Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování dabrafenibu a trametinibu s hydroxychlorochinem nebo bez něj ve stadiu IIIC nebo IV melanomu BRAF V600E/K

12. května 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie BAMM2 (BRAF, autofagie, inhibice MEK u melanomu): Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze II dabrafenibu a trametinibu s nebo bez hydroxychlorochinu u pokročilého melanomu BRAF V600E/K

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje přidání hydroxychlorochinu ke standardní léčbě dabrafenibem a trametinibem k překonání rezistence a oddálení progrese onemocnění při léčbě pacientů s melanomem BRAF V600E/K stadia IIIC nebo IV. Hydroxychlorochin může způsobit buněčnou smrt v nádorových buňkách, které se při přežití spoléhají na proces zvaný „autofagie“. Dabrafenib a trametinib mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání hydroxychlorochinu spolu s dabrafenibem a trametinibem může fungovat lépe než samotný dabrafenib a trametinib ke zmenšení a stabilizaci rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Stanovit míru jednoročního přežití bez progrese (PFS), když je hydroxychlorochin sulfát (hydroxychlorochin) nebo placebo přidáno k mesylátu dabrafenibu (dabrafenib) a dimethylsulfoxidu trametinibu (trametinib) u pokročilého melanomu BRAFV600E/K.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat PFS obou paží. II. Vyhodnotit nejlepší celkovou míru odpovědi podle léčebného ramene. III. Vyhodnotit míru kompletní odpovědi (CR) podle léčebného ramene. IV. Vyhodnotit četnost nežádoucích účinků podle léčebného ramene. V. Zhodnotit celkové přežití (OS) podle léčebného ramene.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají dabrafenib mesylát perorálně (PO) dvakrát denně (BID), trametinib dimethylsulfoxid PO jednou denně (QD) a hydroxychlorochin sulfát PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají dabrafenib mesylát PO BID, trametinib dimethylsulfoxid PO QD a placebo PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Spojené státy, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen, Illinois, Spojené státy, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít lokálně pokročilý neresekabilní melanom stadia IIIC nebo stadia IV
  • Pacient musí mít genotyp nádoru BRAF V600E nebo BRAF V600K založený na testu schváleném zákonem o zlepšení klinické laboratoře (CLIA)
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Základní měření míst onemocnění musí být získáno do 3 týdnů před randomizací studie

  • Pacientka musí být dříve léčena inhibitorem imunitního kontrolního bodu (anti PD-1 protilátkou, anti-CTLA-4 protilátkou nebo kombinovaným režimem zahrnujícím jedno nebo obě látky) buď v adjuvantní nebo metastatické léčbě. Pacient mohl dostávat zkoumané látky v kombinaci se standardní terapií, pokud dodržovala časové rámce

    • Pacient musí mít ukončenou aktivní imunoterapii (IL-2, interferon, anti-CTLA-4 protilátka, anti-PD-1 protilátka atd.) nebo chemoterapii alespoň 4 týdny před randomizací
    • Pacient musí přerušit jakoukoli perorální cílenou léčbu nejméně 2 týdny před randomizací
    • Pacienti nesmí během období studie nebo 4 týdny před randomizací dostávat žádnou jinou hodnocenou protinádorovou terapii
  • Pacientka mohla být léčena předchozí adjuvantní terapií, včetně kombinované léčby inhibitory BRAF a MEK. Pacienti budou způsobilí, pokud tuto terapii tolerovali a nepřerušili léčbu z důvodu toxicity A od ukončení adjuvantní inhibice BRAF a MEK uplynulo >= 6 měsíců. Pokud pacienti dostávali léčbu inhibitory BRAF a MEK v metastatickém nastavení, nejsou vhodní
  • Pacient mohl být dříve léčen chemoterapií nebo radiační terapií
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži nesmějí očekávat, že počnou nebo zplodí děti pomocí uznávaných a účinných metod antikoncepce nebo abstinence od pohlavního styku po dobu jejich účasti ve studii a po dobu 4 měsíců po poslední dávce protokolární léčba
  • Před randomizací se pacient musel zotavit z klinicky významných reverzibilních toxicit z předchozí léčby. Abnormální laboratorní hodnoty mohou být stupně 1, pokud splňují kritéria způsobilosti
  • Pacient musí být schopen polknout a udržet si perorální lék a nesmí mít žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Za způsobilé budou považováni i pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny.
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mcL (získáno = < 14 dní před randomizací protokolu)
  • Krevní destičky >= 100 000/mcL (získané = < 14 dní před randomizací protokolu)
  • Celkový bilirubin =< institucionální horní hranice normálu (ULN) (získáno =< 14 dní před randomizací protokolu)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3,0 x institucionální ULN (získáno =< 14 dní před randomizací protokolu)
  • Kreatinin = < 1,5 x institucionální ULN (získáno = < 14 dní před randomizací podle protokolu)
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV

  • Pacient s asymptomatickými novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) je způsobilý, pokud ošetřující lékař rozhodne, že není nutná specifická léčba CNS

    • POZNÁMKA: Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí. Není vyžadováno žádné zobrazení mozku, nicméně po terapii gama nožem musí uplynout 1 týden. Pacient léčený ozářením celého mozku, který byl stabilní po dobu 2 měsíců, je způsobilý. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají leptomeningeální onemocnění nebo metastázy způsobující kompresi míchy, které jsou symptomatické nebo neléčené nebo nejsou stabilní (dokumentováno zobrazením) po dobu alespoň 3 měsíců nebo vyžadují kortikosteroidy. Způsobilí pacienti, kteří užívají stabilní dávku kortikosteroidů po dobu alespoň 1 měsíce nebo kteří neužívali kortikosteroidy alespoň 1 týden

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že pociťují objektivní částečnou odpověď na imunoterapii v době zařazení do studie, nejsou vhodní
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit kvůli možnému poškození nenarozeného plodu a možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech. Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před randomizací, aby se vyloučilo těhotenství. Žena ve fertilním věku je definována jako každá žena, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělala podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhla menarche, 2) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)

  • Pacient nesmí mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo chronickou pneumonitidu

    • POZNÁMKA: Pokud existuje radiografický důkaz ILD, který je klinicky nevýznamný a asymptomatický, pacient by byl způsobilý
  • Pacient nesmí mít porfyrii nebo psoriázu kvůli riziku exacerbace onemocnění, pokud není nemoc dobře kontrolována a není v péči specialisty na poruchu, který souhlasí s tím, že bude pacienta sledovat kvůli exacerbacím
  • Pacient nesmí mít dříve zdokumentovanou okluzi retinální žíly

  • Pacient nesmí mít v anamnéze ani známky zvýšeného kardiovaskulárního rizika, včetně:

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < ústavní dolní hranice normálu měřená během 14 dnů před randomizací
    • QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce >= 480 ms
    • Současné klinicky významné nekontrolované arytmie. Výjimka: Vhodné jsou pacienti s kontrolovanou fibrilací síní po dobu > 30 dnů před randomizací
    • Akutní koronární syndromy (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika nebo stentování během 6 měsíců před randomizací
    • Abnormální morfologie srdeční chlopně (>= stupeň 2) dokumentovaná echokardiogramem, pokud kardiolog nedojde k závěru, že abnormalita chlopně není klinicky významná. Pacienti s abnormalitami stupně 1 (tj. mírná regurgitace/stenóza) jsou způsobilí
    • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Pacienti se známou závažnou souběžnou infekcí nebo zdravotním onemocněním, včetně psychiatrických poruch, které by ohrozily schopnost pacienta přijímat léčbu popsanou v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností, nejsou způsobilí.
  • Pacient nesmí dostávat souběžnou léčbu svého nádoru (tj. chemoterapeutika nebo výzkumná činidla). Radioterapie aplikovaná ke zmírnění bolesti je povolena, pokud není zaměřena na lézi, která splňuje kritéria RECIST pro progresi. Radiační terapie na chirurgické lůžko radioterapií gama nožem při léčbě během prvního cyklu je povolena u malých objemů chirurgicky resekovaných mozkových metastáz. Radioterapie gama nožem u známých aktivních asymptomatických maloobjemových lézí centrálního nervového systému (CNS) může být provedena během prvního cyklu během studie. Radioterapie pro nové léze CNS zjištěné po prvním cyklu není ve studii povolena
  • Pacient nesmí mít známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakci nebo idiosynkrazii na léky chemicky příbuzné studovanému léku nebo pomocným látkám nebo na dimethylsulfoxid (DMSO)
  • Pacient nesmí dostávat antikonvulziva indukující enzym cytochrom P450 (dávkování aminoglykosidů v prodlouženém intervalu [EIADs]) (tj. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon nebo oxkarbazepin) během 4 týdnů před randomizací
  • Pacient nesmí v současné době užívat zakázané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (dabrafenib, trametinib, hydroxychlorochin)
Pacienti dostávají dabrafenib mesylát PO BID, trametinib dimethylsulfoxid PO QD a hydroxychlorochin sulfát PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Hydroxychlorochin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Plaquenil
  • Hydroxychlorochin sulfát
Lék: Dabrafenib mesylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A (volná základna)
Lék: Trametinib dimethylsulfoxid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • JTP-74057
  • trametinibu
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093
Aktivní komparátor: Rameno B (dabrafenib, trametinib, placebo)
Pacienti dostávají dabrafenib mesylát PO BID, trametinib dimethylsulfoxid PO QD a placebo PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Lék: Dabrafenib mesylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A (volná základna)
Lék: Trametinib dimethylsulfoxid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • JTP-74057
  • trametinibu
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletá míra přežití bez progrese
Časové okno: Hodnoceno každé 2 měsíce do 6 měsíců po dokončení studijní léčby, až 1 rok

Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována jako objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí, nebo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (toto zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Jednoroční míra přežití bez progrese se odhaduje z Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese.
Hodnoceno každé 2 měsíce do 6 měsíců po dokončení studijní léčby, až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnoceno každé 2 měsíce do 6 měsíců po dokončení studijní léčby, až 3 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována jako objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí, nebo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (toto zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Hodnoceno každé 2 měsíce do 6 měsíců po dokončení studijní léčby, až 3 roky
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí
Časové okno: Hodnoceno každé 2 měsíce do 6 měsíců po dokončení studijní léčby, až 3 roky

Nejlepší celková odpověď je definována jako úplná nebo částečná odpověď.

Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva je definována jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Hodnoceno každé 2 měsíce do 6 měsíců po dokončení studijní léčby, až 3 roky
Podíl pacientů s kompletní odezvou
Časové okno: Hodnoceno každé 2 měsíce do 6 měsíců po dokončení studijní léčby, až 3 roky
Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.
Hodnoceno každé 2 měsíce do 6 měsíců po dokončení studijní léčby, až 3 roky
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Hodnoceno každé 4 týdny během léčby a po dobu 30 dnů po ukončení léčby, až do 3 let
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupně 3 nebo vyšším.
Hodnoceno každé 4 týdny během léčby a po dobu 30 dnů po ukončení léčby, až do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Hodnoceno každé 2 měsíce do 6 měsíců po dokončení studijní léčby, až 3 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti nebo datum posledního známého života.
Hodnoceno každé 2 měsíce do 6 měsíců po dokončení studijní léčby, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Amaravadi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA6191 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-04552 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý melanom

Klinické studie na Podávání placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit