Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av dabrafenib og trametinib med eller uten hydroksyklorokin i stadium IIIC eller IV BRAF V600E/K melanom

16. juli 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

BAMM2 (BRAF, Autophagy, MEK Inhibition in Melanoma)-studien: En randomisert dobbeltblind fase II-studie av dabrafenib og trametinib med eller uten hydroksyklorokin i avansert BRAF V600E/K melanom

Denne fase II-studien undersøker hvor godt tilsetning av hydroksyklorokin til standardbehandlingen av dabrafenib og trametinib virker for å overvinne resistens og forsinke sykdomsprogresjon ved behandling av pasienter med stadium IIIC eller IV BRAF V600E/K melanom. Hydroksyklorokin kan forårsake celledød i tumorceller som er avhengige av en prosess kalt "autofagi" for å overleve. Dabrafenib og trametinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi hydroksyklorokin sammen med dabrafenib og trametinib kan fungere bedre enn dabrafenib og trametinib alene for å krympe og stabilisere kreften.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme graden av ett års progresjonsfri overlevelse (PFS) når hydroksyklorokinsulfat (hydroksyklorokin) eller placebo legges til dabrafenibmesylat (dabrafenib) og trametinibdimetylsulfoksid (trametinib) ved avansert BRAFV600E/K melanom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne PFS for begge armer. II. For å evaluere den beste totale responsraten etter behandlingsarm. III. For å evaluere den fullstendige responsraten (CR) etter behandlingsarm. IV. For å evaluere bivirkningsfrekvensen etter behandlingsarm. V. For å evaluere total overlevelse (OS) etter behandlingsarm.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får dabrafenibmesylat oralt (PO) to ganger daglig (BID), trametinib dimetylsulfoksid PO én gang daglig (QD), og hydroksyklorokinsulfat PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får dabrafenibmesylat PO BID, trametinib dimetylsulfoksid PO QD og placebo PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forente stater, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen, Illinois, Forente stater, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha lokalt avansert, ikke-opererbart stadium IIIC eller stadium IV melanom
  • Pasienten må ha BRAF V600E eller BRAF V600K tumorgenotype basert på en Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) godkjent analyse
  • Pasienten må ha målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Grunnlinjemålinger av sykdomssteder må innhentes innen 3 uker før studierandomisering

  • Pasienten må ha blitt behandlet med tidligere immunkontrollpunkthemmerterapi (anti-PD-1-antistoff, anti-CTLA-4-antistoff eller et kombinasjonsregime inkludert ett eller begge midler) enten i adjuvant eller metastatisk setting. Pasienten kan ha mottatt undersøkelsesmidler i kombinasjon med standardbehandling, så lenge den overholdt tidsrammene

    • Pasienten må ha avsluttet aktiv immunterapi (IL-2, interferon, anti-CTLA-4 antistoff, anti-PD-1 antistoff etc.) eller kjemoterapi minst 4 uker før randomisering
    • Pasienten må ha avbrutt all oral målrettet behandling minst 2 uker før randomisering
    • Pasienter skal ikke motta noen annen undersøkelsesbehandling mot kreft i løpet av studieperioden eller de 4 ukene før randomisering
  • Pasienten kan ha blitt behandlet med tidligere adjuvant behandling inkludert kombinert BRAF- og MEK-hemmerbehandling. Pasienter vil være kvalifisert hvis de tolererte denne behandlingen og ikke avbrøt behandlingen på grunn av toksisitet OG >= 6 måneder har gått siden slutten av adjuvant BRAF- og MEK-hemming. Hvis pasienter fikk BRAF- og MEK-hemmerbehandling i metastatisk setting, er de ikke kvalifisert
  • Pasienten kan ha blitt behandlet med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienten må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må ikke forvente å bli gravide eller få barn ved å bruke aksepterte og effektive prevensjonsmetoder eller avstå fra samleie så lenge de deltar i studien og i 4 måneder etter siste dose av protokollbehandling
  • Pasienten må ha kommet seg etter klinisk signifikante reversible toksisiteter fra tidligere behandling før randomisering. Unormale laboratorieverdier kan være grad 1, så lenge de oppfyller kvalifikasjonskriteriene
  • Pasienten må være i stand til å svelge og beholde oral medisin og må ikke ha noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tarm
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifiserte
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL (oppnådd =< 14 dager før protokollrandomisering)
  • Blodplater >= 100 000/mcL (oppnådd =< 14 dager før protokollrandomisering)
  • Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN) (oppnådd =< 14 dager før protokollrandomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institusjonell ULN (oppnådd =< 14 dager før protokollrandomisering)
  • Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN (oppnådd =< 14 dager før protokollrandomisering)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde

  • Pasienter med asymptomatiske nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) er kvalifisert dersom den behandlende legen fastslår at CNS-spesifikk behandling ikke er nødvendig

    • MERK: Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert. Ingen hjerneavbildning er nødvendig, men det må gå 1 uke etter gammaknivbehandling. Pasient behandlet med helhjernestråling som har vært stabil i 2 måneder er kvalifisert. Pasienter ekskluderes hvis de har leptomeningeal sykdom eller metastaser som forårsaker ryggmargskompresjon som er symptomatisk eller ubehandlet eller ikke stabil (dokumentert ved bildediagnostikk) i minst 3 måneder eller krever kortikosteroider. Pasienter på en stabil dose kortikosteroider i minst 1 måned eller som har vært uten kortikosteroider i minst 1 uke er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kjent for å oppleve en objektiv delvis respons på immunterapi på tidspunktet for studieregistrering er ikke kvalifisert
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes. Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før randomisering for å utelukke graviditet. En kvinne i fertil alder er definert som enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)

  • Pasienten må ikke ha en historie med interstitiell lungesykdom (ILD) eller kronisk pneumonitt

    • MERK: Hvis det er radiografisk bevis på ILD som er klinisk ubetydelig og asymptomatisk, vil pasienten være kvalifisert
  • Pasienten må ikke ha porfyri eller psoriasis på grunn av risiko for sykdomsforverring med mindre sykdommen er godt kontrollert og de er under oppsyn av en spesialist for lidelsen som godtar å overvåke pasienten for eksaserbasjoner
  • Pasienten skal ikke ha tidligere dokumentert retinal veneokklusjon

  • Pasienten må ikke ha en historie eller tegn på økt kardiovaskulær risiko, inkludert:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < institusjonell nedre normalgrense målt innen 14 dager før randomisering
    • Et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Bazetts formel >= 480 msek
    • Aktuelle klinisk signifikante ukontrollerte arytmier. Unntak: Pasienter med kontrollert atrieflimmer i > 30 dager før randomisering er kvalifisert
    • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting innen 6 måneder før randomisering
    • Unormal hjerteklaffmorfologi (>= grad 2) dokumentert ved ekkokardiogram med mindre en kardiolog konkluderer med at klaffeavviket ikke er klinisk signifikant. Pasienter med grad 1 abnormiteter (dvs. mild oppstøt/stenose) er kvalifisert
    • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
  • Pasienter med kjent alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom, inkludert psykiatriske lidelser, som vil sette pasientens evne til å motta behandlingen skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare, er ikke kvalifisert
  • Pasienten må ikke få samtidig behandling for sin svulst (dvs. kjemoterapeutika eller undersøkelsesmidler). Strålebehandling gitt mot lindrende smerte er tillatt så lenge den ikke er rettet mot en lesjon som oppfyller RECIST-kriteriene for progresjon. Strålebehandling til kirurgisk seng med strålebehandling med gammakniv under behandling i første syklus er tillatt for små volum kirurgisk resekerte hjernemetastaser. Strålebehandling med gammakniv for kjente aktive, asymptomatiske lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) med lite volum kan utføres i løpet av den første syklusen under studien. Strålebehandling for nye CNS-lesjoner identifisert etter den første syklusen er ikke tillatt i studien
  • Pasienten må ikke ha en kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til studiemedikamentet, eller hjelpestoffer eller til dimetylsulfoksid (DMSO)
  • Pasienten må ikke ha mottatt cytokrom P450 enzyminduserende antikonvulsive legemidler (forlenget intervall aminoglykosiddosering [EIADs]) (dvs. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller okskarbazepin) innen 4 uker før randomisering
  • Pasienten må ikke ha en pågående bruk av et forbudt medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (dabrafenib, trametinib, hydroksyklorokin)
Pasienter får dabrafenibmesylat PO BID, trametinibdimetylsulfoksid PO QD og hydroksyklorokinsulfat PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Gitt PO
Andre navn:
  • Plaquenil
  • Hydroksyklorokinsulfat
Legemiddel: Dabrafenibmesylat
Gitt PO
Andre navn:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A (fri base)
Legemiddel: Trametinib dimetylsulfoksid
Gitt PO
Andre navn:
  • JTP-74057
  • trametinib
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093
Aktiv komparator: Arm B (dabrafenib, trametinib, placebo)
Pasienter får dabrafenibmesylat PO BID, trametinibdimetylsulfoksid PO QD og placebo PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt PO
Legemiddel: Dabrafenibmesylat
Gitt PO
Andre navn:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A (fri base)
Legemiddel: Trametinib dimetylsulfoksid
Gitt PO
Andre navn:
  • JTP-74057
  • trametinib
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Vurderes hver 2. måned inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling, inntil 1 år

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon er definert som utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller minst en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (denne inkluderer basissummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.

Ett års progresjonsfri overlevelsesrate er estimert fra Kaplan-Meier progresjonsfri overlevelseskurve.
Vurderes hver 2. måned inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling, inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 2. måned inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling, inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon er definert som utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller minst en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (denne inkluderer basissummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Vurderes hver 2. måned inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling, inntil 3 år
Andel pasienter med best samlet respons
Tidsramme: Vurderes hver 2. måned inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling, inntil 3 år

Beste totalrespons er definert som enten fullstendig respons eller delvis respons.

Fullstendig respons er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons er definert som persistens av en eller flere ikke-mållesjoner og minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Vurderes hver 2. måned inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling, inntil 3 år
Andel pasienter med fullstendig respons
Tidsramme: Vurderes hver 2. måned inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling, inntil 3 år
Fullstendig respons er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.
Vurderes hver 2. måned inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling, inntil 3 år
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderes hver 4. uke under behandling og i 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 3 år
Andel pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere.
Vurderes hver 4. uke under behandling og i 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 2. måned inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling, inntil 3 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død eller dato sist kjent i live.
Vurderes hver 2. måned inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi Amaravadi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA6191 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-04552 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere