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IIIC기 또는 IV기 BRAF V600E/K 흑색종에서 하이드록시클로로퀸 유무에 관계없이 다브라페닙 및 트라메티닙 검사

2026년 5월 12일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

BAMM2(흑색종에서 BRAF, 자가포식, MEK 억제) 연구: 진행성 BRAF V600E/K 흑색종에서 하이드록시클로로퀸을 포함하거나 포함하지 않는 다브라페닙 및 트라메티닙의 무작위 이중 맹검 2상 연구

이 2상 시험은 다브라페닙 및 트라메티닙의 표준 치료에 하이드록시클로로퀸을 추가하는 것이 IIIC 또는 IV BRAF V600E/K 흑색종 환자 치료에서 내성을 극복하고 질병 진행을 지연시키는 데 얼마나 효과적인지 조사합니다. 하이드록시클로로퀸은 생존을 위해 "자가포식"이라는 과정에 의존하는 종양 세포에서 세포 사멸을 유발할 수 있습니다. 다브라페닙과 트라메티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 하이드록시클로로퀸을 다브라페닙 및 트라메티닙과 함께 투여하면 다브라페닙 및 트라메티닙 단독 투여보다 암을 축소하고 안정화시키는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행된 BRAFV600E/K 흑색종에서 황산하이드록시클로로퀸(하이드록시클로로퀸) 또는 위약을 다브라페닙 메실레이트(다브라페닙) 및 트라메티닙 디메틸 설폭사이드(트라메티닙)에 추가할 때 1년 무진행 생존율(PFS)의 비율을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 두 팔의 PFS를 비교하기 위해. II. 치료군별로 최상의 전체 반응률을 평가하기 위함. III. 치료군에 의한 완전 반응(CR) 비율을 평가하기 위함. IV. 치료 아암에 의한 부작용 비율을 평가하기 위함. V. 치료군에 의한 전체 생존(OS) 평가.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 다브라페닙 메실레이트 경구(PO) 1일 2회(BID), 트라메티닙 디메틸 설폭사이드 PO 1일 1회(QD) 및 하이드록시클로로퀸 설페이트 PO BID를 1-28일에 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 1-28일에 다브라페닙 메실레이트 PO BID, 트라메티닙 디메틸 설폭사이드 PO QD 및 위약 PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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      • Anchorage, Alaska, 미국, 99504
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      • Durango, Colorado, 미국, 81301
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      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, 미국, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, 미국, 19973
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      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
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        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
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      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
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        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
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        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen, Illinois, 미국, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
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      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
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        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
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        • Reid Health
    • Iowa
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      • Ames, Iowa, 미국, 50010
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      • Clive, Iowa, 미국, 50325
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      • Creston, Iowa, 미국, 50801
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
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        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
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      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
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      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
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      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
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    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical center
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, 미국, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
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      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, 미국, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Medical Center
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        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 IIIC기 또는 IV기 흑색종이 있어야 합니다.
  • 환자는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 승인 분석에 근거한 BRAF V600E 또는 BRAF V600K 종양 유전자형을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 연구 무작위화 전 3주 이내에 질병 부위의 기준선 측정을 얻어야 합니다.

  • 환자는 면역관문억제제 요법(항 PD-1 항체, 항-CTLA-4 항체 또는 둘 중 하나 또는 둘 모두를 포함하는 병용 요법)로 ​​보조 또는 전이 환경에서 치료를 받았어야 합니다. 환자는 기간을 준수하는 한 표준 요법과 함께 시험용 약물을 투여받았을 수 있습니다.

    • 환자는 무작위화되기 최소 4주 전에 활성 면역 요법(IL-2, 인터페론, 항-CTLA-4 항체, 항-PD-1 항체 등) 또는 화학 요법을 중단해야 합니다.
    • 환자는 무작위 배정 최소 2주 전에 경구용 표적 요법을 중단했어야 합니다.
    • 환자는 연구 기간 또는 무작위 배정 전 4주 동안 어떠한 다른 연구용 항암 요법도 받지 않아야 합니다.
  • 환자는 BRAF 및 MEK 억제제 병용 요법을 포함하는 선행 보조 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 이 요법을 견뎌냈고 독성으로 인해 요법을 중단하지 않았으며 보조 BRAF 및 MEK 억제가 종료된 후 >= 6개월이 경과한 경우 자격이 있습니다. 환자가 전이성 환경에서 BRAF 및 MEK 억제제 요법을 받은 경우 자격이 없습니다.
  • 환자는 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 참여 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 프로토콜 처리
  • 환자는 무작위 배정 전에 이전 치료에서 임상적으로 유의한 가역적 독성에서 회복되어야 합니다. 비정상적인 실험실 값은 자격 기준을 충족하는 한 1등급이 될 수 있습니다.
  • 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변화시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL(획득 = 프로토콜 무작위화 14일 전)
  • 혈소판 >= 100,000/mcL(획득 =< 프로토콜 무작위화 14일 전)
  • 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(ULN)(획득 = < 프로토콜 무작위화 14일 전)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 3.0 x 기관 ULN(획득 = 프로토콜 무작위화 14일 전)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN(획득 = 프로토콜 무작위화 14일 전)
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.

  • 무증상의 신규 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 환자는 담당 의사가 CNS 특정 치료가 필요하지 않다고 판단하는 경우 자격이 있습니다.

    • 참고: 치료받은 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다. 뇌 영상 검사는 필요하지 않으나 감마나이프 치료 후 1주일이 경과해야 합니다. 2개월 동안 안정적인 전뇌 방사선 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 적어도 3개월 동안 안정적이지 않거나(영상으로 문서화됨) 코르티코스테로이드가 필요한 척수 압박을 유발하는 연수막 질환 또는 전이가 있는 경우 환자는 제외됩니다. 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 사용하거나 최소 1주 동안 코르티코스테로이드를 중단한 환자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 당시 면역요법에 대한 객관적인 부분 반응을 경험한 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.
  • 여성은 태아에 대한 잠재적 위험과 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 유아에게 부작용 위험이 있으므로 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 없음).

  • 환자는 간질성 폐질환(ILD) 또는 만성 폐렴의 병력이 없어야 합니다.

    • 참고: 임상적으로 중요하지 않고 무증상인 ILD의 방사선학적 증거가 있는 경우 환자는 자격이 있습니다.
  • 환자는 질병이 잘 조절되고 악화에 대해 환자를 모니터링하는 데 동의하는 장애 전문가의 치료를 받지 않는 한 질병 악화의 위험으로 인해 포르피린증 또는 건선이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 기록된 망막 정맥 폐색이 없어야 합니다.

  • 환자는 다음과 같은 심혈관 위험 증가의 병력이나 증거가 없어야 합니다.

    • 좌심실 박출률(LVEF) < 무작위화 전 14일 이내에 측정된 기관의 정상 하한
    • Bazett의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >= 480msec
    • 현재 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥. 예외: 무작위 배정 전 > 30일 동안 조절된 심방 세동이 있는 환자는 자격이 있습니다.
    • 무작위 배정 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 시술
    • 심장 전문의가 판막 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 결론을 내리지 않는 한, 심초음파로 기록된 비정상적인 심장 판막 형태(>= 등급 2). 1등급 이상(즉, 가벼운 역류/협착증)이 있는 환자는 자격이 있습니다.
    • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 정신 장애를 포함하여 알려진 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 종양에 대한 동시 치료를 받고 있지 않아야 합니다(즉, 화학요법제 또는 연구용 제제). 통증 완화를 위해 전달되는 방사선 요법은 진행에 대한 RECIST 기준을 충족하는 병변을 표적으로 하지 않는 한 허용됩니다. 작은 부피의 수술로 절제된 뇌 전이에 대해 첫 번째 주기 동안 치료 중 감마나이프 방사선 요법으로 수술 침대에 대한 방사선 요법이 허용됩니다. 알려진 활동성 무증상 소용량 중추신경계(CNS) 병변에 대한 감마나이프 방사선 요법은 연구 중에 첫 번째 주기 동안 수행될 수 있습니다. 첫 번째 주기 이후에 확인된 새로운 CNS 병변에 대한 방사선 요법은 연구에서 허용되지 않습니다.
  • 환자는 연구 약물 또는 부형제 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성을 나타내지 않아야 합니다.
  • 환자는 시토크롬 P450 효소 유도 항경련제(아미노글리코사이드 연장 투여[EIAD])를 받은 적이 없어야 합니다(즉, 무작위 배정 전 4주 이내의 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 옥스카바제핀)
  • 환자는 금지된 약물을 현재 사용하고 있지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(다브라페닙, 트라메티닙, 하이드록시클로로퀸)
환자는 1-28일에 다브라페닙 메실레이트 PO BID, 트라메티닙 디메틸 설폭사이드 PO QD 및 하이드록시클로로퀸 설페이트 PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 플라케닐
  • 황산하이드록시클로로퀸
의약품: 다브라페닙 메실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • GSK2118436B
  • 타핀라®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A(유리 염기)
의약품: 트라메티닙 디메틸설폭사이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • JTP-74057
  • 트라메티닙
  • 메키니스트®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093
활성 비교기: B군(다브라페닙, 트라메티닙, 위약)
환자는 1-28일에 다브라페닙 메실레이트 PO BID, 트라메티닙 디메틸 설폭사이드 PO QD 및 위약 PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 위약 투여
주어진 PO
의약품: 다브라페닙 메실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • GSK2118436B
  • 타핀라®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A(유리 염기)
의약품: 트라메티닙 디메틸설폭사이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • JTP-74057
  • 트라메티닙
  • 메키니스트®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무진행 생존율
기간: 연구 치료 완료 후 6개월까지, 최대 1년까지 2개월마다 평가

무진행 생존은 무작위 배정부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(이것은 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.

1년 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 무진행 생존 곡선으로부터 추정됩니다.
연구 치료 완료 후 6개월까지, 최대 1년까지 2개월마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 치료 완료 후 6개월까지, 최대 3년까지 2개월마다 평가
무진행 생존은 무작위 배정부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(이것은 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
연구 치료 완료 후 6개월까지, 최대 3년까지 2개월마다 평가
전반적으로 최상의 반응을 보인 환자의 비율
기간: 연구 치료 완료 후 6개월까지, 최대 3년까지 2개월마다 평가

최상의 전체 반응은 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의됩니다.

완전 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응은 하나 이상의 비표적 병변(들)이 지속되고, 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
연구 치료 완료 후 6개월까지, 최대 3년까지 2개월마다 평가
완전 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 연구 치료 완료 후 6개월까지, 최대 3년까지 2개월마다 평가
완전 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
연구 치료 완료 후 6개월까지, 최대 3년까지 2개월마다 평가
이상사례율
기간: 치료 중 및 치료 종료 후 30일, 최대 3년 동안 4주마다 평가
3등급 이상의 치료 관련 이상반응이 발생한 환자의 비율.
치료 중 및 치료 종료 후 30일, 최대 3년 동안 4주마다 평가
전체 생존
기간: 연구 치료 완료 후 6개월까지, 최대 3년까지 2개월마다 평가
전체 생존은 무작위 배정부터 사망까지의 시간 또는 마지막 생존 날짜로 정의됩니다.
연구 치료 완료 후 6개월까지, 최대 3년까지 2개월마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ravi Amaravadi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA6191 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-04552 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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