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Testen von Dabrafenib und Trametinib mit oder ohne Hydroxychloroquin bei BRAF-V600E/K-Melanomen im Stadium IIIC oder IV

12. Mai 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Die BAMM2-Studie (BRAF, Autophagy, MEK Inhibition in Melanoma): Eine randomisierte doppelblinde Phase-II-Studie zu Dabrafenib und Trametinib mit oder ohne Hydroxychloroquin bei fortgeschrittenem BRAF-V600E/K-Melanom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Zugabe von Hydroxychloroquin zur Standardbehandlung mit Dabrafenib und Trametinib bei der Behandlung von Patienten mit BRAF-V600E/K-Melanom im Stadium IIIC oder IV zur Überwindung von Resistenzen und zur Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit wirkt. Hydroxychloroquin kann den Zelltod in Tumorzellen verursachen, die zum Überleben auf einen Prozess namens „Autophagie“ angewiesen sind. Dabrafenib und Trametinib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Die Gabe von Hydroxychloroquin zusammen mit Dabrafenib und Trametinib kann besser wirken als Dabrafenib und Trametinib allein, um den Krebs zu verkleinern und zu stabilisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach einem Jahr, wenn Hydroxychloroquinsulfat (Hydroxychloroquin) oder Placebo zu Dabrafenibmesylat (Dabrafenib) und Trametinibdimethylsulfoxid (Trametinib) bei fortgeschrittenem BRAFV600E/K-Melanom hinzugefügt wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das PFS beider Arme zu vergleichen. II. Bewertung der besten Gesamtansprechrate nach Behandlungsarm. III. Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach Behandlungsarm. IV. Bewertung der Nebenwirkungsrate nach Behandlungsarm. V. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Dabrafenibmesylat oral (PO) zweimal täglich (BID), Trametinibdimethylsulfoxid p.o. einmal täglich (QD) und Hydroxychloroquinsulfat p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten Dabrafenibmesylat p.o. BID, Trametinibdimethylsulfoxid p.o. QD und Placebo p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen, Illinois, Vereinigte Staaten, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
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      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ein lokal fortgeschrittenes, inoperables Melanom im Stadium IIIC oder Stadium IV haben
  • Der Patient muss einen BRAF V600E- oder BRAF V600K-Tumorgenotyp haben, der auf einem vom Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) genehmigten Assay basiert
  • Der Patient muss eine messbare Erkrankung anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) haben. 1.1. Baseline-Messungen der Krankheitsherde müssen innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung der Studie durchgeführt werden

  • Der Patient muss mit einer vorherigen Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (Anti-PD-1-Antikörper, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem Kombinationsschema, das einen oder beide Wirkstoffe enthält) entweder in der adjuvanten oder metastasierten Umgebung behandelt worden sein. Der Patient kann Prüfpräparate in Kombination mit einer Standardtherapie erhalten haben, solange die Zeitrahmen eingehalten wurden

    • Der Patient muss die aktive Immuntherapie (IL-2, Interferon, Anti-CTLA-4-Antikörper, Anti-PD-1-Antikörper usw.) oder Chemotherapie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt haben
    • Der Patient muss jede orale zielgerichtete Therapie mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen haben
    • Die Patienten dürfen während des Studienzeitraums oder der 4 Wochen vor der Randomisierung keine andere Prüftherapie gegen Krebs erhalten
  • Der Patient wurde möglicherweise mit einer vorherigen adjuvanten Therapie behandelt, einschließlich einer kombinierten Therapie mit BRAF- und MEK-Inhibitoren. Patienten kommen in Frage, wenn sie diese Therapie vertragen und die Therapie nicht aufgrund von Toxizität abgebrochen haben UND >= 6 Monate seit dem Ende der adjuvanten BRAF- und MEK-Hemmung vergangen sind. Wenn Patienten im metastasierten Setting eine BRAF- und MEK-Inhibitor-Therapie erhielten, sind sie nicht teilnahmeberechtigt
  • Der Patient wurde möglicherweise mit einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer dürfen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis nicht damit rechnen, Kinder zu empfangen oder zu zeugen, indem sie anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten Protokoll Behandlung
  • Der Patient muss sich vor der Randomisierung von klinisch signifikanten reversiblen Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung erholt haben. Auffällige Laborwerte können Grad 1 sein, solange sie die Zulassungskriterien erfüllen
  • Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten und darf keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien aufweisen, die die Resorption verändern könnten, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens oder Darms
  • Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) oder eine Pflegekraft und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung haben, gelten ebenfalls als förderfähig
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung des Protokolls)
  • Thrombozyten >= 100.000/μl (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung des Protokolls)
  • Gesamtbilirubin = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 14 Tage vor Randomisierung des Protokolls)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3,0 x institutioneller ULN (erhalten = < 14 Tage vor Randomisierung des Protokolls)
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN der Institution (erhalten = < 14 Tage vor Randomisierung des Protokolls)
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben

  • Patienten mit asymptomatischen neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) kommen in Frage, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass eine ZNS-spezifische Behandlung nicht erforderlich ist

    • HINWEIS: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet. Eine Bildgebung des Gehirns ist nicht erforderlich, jedoch muss nach der Gamma-Knife-Therapie 1 Woche vergehen. Patienten, die mit Ganzhirnbestrahlung behandelt wurden und seit 2 Monaten stabil sind, sind förderfähig. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie eine leptomeningeale Erkrankung oder Metastasen haben, die eine Kompression des Rückenmarks verursachen, die symptomatisch oder unbehandelt oder nicht stabil (dokumentiert durch Bildgebung) für mindestens 3 Monate sind oder Kortikosteroide benötigen. Patienten, die mindestens 1 Monat lang eine stabile Kortikosteroiddosis erhalten haben oder die mindestens 1 Woche lang keine Kortikosteroide mehr erhalten haben, sind geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung objektiv teilweise auf die Immuntherapie ansprechen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Frauen dürfen aufgrund der potenziellen Schädigung eines ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata nicht schwanger sein oder stillen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) hat irgendwann die Menarche erreicht, 2) hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder 3) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus) (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation)

  • Der Patient darf keine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder chronische Pneumonitis in der Vorgeschichte haben

    • HINWEIS: Wenn es klinisch unbedeutende und asymptomatische röntgenologische Hinweise auf eine ILD gibt, kommt der Patient infrage
  • Der Patient darf aufgrund des Risikos einer Exazerbation der Krankheit keine Porphyrie oder Psoriasis haben, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert und er wird von einem Spezialisten für die Erkrankung betreut, der sich bereit erklärt, den Patienten auf Exazerbationen zu überwachen
  • Der Patient darf keinen zuvor dokumentierten retinalen Venenverschluss haben

  • Der Patient darf keine Vorgeschichte oder Hinweise auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko haben, einschließlich:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < institutionelle Untergrenze des Normalwerts, gemessen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
    • Ein QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Formel >= 480 ms
    • Aktuelle klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien. Ausnahme: Patienten mit kontrolliertem Vorhofflimmern > 30 Tage vor der Randomisierung sind teilnahmeberechtigt
    • Akute Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stenting innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
    • Abnormale Herzklappenmorphologie (>= Grad 2), dokumentiert durch Echokardiogramm, es sei denn, ein Kardiologe kommt zu dem Schluss, dass die Klappenanomalie klinisch nicht signifikant ist. Patienten mit Anomalien 1. Grades (d. h. leichter Regurgitation/Stenose) sind geeignet
    • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Patienten mit bekannter schwerer gleichzeitiger Infektion oder medizinischer Erkrankung, einschließlich psychiatrischer Störungen, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würden, die in diesem Protokoll beschriebene Behandlung mit angemessener Sicherheit zu erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Der Patient darf keine gleichzeitige Therapie für seinen Tumor erhalten (d. h. Chemotherapeutika oder Prüfsubstanzen). Strahlentherapie zur Linderung von Schmerzen ist zulässig, solange sie nicht auf eine Läsion abzielt, die die RECIST-Kriterien für eine Progression erfüllt. Eine Strahlentherapie am Operationsbett mit Gammamesser-Strahlentherapie während der Behandlung während des ersten Zyklus ist für kleinvolumige chirurgisch resezierte Hirnmetastasen zulässig. Eine Gamma-Knife-Strahlentherapie für bekannte aktive, asymptomatische kleinvolumige Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) kann während des ersten Zyklus während der Studie durchgeführt werden. Eine Strahlentherapie für neue ZNS-Läsionen, die nach dem ersten Zyklus identifiziert wurden, ist in der Studie nicht erlaubt
  • Der Patient darf keine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln haben, die chemisch mit dem Studienmedikament oder Hilfsstoffen oder mit Dimethylsulfoxid (DMSO) verwandt sind.
  • Der Patient darf keine Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antikonvulsiva (verlängerte Aminoglykosid-Dosierung [EIADs]) erhalten haben (d. h. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder Oxcarbazepin) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Der Patient darf derzeit kein verbotenes Medikament einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Dabrafenib, Trametinib, Hydroxychloroquin)
Die Patienten erhalten Dabrafenibmesylat p.o. BID, Trametinibdimethylsulfoxid p.o. QD und Hydroxychloroquinsulfat p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Plaquenil
  • Hydroxychloroquinsulfat
Arzneimittel: Dabrafenib-Mesylat
Gegeben PO
Andere Namen:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A (freie Basis)
Arzneimittel: Trametinib-Dimethylsulfoxid
Gegeben PO
Andere Namen:
  • JTP-74057
  • Trametinib
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093
Aktiver Komparator: Arm B (Dabrafenib, Trametinib, Placebo)
Die Patienten erhalten Dabrafenibmesylat p.o. BID, Trametinibdimethylsulfoxid p.o. QD und Placebo p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Arzneimittel: Dabrafenib-Mesylat
Gegeben PO
Andere Namen:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A (freie Basis)
Arzneimittel: Trametinib-Dimethylsulfoxid
Gegeben PO
Andere Namen:
  • JTP-74057
  • Trametinib
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Beurteilung alle 2 Monate bis 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 1 Jahr

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression ist definiert als Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen oder eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.

Die einjährige progressionsfreie Überlebensrate wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens geschätzt.
Beurteilung alle 2 Monate bis 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Beurteilung alle 2 Monate bis 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression ist definiert als Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen oder eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Beurteilung alle 2 Monate bis 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 3 Jahre
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen
Zeitfenster: Beurteilung alle 2 Monate bis 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 3 Jahre

Das beste Gesamtansprechen wird entweder als vollständiges Ansprechen oder als teilweises Ansprechen definiert.

Eine vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Eine partielle Reaktion ist definiert als das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Zielläsion(en) und eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Beurteilung alle 2 Monate bis 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 3 Jahre
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Beurteilung alle 2 Monate bis 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 3 Jahre
Eine vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
Beurteilung alle 2 Monate bis 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 3 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 4 Wochen während der Behandlung und 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 3 Jahre lang
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher.
Die Beurteilung erfolgt alle 4 Wochen während der Behandlung und 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 3 Jahre lang
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beurteilung alle 2 Monate bis 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem Datum des letzten bekannten Überlebens.
Beurteilung alle 2 Monate bis 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Amaravadi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA6191 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-04552 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der Datenfreigaberichtlinie von ECOG-ACRIN zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokal fortgeschrittenes Melanom

Klinische Studien zur Placebo-Verabreichung

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