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Tester le dabrafenib et le trametinib avec ou sans hydroxychloroquine dans le mélanome de stade IIIC ou IV BRAF V600E/K

21 juin 2023 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

L'étude BAMM2 (BRAF, Autophagy, MEK Inhibition in Melanoma) : Une étude randomisée en double aveugle de phase II sur le dabrafenib et le trametinib avec ou sans hydroxychloroquine dans le mélanome BRAF V600E/K avancé

Cet essai de phase II examine dans quelle mesure l'ajout d'hydroxychloroquine au traitement standard du dabrafenib et du trametinib permet de surmonter la résistance et de retarder la progression de la maladie dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade IIIC ou IV BRAF V600E/K. L'hydroxychloroquine peut provoquer la mort cellulaire dans les cellules tumorales qui dépendent d'un processus appelé "autophagie" pour leur survie. Le dabrafenib et le trametinib peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration d'hydroxychloroquine avec le dabrafenib et le trametinib peut être plus efficace que le dabrafenib et le trametinib seuls pour réduire et stabiliser le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer le taux de survie sans progression (PFS) à un an lorsque le sulfate d'hydroxychloroquine (hydroxychloroquine) ou un placebo est ajouté au mésylate de dabrafenib (dabrafenib) et au trametinib dimethyl sulfoxide (trametinib) dans le mélanome BRAFV600E/K avancé.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour comparer la SSP des deux bras. II. Évaluer le meilleur taux de réponse global par bras de traitement. III. Évaluer le taux de réponse complète (RC) par bras de traitement. IV. Évaluer le taux d'événements indésirables par groupe de traitement. V. Évaluer la survie globale (SG) par bras de traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients reçoivent du mésylate de dabrafenib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID), du trametinib diméthylsulfoxyde PO une fois par jour (QD) et du sulfate d'hydroxychloroquine PO BID les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM B : Les patients reçoivent du mésylate de dabrafenib PO BID, du trametinib diméthylsulfoxyde PO QD et un placebo PO BID les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, États-Unis, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen, Illinois, États-Unis, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un mélanome localement avancé non résécable de stade IIIC ou de stade IV
  • Le patient doit avoir un génotype tumoral BRAF V600E ou BRAF V600K basé sur un test approuvé par la Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)
  • Le patient doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Les mesures de base des sites de la maladie doivent être obtenues dans les 3 semaines précédant la randomisation de l'étude

  • Le patient doit avoir été traité avec un traitement antérieur par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (anticorps anti-PD-1, anticorps anti-CTLA-4 ou un régime combiné comprenant l'un ou l'autre ou les deux agents) dans le cadre adjuvant ou métastatique. Le patient peut avoir reçu des agents expérimentaux en association avec un traitement standard, à condition qu'il respecte les délais

    • Le patient doit avoir arrêté l'immunothérapie active (IL-2, interféron, anticorps anti-CTLA-4, anticorps anti-PD-1, etc.) ou la chimiothérapie au moins 4 semaines avant la randomisation
    • Le patient doit avoir interrompu tout traitement ciblé par voie orale au moins 2 semaines avant la randomisation
    • Les patients ne doivent recevoir aucun autre traitement anticancéreux expérimental pendant la période d'étude ou les 4 semaines précédant la randomisation
  • Le patient peut avoir été traité par un traitement adjuvant antérieur, y compris un traitement combiné par un inhibiteur de BRAF et de MEK. Les patients seront éligibles s'ils ont toléré ce traitement et n'ont pas interrompu le traitement en raison de la toxicité ET >= 6 mois se sont écoulés depuis la fin de l'inhibition adjuvante de BRAF et MEK. Si les patients ont reçu un traitement par inhibiteur de BRAF et MEK dans le cadre métastatique, ils ne sont pas éligibles
  • Le patient peut avoir été traité par chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs ne doivent pas s'attendre à concevoir ou engendrer des enfants en utilisant des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose de protocole de traitement
  • Le patient doit avoir récupéré des toxicités réversibles cliniquement significatives d'un traitement précédent avant la randomisation. Les valeurs de laboratoire anormales peuvent être de grade 1, tant qu'elles répondent aux critères d'éligibilité
  • Le patient doit être capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux et ne doit présenter aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative susceptible d'altérer l'absorption, telle qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac ou des intestins.
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les patients ayant une capacité de prise de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légal autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mcL (obtenu =< 14 jours avant la randomisation du protocole)
  • Plaquettes >= 100 000/mcL (obtenues =< 14 jours avant la randomisation du protocole)
  • Bilirubine totale =< limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (obtenue =< 14 jours avant la randomisation du protocole)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3,0 x LSN institutionnelle (obtenue = < 14 jours avant la randomisation du protocole)
  • Créatinine =< 1,5 x LSN institutionnelle (obtenue =< 14 jours avant la randomisation du protocole)
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable

  • Les patients présentant des métastases cérébrales nouvelles ou progressives asymptomatiques (métastases cérébrales actives) sont éligibles si le médecin traitant détermine qu'un traitement spécifique au SNC n'est pas nécessaire

    • REMARQUE : Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles. Aucune imagerie cérébrale n'est requise, cependant, 1 semaine doit s'écouler après la thérapie au couteau gamma. Les patients traités par radiothérapie du cerveau entier qui sont stables depuis 2 mois sont éligibles. Les patients sont exclus s'ils présentent une maladie leptoméningée ou des métastases provoquant une compression médullaire symptomatiques ou non traitées ou instables (documentées par imagerie) depuis au moins 3 mois ou nécessitant des corticoïdes. Les patients sous corticostéroïdes à dose stable depuis au moins 1 mois ou qui n'en ont plus pris depuis au moins 1 semaine sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • Les patients connus pour présenter une réponse partielle objective à l'immunothérapie au moment de l'inscription à l'étude ne sont pas éligibles
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du danger potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés. Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation pour exclure une grossesse. Une femme en âge de procréer est définie comme toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée à la suite d'un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)

  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou de pneumonite chronique

    • REMARQUE : S'il existe des preuves radiographiques d'une PID cliniquement insignifiante et asymptomatique, le patient serait éligible
  • Le patient ne doit pas avoir de porphyrie ou de psoriasis en raison du risque d'exacerbation de la maladie à moins que la maladie ne soit bien contrôlée et qu'il soit sous la garde d'un spécialiste du trouble qui accepte de surveiller le patient pour les exacerbations
  • Le patient ne doit pas avoir d'occlusion veineuse rétinienne précédemment documentée

  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents ou de signes de risque cardiovasculaire accru, notamment :

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < limite inférieure institutionnelle de la normale mesurée dans les 14 jours précédant la randomisation
    • Un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett >= 480 msec
    • Arythmies non contrôlées cliniquement significatives actuelles. Exception : les patients atteints de fibrillation auriculaire contrôlée pendant > 30 jours avant la randomisation sont éligibles
    • Syndromes coronariens aigus (y compris infarctus du myocarde et angor instable), angioplastie coronarienne ou mise en place d'un stent dans les 6 mois précédant la randomisation
    • Morphologie valvulaire cardiaque anormale (>= grade 2) documentée par échocardiogramme à moins qu'un cardiologue ne conclue que l'anomalie valvulaire n'est pas cliniquement significative. Les patients présentant des anomalies de grade 1 (c'est-à-dire une régurgitation/sténose légère) sont éligibles
    • Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
  • Les patients atteints d'une infection concomitante grave connue ou d'une maladie médicale, y compris des troubles psychiatriques, qui compromettraient la capacité du patient à recevoir le traitement décrit dans ce protocole avec une sécurité raisonnable ne sont pas éligibles
  • Le patient ne doit pas recevoir de traitement concomitant pour sa tumeur (c.-à-d. agents chimiothérapeutiques ou expérimentaux). La radiothérapie délivrée pour pallier la douleur est autorisée tant qu'elle ne cible pas une lésion répondant aux critères de progression RECIST. La radiothérapie au lit opératoire avec une radiothérapie au couteau gamma pendant le traitement au cours du premier cycle est autorisée pour les métastases cérébrales de petit volume réséquées chirurgicalement. La radiothérapie gamma knife pour les lésions actives et asymptomatiques connues du système nerveux central (SNC) de petit volume peut être effectuée au cours du premier cycle pendant l'étude. La radiothérapie pour les nouvelles lésions du SNC identifiées au-delà du premier cycle n'est pas autorisée dans l'étude
  • Le patient ne doit pas avoir de réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou d'idiosyncrasie aux médicaments chimiquement liés au médicament à l'étude, aux excipients ou au diméthylsulfoxyde (DMSO)
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de médicaments anticonvulsivants inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 (dosage d'aminoglycosides à intervalle prolongé [EIAD]) (c.-à-d. phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone ou oxcarbazépine) dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Le patient ne doit pas utiliser actuellement un médicament interdit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (dabrafenib, trametinib, hydroxychloroquine)
Les patients reçoivent du mésylate de dabrafénib PO BID, du trametinib diméthylsulfoxyde PO QD et du sulfate d'hydroxychloroquine PO BID les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Mésylate de dabrafenib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Dabrafenib Méthanesulfonate
  • GSK2118436 Sel de sulfonate de méthane
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
Médicament: Tramétinib Diméthylsulfoxyde
Bon de commande donné
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Plaquenil
Comparateur actif: Bras B (dabrafenib, trametinib, placebo)
Les patients reçoivent du mésylate de dabrafénib PO BID, du trametinib diméthylsulfoxyde PO QD et un placebo PO BID les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Mésylate de dabrafenib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Dabrafenib Méthanesulfonate
  • GSK2118436 Sel de sulfonate de méthane
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
Médicament: Tramétinib Diméthylsulfoxyde
Bon de commande donné
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la progression ou au décès (selon la première éventualité), évaluée 1 an après la fin du traitement
Estimé à partir des courbes de Kaplan-Meier et comparé par bras de traitement. Une statistique de test de la différence des taux de SSP sur un an divisée par la racine carrée ou la somme des variances sera utilisée avec une approximation normale. La progression sera évaluée sur la base des critères internationaux proposés par la directive révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1).
De la randomisation à la progression ou au décès (selon la première éventualité), évaluée 1 an après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des PSF
Délai: De la randomisation à la progression ou au décès (selon la première éventualité), évaluée 1 an après la fin du traitement
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier par bras de traitement et comparés selon le test du log-rank. Dans cette analyse, tous les cas avec PFS évalués (y compris les cas avec censure < un an) seront inclus. La progression sera évaluée sur la base des critères internationaux proposés par la directive RECIST révisée (version 1.1).
De la randomisation à la progression ou au décès (selon la première éventualité), évaluée 1 an après la fin du traitement
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Seront estimés par bras de traitement et des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront fournis. La réponse sera définie par les directives RECIST (version 1.1).
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Seront estimés par bras de traitement et des IC à 95 % seront fournis. La réponse sera définie par les directives RECIST (version 1.1).
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an après la fin du traitement
La survie globale sera décrite selon la méthode de Kaplan-Meier par bras de traitement.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Seront suivis attentivement tout au long de l'étude et seront résumés par bras de traitement. Les événements indésirables seront classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Durée du traitement
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Sera estimé par bras de traitement.
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi Amaravadi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA6191 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-04552 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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