Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dabrafenibu i trametynibu z hydroksychlorochiną lub bez niej w stadium IIIC lub IV czerniaka BRAF V600E/K

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Badanie BAMM2 (BRAF, autofagia, hamowanie MEK w czerniaku): randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II dabrafenibu i trametynibu z hydroksychlorochiną lub bez hydroksychlorochiny w zaawansowanym czerniaku BRAF V600E/K

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób dodanie hydroksychlorochiny do standardowego leczenia dabrafenibem i trametynibem działa w celu przezwyciężenia oporności i opóźnienia progresji choroby u pacjentów z czerniakiem BRAF V600E/K w stadium IIIC lub IV. Hydroksychlorochina może powodować śmierć komórek w komórkach nowotworowych, których przetrwanie polega na procesie zwanym „autofagią”. Dabrafenib i trametynib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie hydroksychlorochiny razem z dabrafenibem i trametynibem może działać lepiej niż sam dabrafenib i trametynib w zmniejszaniu i stabilizacji raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie odsetka rocznego przeżycia bez progresji choroby (PFS) po dodaniu siarczanu hydroksychlorochiny (hydroksychlorochiny) lub placebo do mesylanu dabrafenibu (dabrafenib) i dimetylosulfotlenku trametynibu (trametynib) w zaawansowanym czerniaku BRAFV600E/K.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie PFS obu ramion. II. Ocena najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi według ramienia leczenia. III. Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) według ramienia leczenia. IV. Ocena częstości zdarzeń niepożądanych według grupy leczenia. V. Ocena przeżycia całkowitego (OS) według grupy leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIA A: Pacjenci otrzymują doustnie mesylan dabrafenibu (PO) dwa razy dziennie (BID), dimetylosulfotlenek trametynibu PO raz dziennie (QD) i siarczan hydroksychlorochiny PO 2 razy dziennie w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują mesylan dabrafenibu PO BID, dimetylosulfotlenek trametynibu PO QD i placebo PO BID w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen, Illinois, Stany Zjednoczone, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego czerniaka w stadium IIIC lub IV
  • Pacjent musi mieć genotyp nowotworu BRAF V600E lub BRAF V600K w oparciu o test zatwierdzony przez Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)
  • U pacjenta musi występować mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Wyjściowe pomiary miejsc występowania choroby należy wykonać w ciągu 3 tygodni przed randomizacją do badania

  • Pacjent musiał być wcześniej leczony inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciałami anty-PD-1, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub schematem skojarzonym obejmującym jeden lub oba środki) w leczeniu adiuwantowym lub w leczeniu przerzutów. Pacjent mógł otrzymywać badane środki w połączeniu ze standardową terapią, o ile przestrzegał ram czasowych

    • Pacjent musi przerwać aktywną immunoterapię (IL-2, interferon, przeciwciała anty-CTLA-4, przeciwciała anty-PD-1 itp.) lub chemioterapię co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
    • Pacjent musi przerwać jakąkolwiek doustną terapię celowaną co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
    • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej innej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w okresie objętym badaniem ani przez 4 tygodnie przed randomizacją
  • Pacjent mógł być wcześniej leczony terapią adjuwantową, w tym skojarzoną terapią inhibitorami BRAF i MEK. Pacjenci będą kwalifikowani, jeśli tolerowali tę terapię i nie przerwali jej z powodu toksyczności ORAZ minęło >= 6 miesięcy od zakończenia adiuwantowego hamowania BRAF i MEK. Jeśli pacjenci otrzymywali terapię inhibitorami BRAF i MEK w przypadku przerzutów, nie kwalifikują się
  • Pacjent mógł być wcześniej leczony chemioterapią lub radioterapią
  • Stan sprawności pacjenta we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) musi wynosić 0 lub 1
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie nie wolno spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci poprzez stosowanie zaakceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymywanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leczenie protokołem
  • Przed randomizacją pacjent musiał wyleczyć się z klinicznie istotnej odwracalnej toksyczności po poprzednim leczeniu. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne mogą być stopnia 1, o ile spełniają kryteria kwalifikacyjne
  • Pacjent musi być w stanie połykać i zatrzymywać lek doustny i nie może mieć żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub opiekuna i/lub członka rodziny, również zostaną uznani za kwalifikujących się
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ml (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Płytki >= 100 000/ml (uzyskane =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Bilirubina całkowita =< instytucjonalna górna granica normy (GGN) (otrzymana =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3,0 x ULN w placówce (uzyskane =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Kreatynina =< 1,5 x ULN w placówce (oznaczona =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV

  • Pacjent z bezobjawowymi nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywne przerzuty do mózgu) kwalifikuje się, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że specyficzne leczenie OUN nie jest wymagane

    • UWAGA: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się. Nie jest wymagane obrazowanie mózgu, jednak po terapii nożem gamma musi upłynąć 1 tydzień. Kwalifikują się pacjenci leczeni promieniowaniem całego mózgu, którzy byli stabilni przez 2 miesiące. Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają chorobę opon mózgowych lub przerzuty powodujące ucisk rdzenia kręgowego, które są objawowe lub nieleczone lub niestabilne (udokumentowane obrazowaniem) przez co najmniej 3 miesiące lub wymagające kortykosteroidów. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący stabilną dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 1 miesiąc lub niestosujący kortykosteroidów przez co najmniej 1 tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, o których wiadomo, że doświadczają obiektywnej częściowej odpowiedzi na immunoterapię w momencie włączenia do badania, nie kwalifikują się
  • Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją, aby wykluczyć ciążę. Kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, niezależnie od orientacji seksualnej i tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)

  • Pacjent nie może mieć historii śródmiąższowej choroby płuc (ILD) ani przewlekłego zapalenia płuc

    • UWAGA: Jeśli istnieją radiologiczne dowody na śródmiąższową chorobę płuc, która jest klinicznie nieistotna i bezobjawowa, pacjent kwalifikuje się do
  • Pacjent nie może mieć porfirii ani łuszczycy ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana i znajduje się pod opieką specjalisty chorób, który zgodzi się monitorować pacjenta pod kątem zaostrzeń
  • Pacjent nie może mieć wcześniej udokumentowanej niedrożności żyły siatkówki

  • Pacjent nie może mieć historii ani dowodów na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < instytucjonalna dolna granica normy mierzona w ciągu 14 dni przed randomizacją
    • Odstęp QT skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta >= 480 ms
    • Obecne klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu. Wyjątek: Kwalifikują się pacjenci z kontrolowanym migotaniem przedsionków przez > 30 dni przed randomizacją
    • Ostre zespoły wieńcowe (w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa), angioplastyka wieńcowa lub stentowanie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    • Nieprawidłowa morfologia zastawki serca (>= stopień 2) udokumentowana za pomocą echokardiogramu, chyba że kardiolog stwierdzi, że nieprawidłowość zastawki nie jest klinicznie istotna. Kwalifikują się pacjenci z nieprawidłowościami stopnia 1 (tj. łagodna niedomykalność/zwężenie).
    • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
  • Pacjenci ze znaną współistniejącą poważną infekcją lub chorobą medyczną, w tym zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem, nie kwalifikują się
  • Pacjent nie może otrzymywać jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej (tj. chemioterapeutyki lub środki badawcze). Radioterapia stosowana w bólu paliatywnym jest dozwolona, ​​o ile nie jest ukierunkowana na zmianę, która spełnia kryteria progresji wg RECIST. Radioterapia do łóżka operacyjnego z radioterapią gamma knife podczas leczenia w pierwszym cyklu jest dozwolona w przypadku chirurgicznie usuniętych przerzutów do mózgu o małej objętości. Radioterapię nożem gamma w przypadku znanych aktywnych, bezobjawowych zmian o małej objętości w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) można przeprowadzić podczas pierwszego cyklu podczas badania. Radioterapia nowych uszkodzeń OUN zidentyfikowanych po pierwszym cyklu nie jest dozwolona w badaniu
  • Pacjent nie może mieć znanej natychmiastowej lub opóźnionej reakcji nadwrażliwości lub idiosynkrazji na leki chemicznie podobne do badanego leku lub substancji pomocniczych lub sulfotlenku dimetylu (DMSO)
  • Pacjent nie mógł otrzymywać leków przeciwdrgawkowych indukujących enzym cytochromu P450 (dawkowanie aminoglikozydów o wydłużonym odstępie czasu [EIAD]) (tj. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon lub okskarbazepina) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjent nie może przyjmować aktualnie zabronionego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (dabrafenib, trametynib, hydroksychlorochina)
Pacjenci otrzymują mesylan dabrafenibu doustnie 2 razy na dobę, dimetylosulfotlenek trametynibu doustnie raz na dobę i siarczan hydroksychlorochiny doustnie 2 razy na dobę w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Mesylan dabrafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Metanosulfonian dabrafenibu
  • GSK2118436 Sól sulfonianu metanu
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
Lek: Dimetylosulfotlenek trametynibu
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Aktywny komparator: Ramię B (dabrafenib, trametynib, placebo)
Pacjenci otrzymują mesylan dabrafenibu PO BID, dimetylosulfotlenek trametynibu PO QD i placebo PO BID w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Mesylan dabrafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Metanosulfonian dabrafenibu
  • GSK2118436 Sól sulfonianu metanu
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
Lek: Dimetylosulfotlenek trametynibu
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane po 1 roku od zakończenia leczenia
Oszacowano na podstawie krzywych Kaplana-Meiera i porównano według ramienia leczenia. Statystyka testowa różnicy w rocznych wskaźnikach PFS podzielona przez pierwiastek kwadratowy lub sumę wariancji zostanie wykorzystana z normalnym przybliżeniem. Progresja zostanie oceniona na podstawie międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
Od randomizacji do progresji lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane po 1 roku od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane po 1 roku od zakończenia leczenia
Zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera według ramienia leczenia i porównany przy użyciu testu log-rank. W tej analizie zostaną uwzględnione wszystkie przypadki, w których oceniono PFS (w tym przypadki ocenzurowane < 1 rok). Progresja zostanie oceniona na podstawie międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w zmienionych wytycznych RECIST (wersja 1.1).
Od randomizacji do progresji lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane po 1 roku od zakończenia leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Zostaną oszacowane przez grupę leczoną i podane zostaną 95% przedziały ufności (CI). Odpowiedź zostanie określona zgodnie z wytycznymi RECIST (wersja 1.1).
Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Zostaną oszacowane według ramienia leczenia i zostaną podane 95% przedziały ufności. Odpowiedź zostanie określona zgodnie z wytycznymi RECIST (wersja 1.1).
Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku po zakończeniu leczenia
Całkowity czas przeżycia zostanie opisany przy użyciu metody Kaplana-Meiera według ramienia leczenia.
Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku po zakończeniu leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Będzie uważnie monitorowany przez cały czas trwania badania i zostanie podsumowany według ramienia leczenia. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu kryteriów wspólnych terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Zostanie oszacowana na podstawie ramienia leczenia.
Do 1 roku po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Amaravadi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA6191 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-04552 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowo zaawansowany czerniak

  • Advanced Bionics
    Zakończony
    Ocena strategii przetwarzania dźwięku HiRes™ Optima w uchu HiResolution™ Bionic
    Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear
    Stany Zjednoczone
  • Extremity Medical
    Rekrutacyjny
    Rejestr całkowitej alloplastyki nadgarstka KinematX Midcarpal
    Zapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Mesylan dabrafenibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj