Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa dabrafenib och trametinib med eller utan hydroxiklorokin i steg IIIC eller IV BRAF V600E/K melanom

16 juli 2026 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

BAMM2-studien (BRAF, Autophagy, MEK Inhibition in Melanoma): En randomiserad dubbelblind fas II-studie av dabrafenib och trametinib med eller utan hydroxiklorokin vid avancerad BRAF V600E/K melanom

Denna fas II-studie undersöker hur väl tillsats av hydroxiklorokin till standardbehandlingen av dabrafenib och trametinib fungerar för att övervinna resistens och fördröja sjukdomsprogression vid behandling av patienter med stadium IIIC eller IV BRAF V600E/K melanom. Hydroxiklorokin kan orsaka celldöd i tumörceller som förlitar sig på en process som kallas "autofagi" för överlevnad. Dabrafenib och trametinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge hydroxiklorokin tillsammans med dabrafenib och trametinib kan fungera bättre än enbart dabrafenib och trametinib för att krympa och stabilisera cancern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att bestämma graden av ett års progressionsfri överlevnad (PFS) när hydroxiklorokinsulfat (hydroxiklorokin) eller placebo läggs till dabrafenibmesylat (dabrafenib) och trametinibdimetylsulfoxid (trametinib) vid avancerat BRAFV600E/K-melanom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra PFS för båda armarna. II. För att utvärdera den bästa totala svarsfrekvensen per behandlingsarm. III. För att utvärdera den fullständiga responsen (CR) per behandlingsarm. IV. För att utvärdera biverkningsfrekvensen per behandlingsarm. V. Att utvärdera total överlevnad (OS) per behandlingsarm.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienterna får dabrafenibmesylat oralt (PO) två gånger dagligen (BID), trametinibdimetylsulfoxid PO en gång dagligen (QD) och hydroxiklorokinsulfat PO BID dagarna 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B: Patienterna får dabrafenibmesylat PO BID, trametinibdimetylsulfoxid PO QD och placebo PO BID dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Förenta staterna, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen, Illinois, Förenta staterna, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, Förenta staterna, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Förenta staterna, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha lokalt framskridet inoperabelt stadium IIIC eller stadium IV melanom
  • Patienten måste ha BRAF V600E eller BRAF V600K tumörgenotyp baserad på en Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) godkänd analys
  • Patienten måste ha mätbar sjukdom enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1. Baslinjemätningar av sjukdomsställen måste erhållas inom 3 veckor före studierandomisering

  • Patienten måste ha behandlats med tidigare immunkontrollpunktshämmare (anti-PD-1-antikropp, anti-CTLA-4-antikropp eller en kombinationsregim som inkluderar endera eller båda medlen) antingen i adjuvant eller metastaserande miljö. Patienten kan ha fått prövningsmedel i kombination med standardterapi, så länge den höll sig till tidsramarna

    • Patienten måste ha avbrutit aktiv immunterapi (IL-2, interferon, anti-CTLA-4-antikropp, anti-PD-1-antikropp etc.) eller kemoterapi minst 4 veckor före randomisering
    • Patienten måste ha avbrutit all oral riktad behandling minst 2 veckor före randomisering
    • Patienter får inte få någon annan undersökningsterapi mot cancer under studieperioden eller de 4 veckorna före randomisering
  • Patienten kan ha behandlats med tidigare adjuvant terapi inklusive kombinerad BRAF- och MEK-hämmarebehandling. Patienter kommer att vara berättigade om de tolererade denna behandling och inte avbröt behandlingen på grund av toxicitet OCH >= 6 månader har förflutit sedan slutet av adjuvant BRAF- och MEK-hämning. Om patienter fick behandling med BRAF och MEK-hämmare i metastaserande miljö är de inte berättigade
  • Patienten kan ha behandlats med tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienten måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna studie
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män får inte förvänta sig att bli gravida eller skaffa barn genom att använda accepterade och effektiva preventivmetoder eller avstå från samlag under den tid de deltar i studien och under 4 månader efter den sista dosen av protokollbehandling
  • Patienten måste ha återhämtat sig från kliniskt signifikanta reversibla toxiciteter från tidigare behandling före randomisering. Onormala laboratorievärden kan vara betyg 1, så länge de uppfyller behörighetskriterierna
  • Patienten måste kunna svälja och behålla oral medicin och får inte ha några kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan förändra absorptionen såsom malabsorptionssyndrom eller större resektion av mage eller tarmar
  • Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienter med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en lagligt auktoriserad representant (LAR) eller vårdgivare och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att anses vara berättigade
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL (erhållet =< 14 dagar före protokollsrandomisering)
  • Trombocyter >= 100 000/mcL (erhållen =< 14 dagar före protokollsrandomisering)
  • Totalt bilirubin =< institutionell övre normalgräns (ULN) (erhållen =< 14 dagar före protokollsrandomisering)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3,0 x institutionell ULN (erhållen =< 14 dagar före protokollrandomisering)
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionell ULN (erhållen =< 14 dagar före protokollsrandomisering)
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd

  • Patient med asymtomatiska nya eller progressiva hjärnmetastaser (aktiva hjärnmetastaser) är berättigade om den behandlande läkaren fastställer att CNS-specifik behandling inte krävs

    • OBS: Patient med behandlade hjärnmetastaser är berättigade. Ingen hjärnavbildning krävs, dock måste det gå 1 vecka efter gammaknivsbehandling. Patient som behandlats med helhjärnstrålning som har varit stabil i 2 månader är berättigad. Patienter utesluts om de har leptomeningeal sjukdom eller metastaser som orsakar ryggmärgskompression som är symtomatiska eller obehandlade eller inte stabila (dokumenterad genom bildbehandling) under minst 3 månader eller som kräver kortikosteroider. Patienter på en stabil dos av kortikosteroider i minst 1 månad eller som har varit utan kortikosteroider i minst 1 vecka är berättigade

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kända för att uppleva ett objektivt partiellt svar på immunterapi vid tidpunkten för studieregistreringen är inte berättigade
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma på grund av den potentiella skadan på ett ofött foster och möjlig risk för biverkningar hos ammande spädbarn med de behandlingsregimer som används. Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 14 dagar före randomisering för att utesluta graviditet. En kvinna i fertil ålder definieras som vilken kvinna som helst, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) har uppnått menarche någon gång, 2) har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)

  • Patienten får inte ha en historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller kronisk pneumonit

    • OBS: Om det finns radiografiska bevis på ILD som är kliniskt obetydliga och asymtomatiska, skulle patienten vara berättigad
  • Patienten får inte ha porfyri eller psoriasis på grund av risken för sjukdomsexacerbation om inte sjukdomen är väl kontrollerad och de är under vård av en specialist för sjukdomen som går med på att övervaka patienten för exacerbationer
  • Patienten får inte ha en tidigare dokumenterad retinal venocklusion

  • Patienten får inte ha en historia eller tecken på ökad kardiovaskulär risk inklusive:

    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < institutionell nedre normalgräns uppmätt inom 14 dagar före randomisering
    • Ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Bazetts formel >= 480 msek
    • Aktuella kliniskt signifikanta okontrollerade arytmier. Undantag: Patienter med kontrollerat förmaksflimmer i > 30 dagar före randomisering är berättigade
    • Akuta kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt och instabil angina), kranskärlsplastik eller stentning inom 6 månader före randomisering
    • Onormal hjärtklaffmorfologi (>= grad 2) dokumenterad med ekokardiogram om inte en kardiolog konstaterar att klaffavvikelsen inte är kliniskt signifikant. Patienter med grad 1 abnormiteter (dvs lindrig uppstötning/stenos) är berättigade
    • Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre
  • Patient med känd allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom, inklusive psykiatriska störningar, som skulle äventyra patientens förmåga att få den behandling som beskrivs i detta protokoll med rimlig säkerhet är inte kvalificerade
  • Patienten får inte få samtidig behandling för sin tumör (d.v.s. kemoterapeutika eller undersökningsmedel). Strålbehandling som ges för att lindra smärta är tillåten så länge den inte är inriktad på en lesion som uppfyller RECIST-kriterierna för progression. Strålbehandling till operationssängen med gammakniv strålbehandling under behandling under den första cykeln är tillåten för små volymer kirurgiskt resekerade hjärnmetastaser. Strålbehandling med gammakniv för kända aktiva, asymtomatiska lesioner i det centrala nervsystemet (CNS) med liten volym kan utföras under den första cykeln under studien. Strålbehandling för nya CNS-lesioner som identifierats efter den första cykeln är inte tillåten vid studien
  • Patienten får inte ha en känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egenart mot läkemedel som är kemiskt relaterade till studieläkemedlet, eller hjälpämnen eller till dimetylsulfoxid (DMSO)
  • Patienten får inte ha fått cytokrom P450 enzyminducerande antikonvulsiva läkemedel (förlängt intervall av aminoglykosiddosering [EIAD]) (dvs. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller oxkarbazepin) inom 4 veckor före randomisering
  • Patienten får inte ha en aktuell användning av ett förbjudet läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (dabrafenib, trametinib, hydroxiklorokin)
Patienterna får dabrafenibmesylat PO BID, trametinibdimetylsulfoxid PO QD och hydroxiklorokinsulfat PO BID dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Givet PO
Andra namn:
  • Plaquenil
  • Hydroxiklorokinsulfat
Läkemedel: Dabrafenibmesylat
Givet PO
Andra namn:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A (fri bas)
Läkemedel: Trametinib dimetylsulfoxid
Givet PO
Andra namn:
  • JTP-74057
  • trametinib
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093
Aktiv komparator: Arm B (dabrafenib, trametinib, placebo)
Patienterna får dabrafenibmesylat PO BID, trametinibdimetylsulfoxid PO QD och placebo PO BID dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Läkemedel: Dabrafenibmesylat
Givet PO
Andra namn:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A (fri bas)
Läkemedel: Trametinib dimetylsulfoxid
Givet PO
Andra namn:
  • JTP-74057
  • trametinib
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: Bedöms varannan månad till 6 månader efter avslutad studiebehandling, upp till 1 år

Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Progression definieras som uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-mållesioner, eller minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.

Ett års progressionsfri överlevnadsfrekvens uppskattas från Kaplan-Meier progressionsfria överlevnadskurva.
Bedöms varannan månad till 6 månader efter avslutad studiebehandling, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms varannan månad till 6 månader efter avslutad studiebehandling, upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Progression definieras som uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-mållesioner, eller minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Bedöms varannan månad till 6 månader efter avslutad studiebehandling, upp till 3 år
Andel patienter med bästa övergripande svar
Tidsram: Bedöms varannan månad till 6 månader efter avslutad studiebehandling, upp till 3 år

Bästa övergripande svar definieras som antingen fullständigt svar eller partiellt svar.

Fullständig respons definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons definieras som ihållande av en eller flera icke-målskador och minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Bedöms varannan månad till 6 månader efter avslutad studiebehandling, upp till 3 år
Andel patienter med fullständigt svar
Tidsram: Bedöms varannan månad till 6 månader efter avslutad studiebehandling, upp till 3 år
Fullständig respons definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.
Bedöms varannan månad till 6 månader efter avslutad studiebehandling, upp till 3 år
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Bedöms var 4:e vecka under behandlingen och i 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 3 år
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre.
Bedöms var 4:e vecka under behandlingen och i 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Bedöms varannan månad till 6 månader efter avslutad studiebehandling, upp till 3 år
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död eller senast känt vid liv.
Bedöms varannan månad till 6 månader efter avslutad studiebehandling, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ravi Amaravadi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA6191 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-04552 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera