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Estudo remoto de rastreamento de câncer de mama

14 de agosto de 2022 atualizado por: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Rastreamento remoto de câncer de mama baseado em ultrassom automatizado de mama entre mulheres chinesas: um estudo multicêntrico, prospectivo e de coorte

Um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte para avaliar a eficiência do rastreamento do câncer de mama com base no ultrassom automatizado da mama (AB US) com modo de leitura remota.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ônus da incidência e mortalidade por câncer de mama está crescendo rapidamente nas últimas duas décadas na China. A triagem provou ser eficaz na detecção da doença em estágio inicial e na redução da mortalidade de 10% a 39% devido ao câncer de mama. A US é usada como método primário de triagem entre as mulheres chinesas porque as mulheres asiáticas têm caracteristicamente maior densidade de seios do que outros grupos étnicos. No entanto, a US depende da experiência do operador, falta de protocolos de varredura padronizados, ultrassonografia limitada e cargas de trabalho pesadas. A fim de melhorar a eficiência e a qualidade do rastreamento do câncer de mama entre as mulheres chinesas, um novo padrão de rastreamento remoto baseado no AB US foi proposto e estudado para o câncer de mama na China. Este estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte visa avaliar a eficiência do rastreamento do câncer de mama com base na US AB com modo de leitura remota. Além disso, também exploraremos o valor prático da IA ​​na triagem AB US e modos eficientes de aquisição e leitura de imagem de AB US.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hongping Song Principal Investigator, PHD,MD
  • Número de telefone: 86 029 84771663
  • E-mail: song.hp@foxmail.com

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contato:
          • Yan J
          • Número de telefone: +8602984771663

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

São necessárias 30.000 mulheres (são esperados pelo menos 90 casos de câncer com 80% de poder e 20% de abandono)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer idade com 35 anos ou mais
  2. Rastreamento de câncer de mama com AB US
  3. Obtenção de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. sintomas de câncer de mama
  2. cirúrgica da mama nos 12 meses anteriores ao estudo
  3. diagnóstico conhecido de câncer de mama
  4. má qualidade de imagem
  5. seguimento foi inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Leitura convencional
Dois radiologistas interpretam pelo menos três visualizações de cada mama sem IA de forma independente.
Segunda leitura
Um radiologista lê as imagens AB US sem AI primeiro e, em seguida, combina as indicações das marcas AI para tomar a decisão final.
Leitura simultânea
Um radiologista identifica as marcas CAD primeiro e, em seguida, navega rapidamente por todo o exame AB US para tomar a decisão final.
Leitura de visão de reboque
Dois radiologistas interpretam apenas duas visualizações de cada mama sem IA de forma independente.
Triagem US portátil
Um radiologista rastreia o câncer de mama usando US portátil e interpreta as imagens imediatamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho do rastreamento do câncer de mama com base no AB US com modo de leitura remota
Prazo: 4 anos
O desempenho do rastreamento de câncer de mama baseado em AB US com modo de leitura remota será avaliado pela taxa de detecção de câncer, taxa de recuperação, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, detecção precoce de câncer de mama, cânceres de intervalo e tempo para aquisição e interpretação de imagens.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o desempenho da IA ​​no rastreamento do câncer de mama com base no AB US com modo de leitura remota
Prazo: 4 anos
Avalie o desempenho da IA ​​no rastreamento do câncer de mama com base na US AB com modo de leitura remota (leitura convencional vs. segunda leitura / leitura simultânea)
4 anos
Avaliar o desempenho dos modos de aquisição e interpretação de imagens no rastreamento do câncer de mama com base na US AB com modo de leitura remota
Prazo: 4 anos
Avaliar o desempenho dos modos de aquisição e interpretação de imagens no rastreamento do câncer de mama com base na US AB com modo de leitura remota (duas visualizações vs. três visualizações)
4 anos
Avaliar o desempenho do rastreamento do câncer de mama de acordo com o aparelho de US da mama
Prazo: 4 anos
Avaliar o desempenho do rastreamento do câncer de mama de acordo com o dispositivo de US da mama (USD manual vs US AB)
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021LC2210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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