Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernundersøgelse af brystkræftscreening

28. april 2024 opdateret af: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Fjernscreening af brystkræft baseret på automatiseret brystultralyd blandt kinesiske kvinder: en multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse

Et multicenter, prospektivt kohortestudie for at evaluere effektiviteten af ​​brystkræftscreening baseret på Automated Breast Ultrasound (AB US) med fjernaflæsningstilstand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Byrden af ​​brystkræftforekomst og -dødelighed er hurtigt voksende i løbet af de sidste to årtier i Kina. Screening har vist sig at være effektiv til at påvise tidlig sygdom og reducere dødeligheden på 10% til 39% på grund af brystkræft. USA bruges som en primær screeningsmetode blandt kinesiske kvinder, fordi asiatiske kvinder typisk har bryster med højere tæthed end andre etniske grupper. Men USA er afhængig af operatørerfaring, mangel på standardiserede scanningsprotokoller, begrænset ultralydslæge og store arbejdsbyrder. For at forbedre effektiviteten og kvaliteten af ​​brystkræftscreening blandt kinesiske kvinder blev et nyt fjernscreeningsmønster baseret på AB US foreslået og undersøgt for brystkræft i Kina. Dette multicenter, prospektive kohortestudie har til formål at evaluere effektiviteten af ​​brystkræftscreening baseret på AB UL med fjernaflæsningstilstand. Derudover vil vi også udforske praksisværdien af ​​AI på AB US screening og effektive billedindsamlings- og læsetilstande for AB US.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er brug for 30000 kvinder (mindst 90 kræfttilfælde forventes med 80 % magt og 20 % frafald)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver alder på 35 og derover
  2. Screening af brystkræft med AB US
  3. Indhentning af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. symptomer på brystkræft
  2. brystkirurgi inden for 12 måneder før undersøgelsen
  3. kendt diagnose brystkræft
  4. dårlig billedkvalitet
  5. opfølgningen var mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konventionel læsning
Diagnostisk test: Konventionel læsning
To radiologer fortolker mindst tre visninger af hvert bryst uden AI uafhængigt.
Anden læsning
Diagnostisk test: Anden læsning
En radiolog læser AB US-billeder uden AI først og kombinerer derefter indikationerne af AI-mærker for at træffe den endelige beslutning.
Samtidig læsning
Diagnostisk test: Samtidig læsning
En radiolog identificerer først CAD-mærker og gennemser derefter hurtigt hele AB US-undersøgelsen for at træffe den endelige beslutning.
Tow-view-læsning
Diagnostisk test: Træk visninger-læsning
To radiologer fortolker kun to visninger af hvert bryst uden AI uafhængigt.
Håndholdt USA-screening
Diagnostisk test: Håndholdt USA-screening
En radiolog screener brystkræften ved hjælp af håndholdt UL og fortolker billeder med det samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelsen af ​​brystkræftscreening baseret på AB US med fjernaflæsningstilstand
Tidsramme: 4 år
Ydeevnen af ​​brystkræftscreening baseret på AB US med fjernaflæsningstilstand vil blive evalueret ud fra cancerdetektionsrate, recall rate, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, tidlig påvisning af brystkræft, intervalcancer og tid til billedoptagelse og fortolkning.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ydeevnen af ​​AI på brystkræftscreening baseret på AB US med fjernaflæsningstilstand
Tidsramme: 4 år
Evaluer ydeevnen af ​​AI på brystkræftscreening baseret på AB US med fjernlæsningstilstand (konventionel læsning vs. andenlæsning / Samtidig læsning)
4 år
Evaluer ydeevnen af ​​billedoptagelses- og fortolkningstilstande i brystkræftscreening baseret på AB US med fjernaflæsningstilstand
Tidsramme: 4 år
Evaluer ydeevnen af ​​billedoptagelses- og fortolkningstilstande i brystkræftscreening baseret på AB UL med fjernlæsningstilstand (to visninger vs. tre visninger)
4 år
Evaluer ydeevnen af ​​brystkræftscreening i henhold til den amerikanske brystanordning
Tidsramme: 4 år
Evaluer ydeevnen af ​​brystkræftscreening i henhold til bryst-US-enheden (Håndholdt US vs. AB US)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021LC2210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Konventionel læsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner