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IIIC 期または IV 期の BRAF V600E/K 黒色腫におけるヒドロキシクロロキンの有無にかかわらず、ダブラフェニブおよびトラメチニブの試験

2023年6月21日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

BAMM2 (BRAF, Autophagy, MEK Inhibition in Melanoma) 研究: 進行性 BRAF V600E/K メラノーマにおけるヒドロキシクロロキンの有無にかかわらず、ダブラフェニブとトラメチニブのランダム化二重盲検第 II 相研究

この第 II 相試験では、病期 IIIC または IV の BRAF V600E/K メラノーマ患者の治療において、ダブラフェニブとトラメチニブの標準治療にヒドロキシクロロキンを追加することで、耐性を克服し、疾患の進行を遅らせることができるかを調査しています。 ヒドロキシクロロキンは、生存のために「オートファジー」と呼ばれるプロセスに依存する腫瘍細胞の細胞死を引き起こす可能性があります。 ダブラフェニブとトラメチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することで、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ヒドロキシクロロキンをダブラフェニブおよびトラメチニブと一緒に投与すると、ダブラフェニブおよびトラメチニブ単独よりも癌の縮小と安定化に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 進行性 BRAFV600E/K メラノーマにおいてメシル酸ダブラフェニブ（ダブラフェニブ）およびトラメチニブ ジメチルスルホキシド（トラメチニブ）に硫酸ヒドロキシクロロキン（ヒドロキシクロロキン）またはプラセボを追加した場合の 1 年無増悪生存率（PFS）の割合を決定すること。

副次的な目的:

I. 両腕の PFS を比較する。 Ⅱ． 治療群ごとの最良の全体奏功率を評価すること。 III. 治療群ごとの完全奏効（CR）率を評価すること。 IV. 治療群ごとの有害事象発生率を評価すること。 V. 治療群ごとに全生存期間 (OS) を評価すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、メシル酸ダブラフェニブを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、トラメチニブ ジメチルスルホキシドを 1 日 1 回 (QD)、PO BID で 1～28 日目に投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

アーム B: 患者は、1 ～ 28 日目にダブラフェニブ メシル酸塩 PO BID、トラメチニブ ジメチルスルホキシド PO QD、およびプラセボ PO BID を受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria、California、アメリカ、93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford、Delaware、アメリカ、19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、アメリカ、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen、Illinois、アメリカ、60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、アメリカ、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren、Ohio、アメリカ、44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、アメリカ、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、局所的に進行した切除不能な IIIC 期または IV 期の黒色腫に罹患している必要があります。
  • -患者は、臨床検査改善法（CLIA）承認されたアッセイに基づくBRAF V600EまたはBRAF V600K腫瘍遺伝子型を持っている必要があります
  • -患者は固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります。 -疾患部位のベースライン測定値は、研究の無作為化の3週間前に取得する必要があります

  • -患者は、アジュバントまたは転移設定のいずれかで、以前の免疫チェックポイント阻害剤療法（抗PD-1抗体、抗CTLA-4抗体、またはいずれかまたは両方の薬剤を含む併用レジメン）で治療されている必要があります。 -患者は、時間枠を順守している限り、標準治療と組み合わせて治験薬を受け取った可能性があります

    • -患者は積極的な免疫療法（IL-2、インターフェロン、抗CTLA-4抗体、抗PD-1抗体など）または化学療法を少なくとも4週間前に中止している必要があります 無作為化
    • -患者は、無作為化の少なくとも2週間前に経口標的療法を中止している必要があります
    • -患者は、研究期間中または無作為化の4週間前に他の治験抗がん療法を受けてはなりません
  • -患者は、BRAFとMEK阻害剤の併用療法を含む以前の補助療法で治療された可能性があります。 患者は、この治療に耐え、毒性のために治療を中止せず、かつアジュバント BRAF および MEK 阻害の終了から 6 か月以上経過している場合に適格となります。 患者が転移性設定でBRAFおよびMEK阻害剤療法を受けた場合、適格ではありません
  • 患者は以前に化学療法または放射線療法で治療された可能性があります
  • -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • -出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するか、研究への参加期間中および最後の投与後4か月間性交を控えることにより、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりませんプロトコル処理
  • -患者は、無作為化前の以前の治療による臨床的に重大な可逆的毒性から回復している必要があります。 異常な臨床検査値は、適格基準を満たしている限り、グレード 1 である可能性があります。
  • -患者は経口薬を飲み込んで保持できる必要があり、吸収不良症候群や胃や腸の大切除などの吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常があってはなりません
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。 法的に認可された代理人（LAR）または介護者および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の患者も適格と見なされます
  • -絶対好中球数> = 1,500 / mcL（取得= <プロトコル無作為化の14日前）
  • 血小板 >= 100,000/mcL (プロトコル無作為化の 14 日前に取得)
  • 総ビリルビン=<施設の正常上限（ULN）（得られた=<プロトコル無作為化の14日前）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3.0 x 機関の ULN (取得 =< プロトコル無作為化の 14 日前)
  • クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN (取得 =< プロトコルの無作為化の 14 日前)
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です

  • 無症候性の新規または進行性脳転移（活動性脳転移）を有する患者は、治療担当医師がCNS特異的治療が不要であると判断した場合に適格です

    • 注: 脳転移を治療した患者が適格です。 脳のイメージングは​​必要ありませんが、ガンマナイフ治療後 1 週間経過する必要があります。 2か月間安定している全脳放射線で治療された患者は適格です。 軟髄膜疾患または脊髄圧迫を引き起こす転移がある場合、患者は除外されます 少なくとも3か月間、症状があるか、治療されていないか、安定していない（画像による記録）、またはコルチコステロイドが必要です。 -少なくとも1か月間コルチコステロイドの安定した用量を服用している患者、または少なくとも1週間コルチコステロイドを使用していない患者は適格です

除外基準:

  • -研究登録時に免疫療法に対する客観的な部分反応を経験していることが知られている患者は適格ではありません
  • 妊娠中または授乳中の女性は、胎児に害を及ぼす可能性があり、使用されている治療レジメンで授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるため、妊娠していてはなりません。 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために無作為化の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。 出産の可能性のある女性は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性として定義されます。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しません) ではありません (つまり、過去 24 か月連続で月経がありました)。

  • -患者は間質性肺疾患（ILD）または慢性肺炎の病歴を持ってはなりません

    • 注: 臨床的に重要ではなく、無症候性の ILD の X 線写真の証拠がある場合、患者は適格となります。
  • -患者は、疾患が十分に制御されていない限り、疾患の悪化のリスクがあるため、ポルフィリン症または乾癬を患ってはならず、患者の悪化を監視することに同意する障害の専門家の管理下にあります
  • -患者は、以前に文書化された網膜静脈閉塞を持ってはなりません

  • 患者は、次のような心血管リスクの増加の病歴または証拠を持ってはなりません:

    • -左心室駆出率（LVEF）<無作為化前の14日以内に測定された正常の制度的下限
    • バゼット式を使用して心拍数を補正した QT 間隔 >= 480 ミリ秒
    • -現在、臨床的に重要な制御されていない不整脈。 例外：無作為化の前に30日以上管理された心房細動の患者は適格です
    • -急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、または無作為化前の6か月以内のステント留置術
    • -心臓専門医が弁の異常が臨床的に重要ではないと結論付けない限り、心エコー図によって記録された異常な心臓弁の形態（> =グレード2）。 -グレード1の異常（すなわち、軽度の逆流/狭窄）のある患者は適格です
    • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
  • -既知の重篤な同時感染症または医学的疾患（精神障害を含む）を有する患者 このプロトコルで概説されている治療を受ける患者の能力を危険にさらす可能性があります 合理的な安全性は適格ではありません
  • -患者は、腫瘍の同時治療を受けてはなりません（つまり、 化学療法薬または治験薬）。 痛みを和らげるための放射線療法は、RECIST の進行基準を満たす病変を標的としない限り、許可されます。 最初のサイクル中の治療中のガンマナイフ放射線療法による手術台への放射線療法は、外科的に切除された少量の脳転移に対して許可されています。 既知の活動性で無症候性の少量の中枢神経系（CNS）病変に対するガンマナイフ放射線療法は、研究中の最初のサイクルで実施される場合があります。 -最初のサイクルを超えて特定された新しいCNS病変に対する放射線療法は、研究では許可されていません
  • -患者は、既知の即時型または遅延型の過敏症反応、または治験薬、賦形剤、またはジメチルスルホキシド（DMSO）に化学的に関連する薬物に対する特異性を持ってはなりません
  • -患者はシトクロムP450酵素誘導抗けいれん薬（延長間隔アミノグリコシド投与[EIAD]）を受けていてはなりません（つまり、 -フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドンまたはオキシカルバゼピン） 無作為化前の4週間以内
  • -患者は禁止されている薬物を現在使用していてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（ダブラフェニブ、トラメチニブ、ヒドロキシクロロキン）
患者は、1～28日目にメシル酸ダブラフェニブのPO BID、トラメチニブジメチルスルホキシドのPO QD、および硫酸ヒドロキシクロロキンのPO BIDを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
薬：メシル酸ダブラフェニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ダブラフェニブ メタンスルホン酸塩
  • GSK2118436 メタンスルホン酸塩
  • GSK2118436B
  • タフィンラー
薬：トラメチニブ ジメチルスルホキシド
与えられたPO
薬：ヒドロキシクロロキン硫酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • プラケニル
アクティブコンパレータ：B群（ダブラフェニブ、トラメチニブ、プラセボ）
患者は、1～28日目にメシル酸ダブラフェニブPO BID、トラメチニブジメチルスルホキシドPO QD、およびプラセボPO BIDを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
薬：メシル酸ダブラフェニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ダブラフェニブ メタンスルホン酸塩
  • GSK2118436 メタンスルホン酸塩
  • GSK2118436B
  • タフィンラー
薬：トラメチニブ ジメチルスルホキシド
与えられたPO
薬：プラセボ投与
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）率
時間枠：無作為化から進行または死亡まで（いずれか早い方）、治療終了から1年後に評価
Kaplan-Meier 曲線から推定され、治療群ごとに比較されます。 1 年間の PFS 率の差を平方根または分散の合計で割った検定統計量が、正規近似で使用されます。 進行は、改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）によって提案された国際基準に基づいて評価されます。
無作為化から進行または死亡まで（いずれか早い方）、治療終了から1年後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS 配布
時間枠：無作為化から進行または死亡まで（いずれか早い方）、治療終了から1年後に評価
治療群ごとにカプラン・マイヤー法を使用して推定し、ログランク検定を使用して比較します。 この分析では、PFS が評価されたすべての症例 (検閲された 1 年未満の症例を含む) が含まれます。 進行は、改訂されたRECISTガイドライン（バージョン1.1）によって提案された国際基準に基づいて評価されます。
無作為化から進行または死亡まで（いずれか早い方）、治療終了から1年後に評価
全体の回答率
時間枠：治療終了後1年以内
治療群によって推定され、95% 信頼区間 (CI) が提供されます。 応答は、RECIST ガイドライン (バージョン 1.1) によって定義されます。
治療終了後1年以内
完全回答率
時間枠：治療終了後1年以内
治療群ごとに推定され、95% CI が提供されます。 応答は、RECIST ガイドライン (バージョン 1.1) によって定義されます。
治療終了後1年以内
全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、治療終了後最大1年まで評価
全生存率は、カプラン・マイヤーの方法を使用して、治療群ごとに記載されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、治療終了後最大1年まで評価
有害事象の発生率
時間枠：治療終了後1年以内
研究全体を通して注意深く監視され、治療群ごとに要約されます。 有害事象は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）を使用して等級付けされます。
治療終了後1年以内
治療期間
時間枠：治療終了後1年以内
治療群ごとに推定されます。
治療終了後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ravi Amaravadi、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA6191 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-04552 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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