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在 IIIC 或 IV 期 BRAF V600E/K 黑色素瘤中测试 Dabrafenib 和 Trametinib 加或不加羟氯喹

2026年7月16日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

BAMM2（黑色素瘤中的 BRAF、自噬、MEK 抑制）研究：Dabrafenib 和 Trametinib 联合或不联合羟氯喹治疗晚期 BRAF V600E/K 黑色素瘤的随机双盲 II 期研究

该 II 期试验研究了在 dabrafenib 和 trametinib 的标准治疗中加入羟氯喹在治疗 IIIC 或 IV 期 BRAF V600E/K 黑色素瘤患者中克服耐药性和延缓疾病进展的效果。 羟氯喹可能会导致肿瘤细胞死亡，这些肿瘤细胞的生存依赖于一种称为“自噬”的过程。 达拉非尼和曲美替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 将羟氯喹与达拉非尼和曲美替尼一起服用可能比单独使用达拉非尼和曲美替尼更能缩小和稳定癌症。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定甲磺酸达拉非尼（dabrafenib）和曲美替尼二甲基亚砜（trametinib）加入硫酸羟氯喹（hydroxychloroquine）或安慰剂治疗晚期BRAFV600E/K黑色素瘤时的一年无进展生存率（PFS）。

次要目标：

I. 比较双臂的 PFS。 二。 评估治疗组的最佳总体反应率。 三、 评估治疗组的完全缓解 (CR) 率。 四、 评估治疗组的不良事件发生率。 V. 评估治疗组的总生存期 (OS)。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者接受甲磺酸达拉非尼口服 (PO) 每天两次 (BID)、曲美替尼二甲基亚砜每天一次 (QD) 和硫酸羟氯喹 PO BID 在第 1-28 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

ARM B：患者在第 1-28 天接受甲磺酸达拉非尼 PO BID、曲美替尼二甲基亚砜 PO QD 和安慰剂 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

完成研究治疗后，对患者进行为期 1 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria、California、美国、93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford、Delaware、美国、19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen、Illinois、美国、60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll、Iowa、美国、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、美国、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren、Ohio、美国、44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有局部晚期不可切除的 IIIC 期或 IV 期黑色素瘤
  • 根据临床实验室改进法案 (CLIA) 批准的检测，患者必须具有 BRAF V600E 或 BRAF V600K 肿瘤基因型
  • 患者必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 可测量的疾病。 疾病部位的基线测量值必须在研究随机化前 3 周内获得

  • 患者必须在辅助治疗或转移治疗中接受过免疫检查点抑制剂治疗（抗 PD-1 抗体、抗 CTLA-4 抗体或包括其中一种或两种药物的联合治疗方案）。 患者可能已经接受了与标准治疗相结合的研究药物，只要它遵守时限

    • 患者必须在随机分组前至少 4 周停止主动免疫治疗（IL-2、干扰素、抗 CTLA-4 抗体、抗 PD-1 抗体等）或化疗
    • 患者必须在随机分组前至少 2 周停止任何口服靶向治疗
    • 患者在研究期间或随机分组前 4 周内不得接受任何其他研究性抗癌治疗
  • 患者可能已经接受过辅助治疗，包括 BRAF 和 MEK 抑制剂联合治疗。 如果患者耐受该疗法并且没有因毒性而停止治疗并且自辅助 BRAF 和 MEK 抑制结束后已过去 >= 6 个月，则患者将符合条件。 如果患者在转移情况下接受了 BRAF 和 MEK 抑制剂治疗，则他们不符合条件
  • 患者之前可能接受过化疗或放疗
  • 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
  • 有生育能力的女性和性活跃的男性不得期望通过使用公认的有效避孕方法或在参与研究期间和最后一剂后 4 个月内避免性交来怀孕或生孩子协议治疗
  • 患者必须已经从随机化之前先前治疗的临床显着可逆毒性中恢复过来。 异常的实验室值可以是 1 级，只要它们符合资格标准
  • 患者必须能够吞咽和保留口服药物，并且不得有任何可能改变吸收的临床显着胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠的大切除术
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 有合法授权代表 (LAR) 或看护人和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 患者也将被视为符合条件
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL（在方案随机化前 =< 14 天获得）
  • 血小板 >= 100,000/mcL（在方案随机化前 =< 14 天获得）
  • 总胆红素 =< 机构正常上限 (ULN)（在方案随机化前 =< 14 天获得）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3.0 x 机构 ULN（在方案随机化前 =< 14 天获得）
  • 肌酐 =< 1.5 x 机构 ULN（在方案随机化前 =< 14 天获得）
  • 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合条件

  • 如果主治医师确定不需要 CNS 特异性治疗，则无症状的新发或进行性脑转移（活动性脑转移）患者符合条件

    • 注：接受过治疗的脑转移患者符合条件。 不需要脑成像，但是，伽玛刀治疗后必须经过 1 周。 已稳定 2 个月的接受全脑放射治疗的患者符合条件。 如果患者有软脑膜疾病或转移导致脊髓受压，并且有症状或未经治疗或不稳定（通过影像学记录）至少 3 个月或需要皮质类固醇，则患者被排除在外。 服用稳定剂量皮质类固醇至少 1 个月或停用皮质类固醇至少 1 周的患者符合条件

排除标准：

  • 已知在研究登记时对免疫疗法有客观部分反应的患者不符合资格
  • 由于对未出生胎儿的潜在伤害以及正在使用治疗方案的哺乳婴儿可能发生不良事件的风险，妇女不得怀孕或哺乳。 所有有生育能力的女性必须在随机分组前 14 天内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕。 有生育能力的女性被定义为符合以下标准的任何女性，无论其性取向或是否接受过输卵管结扎术：1) 月经初潮，2) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育的可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）

  • 患者不得有间质性肺病 (ILD) 或慢性肺炎病史

    • 注意：如果有临床上无关紧要且无症状的 ILD 的影像学证据，则患者符合条件
  • 由于疾病恶化的风险，患者不得患有卟啉症或银屑病，除非疾病得到很好的控制，并且他们在同意监测患者恶化情况的疾病专家的护理下
  • 患者不得有先前记录的视网膜静脉阻塞

  • 患者不得有心血管风险增加的病史或证据，包括：

    • 左心室射血分数 (LVEF) < 随机化前 14 天内测量的机构正常下限
    • 使用 Bazett 公式校正心率的 QT 间期 >= 480 毫秒
    • 当前临床上显着的不受控制的心律失常。 例外：随机化前 30 天以上房颤可控的患者符合条件
    • 随机分组前 6 个月内接受过急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死和不稳定型心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架置入术
    • 超声心动图记录的异常心脏瓣膜形态（>= 2 级），除非心脏病专家断定瓣膜异常没有临床意义。 具有 1 级异常（即轻度反流/狭窄）的患者符合条件
    • 已知有心脏病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别
  • 患有已知严重并发感染或内科疾病（包括精神疾病）的患者不符合资格
  • 患者不得同时接受肿瘤治疗（即 化学治疗剂或研究药物）。 只要放疗不是针对符合 RECIST 进展标准的病变，就可以进行缓解疼痛的放疗。 对于通过手术切除的小体积脑转移瘤，允许在第一个周期的治疗期间使用伽玛刀放射疗法对手术床进行放射治疗。 可在研究期间的第一个周期内对已知活动性、无症状的小体积中枢神经系统 (CNS) 病变进行伽玛刀放射治疗。 不允许在研究中对第一个周期后发现的新 CNS 病变进行放射治疗
  • 患者不得对与研究药物、赋形剂或二甲基亚砜 (DMSO) 化学相关的药物有已知的速发型或迟发型超敏反应或异质性
  • 患者不得接受细胞色素 P450 酶诱导抗惊厥药物（延长间隔氨基糖苷类给药 [EIADs]）（即 苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮或奥卡西平）随机化前 4 周内
  • 患者目前不得使用违禁药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（达拉非尼、曲美替尼、羟氯喹）
患者在第 1-28 天接受甲磺酸达拉非尼 PO BID、曲美替尼二甲基亚砜 PO QD 和硫酸羟氯喹 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
药品：羟氯喹
给定采购订单
其他名称：
  • 普拉奎尼
  • 硫酸羟氯喹
药品：甲磺酸达拉非尼
给定 PO
其他名称：
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • 国家安全委员会 763760
  • GSK2118436A（自由碱）
药品：曲美替尼二甲亚砜
给定 PO
其他名称：
  • JTP-74057
  • 曲美替尼
  • 曲美力®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • 国家安全委员会 763093
有源比较器：B 组（达拉非尼、曲美替尼、安慰剂）
患者在第 1-28 天接受甲磺酸达拉非尼 PO BID、曲美替尼二甲基亚砜 PO QD 和安慰剂 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
药品：安慰剂给药
给定采购订单
药品：甲磺酸达拉非尼
给定 PO
其他名称：
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • 国家安全委员会 763760
  • GSK2118436A（自由碱）
药品：曲美替尼二甲亚砜
给定 PO
其他名称：
  • JTP-74057
  • 曲美替尼
  • 曲美力®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • 国家安全委员会 763093

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年无进展生存率
大体时间：每 2 个月评估一次，直至研究治疗完成后 6 个月，最长 1 年

无进展生存期定义为从随机分组到进展或死亡（以先发生者为准）的时间。 进展定义为出现一个或多个新病灶和/或现有非目标病灶明确进展，或目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（本研究中的最小总和）。包括基线总和（如果该总和是研究中最小的）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。

一年无进展生存率根据 Kaplan-Meier 无进展生存曲线估算。
每 2 个月评估一次，直至研究治疗完成后 6 个月，最长 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：每 2 个月评估一次，直至研究治疗完成后 6 个月，最长 3 年
无进展生存期定义为从随机分组到进展或死亡（以先发生者为准）的时间。 进展定义为出现一个或多个新病灶和/或现有非目标病灶明确进展，或目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（本研究中的最小总和）。包括基线总和（如果该总和是研究中最小的）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
每 2 个月评估一次，直至研究治疗完成后 6 个月，最长 3 年
总体反应最佳的患者比例
大体时间：每 2 个月评估一次，直至研究治疗完成后 6 个月，最长 3 年

最佳总体响应定义为完全响应或部分响应。

完全缓解定义为所有目标和非目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。

部分缓解定义为一个或多个非目标病变持续存在，并且目标病变直径总和至少减少 30%（以基线直径总和为参考）。
每 2 个月评估一次，直至研究治疗完成后 6 个月，最长 3 年
完全缓解的患者比例
大体时间：每 2 个月评估一次，直至研究治疗完成后 6 个月，最长 3 年
完全缓解定义为所有目标和非目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。
每 2 个月评估一次，直至研究治疗完成后 6 个月，最长 3 年
不良事件发生率
大体时间：治疗期间每 4 周评估一次，治疗结束后 30 天评估一次，最长 3 年
发生 3 级或以上治疗相关不良事件的患者比例。
治疗期间每 4 周评估一次，治疗结束后 30 天评估一次，最长 3 年
总体生存率
大体时间：每 2 个月评估一次，直至研究治疗完成后 6 个月，最长 3 年
总生存期定义为从随机分组到死亡或最后已知存活日期的时间。
每 2 个月评估一次，直至研究治疗完成后 6 个月，最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Ravi Amaravadi、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月8日

研究完成 (实际的)

2024年1月8日

研究注册日期

首次提交

2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA6191 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-04552 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 ECOG-ACRIN 数据共享政策，可应要求提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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