Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabrafenibin ja trametinibin testaus hydroksiklorokiinin kanssa tai ilman sitä vaiheen IIIC tai IV BRAF V600E/K -melanoomassa

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

BAMM2 (BRAF, autofagia, MEK:n esto melanoomassa) -tutkimus: satunnaistettu kaksoissokkovaihe II -tutkimus dabrafenibistä ja trametinibistä hydroksiklorokiinin kanssa tai ilman sitä edistyneessä BRAF V600E/K -melanoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hydroksiklorokiinin lisääminen dabrafenibin ja trametinibin tavanomaiseen hoitoon toimii vastustuskyvyn voittamiseksi ja taudin etenemisen hidastamiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIC tai IV BRAF V600E/K -melanooma. Hydroksiklorokiini voi aiheuttaa solukuoleman kasvainsoluissa, jotka riippuvat prosessista, jota kutsutaan "autofagiaksi" selviytyäkseen. Dabrafenibi ja trametinibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Hydroksiklorokiinin antaminen yhdessä dabrafenibin ja trametinibin kanssa voi toimia paremmin kuin dabrafenibi ja trametinibi yksinään syövän pienentämiseksi ja vakauttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää yhden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kun hydroksiklorokiinisulfaattia (hydroksiklorokiini) tai lumelääkettä lisätään dabrafenibimesylaattiin (dabrafenibi) ja trametinibidimetyylisulfoksidiin (trametinibi) edenneessä BRAFV600E/K-melanoomassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa molempien käsien PFS-arvoja. II. Arvioidaksesi parhaan kokonaisvasteen hoitoryhmäkohtaisesti. III. Täydellisen vasteen (CR) arvioimiseksi hoitoryhmittäin. IV. Arvioi haittatapahtumien määrä hoitoryhmittäin. V. Arvioida kokonaiseloonjääminen (OS) hoitoryhmäkohtaisesti.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat dabrafenibimesylaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID), trametinibidimetyylisulfoksidia PO kerran päivässä (QD) ja hydroksiklorokiinisulfaattia PO BID päivinä 1–28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat saavat dabrafenibimesylaattia PO BID, trametinibidimetyylisulfoksidia PO QD ja lumelääkettä PO BID päivinä 1–28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Yhdysvallat, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Homer Glen, Illinois, Yhdysvallat, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Yhdysvallat, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava paikallisesti edennyt ei-leikkausvaiheen IIIC tai vaiheen IV melanooma
  • Potilaalla on oltava BRAF V600E tai BRAF V600K kasvaingenotyyppi, joka perustuu Clinical Laboratory Improvement Actin (CLIA) hyväksymään määritykseen
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan 1.1. Sairauspaikkojen perusmittaukset on hankittava 3 viikon sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista

  • Potilasta on täytynyt hoitaa aikaisemmalla immuunitarkastuspisteen estäjähoidolla (anti-PD-1-vasta-aine, anti-CTLA-4-vasta-aine tai yhdistelmähoito, joka sisältää jommankumman tai molemmat aineet) joko adjuvantti- tai etäpesäkkeistössä. Potilas on saattanut saada tutkittavia aineita yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa, kunhan se on noudattanut aikarajoja

