Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование дабрафениба и траметиниба с гидроксихлорохином или без него на стадии IIIC или IV меланомы BRAF V600E/K

21 июня 2023 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Исследование BAMM2 (BRAF, аутофагия, ингибирование MEK при меланоме): рандомизированное двойное слепое исследование фазы II дабрафениба и траметиниба с гидроксихлорохином или без него при запущенной меланоме BRAF V600E/K

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно добавление гидроксихлорохина к стандартному лечению дабрафенибом и траметинибом помогает преодолеть резистентность и замедлить прогрессирование заболевания у пациентов с меланомой стадии IIIC или IV BRAF V600E/K. Гидроксихлорохин может вызывать гибель опухолевых клеток, выживание которых зависит от процесса, называемого «аутофагией». Дабрафениб и траметиниб могут остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Применение гидроксихлорохина вместе с дабрафенибом и траметинибом может работать лучше, чем дабрафениб и траметиниб по отдельности, для уменьшения и стабилизации рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в течение одного года при добавлении гидроксихлорохина сульфата (гидроксихлорохина) или плацебо к мезилату дабрафениба (дабрафенибу) и диметилсульфоксиду траметиниба (траметинибу) при распространенной меланоме BRAFV600E/K.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить ВБП обеих рук. II. Для оценки наилучшего общего показателя ответа в группе лечения. III. Для оценки частоты полного ответа (ПО) в группе лечения. IV. Оценить частоту нежелательных явлений по группам лечения. V. Оценить общую выживаемость (ОВ) по группам лечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают мезилат дабрафениба перорально (PO) два раза в день (BID), диметилсульфоксид траметиниба PO один раз в день (QD) и сульфат гидроксихлорохина PO BID в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают мезилат дабрафениба перорально два раза в день, диметилсульфоксид траметиниба перорально QD и плацебо перорально два раза в день в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Соединенные Штаты, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen, Illinois, Соединенные Штаты, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Соединенные Штаты, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должна быть местно-распространенная нерезектабельная меланома IIIC или IV стадии.
  • Пациент должен иметь генотип опухоли BRAF V600E или BRAF V600K на основании анализа, одобренного Законом об улучшении клинических лабораторий (CLIA).
  • Пациент должен иметь измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Исходные измерения участков заболевания должны быть получены в течение 3 недель до рандомизации исследования.

  • Пациент должен пройти предшествующую терапию ингибиторами иммунных контрольных точек (антитела к PD-1, антитела к CTLA-4 или комбинированный режим, включающий один или оба агента) либо в адъювантной, либо в метастатической обстановке. Пациент мог получать исследуемые препараты в сочетании со стандартной терапией при условии соблюдения временных рамок.

    • Пациент должен прекратить активную иммунотерапию (IL-2, интерферон, антитела к CTLA-4, антитела к PD-1 и т. д.) или химиотерапию по крайней мере за 4 недели до рандомизации.
    • Пациент должен прекратить любую пероральную таргетную терапию по крайней мере за 2 недели до рандомизации.
    • Пациенты не должны получать какую-либо другую исследуемую противораковую терапию в течение периода исследования или за 4 недели до рандомизации.
  • Пациент, возможно, ранее проходил адъювантную терапию, включая комбинированную терапию ингибиторами BRAF и MEK. Пациенты будут иметь право на участие, если они переносили эту терапию и не прекратили терапию из-за токсичности, И прошло >= 6 месяцев с момента окончания адъювантного ингибирования BRAF и MEK. Если пациенты получали терапию ингибиторами BRAF и MEK в условиях метастазирования, они не подходят.
  • Пациент, возможно, ранее лечился химиотерапией или лучевой терапией.
  • Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины не должны ожидать зачатия или отцовства детей при использовании общепринятых и эффективных методов контрацепции или воздержании от половых контактов на время их участия в исследовании и в течение 4 месяцев после последней дозы препарата. протокол лечения
  • Пациент должен восстановиться после клинически значимой обратимой токсичности предыдущего лечения до рандомизации. Аномальные лабораторные значения могут быть 1-й степени, если они соответствуют критериям приемлемости.
  • Пациент должен быть в состоянии глотать и удерживать лекарство для приема внутрь и не должен иметь каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут повлиять на всасывание, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или кишечника.
  • Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия. Пациенты с нарушением способности принимать решения (IDMC), у которых есть законный уполномоченный представитель (LAR) или опекун и / или член семьи, также будут считаться подходящими.
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл (получено =< 14 дней до рандомизации протокола)
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл (получены =< 14 дней до рандомизации по протоколу)
  • Общий билирубин = < установленного верхнего предела нормы (ВГН) (получено = < 14 дней до рандомизации по протоколу)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3,0 x ВГН учреждения (получено = < 14 дней до рандомизации по протоколу)
  • Креатинин = < 1,5 x ВГН учреждения (получено = < 14 дней до рандомизации протокола)
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.

  • Пациенты с бессимптомными новыми или прогрессирующими метастазами в головной мозг (активные метастазы в головной мозг) имеют право на участие, если лечащий врач определяет, что специфическое лечение ЦНС не требуется.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие. Визуализация головного мозга не требуется, однако после терапии гамма-ножом должна пройти 1 неделя. Пациенты, получавшие облучение всего головного мозга и стабильные в течение 2 месяцев, имеют право на участие. Пациенты исключаются, если у них есть лептоменингеальное заболевание или метастазы, вызывающие компрессию спинного мозга, которые являются симптоматическими или не лечатся или не стабильны (подтверждено визуализацией) в течение как минимум 3 месяцев или требуют кортикостероидов. Пациенты, получающие стабильную дозу кортикостероидов в течение как минимум 1 месяца или не принимавшие кортикостероиды в течение как минимум 1 недели, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, о которых известно, что они испытывают объективный частичный ответ на иммунотерапию на момент включения в исследование, не имеют права на участие.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью из-за потенциального вреда для неродившегося плода и возможного риска побочных эффектов у грудных детей при использовании схем лечения. Все женщины детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 14 дней до рандомизации, чтобы исключить беременность. Женщина детородного возраста определяется как любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или перенесенной перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) достигла менархе в какой-то момент, 2) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противоопухолевой терапии не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)

  • Пациент не должен иметь в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или хронический пневмонит.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если имеются рентгенологические признаки ИЗЛ, клинически незначимые и бессимптомные, пациент будет соответствовать критериям.
  • У пациента не должно быть порфирии или псориаза из-за риска обострения заболевания, за исключением случаев, когда заболевание хорошо контролируется и он находится под наблюдением специалиста по заболеванию, который соглашается наблюдать за пациентом на предмет обострений.
  • У пациента не должно быть ранее подтвержденной окклюзии вен сетчатки.

  • Пациент не должен иметь в анамнезе или признаков повышенного сердечно-сосудистого риска, включая:

    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < нижней границы установленной нормы, измеренной в течение 14 дней до рандомизации.
    • Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта >= 480 мс.
    • Текущие клинически значимые неконтролируемые аритмии. Исключение: пациенты с контролируемой фибрилляцией предсердий в течение > 30 дней до рандомизации имеют право на участие.
    • Острые коронарные синдромы (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию), коронарную ангиопластику или стентирование в течение 6 месяцев до рандомизации
    • Аномальная морфология сердечного клапана (>= степень 2), подтвержденная эхокардиограммой, если кардиолог не заключает, что аномалия клапана не является клинически значимой. Пациенты с аномалиями 1 степени (т. е. легкой регургитацией/стенозом) имеют право на участие.
    • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
  • Пациент с известной серьезной сопутствующей инфекцией или соматическим заболеванием, включая психические расстройства, которые могут поставить под угрозу способность пациента получать лечение, указанное в этом протоколе, с разумной безопасностью, не подходят.
  • Пациент не должен получать одновременную терапию своей опухоли (т. химиотерапевтические или исследовательские агенты). Лучевая терапия, применяемая для паллиативного обезболивания, разрешена, если она не нацелена на поражение, отвечающее критериям прогрессирования RECIST. Лучевая терапия на операционное ложе с радиотерапией гамма-ножом на фоне лечения в течение первого цикла допускается при небольших объемах хирургически резецированных метастазов в головной мозг. Лучевая терапия гамма-ножом при известных активных бессимптомных поражениях центральной нервной системы малого объема (ЦНС) может проводиться в течение первого цикла во время исследования. Лучевая терапия новых поражений ЦНС, выявленных после первого цикла, не допускается в исследовании.
  • У пациента не должно быть известных реакций гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или идиосинкразии на препараты, химически родственные исследуемому препарату, вспомогательным веществам или диметилсульфоксиду (ДМСО).
  • Пациент не должен получать противосудорожные препараты, индуцирующие фермент цитохрома Р450 (дозирование аминогликозидов с увеличенным интервалом [EIADs]) (т.е. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон или окскарбазепин) в течение 4 недель до рандомизации
  • Пациент не должен в настоящее время принимать запрещенные лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (дабрафениб, траметиниб, гидроксихлорохин)
Пациенты получают мезилат дабрафениба перорально два раза в сутки, диметилсульфоксид траметиниба перорально один раз в сутки и сульфат гидроксихлорохина перорально два раза в день в дни 1–28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Дабрафениба мезилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Дабрафениб метансульфонат
  • GSK2118436 Соль сульфоната метана
  • ГСК2118436Б
  • Тафинлар
Лекарство: Траметиниб диметилсульфоксид
Данный заказ на поставку
Лекарство: Гидроксихлорохина сульфат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Плаквенил
Активный компаратор: Группа B (дабрафениб, траметиниб, плацебо)
Пациенты получают мезилат дабрафениба перорально два раза в день, диметилсульфоксид траметиниба перорально два раза в день и плацебо перорально два раза в день в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Дабрафениба мезилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Дабрафениб метансульфонат
  • GSK2118436 Соль сульфоната метана
  • ГСК2118436Б
  • Тафинлар
Лекарство: Траметиниб диметилсульфоксид
Данный заказ на поставку
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка через 1 год после завершения лечения
Оценивается по кривым Каплана-Мейера и сравнивается с группой лечения. Тестовая статистика разницы в показателях ВБП за один год, разделенная на квадратный корень или сумму отклонений, будет использоваться с нормальным приближением. Прогрессирование будет оцениваться на основе международных критериев, предложенных в пересмотренном руководстве «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1).
От рандомизации до прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка через 1 год после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение PFS
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка через 1 год после завершения лечения
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера по группе лечения и сравниваться с использованием логарифмического рангового теста. В этот анализ будут включены все случаи с оцениваемой ВБП (включая случаи с цензурированными < одного года). Прогресс будет оцениваться на основе международных критериев, предложенных пересмотренным руководством RECIST (версия 1.1).
От рандомизации до прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка через 1 год после завершения лечения
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 1 года после завершения лечения
Будет оцениваться по группе лечения, и будут предоставлены 95% доверительные интервалы (ДИ). Ответ будет определяться рекомендациями RECIST (версия 1.1).
До 1 года после завершения лечения
Полная скорость ответа
Временное ограничение: До 1 года после завершения лечения
Будет оцениваться по группе лечения, и будет предоставлен 95% ДИ. Ответ будет определяться рекомендациями RECIST (версия 1.1).
До 1 года после завершения лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины, оцененной в течение 1 года после завершения лечения
Общая выживаемость будет описана с использованием метода Каплана-Мейера по группам лечения.
От рандомизации до смерти от любой причины, оцененной в течение 1 года после завершения лечения
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 года после завершения лечения
Будет тщательно контролироваться на протяжении всего исследования и будет суммироваться по группам лечения. Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI).
До 1 года после завершения лечения
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 1 года после завершения лечения
Будет оцениваться лечебной группой.
До 1 года после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ravi Amaravadi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA6191 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-04552 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местно-распространенная меланома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться