- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04527510
Estudo remoto de rastreamento de câncer de mama
14 de agosto de 2022 atualizado por: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Rastreamento remoto de câncer de mama baseado em ultrassom automatizado de mama entre mulheres chinesas: um estudo multicêntrico, prospectivo e de coorte
Um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte para avaliar a eficiência do rastreamento do câncer de mama com base no ultrassom automatizado da mama (AB US) com modo de leitura remota.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O ônus da incidência e mortalidade por câncer de mama está crescendo rapidamente nas últimas duas décadas na China.
A triagem provou ser eficaz na detecção da doença em estágio inicial e na redução da mortalidade de 10% a 39% devido ao câncer de mama.
A US é usada como método primário de triagem entre as mulheres chinesas porque as mulheres asiáticas têm caracteristicamente maior densidade de seios do que outros grupos étnicos.
No entanto, a US depende da experiência do operador, falta de protocolos de varredura padronizados, ultrassonografia limitada e cargas de trabalho pesadas.
A fim de melhorar a eficiência e a qualidade do rastreamento do câncer de mama entre as mulheres chinesas, um novo padrão de rastreamento remoto baseado no AB US foi proposto e estudado para o câncer de mama na China.
Este estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte visa avaliar a eficiência do rastreamento do câncer de mama com base na US AB com modo de leitura remota.
Além disso, também exploraremos o valor prático da IA na triagem AB US e modos eficientes de aquisição e leitura de imagem de AB US.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongping Song Principal Investigator, PHD,MD
- Número de telefone: 86 029 84771663
- E-mail: song.hp@foxmail.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Contato:
- Yan J
- Número de telefone: +8602984771663
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
São necessárias 30.000 mulheres (são esperados pelo menos 90 casos de câncer com 80% de poder e 20% de abandono)
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer idade com 35 anos ou mais
- Rastreamento de câncer de mama com AB US
- Obtenção de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sintomas de câncer de mama
- cirúrgica da mama nos 12 meses anteriores ao estudo
- diagnóstico conhecido de câncer de mama
- má qualidade de imagem
- seguimento foi inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Leitura convencional
|
Dois radiologistas interpretam pelo menos três visualizações de cada mama sem IA de forma independente.
|
Segunda leitura
|
Um radiologista lê as imagens AB US sem AI primeiro e, em seguida, combina as indicações das marcas AI para tomar a decisão final.
|
Leitura simultânea
|
Um radiologista identifica as marcas CAD primeiro e, em seguida, navega rapidamente por todo o exame AB US para tomar a decisão final.
|
Leitura de visão de reboque
|
Dois radiologistas interpretam apenas duas visualizações de cada mama sem IA de forma independente.
|
Triagem US portátil
|
Um radiologista rastreia o câncer de mama usando US portátil e interpreta as imagens imediatamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O desempenho do rastreamento do câncer de mama com base no AB US com modo de leitura remota
Prazo: 4 anos
|
O desempenho do rastreamento de câncer de mama baseado em AB US com modo de leitura remota será avaliado pela taxa de detecção de câncer, taxa de recuperação, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, detecção precoce de câncer de mama, cânceres de intervalo e tempo para aquisição e interpretação de imagens.
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie o desempenho da IA no rastreamento do câncer de mama com base no AB US com modo de leitura remota
Prazo: 4 anos
|
Avalie o desempenho da IA no rastreamento do câncer de mama com base na US AB com modo de leitura remota (leitura convencional vs. segunda leitura / leitura simultânea)
|
4 anos
|
Avaliar o desempenho dos modos de aquisição e interpretação de imagens no rastreamento do câncer de mama com base na US AB com modo de leitura remota
Prazo: 4 anos
|
Avaliar o desempenho dos modos de aquisição e interpretação de imagens no rastreamento do câncer de mama com base na US AB com modo de leitura remota (duas visualizações vs. três visualizações)
|
4 anos
|
Avaliar o desempenho do rastreamento do câncer de mama de acordo com o aparelho de US da mama
Prazo: 4 anos
|
Avaliar o desempenho do rastreamento do câncer de mama de acordo com o dispositivo de US da mama (USD manual vs US AB)
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021LC2210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Leitura convencional
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyConcluído
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAtivo, não recrutandoRelações Pai-Filho | Desenvolvimento da linguagem | AlfabetizaçãoEstados Unidos