    • Potilaan aktiivinen immunoterapia (IL-2, interferoni, anti-CTLA-4-vasta-aine, anti-PD-1-vasta-aine jne.) tai kemoterapia on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
    • Potilaan on täytynyt lopettaa suun kautta annettava kohdennettu hoito vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
    • Potilaat eivät saa saada muuta tutkittavaa syöpähoitoa tutkimusjakson aikana tai neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Potilasta on saatettu hoitaa aikaisemmalla adjuvanttihoidolla, mukaan lukien yhdistetty BRAF- ja MEK-inhibiittorihoito. Potilaat ovat kelvollisia, jos he sietävät tätä hoitoa eivätkä keskeyttäneet hoitoa toksisuuden vuoksi JA yli 6 kuukautta on kulunut adjuvantti-BRAF- ja MEK-eston päättymisestä. Jos potilaat saivat BRAF- ja MEK-inhibiittorihoitoa metastaattisissa olosuhteissa, he eivät ole kelvollisia
  • Potilasta on ehkä hoidettu aikaisemmalla kemoterapialla tai sädehoidolla
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet eivät saa odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. protokollahoito
  • Potilaan on täytynyt toipua kliinisesti merkittävistä palautuvista toksisista vaikutuksista aikaisemmasta hoidosta ennen satunnaistamista. Poikkeavat laboratorioarvot voivat olla arvosanaa 1, kunhan ne täyttävät kelpoisuusvaatimukset
  • Potilaan on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet, eikä hänellä saa olla kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriötä tai suurta mahalaukun tai suoliston resektiota.
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsen saatavilla, katsotaan myös kelpoisiksi.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcL (saatu = < 14 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcL (saatu = < 14 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
  • Kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (ULN) (saatu = < 14 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 x laitoksen ULN (saatu = < 14 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
  • Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN (saatu = < 14 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma

  • Potilaat, joilla on oireettomia uusia tai eteneviä aivoetäpesäkkeitä (aktiivisia aivometastaaseja), ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri katsoo, että keskushermostokohtaista hoitoa ei tarvita

    • HUOMAA: Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia. Aivojen kuvantamista ei tarvita, mutta gammaveitsihoidon jälkeen on kuluttava 1 viikko. Potilaat, joita hoidetaan kokoaivosäteilyllä, jotka ovat olleet vakaat 2 kuukautta, ovat kelvollisia. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressiota aiheuttavia etäpesäkkeitä, jotka ovat oireellisia tai hoitamattomia tai epästabiileja (kuvannuksella todistettu) vähintään 3 kuukauden ajan tai vaativat kortikosteroideja. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata kortikosteroidiannosta vähintään 1 kuukauden ajan tai jotka eivät ole käyttäneet kortikosteroideja vähintään viikon, ovat kelpoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään kokevan objektiivista osittaista vastetta immunoterapialle tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana, eivät ole kelvollisia
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska käytössä olevat hoito-ohjelmat voivat aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisen haittatapahtumien riskin imettäville imeväisille. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta tai siitä, onko hänelle munanjohtimien sidonta ja joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai 3) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)

  • Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) tai kroonista keuhkotulehdusta

    • HUOMAA: Jos ILD:stä on röntgenkuvaa, joka on kliinisesti merkityksetön ja oireeton, potilas on kelvollinen
  • Potilaalla ei saa olla porfyriaa tai psoriaasia sairauden pahenemisriskin vuoksi, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa ja hän on häiriön erikoislääkärin hoidossa, joka suostuu seuraamaan potilasta pahenemisvaiheiden varalta.
  • Potilaalla ei saa olla aiemmin dokumentoitua verkkokalvon laskimotukoksia

  • Potilaalla ei saa olla aiemmin tai näyttöä kohonneesta kardiovaskulaarisesta riskistä, mukaan lukien:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < laitoksen normaalin alaraja mitattuna 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    • QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla >= 480 ms
    • Nykyiset kliinisesti merkittävät hallitsemattomat rytmihäiriöt. Poikkeus: Potilaat, joilla on kontrolloitua eteisvärinää > 30 päivää ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia
    • Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    • Epänormaali sydänläpän morfologia (>= aste 2), joka on dokumentoitu kaikukardiografialla, ellei kardiologi katso, että läppäpoikkeavuus ei ole kliinisesti merkitsevä. Potilaat, joilla on 1. asteen poikkeavuuksia (eli lievä regurgitaatio/stenoosi), ovat kelpoisia
    • Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
  • Potilas, jolla on tunnettu vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan kyvyn saada tässä protokollassa esitettyä hoitoa kohtuullisella turvallisuudella, eivät ole kelvollisia.
  • Potilas ei saa saada samanaikaisesti hoitoa kasvaimeensa (esim. kemoterapeuttiset aineet tai tutkimusaineet). Kivun lievittämiseen annettava sädehoito on sallittua niin kauan kuin se ei kohdistu vaurioon, joka täyttää RECISTin etenemiskriteerit. Sädehoito leikkaussängylle gammaveitsisädehoidolla hoidon aikana ensimmäisen jakson aikana on sallittu pienikokoisille kirurgisesti leikatuille aivoetäpesäkkeille. Gammaveitsen sädehoitoa tunnettujen aktiivisten, oireettomien keskushermoston (CNS) pienen volyymin vaurioiden hoidossa voidaan suorittaa tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana. Ensimmäisen jakson jälkeen havaittujen uusien keskushermostovaurioiden sädehoitoa ei sallita tutkimuksessa
  • Potilaalla ei saa olla tunnettua välitöntä tai viivästynyttä yliherkkyysreaktiota tai omituisuutta tutkimuslääkkeeseen kemiallisesti liittyviin lääkkeisiin tai apuaineisiin tai dimetyylisulfoksidiin (DMSO)
  • Potilas ei saa olla saanut sytokromi P450 -entsyymiä indusoivia kouristuksia estäviä lääkkeitä (pidennetty aminoglykosidiannostus [EIAD]) (ts. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni tai okskarbatsepiini) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaalla ei saa olla tällä hetkellä kiellettyä lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (dabrafenibi, trametinibi, hydroksiklorokiini)
Potilaat saavat dabrafenibimesylaattia PO BID, trametinibidimetyylisulfoksidia PO QD ja hydroksiklorokiinisulfaattia PO BID päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Plaquenil
  • Hydroksiklorokiinisulfaatti
Lääke: Dabrafenib-mesylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A (vapaa pohja)
Lääke: Trametinibidimetyylisulfoksidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • JTP-74057
  • trametinibi
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093
Active Comparator: Käsivarsi B (dabrafenibi, trametinibi, lumelääke)
Potilaat saavat dabrafenibimesylaattia PO BID, trametinibidimetyylisulfoksidia PO QD ja lumelääkettä PO BID päivinä 1–28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO
Lääke: Dabrafenib-mesylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • GSK2118436B
  • Tafinlar®
  • NSC 763760
  • GSK2118436A (vapaa pohja)
Lääke: Trametinibidimetyylisulfoksidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • JTP-74057
  • trametinibi
  • Mekinist®
  • TMT212-NXA
  • JTP-78296
  • JTP-75303
  • GSK1120212B
  • NSC 763093

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen, enintään 1 vuoden ajan

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen määritellään yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteisenä etenemisenä tai vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä). sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.

Yhden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste on arvioitu Kaplan-Meierin etenemisvapaan eloonjäämiskäyrän perusteella.
Arvioidaan 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen, enintään 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 kuukauden välein 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä, enintään 3 vuoden ajan
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen määritellään yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteisenä etenemisenä tai vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä). sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Arvioidaan 2 kuukauden välein 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä, enintään 3 vuoden ajan
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 kuukauden välein 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä, enintään 3 vuoden ajan

Paras kokonaisvaste määritellään joko täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi.

Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste määritellään yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyvyyden ja vähintään 30 %:n pienenemisen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Arvioidaan 2 kuukauden välein 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä, enintään 3 vuoden ajan
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 kuukauden välein 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä, enintään 3 vuoden ajan
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Arvioidaan 2 kuukauden välein 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä, enintään 3 vuoden ajan
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon välein hoidon aikana ja 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, enintään 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Arvioidaan 4 viikon välein hoidon aikana ja 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, enintään 3 vuotta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 kuukauden välein 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä, enintään 3 vuoden ajan
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Arvioidaan 2 kuukauden välein 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä, enintään 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi Amaravadi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA6191 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-04552 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa