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Testando Dabrafenibe e Trametinibe com ou sem hidroxicloroquina no estágio IIIC ou IV BRAF V600E/K Melanoma

16 de julho de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Estudo BAMM2 (BRAF, Autofagia, Inibição de MEK em Melanoma): um estudo randomizado duplo-cego de fase II de dabrafenibe e trametinibe com ou sem hidroxicloroquina em melanoma avançado BRAF V600E/K

Este estudo de fase II investiga como a adição de hidroxicloroquina ao tratamento padrão de dabrafenibe e trametinibe funciona para superar a resistência e retardar a progressão da doença no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IIIC ou IV BRAF V600E/K. A hidroxicloroquina pode causar morte celular em células tumorais que dependem de um processo chamado “autofagia” para sobreviver. Dabrafenib e trametinib podem parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar hidroxicloroquina junto com dabrafenibe e trametinibe pode funcionar melhor do que dabrafenibe e trametinibe isoladamente para reduzir e estabilizar o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a taxa de sobrevida livre de progressão de um ano (PFS) quando sulfato de hidroxicloroquina (hidroxicloroquina) ou placebo é adicionado ao mesilato de dabrafenibe (dabrafenibe) e dimetil sulfóxido de trametinibe (trametinibe) em melanoma BRAFV600E/K avançado.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para comparar o PFS de ambos os braços. II. Avaliar a melhor taxa de resposta geral por braço de tratamento. III. Avaliar a taxa de resposta completa (CR) por braço de tratamento. 4. Avaliar a taxa de eventos adversos por braço de tratamento. V. Avaliar a sobrevida global (OS) por braço de tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem mesilato de dabrafenibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID), trametinib dimetil sulfóxido PO uma vez ao dia (QD) e sulfato de hidroxicloroquina PO BID nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem mesilato de dabrafenibe PO BID, trametinib dimetil sulfóxido PO QD e placebo PO BID nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter melanoma localmente avançado irressecável estágio IIIC ou estágio IV
  • O paciente deve ter o genótipo de tumor BRAF V600E ou BRAF V600K com base em um ensaio aprovado pela Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)
  • O paciente deve ter doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. As medições basais dos locais da doença devem ser obtidas dentro de 3 semanas antes da randomização do estudo

  • O paciente deve ter sido tratado com terapia anterior de inibidor de checkpoint imunológico (anticorpo anti PD-1, anticorpo anti-CTLA-4 ou um regime de combinação incluindo um ou ambos os agentes) no cenário adjuvante ou metastático. O paciente pode ter recebido agentes em investigação em combinação com a terapia padrão, desde que aderisse aos prazos

    • O paciente deve ter descontinuado a imunoterapia ativa (IL-2, interferon, anticorpo anti-CTLA-4, anticorpo anti-PD-1 etc.) ou quimioterapia pelo menos 4 semanas antes da randomização
    • O paciente deve ter descontinuado qualquer terapia oral direcionada pelo menos 2 semanas antes da randomização
    • Os pacientes não devem receber nenhuma outra terapia anticancerígena experimental durante o período do estudo ou nas 4 semanas anteriores à randomização
  • O paciente pode ter sido tratado com terapia adjuvante anterior, incluindo terapia combinada de BRAF e inibidor de MEK. Os pacientes serão elegíveis se tolerarem esta terapia e não interromperem a terapia devido à toxicidade E >= 6 meses se passaram desde o fim da inibição adjuvante de BRAF e MEK. Se os pacientes receberam terapia com inibidor de BRAF e MEK no cenário metastático, eles não são elegíveis
  • O paciente pode ter sido tratado com quimioterapia ou radioterapia prévia
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos não devem esperar conceber ou ter filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abster-se de relações sexuais durante sua participação no estudo e por 4 meses após a última dose de protocolo de tratamento
  • O paciente deve ter se recuperado de toxicidades reversíveis clinicamente significativas de tratamento anterior antes da randomização. Valores laboratoriais anormais podem ser de grau 1, desde que atendam aos critérios de elegibilidade
  • O paciente deve ser capaz de engolir e reter a medicação oral e não deve apresentar nenhuma anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago ou intestinos
  • O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão considerados elegíveis os pacientes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL (obtida =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtidas =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Bilirrubina total =< limite superior institucional do normal (LSN) (obtido =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3,0 x LSN institucional (obtido = < 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Creatinina =< 1,5 x LSN institucional (obtida =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável

  • Pacientes com metástases cerebrais novas ou progressivas assintomáticas (metástases cerebrais ativas) são elegíveis se o médico assistente determinar que o tratamento específico do SNC não é necessário

    • NOTA: Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis. Nenhuma imagem cerebral é necessária, no entanto, 1 semana deve decorrer após a terapia com faca gama. Pacientes tratados com radiação cerebral total que permaneceram estáveis ​​por 2 meses são elegíveis. Os pacientes são excluídos se tiverem doença leptomeníngea ou metástases causando compressão da medula espinhal que sejam sintomáticas ou não tratadas ou não estáveis ​​(documentadas por imagem) por pelo menos 3 meses ou que requeiram corticosteroides. Pacientes em dose estável de corticosteróides por pelo menos 1 mês ou que estão sem corticosteróides por pelo menos 1 semana são elegíveis

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sabidamente estão experimentando uma resposta parcial objetiva à imunoterapia no momento da inscrição no estudo não são elegíveis
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 14 dias antes da randomização para descartar a gravidez. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como qualquer mulher, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) tenha menarca em algum momento, 2) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)

  • O paciente não deve ter histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite crônica

    • OBSERVAÇÃO: Se houver evidência radiográfica de DPI clinicamente insignificante e assintomática, o paciente será elegível
  • O paciente não deve ter porfiria ou psoríase devido ao risco de exacerbação da doença, a menos que a doença esteja bem controlada e esteja sob os cuidados de um especialista para o distúrbio que concorde em monitorar o paciente quanto a exacerbações
  • O paciente não deve ter uma oclusão venosa da retina previamente documentada

  • O paciente não deve ter histórico ou evidência de risco cardiovascular aumentado, incluindo:

    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < limite inferior institucional do normal medido dentro de 14 dias antes da randomização
    • Um intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett >= 480 ms
    • Arritmias não controladas clinicamente significativas atuais. Exceção: pacientes com fibrilação atrial controlada por > 30 dias antes da randomização são elegíveis
    • Síndromes coronárias agudas (incluindo enfarte do miocárdio e angina instável), angioplastia coronária ou colocação de stent nos 6 meses anteriores à aleatorização
    • Morfologia anormal da válvula cardíaca (>= grau 2) documentada por ecocardiograma, a menos que um cardiologista conclua que a anormalidade da válvula não é clinicamente significativa. Pacientes com anormalidades de grau 1 (ou seja, regurgitação/estenose leve) são elegíveis
    • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
  • Paciente com infecção concomitante grave conhecida ou doença médica, incluindo distúrbios psiquiátricos, que possam comprometer a capacidade do paciente de receber o tratamento descrito neste protocolo com segurança razoável não são elegíveis
  • O paciente não deve estar recebendo terapia concomitante para seu tumor (ou seja, quimioterápicos ou agentes experimentais). A radioterapia administrada para aliviar a dor é permitida, desde que não seja direcionada a uma lesão que atenda aos critérios RECIST para progressão. A radioterapia para o leito cirúrgico com radioterapia com faca gama durante o tratamento durante o primeiro ciclo é permitida para metástases cerebrais de pequeno volume ressecadas cirurgicamente. A radioterapia com faca gama para lesões conhecidas e assintomáticas de pequeno volume do sistema nervoso central (SNC) pode ser realizada durante o primeiro ciclo durante o estudo. A radioterapia para novas lesões do SNC identificadas além do primeiro ciclo não é permitida no estudo
  • O paciente não deve ter uma reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao medicamento do estudo, ou excipientes ou ao dimetil sulfóxido (DMSO)
  • O paciente não deve ter recebido medicamentos anticonvulsivantes indutores de enzimas do citocromo P450 (dosagem de aminoglicosídeos com intervalo prolongado [EIADs]) (ou seja, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou oxcarbazepina) dentro de 4 semanas antes da randomização
  • O paciente não deve fazer uso atual de um medicamento proibido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (dabrafenib, trametinib, hidroxicloroquina)
Os pacientes recebem mesilato de dabrafenibe PO BID, dimetil sulfóxido de trametinibe PO QD e sulfato de hidroxicloroquina PO BID nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Dado PO
Outros nomes:
  • Plaquenil
  • Sulfato de hidroxicloroquina
Medicamento: Mesilato de dabrafenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC763760
  • GSK2118436A (base livre)
Medicamento: Dimetilsulfóxido de trametinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • JTP-74057
  • trametinibe
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC763093
Comparador Ativo: Braço B (dabrafenibe, trametinibe, placebo)
Os pacientes recebem mesilato de dabrafenibe PO BID, dimetilsulfóxido de trametinibe PO QD e placebo PO BID nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Medicamento: Mesilato de dabrafenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC763760
  • GSK2118436A (base livre)
Medicamento: Dimetilsulfóxido de trametinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • JTP-74057
  • trametinibe
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC763093

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência sem progressão em um ano
Prazo: Avaliado a cada 2 meses até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo, até 1 ano

A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida como o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, ou pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo (este inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.

A taxa de sobrevida livre de progressão em um ano é estimada a partir da curva de sobrevida livre de progressão de Kaplan-Meier.
Avaliado a cada 2 meses até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Avaliado a cada 2 meses até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo, até 3 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida como o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, ou pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo (este inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Avaliado a cada 2 meses até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo, até 3 anos
Proporção de pacientes com melhor resposta geral
Prazo: Avaliado a cada 2 meses até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo, até 3 anos

A melhor resposta geral é definida como resposta completa ou resposta parcial.

A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial é definida como persistência de uma ou mais lesões não-alvo e diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Avaliado a cada 2 meses até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo, até 3 anos
Proporção de pacientes com resposta completa
Prazo: Avaliado a cada 2 meses até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo, até 3 anos
A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
Avaliado a cada 2 meses até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo, até 3 anos
Taxa de eventos adversos
Prazo: Avaliado a cada 4 semanas durante o tratamento e por 30 dias após o término do tratamento, até 3 anos
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior.
Avaliado a cada 4 semanas durante o tratamento e por 30 dias após o término do tratamento, até 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado a cada 2 meses até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo, até 3 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte ou a última data conhecida como viva.
Avaliado a cada 2 meses até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi Amaravadi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA6191 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-04552 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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