Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van dabrafenib en trametinib met of zonder hydroxychloroquine in stadium IIIC of IV BRAF V600E/K melanoom

21 juni 2023 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

De BAMM2-studie (BRAF, autofagie, MEK-inhibitie bij melanoom): een gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie van dabrafenib en trametinib met of zonder hydroxychloroquine bij gevorderd BRAF V600E/K-melanoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed toevoeging van hydroxychloroquine aan de standaardbehandeling van dabrafenib en trametinib werkt om weerstand te overwinnen en ziekteprogressie te vertragen bij de behandeling van patiënten met stadium IIIC of IV BRAF V600E/K melanoom. Hydroxychloroquine kan celdood veroorzaken in tumorcellen die afhankelijk zijn van een proces dat "autofagie" wordt genoemd om te overleven. Dabrafenib en trametinib kunnen de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van hydroxychloroquine samen met dabrafenib en trametinib werkt mogelijk beter dan alleen dabrafenib en trametinib om de kanker te verkleinen en te stabiliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de progressievrije overleving (PFS) na één jaar te bepalen wanneer hydroxychloroquinesulfaat (hydroxychloroquine) of placebo wordt toegevoegd aan dabrafenibmesylaat (dabrafenib) en trametinibdimethylsulfoxide (trametinib) bij gevorderd BRAFV600E/K-melanoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de PFS van beide armen te vergelijken. II. Om het beste algehele responspercentage per behandelingsarm te evalueren. III. Om het percentage complete respons (CR) per behandelingsarm te evalueren. IV. Om het aantal bijwerkingen per behandelingsarm te evalueren. V. Om de algehele overleving (OS) per behandelingsarm te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen dabrafenibmesylaat oraal (PO) tweemaal daags (BID), trametinib-dimethylsulfoxide PO eenmaal daags (QD) en hydroxychloroquinesulfaat PO BID op dagen 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen dabrafenibmesylaat PO BID, trametinib-dimethylsulfoxide PO QD en placebo PO BID op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Verenigde Staten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen, Illinois, Verenigde Staten, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een lokaal gevorderd inoperabel stadium IIIC of stadium IV melanoom hebben
  • Patiënt moet BRAF V600E- of BRAF V600K-tumorgenotype hebben op basis van een door de Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) goedgekeurde assay
  • Patiënt moet een meetbare ziekte hebben op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1. Basislijnmetingen van ziekteplaatsen moeten binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie van de studie worden verkregen

  • De patiënt moet zijn behandeld met een eerdere behandeling met een immuuncheckpointremmer (anti-PD-1-antilichaam, anti-CTLA-4-antilichaam of een combinatieregime met één of beide middelen), hetzij in de adjuvante of metastatische setting. Patiënt heeft mogelijk onderzoeksgeneesmiddelen gekregen in combinatie met standaardtherapie, zolang het zich maar aan de tijdschema's hield

    • Patiënt moet actieve immunotherapie (IL-2, interferon, anti-CTLA-4-antilichaam, anti-PD-1-antilichaam etc.) of chemotherapie ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie hebben gestaakt
    • De patiënt moet ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie met elke orale gerichte therapie zijn gestopt
    • Patiënten mogen tijdens de studieperiode of de 4 weken voorafgaand aan randomisatie geen andere onderzoekstherapie tegen kanker krijgen
  • Patiënt is mogelijk eerder behandeld met adjuvante therapie, waaronder gecombineerde BRAF- en MEK-remmertherapie. Patiënten komen in aanmerking als ze deze therapie verdroegen en de therapie niet hebben stopgezet vanwege toxiciteit EN >= 6 maanden zijn verstreken sinds het einde van adjuvante BRAF- en MEK-remming. Als patiënten BRAF- en MEK-remmertherapie kregen in de gemetastaseerde setting, komen ze niet in aanmerking
  • De patiënt is mogelijk behandeld met eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
  • De patiënt moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen mogen niet verwachten kinderen te verwekken of te verwekken door geaccepteerde en effectieve methode(n) van anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van protocollaire behandeling
  • Patiënt moet hersteld zijn van klinisch significante reversibele toxiciteiten van eerdere behandeling voorafgaand aan randomisatie. Abnormale laboratoriumwaarden kunnen graad 1 zijn, zolang ze voldoen aan de geschiktheidscriteria
  • De patiënt moet orale medicatie kunnen doorslikken en vasthouden en mag geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen hebben die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag of darmen
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Patiënten met verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN) (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institutionele ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Creatinine =< 1,5 x institutionele ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben

  • Patiënten met asymptomatische nieuwe of progressieve hersenmetastasen (actieve hersenmetastasen) komen in aanmerking als de behandelend arts vaststelt dat CZS-specifieke behandeling niet nodig is

    • OPMERKING: Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking. Er is geen beeldvorming van de hersenen vereist, maar er moet 1 week verstrijken na de gamma-mestherapie. Patiënt behandeld met volledige hersenbestraling die 2 maanden stabiel is geweest, komt in aanmerking. Patiënten worden uitgesloten als ze een leptomeningeale ziekte of metastasen hebben die compressie van het ruggenmerg veroorzaken die symptomatisch of onbehandeld zijn of niet stabiel zijn (gedocumenteerd door beeldvorming) gedurende ten minste 3 maanden of die corticosteroïden nodig hebben. Patiënten die gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis corticosteroïden gebruiken of die gedurende ten minste 1 week geen corticosteroïden meer gebruiken, komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze een objectieve gedeeltelijke respons op immunotherapie ervaren op het moment van inschrijving in het onderzoek, komen niet in aanmerking
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen met de behandelingsregimes die worden gebruikt. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze een afbinding van de eileiders heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden)

  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte (ILD) of chronische pneumonitis

    • OPMERKING: Als er radiografisch bewijs is van ILD dat klinisch onbeduidend en asymptomatisch is, komt de patiënt in aanmerking
  • De patiënt mag geen porfyrie of psoriasis hebben vanwege het risico op exacerbatie van de ziekte, tenzij de ziekte goed onder controle is en ze onder de hoede zijn van een specialist voor de aandoening die ermee instemt de patiënt te controleren op exacerbaties
  • De patiënt mag geen eerder gedocumenteerde retinale veneuze occlusie hebben

  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis of bewijs hebben van een verhoogd cardiovasculair risico, waaronder:

    • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < institutionele ondergrens van normaal gemeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
    • Een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Bazett >= 480 msec
    • Huidige klinisch significante ongecontroleerde aritmieën. Uitzondering: Patiënten met gecontroleerd atriumfibrilleren gedurende > 30 dagen voorafgaand aan randomisatie komen in aanmerking
    • Acute coronaire syndromen (waaronder myocardinfarct en instabiele angina pectoris), coronaire angioplastiek of stenting binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Abnormale hartklepmorfologie (>= graad 2) gedocumenteerd door echocardiogram, tenzij een cardioloog concludeert dat de klepafwijking niet klinisch significant is. Patiënten met afwijkingen van graad 1 (d.w.z. milde regurgitatie/stenose) komen in aanmerking
    • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
  • Patiënt met een bekende ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte, inclusief psychiatrische stoornissen, die het vermogen van de patiënt om de behandeling beschreven in dit protocol met redelijke veiligheid in gevaar te brengen in gevaar zou brengen, komt niet in aanmerking
  • De patiënt mag niet gelijktijdig worden behandeld voor zijn tumor (d.w.z. chemotherapeutica of onderzoeksmiddelen). Radiotherapie om pijn te verlichten is toegestaan ​​zolang het niet gericht is op een laesie die voldoet aan de RECIST-criteria voor progressie. Bestraling van het operatiebed met gammames-radiotherapie tijdens de behandeling tijdens de eerste cyclus is toegestaan ​​voor klein volume operatief gereseceerde hersenmetastasen. Gammames-radiotherapie voor bekende actieve, asymptomatische kleine laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) kan worden uitgevoerd tijdens de eerste cyclus tijdens het onderzoek. Radiotherapie voor nieuwe CZS-laesies die na de eerste cyclus worden vastgesteld, is tijdens het onderzoek niet toegestaan
  • De patiënt mag geen bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid hebben voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel, of hulpstoffen of aan dimethylsulfoxide (DMSO)
  • De patiënt mag geen cytochroom P450-enzym-inducerende anti-epileptica (aminoglycosidedosering met verlengd interval [EIAD's]) hebben gekregen (d.w.z. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon of oxcarbazepine) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • De patiënt mag momenteel geen verboden medicatie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (dabrafenib, trametinib, hydroxychloroquine)
Patiënten krijgen dabrafenibmesylaat PO BID, trametinib-dimethylsulfoxide PO QD en hydroxychloroquinesulfaat PO BID op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Dabrafenib Mesylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Dabrafenib methaansulfonaat
  • GSK2118436 Methaansulfonaatzout
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
Geneesmiddel: Trametinib-dimethylsulfoxide
Gegeven PO
Geneesmiddel: Hydroxychloroquinesulfaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Plaquenil
Actieve vergelijker: Arm B (dabrafenib, trametinib, placebo)
Patiënten krijgen dabrafenibmesylaat PO BID, trametinib-dimethylsulfoxide PO QD en placebo PO BID op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Dabrafenib Mesylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Dabrafenib methaansulfonaat
  • GSK2118436 Methaansulfonaatzout
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
Geneesmiddel: Trametinib-dimethylsulfoxide
Gegeven PO
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld 1 jaar na voltooiing van de behandeling
Geschat op basis van de Kaplan-Meier-curven en vergeleken per behandelingsarm. Een teststatistiek van het verschil in eenjarige PFS-percentages gedeeld door de vierkantswortel of de som van de varianties zal worden gebruikt met een normale benadering. De voortgang zal worden beoordeeld op basis van internationale criteria die worden voorgesteld door de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1).
Van randomisatie tot progressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld 1 jaar na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS-distributie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld 1 jaar na voltooiing van de behandeling
Wordt geschat volgens de methode van Kaplan-Meier per behandelingsarm en vergeleken met de log-ranktoets. In deze analyse worden alle gevallen met PFS beoordeeld (inclusief gevallen met gecensureerd < één jaar) opgenomen. De voortgang zal worden beoordeeld op basis van internationale criteria die worden voorgesteld door de herziene RECIST-richtlijn (versie 1.1).
Van randomisatie tot progressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld 1 jaar na voltooiing van de behandeling
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na afronding van de behandeling
Wordt geschat per behandelingsarm en er worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) verstrekt. De respons wordt bepaald door de RECIST-richtlijnen (versie 1.1).
Tot 1 jaar na afronding van de behandeling
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na afronding van de behandeling
Wordt geschat per behandelingsgroep en er worden 95%-BI's verstrekt. De respons wordt bepaald door de RECIST-richtlijnen (versie 1.1).
Tot 1 jaar na afronding van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar na afronding van de behandeling
De totale overleving zal worden beschreven met behulp van de methode van Kaplan-Meier per behandelingsarm.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar na afronding van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na afronding van de behandeling
Zal tijdens het onderzoek zorgvuldig worden gevolgd en zal worden samengevat per behandelingsarm. Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI).
Tot 1 jaar na afronding van de behandeling
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na afronding van de behandeling
Wordt geschat per behandelingsarm.
Tot 1 jaar na afronding van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi Amaravadi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA6191 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-04552 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal gevorderd melanoom

Klinische onderzoeken op Dabrafenib Mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren