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Prueba de dabrafenib y trametinib con o sin hidroxicloroquina en el melanoma BRAF V600E/K en estadio IIIC o IV

16 de julio de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

El estudio BAMM2 (BRAF, autofagia, inhibición de MEK en melanoma): un estudio aleatorizado doble ciego de fase II de dabrafenib y trametinib con o sin hidroxicloroquina en melanoma avanzado BRAF V600E/K

Este ensayo de fase II investiga qué tan bien funciona la adición de hidroxicloroquina al tratamiento estándar de dabrafenib y trametinib para superar la resistencia y retrasar la progresión de la enfermedad en el tratamiento de pacientes con melanoma BRAF V600E/K en estadio IIIC o IV. La hidroxicloroquina puede causar la muerte celular en las células tumorales que dependen de un proceso llamado "autofagia" para sobrevivir. Dabrafenib y trametinib pueden detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar hidroxicloroquina junto con dabrafenib y trametinib puede funcionar mejor que dabrafenib y trametinib solos para reducir y estabilizar el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de un año cuando se agrega sulfato de hidroxicloroquina (hidroxicloroquina) o placebo al mesilato de dabrafenib (dabrafenib) y al dimetilsulfóxido de trametinib (trametinib) en el melanoma BRAFV600E/K avanzado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la SLP de ambos brazos. II. Para evaluar la mejor tasa de respuesta general por brazo de tratamiento. tercero Evaluar la tasa de respuesta completa (CR) por brazo de tratamiento. IV. Evaluar la tasa de eventos adversos por brazo de tratamiento. V. Evaluar la supervivencia general (SG) por brazo de tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben mesilato de dabrafenib por vía oral (PO) dos veces al día (BID), dimetilsulfóxido de trametinib PO una vez al día (QD) y sulfato de hidroxicloroquina PO BID en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben mesilato de dabrafenib PO BID, dimetilsulfóxido de trametinib PO QD y placebo PO BID en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un melanoma en estadio IIIC o estadio IV no resecable localmente avanzado
  • El paciente debe tener un genotipo tumoral BRAF V600E o BRAF V600K basado en un ensayo aprobado por la Ley de mejora de laboratorios clínicos (CLIA)
  • El paciente debe tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Las mediciones de referencia de los sitios de la enfermedad deben obtenerse dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización del estudio.

  • El paciente debe haber recibido tratamiento previo con un inhibidor del punto de control inmunitario (anticuerpo anti-PD-1, anticuerpo anti-CTLA-4 o un régimen combinado que incluya uno o ambos agentes), ya sea en el entorno adyuvante o metastásico. El paciente puede haber recibido agentes en investigación en combinación con la terapia estándar, siempre que se haya adherido a los plazos.

    • El paciente debe haber interrumpido la inmunoterapia activa (IL-2, interferón, anticuerpo anti-CTLA-4, anticuerpo anti-PD-1, etc.) o quimioterapia al menos 4 semanas antes de la aleatorización
    • El paciente debe haber interrumpido cualquier terapia oral dirigida al menos 2 semanas antes de la aleatorización
    • Los pacientes no deben recibir ninguna otra terapia contra el cáncer en investigación durante el período de estudio o las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • El paciente puede haber sido tratado con terapia adyuvante previa, incluida la terapia combinada de inhibidores de BRAF y MEK. Los pacientes serán elegibles si toleraron esta terapia y no interrumpieron la terapia debido a la toxicidad Y han transcurrido >= 6 meses desde el final de la inhibición adyuvante de BRAF y MEK. Si los pacientes recibieron terapia con inhibidores de BRAF y MEK en el entorno metastásico, no son elegibles
  • El paciente puede haber sido tratado con quimioterapia o radioterapia previa.
  • El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos no deben esperar concebir ni engendrar hijos utilizando métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o absteniéndose de tener relaciones sexuales durante la duración de su participación en el estudio y durante 4 meses después de la última dosis de protocolo de tratamiento
  • El paciente debe haberse recuperado de toxicidades reversibles clínicamente significativas del tratamiento anterior antes de la aleatorización. Los valores de laboratorio anormales pueden ser de grado 1, siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad
  • El paciente debe poder tragar y retener la medicación oral y no debe tener anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o los intestinos.
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida (IDMC) que tengan un representante legalmente autorizado (LAR) o cuidador y/o familiar disponible
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL (obtenido = < 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtenidas =< 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad (LSN) (obtenido =< 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) =< 3,0 x LSN institucional (obtenido =< 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Creatinina =< 1,5 x ULN institucional (obtenida =< 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.

  • Los pacientes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas asintomáticas (metástasis cerebrales activas) son elegibles si el médico tratante determina que no se requiere un tratamiento específico del SNC

    • NOTA: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles. No se requieren imágenes cerebrales, sin embargo, debe transcurrir 1 semana después de la terapia con bisturí de rayos gamma. Los pacientes tratados con radiación en todo el cerebro que han permanecido estables durante 2 meses son elegibles. Se excluye a los pacientes si tienen enfermedad leptomeníngea o metástasis que causan compresión de la médula espinal que son sintomáticas, no se tratan o no son estables (documentadas mediante imágenes) durante al menos 3 meses o requieren corticosteroides. Los pacientes que reciben una dosis estable de corticosteroides durante al menos 1 mes o que han estado sin corticosteroides durante al menos 1 semana son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que se sabe que experimentan una respuesta parcial objetiva a la inmunoterapia en el momento de la inscripción en el estudio no son elegibles
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan. Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para descartar el embarazo. Una mujer en edad fértil se define como cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)

  • El paciente no debe tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis crónica

    • NOTA: Si hay evidencia radiográfica de ILD que es clínicamente insignificante y asintomática, el paciente sería elegible
  • El paciente no debe tener porfiria o psoriasis debido al riesgo de exacerbación de la enfermedad, a menos que la enfermedad esté bien controlada y esté bajo el cuidado de un especialista en el trastorno que acepte monitorear al paciente en busca de exacerbaciones.
  • El paciente no debe tener una oclusión venosa retiniana previamente documentada.

  • El paciente no debe tener antecedentes o evidencia de aumento del riesgo cardiovascular, incluidos:

    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <límite inferior normal institucional medido dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
    • Un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Bazett >= 480 ms
    • Arritmias no controladas clínicamente significativas actuales. Excepción: Los pacientes con fibrilación auricular controlada durante > 30 días antes de la aleatorización son elegibles
    • Síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio y angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent en los 6 meses anteriores a la aleatorización
    • Morfología anormal de la válvula cardíaca (>= grado 2) documentada por ecocardiograma a menos que un cardiólogo concluya que la anomalía de la válvula no es clínicamente significativa. Los pacientes con anomalías de grado 1 (es decir, regurgitación/estenosis leves) son elegibles
    • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
  • No son elegibles los pacientes con infecciones o enfermedades médicas concurrentes graves conocidas, incluidos los trastornos psiquiátricos, que pondrían en peligro la capacidad del paciente para recibir el tratamiento descrito en este protocolo con una seguridad razonable.
  • El paciente no debe estar recibiendo terapia concurrente para su tumor (es decir, quimioterapéuticos o agentes en investigación). La radioterapia administrada para paliar el dolor está permitida siempre que no esté dirigida a una lesión que cumpla con los criterios RECIST para la progresión. Se permite la radioterapia en el lecho quirúrgico con radioterapia con bisturí gamma durante el tratamiento durante el primer ciclo para metástasis cerebrales resecadas quirúrgicamente de pequeño volumen. La radioterapia con bisturí de rayos gamma para lesiones del sistema nervioso central (SNC) de pequeño volumen asintomáticas y activas conocidas se puede realizar durante el primer ciclo durante el estudio. La radioterapia para nuevas lesiones del SNC identificadas más allá del primer ciclo no está permitida en el estudio
  • El paciente no debe tener una reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o idiosincrasia a los medicamentos químicamente relacionados con el fármaco del estudio, o excipientes o con dimetilsulfóxido (DMSO)
  • El paciente no debe haber recibido fármacos anticonvulsivos inductores de la enzima citocromo P450 (dosis de aminoglucósidos de intervalo prolongado [EIAD]) (es decir, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona u oxcarbazepina) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • El paciente no debe tener un uso actual de un medicamento prohibido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (dabrafenib, trametinib, hidroxicloroquina)
Los pacientes reciben mesilato de dabrafenib PO BID, dimetilsulfóxido de trametinib PO QD y sulfato de hidroxicloroquina PO BID en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Hidroxicloroquina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Plaquenil
  • Sulfato de hidroxicloroquina
Droga: Mesilato de dabrafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A (base libre)
Droga: Trametinib dimetilsulfóxido
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • JTP-74057
  • trametinib
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093
Comparador activo: Brazo B (dabrafenib, trametinib, placebo)
Los pacientes reciben mesilato de dabrafenib por vía oral dos veces al día, dimetilsulfóxido de trametinib por vía oral una vez al día y placebo por vía oral dos veces al día los días 1 a 28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Droga: Mesilato de dabrafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A (base libre)
Droga: Trametinib dimetilsulfóxido
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • JTP-74057
  • trametinib
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin progresión a un año
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 meses hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio, hasta 1 año

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. La progresión se define como la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones existentes no diana, o al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esta incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.

La tasa de supervivencia libre de progresión a un año se estima a partir de la curva de supervivencia libre de progresión de Kaplan-Meier.
Evaluado cada 2 meses hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 meses hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio, hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. La progresión se define como la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones existentes no diana, o al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esta incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Evaluado cada 2 meses hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio, hasta 3 años
Proporción de pacientes con la mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 meses hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio, hasta 3 años

La mejor respuesta general se define como respuesta completa o respuesta parcial.

La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

La respuesta parcial se define como la persistencia de una o más lesiones no objetivo y al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros totales iniciales.
Evaluado cada 2 meses hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio, hasta 3 años
Proporción de pacientes con respuesta completa
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 meses hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio, hasta 3 años
La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Evaluado cada 2 meses hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio, hasta 3 años
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento y durante 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 3 años.
Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior.
Evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento y durante 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 3 años.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 meses hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio, hasta 3 años
La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la fecha del último conocido con vida.
Evaluado cada 2 meses hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi Amaravadi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA6191 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-04552 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden estar disponibles previa solicitud según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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