la eficiencia y la calidad de la detección del cáncer de mama entre las mujeres chinas, se propuso y estudió un nuevo patrón de detección remota basado en AB US para el cáncer de mama en China.
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar la eficiencia de la detección del cáncer de mama basada en AB US con modo de lectura remota.
Además, también exploraremos el valor práctico de la IA en la detección de AB US y los modos eficientes de adquisición y lectura de imágenes de AB US.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6333
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se necesitan 30000 mujeres (se esperan al menos 90 casos de cáncer con un 80% de potencia y un 20% de abandono)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier edad a partir de los 35 años
- Detección de cáncer de mama con AB US
- Obtención del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- sintomas de cancer de mama
- cirugía de mama dentro de los 12 meses anteriores al estudio
- diagnóstico conocido de cáncer de mama
- mala calidad de imagen
- el seguimiento fue de menos de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lectura convencional
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Dos radiólogos interpretan al menos tres vistas de cada mama sin IA de forma independiente.
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Segunda lectura
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Un radiólogo lee primero las imágenes AB US sin IA y luego combina las indicaciones de las marcas de IA para tomar la decisión final.
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Lectura concurrente
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Un radiólogo identifica primero las marcas de CAD y luego examina rápidamente todo el examen AB US para tomar la decisión final.
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Tow-view-lectura
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Dos radiólogos interpretan solo dos vistas de cada mama sin IA de forma independiente.
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Detección manual de EE. UU.
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Un radiólogo detecta el cáncer de mama mediante ecografía manual e interpreta las imágenes de inmediato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El rendimiento de la detección del cáncer de mama basado en AB US con modo de lectura remota
Periodo de tiempo: 4 años
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El rendimiento de la detección del cáncer de mama basado en AB US con modo de lectura remota se evaluará mediante la tasa de detección de cáncer, la tasa de recuperación, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, la detección temprana del cáncer de mama, los cánceres de intervalo y el tiempo de adquisición e interpretación de imágenes.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento de la IA en la detección del cáncer de mama según AB US con modo de lectura remota
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar el rendimiento de la IA en la detección del cáncer de mama según AB US con modo de lectura remota (lectura convencional frente a segunda lectura/lectura simultánea)
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4 años
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Evaluar el rendimiento de los modos de adquisición e interpretación de imágenes en el cribado de cáncer de mama basado en AB US con modo de lectura remota
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar el rendimiento de los modos de adquisición e interpretación de imágenes en el cribado de cáncer de mama basado en AB US con modo de lectura remota (dos vistas frente a tres vistas)
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4 años
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Evaluar el rendimiento de la detección del cáncer de mama según el dispositivo de ecografía mamaria
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar el rendimiento de la detección del cáncer de mama de acuerdo con el dispositivo de ecografía de mama (US de mano frente a US AB)
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021LC2210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .